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Eficácia e Custo-Efetividade do Pó Tópico de Vancomicina na Prevenção de Infeções de Derivação Ventriculoperitoneal Pediátrica em Diferentes Etiologias

17 de abril de 2026 atualizado por: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Eficácia e Custo-Efetividade do Pó de Vancomicina Tópico na Prevenção de Infeções por Derivação Ventrículo-Peritoneal Pediátrica em Diferentes Etiologias

Objectivos

  • Primário:
  • Medir a redução das taxas de infeção do shunt de VP utilizando pó de vancomicina tópico.
  • Secundários:
  • Comparar a eficácia em diferentes estratos etiológicos (Congénito, Pós-hemorrágico, Pós-inflamatório).
  • Analisar o perfil microbiológico dos casos falhados.
  • Comparar o "Tempo-até-Infeção" e as taxas de sobrevivência do shunt entre os grupos de estudo e de controlo, utilizando a análise de Kaplan-Meier.
  • Avaliar a relação custo-eficácia da TVP em comparação com a gestão standard e os dados históricos do AIC

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infeção de derivação ventriculoperitoneal (VP) continua a ser um dos desafios mais formidáveis na neurocirurgia pediátrica, com taxas de incidência reportadas que chegam a 11% a 18% em centros de referência de elevado volume (1-5)

Estas infeções levam a consequências catastróficas, incluindo múltiplas cirurgias de revisão, hospitalizações prolongadas e morbilidade neuro desenvolvimental significativa (2,6,7)

Atualmente, os Cateteres Impregnados com Antibiótico (CIA) são considerados uma medida preventiva padrão em muitas diretrizes internacionais (6,8,9). No entanto, o custo proibitivo e a acessibilidade limitada dos CIAs—especialmente em contextos com recursos limitados e sistemas de saúde públicos—impedem o seu uso rotineiro em todas as crianças.

Esta barreira económica tornou necessária a procura de uma alternativa económica e prontamente disponível que forneça proteção antimicrobiana comparável (10-12). O Pó de Vancomicina Tópica (PVT) emergiu como uma solução promissora (5,13-16). Ao contrário da profilaxia sistémica, o PVT proporciona uma concentração local ultra-elevada de antibióticos diretamente no local cirúrgico, inibindo eficazmente a formação de biofilme—a marca registada das infeções de derivação (3,17).

Evidências recentes de alto nível confirmaram que o PVT é seguro para uso pediátrico, sem relatos de toxicidade sistémica ou efeitos adversos na cicatrização de feridas (18)(19).

Embora a eficácia do PVT tenha sido observada em vários procedimentos neurocirúrgicos (13-15), existe uma falta de evidência prospetiva e estratificada sobre o seu desempenho em diferentes etiologias de hidrocefalia quando comparado com derivações padrão não impregnadas.

A maioria da literatura existente avalia o pó de vancomicina numa coorte generalizada. No entanto, os casos de hidrocefalia pós-inflamatória (pós-meningítica) e pós-hemorrágica têm frequentemente um risco basal mais elevado de infeção devido a alterações pré-existentes no LCR.

Este estudo aborda de forma original se a eficácia da vancomicina tópica varia entre estes diferentes estratos etiológicos (hidrocefalia congénita - pós-inflamatória - pós-hemorrágica).

Além disso, os resultados clínicos são frequentemente confundidos por fatores mecânicos, como a migração do cateter distal; este estudo pretende isolar o efeito antimicrobiano da vancomicina das falhas mecânicas da derivação.

Ao contrário dos antibióticos sistémicos, que contribuem para a resistência global, a Vancomicina Tópica proporciona máxima eficácia local com exposição sistémica mínima, alinhando-se com os objetivos modernos de Gestão de Antibióticos para preservar a potência dos antibióticos sistémicos enquanto protege o hardware cirúrgico (13)(18).

Uma distinção crítica neste estudo é o uso de Vancomicina na sua forma de pó cristalino em vez de irrigação aquosa. Estudos comparativos demonstraram que, enquanto a irrigação com antibióticos proporciona uma eliminação transitória de bactérias, é rapidamente absorvida ou lavada, não conseguindo manter a Concentração Inibitória Mínima (CIM) necessária durante as primeiras 24-48 horas cruciais da cicatrização da ferida.

