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Wirksamkeit und Kosteneffektivität von topischem Vancomycin-Pulver zur Prävention von Infektionen bei pädiatrischen ventrikuloperitonealen Shunts über verschiedene Ätiologien hinweg

17. April 2026 aktualisiert von: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Wirksamkeit und Kosteneffektivität von topischem Vancomycin-Pulver zur Prävention pädiatrischer ventrikuloperitonealer Shunt-Infektionen bei unterschiedlichen Ätiologien

Ziele

  • Primär:
  • Messung der Reduktion der VP-Shunt-Infektionsraten durch topisches Vancomycin-Pulver.
  • Sekundär:
  • Vergleich der Wirksamkeit über verschiedene ätiologische Schichten (kongenital, post-hämorrhagisch, post-entzündlich).
  • Analyse des mikrobiologischen Profils fehlgeschlagener Fälle.
  • Vergleich der "Zeit bis zur Infektion" und der Shunt-Überlebensraten zwischen Studien- und Kontrollgruppe mittels Kaplan-Meier-Analyse.
  • Bewertung der Kosteneffektivität von TVP im Vergleich zur Standardbehandlung und historischen AIC-Daten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ventriculoperitonealer (VP) Shunt-Infektion bleibt eine der gewaltigsten Herausforderungen in der pädiatrischen Neurochirurgie, mit berichteten Inzidenzraten von bis zu 11% bis 18% in hochvolumigen Überweisungszentren (1-5).

Diese Infektionen führen zu katastrophalen Folgen, einschließlich mehrfacher Revisionsoperationen, längerer Krankenhausaufenthalte und erheblicher neurodevelopmentaler Morbidität (2,6,7).

Derzeit gelten Antibiotika-imprägnierte Katheter (AIC) als Standard-Präventivmaßnahme in vielen internationalen Leitlinien (6,8,9). Jedoch verhindern die prohibitiven Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit von AICs – insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen und öffentlichen Gesundheitssystemen – ihre routinemäßige Anwendung für jeden pädiatrischen Patienten.

Diese wirtschaftliche Barriere hat die Suche nach einer kosteneffektiven, leicht verfügbaren Alternative erzwungen, die vergleichbaren antimikrobiellen Schutz bietet (10-12). Topisches Vancomycin-Pulver (TVP) hat sich als vielversprechende Lösung herauskristallisiert (5,13-16). Anders als die systemische Prophylaxe liefert TVP eine ultrahohe lokale Konzentration von Antibiotika direkt an der Operationsstelle, wodurch die biofilm-bildung – das Kennzeichen von Shunt-Infektionen – effektiv gehemmt wird (3,17).

Jüngste hochrangige Evidenz hat bestätigt, dass TVP für die pädiatrische Anwendung sicher ist, ohne berichtete systemische Toxizität oder negative Auswirkungen auf die Wundheilung (18)(19).

Während die Wirksamkeit von TVP in verschiedenen neurochirurgischen Verfahren beobachtet wurde (13-15), fehlt es an prospektiver, stratifizierter Evidenz hinsichtlich seiner Leistung bei verschiedenen Hydrozephalus-Ätiologien im Vergleich zu Standard-Nicht-imprägnierte Shunts.

Die meiste vorhandene Literatur bewertet Vancomycin-Pulver in einer verallgemeinerten Kohorte. Jedoch haben post-inflammatorische (post-meningitische) und post-hämorrhagische Hydrozephalus-Fälle oft ein höheres Basisrisiko für Infektionen aufgrund bestehender Liquor-Veränderungen.

Diese Studie adressiert einzigartig, ob die Wirksamkeit von topischem Vancomycin über diese verschiedenen ätiologischen Schichten (angeborener - postinflammatorischer - posthämorrhagischer Hydrozephalus) variiert.

Darüber hinaus werden klinische Ergebnisse oft durch mechanische Faktoren wie distale Katheterwanderung beeinflusst; diese Studie zielt darauf ab, die antimikrobielle Wirkung von Vancomycin von mechanischen Shunt-Versagen zu isolieren.

Anders als systemische Antibiotika, die zur globalen Resistenzerhöhung beitragen, bietet Topisches Vancomycin maximale lokale Wirksamkeit mit minimaler systemischer Exposition und entspricht damit modernen Antibiotic Stewardship-Zielen, um die systemische Antibiotika-Potenz zu bewahren, während das chirurgische Material geschützt wird (13)(18).

