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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547826
Efficacité et rentabilité de la poudre de vancomycine topique dans la prévention des infections du shunt ventriculopéritonéal pédiatrique selon différentes étiologies
Efficacité et rentabilité de la poudre de vancomycine topique dans la prévention des infections des dérivations ventriculopéritonéales pédiatriques selon différentes étiologies
Objectifs
- Principal :
- Mesurer la réduction des taux d'infection des dérivations VP utilisant de la poudre de vancomycine topique.
- Secondaires :
- Comparer l'efficacité entre différentes strates étiologiques (congénitales, post-hémorragiques, post-inflammatoires).
- Analyser le profil microbiologique des cas échoués.
- Comparer le "temps avant infection" et les taux de survie des dérivations entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
- Évaluer le rapport coût-efficacité de la PVP par rapport à la prise en charge standard et aux données historiques de l'AIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Complications postopératoires
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections liées aux prothèses
- Hydrocéphalie
- Hydrocéphalie chez les enfants
- Hydrocéphalie chez les nourrissons
- Hydrocéphalie pédiatrique
- Infection du site opératoire (ISO)
- Infection de dérivation ventriculopéritonéale
- Infection du système de dérivation du liquide céphalorachidien
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du dérivé ventriculopéritonéal (DVP) reste l'un des défis les plus redoutables en neurochirurgie pédiatrique, avec des taux d'incidence signalés atteignant 11 % à 18 % dans les centres de référence à haut volume (1-5).
Ces infections entraînent des conséquences catastrophiques, notamment de multiples chirurgies de révision, des hospitalisations prolongées et une morbidité neurodéveloppementale significative (2,6,7).
Actuellement, les cathéters imprégnés d'antibiotiques (CIA) sont considérés comme une mesure préventive standard dans de nombreuses directives internationales (6,8,9). Cependant, le coût prohibitif et l'accessibilité limitée des CIA—en particulier dans les environnements aux ressources limitées et les systèmes de santé publics—empêchent leur utilisation systématique pour chaque patient pédiatrique.
Cette barrière économique a nécessité la recherche d'une alternative économique et facilement disponible offrant une protection antimicrobienne comparable (10-12). La poudre de vancomycine topique (PVT) est apparue comme une solution prometteuse (5,13-16). Contrairement à la prophylaxie systémique, la PVT fournit une concentration locale ultra-élevée d'antibiotiques directement sur le site chirurgical, inhibant efficacement la formation de biofilm—la marque des infections de dérivation (3,17).
Des preuves récentes de haut niveau ont confirmé que la PVT est sûre pour une utilisation pédiatrique, sans toxicité systémique ni effets indésirables sur la cicatrisation rapportés (18)(19).
Bien que l'efficacité de la PVT ait été observée dans diverses procédures neurochirurgicales (13-15), il manque des données prospectives stratifiées concernant ses performances dans différentes étiologies d'hydrocéphalie par rapport aux dérivations standard non imprégnées.
La plupart de la littérature existante évalue la poudre de vancomycine dans une cohorte généralisée. Cependant, les cas d'hydrocéphalie post-inflammatoire (post-méningitique) et post-hémorragique présentent souvent un risque de base d'infection plus élevé en raison des modifications existantes du LCR.
Cette étude aborde de manière unique si l'efficacité de la vancomycine topique varie entre ces différentes strates étiologiques (hydrocéphalie congénitale - post-inflammatoire - post-hémorragique).
De plus, les résultats cliniques sont souvent confondus par des facteurs mécaniques tels que la migration du cathéter distal ; cette étude vise à isoler l'effet antimicrobien de la vancomycine des échecs mécaniques de la dérivation.
Contrairement aux antibiotiques systémiques qui contribuent à la résistance globale, la vancomycine topique offre une efficacité locale maximale avec une exposition systémique minimale, en accord avec les objectifs modernes de Gestion des Antibiotiques pour préserver la puissance des antibiotiques systémiques tout en protégeant le matériel chirurgical (13)(18).
Une distinction critique dans cette étude est l'utilisation de la vancomycine sous forme de poudre cristalline plutôt qu'en irrigation aqueuse. Des études comparatives ont démontré que, bien que l'irrigation antibiotique fournisse un nettoyage transitoire des bactéries, elle est rapidement absorbée ou éliminée, ne parvenant pas à maintenir la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) nécessaire pendant les premières 24 à 48 heures critiques de la cicatrisation.