Em contraste, o Pó de Vancomicina Tópica (PVT) atua como um reservatório de libertação sustentada, dissolvendo-se lentamente e mantendo concentrações locais ultra-elevadas exatamente onde o hardware da derivação é mais vulnerável à colonização por biofilme. Este 'efeito de depósito' é o que confere ao pó um perfil profilático superior em relação ao método de irrigação tradicional (3).

Assim, este estudo tem como objetivo avaliar até que ponto o pó de vancomicina tópica pode reduzir eficazmente as taxas de infeção e servir como uma alternativa financeiramente viável aos CIAs na população pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mahmoud H Ragab, MD
  • Número de telefone: +201004001789
  • E-mail: ragabm@aun.edu.eg

Locais de estudo

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Contato:
        • Contato:
          • Mahmoud Hassan Ragab, MD
          • Número de telefone: +201004001789
          • E-mail: ragabm@aun.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Subinvestigador:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

Os doentes serão incluídos no estudo se cumprirem todos os seguintes critérios:<\/p>

  • Faixa Etária: Doentes pediátricos desde o nascimento (recém-nascidos) até aos 18 anos de idade.<\/li>
  • Indicação: Doentes submetidos a inserção primária (primeira vez) de derivação Ventriculoperitoneal (VP).<\/li>
  • Etiologia: Hidrocefalia devida a causas congénitas, pós-hemorrágicas ou de origem pós-inflamatória.<\/li>
  • Consentimento: Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou tutores legais.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    Para garantir que a taxa de infeção esteja estritamente relacionada com o procedimento cirúrgico e não com fatores crónicos externos, os doentes com as seguintes condições serão excluídos:<\/p>

    • Hidrocefalia Relacionada a Tumor: Devido ao impacto da malignidade, imunossupressão induzida por quimioterapia ou potencial radioterapia na integridade da ferida.<\/li>
    • Comorbilidades: Doentes com Diabetes Mellitus, insuficiência renal crónica ou doenças de imunodeficiência conhecidas (para isolar a resposta fisiológica pediátrica).<\/li>
    • Infeção Ativa: Evidência clínica ou laboratorial de sépsis sistémica ou meningite no momento da cirurgia.<\/li>
    • Hipersensibilidade: História conhecida de alergia à Vancomicina.<\/li>
    • Cirurgia de Revisão: Doentes submetidos a revisão ou substituição da derivação devido a infeção anterior nos últimos 3 meses.<\/li>
    • Problemas Cutâneos Locais: Dermatite ou infeção ativa em qualquer local de incisão planeado.<\/li>
    • Hidrocefalia Complexa: Doentes que necessitem de procedimentos neurocirúrgicos adicionais concomitantes (por exemplo, biópsia de tumor, descompressão de Chiari ou fenestração de quisto) para evitar tempo operatório prolongado como fator de risco confundente para infeção.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Pó de Vancomicina Tópica (PVT)
"Os pacientes neste braço serão submetidos ao procedimento cirúrgico padrão para inserção de derivação ventriculoperitoneal (VP).\nAlém da profilaxia antibiótica intravenosa (IV) perioperatória padrão, o pó de Vancomicina cristalina estéril será aplicado diretamente no: \nLocal Craniano (1/3): Ao redor do reservatório e do orifício de trepanação. \nTrajeto do Túnel (1/3): Disperso ao longo do trajeto subcutâneo. \nLocal Abdominal (1/3): Na entrada peritoneal antes do fechamento."