Eine entscheidende Unterscheidung in dieser Studie ist die Verwendung von Vancomycin in seiner kristallinen Pulverform anstelle einer wässrigen Spülung. Vergleichende Studien haben gezeigt, dass eine Antibiotikaspülung zwar eine vorübergehende Beseitigung von Bakterien bewirkt, aber schnell absorbiert oder weggespült wird, wodurch die erforderliche minimale Hemmkonzentration (MHK) während der kritischen ersten 24-48 Stunden der Wundheilung nicht aufrechterhalten wird.

Im Gegensatz dazu wirkt Topisches Vancomycin-Pulver (TVP) als Depot für eine langsame Freisetzung, löst sich allmählich auf und hält ultrahohe lokale Konzentrationen genau dort aufrecht, wo die Shunt-Hardware am anfälligsten für Biofilmbildung ist. Dieser 'Depot-Effekt' gibt dem Pulver ein überlegenes prophylaktisches Profil gegenüber traditionellen Spülmethoden (3).

Daher zielt diese Studie darauf ab, zu evaluieren, in welchem Ausmaß topisches Vancomycin-Pulver Infektionsraten effektiv senken und als finanziell tragfähige Alternative zu AICs in der pädiatrischen Population dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Unterermittler:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Unterermittler:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:<\/p>

  • Altersspanne: Pädiatrische Patienten von der Geburt (Neugeborene) bis zu 18 Jahren.<\/li>
  • Indikation: Patienten, die sich einer primären (ersten) Ventriculoperitoneal- (VP) Shunt-Insertion unterziehen.<\/li>
  • Ätiologie: Hydrozephalus durch angeborene Ursachen, post-hämorrhagischen oder post-entzündlichen Ursprungs.<\/li>
  • Einwilligung: Schriftliche Einwilligungserklärung durch die Eltern oder gesetzlichen Vertreter.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    Um sicherzustellen, dass die Infektionsrate streng auf den chirurgischen Eingriff und nicht auf äußere chronische Faktoren zurückzuführen ist, werden Patienten mit folgenden Kriterien ausgeschlossen:<\/p>

    • Tumorbedingter Hydrozephalus: Aufgrund des Einflusses von Malignität, Chemotherapie-induzierter Immunsuppression oder möglicher Strahlentherapie auf die Wundintegrität.<\/li>
    • Komorbiditäten: Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder bekannter Immunschwäche (um die pädiatrische physiologische Reaktion zu isolieren).<\/li>
    • Aktive Infektion: Klinischer oder laborchemischer Nachweis einer systemischen Sepsis oder Meningitis zum Zeitpunkt der Operation.<\/li>
    • Überempfindlichkeit: Bekannte Allergie gegen Vancomycin.<\/li>
    • Revisionseingriff: Patienten, die sich einer Shunt-Revision oder einem Ersatz aufgrund einer früheren Infektion innerhalb der letzten 3 Monate unterziehen.<\/li>
    • Lokale Hautprobleme: Aktive Dermatitis oder Infektion an einer der geplanten Inzisionsstellen.<\/li>
    • Komplexer Hydrozephalus: Patienten, die zusätzliche gleichzeitige neurochirurgische Eingriffe benötigen (z.B. Tumorbiopsie, Chiari-Dekompression oder Zystenfensterung), um eine verlängerte Operationszeit als Störfaktor für Infektionen zu vermeiden.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulvergruppe mit topischem Vancomycin (TVP)
Patienten in diesem Arm werden dem standardmäßigen chirurgischen Verfahren für die ventrikuloperitoneale (VP) Shunt-Implantation unterzogen.
Zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen intravenösen (IV) Antibiotikaprophylaxe wird steriles kristallines Vancomycinpulver direkt an folgenden Stellen aufgetragen: Kraniale Stelle (1/3): Um den Reservoir und das Bohrloch, Tunnelweg (1/3): Entlang des subkutanen Trakts verteilt, Abdominale Stelle (1/3): Am peritonealen Eintritt vor Verschluss.

Intraoperative topische Vancomycin-Anwendung

  1. Vorbereitung und Material Es wird reines Vancomycin-Hydrochlorid-Pulver verwendet, das aus konventionellen Durchstechflaschen für die intravenöse Rekonstitution stammt. Die Durchstechflaschen werden unmittelbar vor dem Wundverschluss unter streng sterilen Bedingungen im Operationsfeld geöffnet, um maximale Wirksamkeit und Sterilität zu gewährleisten.
  2. Dosierungsstufung

    Um die therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitiger Sicherheit zu gewährleisten, erfolgt die Dosierung stufenweise basierend auf dem Alter des Patienten und anatomischen Überlegungen:

    • Ältere Kinder (1 bis 18 Jahre): Es wird eine standardisierte Dosis von 1 Gramm (1000 mg) angewendet.
    • Säuglinge und Neugeborene (unter 1 Jahr): Es wird eine gewichtsadjustedierte oder reduzierte Dosis von 500 mg (0,5 Gramm) verabreicht, um das begrenzte subgaleale und subkutane Volumen zu berücksichtigen und mögliche lokale Gewebereizungen zu vermeiden.
  3. Anwendungstechnik (die „Staubmethode“) Die Anwendung folgt einem systematischen „Staub“-Protokoll, um eine hohe
Andere Namen:
  • Vancomycinhydrochlorid
  • TVP
"Patienten erhalten das institutionelle Standardprotokoll für eine VP-Shunt-Implantation, das die prä- und postoperative intravenöse Antibiotikaprophylaxe sowie die Standardoperationstechnik ohne Anwendung eines topischen Antibiotikapulvers umfasst."
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in diesem Arm werden dem standardmäßigen chirurgischen Verfahren zur Implantation eines ventrikuloperitonealen (VP) Shunts unterzogen, mit ausschließlich routinemäßiger perioperativer intravenöser (IV) Antibiotikaprophylaxe. Während des Eingriffs werden keine topischen Antibiotika angewendet.
"Patienten erhalten das institutionelle Standardprotokoll für eine VP-Shunt-Implantation, das die prä- und postoperative intravenöse Antibiotikaprophylaxe sowie die Standardoperationstechnik ohne Anwendung eines topischen Antibiotikapulvers umfasst."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von ventrikuloperitonealen (VP) Shunt-Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten postoperativ.

Bewertung der Wirksamkeit intraoperativer topischer Vancomycin-Pulver zur Reduzierung der Gesamtrate von Shunt-bedingten Infektionen.

Shunt-Infektion wird definiert basierend auf:

  1. Klinischen Anzeichen (Wundsekretion, Erythem oder Peritonitis).
  2. Laborbefunden (positiver Liquorbefund oder anormale Liquorbiochemie).
  3. radiologischem Hinweis auf Shunt-Versagen
  4. chirurgischem Nachweis (Eiter während der Revision).
Innerhalb von 6 Monaten postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsanalyse nach Ätiologie des Hydrozephalus geschichtet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten postoperativ
Um die prophylaktische Wirksamkeit von topischem Vancomycinpulver über verschiedene ätiologische Untergruppen hinweg zu evaluieren und zu vergleichen, insbesondere bei kongenitalem, postinflammatorischem und posthämorrhagischem Hydrozephalus. Diese Analyse zielt darauf ab, festzustellen, ob der "Depoteffekt" des Pulvers je nach zugrunde liegender Ursache des Hydrozephalus variiert.
Bis zu 6 Monaten postoperativ
Infektionszeit (Überlebensrate des Shunts).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ.

Das „Infektionsfreie Überleben“ des Shunts wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mithilfe von Kaplan-Meier-Überlebenskurven verglichen.

Die statistische Signifikanz der Unterschiede in der Überlebensverteilung zwischen den beiden Armen wird mit dem Log-Rank-Test (Mantel-Cox) bewertet.

Die Zeit bis zur Infektion wird vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der bestätigten Diagnose der Infektion berechnet.

Bis zu 6 Monate postoperativ.
Bakteriologisches Profil von infizierten Shunts.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Infektionsdiagnose (innerhalb von 6 Monaten postoperativ).
Identifikation der ursächlichen Bakterienspezies (z. B. koagulase-negative Staphylokokken, S. aureus, gramnegative Bazillen) in gescheiterten Fällen durch Kultur- und Empfindlichkeitstestung von Liquor und Wundabstrichen.
Zum Zeitpunkt der Infektionsdiagnose (innerhalb von 6 Monaten postoperativ).
Kosten-Nutzen-Analyse von topischem Vancomycin-Pulver.
Zeitfenster: Up to 6 months postoperatively.

Die Kosteneffektivität der topischen Anwendung von Vancomycin-Pulver wird mit dem inkrementellen Kosteneffektivitäts-Verhältnis (ICER) nach folgender Formel berechnet:

ICER = (Kosten_Vancomycin - Kosten_Kontrolle) / (Effekt_Vancomycin - Effekt_Kontrolle)

*Wobei „Kosten“ die gesamten direkten medizinischen Kosten (Shunt-Hardware, Arzneimittelkosten und Behandlung von Komplikationen) und „Effekt“ die infektionsfreie Rate in jeder Gruppe darstellt.*

Up to 6 months postoperatively.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Studienstuhl: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Topisches Vancomycin-Pulver

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