En revanche, la poudre de vancomycine topique (PVT) agit comme un réservoir à libération prolongée, se dissolvant lentement et maintenant des concentrations locales ultra-élevées exactement là où le matériel de dérivation est le plus vulnérable à la colonisation par biofilm. Cet 'effet dépôt' confère à la poudre un profil prophylactique supérieur à la méthode d'irrigation traditionnelle (3).
Par conséquent, cette étude vise à évaluer dans quelle mesure la poudre de vancomycine topique peut réduire efficacement les taux d'infection et constituer une alternative financièrement viable aux CIA dans la population pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romany Naguib Said, MBBCh
- Numéro de téléphone: +201202700744
- E-mail: romany.17289966@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud H Ragab, MD
- Numéro de téléphone: +201004001789
- E-mail: ragabm@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
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Contact:
- Romany Naguib Said, MBBCh
- Numéro de téléphone: +201202700744
- E-mail: romany.17289966@med.aun.edu.eg
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Contact:
- Mahmoud Hassan Ragab, MD
- Numéro de téléphone: +201004001789
- E-mail: ragabm@aun.edu.eg
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Chercheur principal:
- Romany Naguib Said, MBBCh
-
Sous-enquêteur:
- Mahmoud H Ragab, MD
-
Sous-enquêteur:
- Abdelhakeem Essa, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent tous les critères suivants :
- Tranche d'âge : Patients pédiatriques de la naissance (nouveau-nés) jusqu'à 18 ans.
- Indication : Patients subissant une première insertion de dérivation ventriculo-péritonéale (VP).
- Étiologie : Hydrocéphalie due à des causes congénitales, post-hémorragiques ou post-inflammatoires.
- Consentement : Consentement éclairé écrit fourni par les parents ou tuteurs légaux.
Critères d'exclusion:
Pour garantir que le taux d'infection est strictement lié à la procédure chirurgicale et non à des facteurs chroniques externes, les patients présentant les caractéristiques suivantes seront exclus :
- Hydrocéphalie liée à une tumeur : En raison de l'impact de la malignité, de l'immunosuppression induite par la chimiothérapie ou de la radiothérapie potentielle sur l'intégrité de la plaie.
- Comorbidités : Patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique ou de troubles d'immunodéficience connus (pour isoler la réponse physiologique pédiatrique).
- Infection active : Preuve clinique ou biologique de sepsis systémique ou de méningite au moment de la chirurgie.
- Hypersensibilité : Antécédents connus d'allergie à la Vancomycine.
- Chirurgie de révision : Patients subissant une révision ou un remplacement de dérivation en raison d'une infection antérieure au cours des 3 derniers mois.
- Problèmes cutanés locaux : Dermatite active ou infection au niveau des sites d'incision prévus.
- Hydrocéphalie complexe : Patients nécessitant des procédures neurochirurgicales simultanées supplémentaires (par exemple, biopsie tumorale, décompression de Chiari ou fenestration de kyste) pour éviter un temps opératoire prolongé comme facteur de risque confondant d'infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Poudre de Vancomycine Topique (TVP)
Les patients de ce bras subiront la procédure chirurgicale standard d'insertion de dérivation ventriculopéritonéale (VP).
En plus de la prophylaxie antibiotique intraveineuse (IV) périopératoire standard, de la poudre de Vancomycine cristalline stérile sera appliquée directement :
Site crânien (1/3) : Autour du réservoir et du trou de trépan.
Trajet du tunnel (1/3) : Dispersée le long du trajet sous-cutané.
Site abdominal (1/3) : À l'entrée péritonéale avant fermeture.
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Application Topique de Vancomycine Peropératoire
Autres noms:
"Les patients reçoivent le protocole institutionnel standard pour l'insertion d'un shunt VP, qui comprend une prophylaxie antibiotique intraveineuse préopératoire et postopératoire et une technique chirurgicale standard sans application de poudre antibiotique topique."
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce bras subiront l'intervention chirurgicale standard pour l'insertion d'un drain ventriculopéritonéal (VP) avec une antibioprophylaxie intraveineuse (IV) périopératoire de routine uniquement.
Aucun antibiotique topique ne sera appliqué pendant l'intervention.
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"Les patients reçoivent le protocole institutionnel standard pour l'insertion d'un shunt VP, qui comprend une prophylaxie antibiotique intraveineuse préopératoire et postopératoire et une technique chirurgicale standard sans application de poudre antibiotique topique."
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des infections de dérivation ventriculopéritonéale (VP)
Délai: Dans les 6 mois postopératoires.