Aplicação Tópica Intraoperatória de Vancomicina

  1. Preparação e Material Utilizar-se-á pó puro de cloridrato de vancomicina, proveniente de frascos convencionais destinados à reconstituição intravenosa. Os frascos serão abertos em condições estritamente estéreis no campo operatório imediatamente antes do fecho da ferida para garantir a máxima potência e esterilidade.
  2. Estratificação da Dosagem

    Para garantir eficácia terapêutica mantendo um perfil de segurança elevado, a dosagem é estratificada com base na idade do paciente e considerações anatómicas:

    • Crianças mais velhas (1 a 18 anos): Será aplicada uma dose padronizada de 1 grama (1000 mg).
    • Lactentes e Recém-nascidos (menos de 1 ano): Será administrada uma dose ajustada ao peso ou reduzida de 500 mg (0,5 gramas) para acomodar o volume subgaleal e subcutâneo limitado e prevenir possível irritação tecidual local.
  3. Técnica de Aplicação (Método de "Polvilhar") A aplicação seguirá um protocolo sistemático de "polvilhar" para alcançar uma elevada
Outros nomes:
  • Cloridrato de Vancomicina
  • TVP
"Os pacientes recebem o protocolo institucional padrão para inserção de derivação VP, que inclui profilaxia antibiótica intravenosa pré e pós-operatória e técnica cirúrgica padrão, sem aplicação de pó antibiótico tópico."
Comparador Ativo: Grupo de Controle
Os pacientes neste braço serão submetidos ao procedimento cirúrgico padrão para inserção de derivação ventriculoperitoneal (VP) com profilaxia antibiótica intravenosa (IV) perioperatória de rotina apenas. Nenhum antibiótico tópico será aplicado durante o procedimento.
"Os pacientes recebem o protocolo institucional padrão para inserção de derivação VP, que inclui profilaxia antibiótica intravenosa pré e pós-operatória e técnica cirúrgica padrão, sem aplicação de pó antibiótico tópico."

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Infeções do Shunt Ventriculoperitoneal (VP)
Prazo: Nos 6 meses após a cirurgia.

Avaliação da eficácia do pó de Vancomicina tópica intraoperatória na redução da taxa global de infeções relacionadas com o shunt.

A infeção do shunt será definida com base em:

  1. Sinais clínicos (exsudado da ferida, eritema ou peritonite).
  2. Achados laboratoriais (cultura de LCR positiva ou bioquímica do LCR anormal).
  3. Evidência radiológica de falha do shunt.
  4. Evidência cirúrgica (purulência durante a revisão).
Nos 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Eficácia Estratificada por Etiologia de Hidrocefalia
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Avaliar e comparar a eficácia profilática do pó de vancomicina tópica em subgrupos etiológicos distintos, especificamente hidrocefalia congénita, pós-inflamatória e pós-hemorrágica. Esta análise visa determinar se o "efeito depósito" do pó varia com base na causa subjacente da hidrocefalia.
Até 6 meses após a cirurgia
Tempo até à Infeção (Taxa de Sobrevivência do Shunt).
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia.

O 'tempo de sobrevivência livre de infeção do shunt' será comparado entre os grupos de intervenção e controlo utilizando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier.

A significância estatística das diferenças na distribuição da sobrevivência entre os dois braços será avaliada usando o teste Log-rank (Mantel-Cox).

O tempo até à infeção será calculado desde a data da cirurgia índice até à data do diagnóstico confirmado de infeção.

Até 6 meses após a cirurgia.
Perfil microbiológico de shunts infectados.
Prazo: No momento do diagnóstico da infeção (dentro dos 6 meses após a operação).
Identificação da espécie bacteriana causadora (ex., Estafilococos coagulase-negativos, S. aureus, bacilos Gram-negativos) em casos de falha através de cultura e teste de sensibilidade do LCR e swabs da ferida.
No momento do diagnóstico da infeção (dentro dos 6 meses após a operação).
Análise de Custo-Efetividade do Pó de Vancomicina Tópico.
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia.

O custo-efetividade do uso de pó tópico de Vancomicina será calculado utilizando a Razão Incremental de Custo-Efetividade (ICER) de acordo com a seguinte fórmula:

ICER = (Custo_Vancomicina - Custo_Controlo) / (Efeito_Vancomicina - Efeito_Controlo)

*Onde "Custo" representa o total de custos médicos diretos (hardware da derivação, custo do medicamento e gestão de complicações), e "Efeito" representa a taxa livre de infeção em cada grupo. *

Até 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Cadeira de estudo: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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