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Évaluation de l'efficacité de la poudre de vancomycine topique peropératoire pour réduire le taux global d'infections liées au shunt. L'infection du shunt sera définie en fonction de:
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Dans les 6 mois postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'efficacité stratifiée par étiologie de l'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Évaluer et comparer l'efficacité prophylactique de la poudre de vancomycine topique dans des sous-groupes étiologiques distincts, spécifiquement l'hidrocéphalie congénitale, post-inflammatoire et post-hémorragique.
Cette analyse vise à déterminer si «l'effet dépôt» de la poudre varie en fonction de la cause sous-jacente de l'hydrocéphalie. |
Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Délai avant infection (taux de survie du shunt).
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération.
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La 'survie sans infection' du shunt sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de courbes de survie de Kaplan-Meier. La significativité statistique des différences de distribution de survie entre les deux bras sera évaluée à l'aide du test du log-rank (Mantel-Cox). Le délai avant infection sera calculé à partir de la date de la chirurgie initiale jusqu'à la date du diagnostic confirmé d'infection. |
Jusqu'à 6 mois après l'opération.
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Profil microbiologique des shunts infectés.
Délai: Lors du diagnostic de l'infection (dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale).
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Identification de l'espèce bactérienne responsable (p. ex., Staphylocoques à coagulase négative, S. aureus, bacilles Gram négatif) dans les cas d'échec par culture et test de sensibilité du LCR et des écouvillons de plaie.
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Lors du diagnostic de l'infection (dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale).
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Analyse de la rentabilité de la poudre de vancomycine topique.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération.
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Le rapport coût-efficacité de l'utilisation de la poudre de Vancomycine topique sera calculé à l'aide du Ratio Coût-Efficacité Incrémental (RCEI) selon la formule suivante : RCEI = (Coût_Vancomycine - Coût_Contrôle) / (Efficacité_Vancomycine - Efficacité_Contrôle) *Où "Coût" représente les coûts médicaux directs totaux (matériel de shunt, coût du médicament et gestion des complications), et "Efficacité" représente le taux sans infection dans chaque groupe. * |
Jusqu'à 6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
- Chaise d'étude: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Xu SJ, Liu XL, Shi JP, Shi JX. The Effect of Topical Vancomycin Powder Application on the Rate of Intervertebral Fusion Following Lumbar Fusion: A Retrospective Study. World Neurosurg. 2024 May;185:e1216-e1223. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.059. Epub 2024 Mar 20.
- Khunchamnan S, Sopchokchai I, Sawanyawisuth K, Kitkhuandee A. An Antibiotic Prophylaxis for Prevention of Ventriculoperitoneal Shunt Infection Using Intraventricular Injection and Shunt Soaking with Vancomycin and Gentamicin. Antibiotics (Basel). 2026 Jan 5;15(1):60. doi: 10.3390/antibiotics15010060.
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- Peng Z, Lin X, Kuang X, Teng Z, Lu S. The application of topical vancomycin powder for the prevention of surgical site infections in primary total hip and knee arthroplasty: A meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Jun;107(4):102741. doi: 10.1016/j.otsr.2020.09.006. Epub 2020 Nov 27.
- Strom RG, Pacione D, Kalhorn SP, Frempong-Boadu AK. Lumbar laminectomy and fusion with routine local application of vancomycin powder: decreased infection rate in instrumented and non-instrumented cases. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1766-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.04.005. Epub 2013 Apr 23.
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- Lee JK, Seok JY, Lee JH, Choi EH, Phi JH, Kim SK, Wang KC, Lee HJ. Incidence and risk factors of ventriculoperitoneal shunt infections in children: a study of 333 consecutive shunts in 6 years. J Korean Med Sci. 2012 Dec;27(12):1563-8. doi: 10.3346/jkms.2012.27.12.1563. Epub 2012 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Infection du site opératoire
- Gestion des antibiotiques
- Rentabilité
- Infection de plaie chirurgicale
- Hydrocéphalie post-hémorragique
- Shunt de liquide céphalo-rachidien
- AIC
- Paramètres à ressources limitées
- Poudre de vancomycine topique
- Poudre cristalline de vancomycine
- Prévention du biofilm
- Infection de la dérivation ventriculopéritonéale
- Hydrocéphalie congénitale
- Hydrocéphalie post-méningitique
- Neurochirurgie pédiatrique
- Cathéters imprégnés d'antibiotiques
- Infection du shunt VP
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Infections
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infection de plaie chirurgicale
- Complications postopératoires
- Hydrocéphalie
- Infections liées aux prothèses
- Infections bactériennes et mycoses
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Glucides
- Glycoconjuguis
- Glycopeptides
- Vancomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- AUN-NS-2026-RN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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