Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og kostnadseffektivitet av topisk vancomycinpulver for å forebygge pediatriske ventrikuloperitoneale shuntinfeksjoner på tvers av ulike etiologier

17. april 2026 oppdatert av: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Effekten og kostnadseffektiviteten av topisk vancomycinpulver for å forhindre pediatriske ventriculoperitoneale shuntinfeksjoner på tvers av forskjellige etiologier

Målsettinger

  • Primær:
  • Å måle reduksjon i VP-shunt-infeksjonrater ved bruk av topisk vankomycinpulver.
  • Sekundær:
  • Å sammenligne effekt på tvers av ulike etiologiske strata (medfødt, posthemorragisk, postinflammatorisk).
  • Å analysere den mikrobiologiske profilen til feilslåtte tilfeller.
  • Å sammenligne "tid til infeksjon" og shunt-overlevelsesrater mellom studie- og kontrollgruppen ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
  • Å evaluere kostnadseffektiviteten til TVP sammenlignet med standardbehandling og historiske AIC-data

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon i ventrikuloperitonealt (VP) shuntforblir en av de mest formidable utfordringene innen pediatrisk nevrokirurgi, med rapporterte insidensrater så høye som 11% til 18% på høyt volum henvisningssentre (1-5).

Disse infeksjonene fører til katastrofale konsekvenser, inkludert flere revisjonsoperasjoner, forlenget sykehusopphold og betydelig nevrouviklingsmorbiditet (2,6,7).

I dag regnes antibiotikaimpregnerte katetre (AIC) som et standard forebyggende tiltak i mange internasjonale retningslinjer (6,8,9).

Imidlertid forhindrer den prohibitive kostnaden og begrenset tilgjengelighet av AIC-er—spesielt i ressursbegrensede miljøer og offentlige helsesystemer—deres rutinemessige bruk for hvert pediatrisk pasient.

Denne økonomiske barrieren har nødvendiggjort søket etter et kostnadseffektivt, lett tilgjengelig alternativ som gir sammenlignbar antimikrobiell beskyttelse (10-12). Topisk vankomycinpulver (TVP) har fremstått som en lovende løsning (5,13-16).

I motsetning til systemisk profylakse gir TVP en ekstremt høy lokal konsentrasjon av antibiotika direkte på operationsstedet, effektivt hemme biofilmdannelse—kjennetegnet på shuntinfeksjoner (3,17).

Nylig høyverdig evidens har bekreftet at TVP er trygt for pediatrisk bruk, uten rapportert systemisk toksisitet eller negative effekter på sårheling (18)(19).

Mens effekten av TVP har blitt observert variomme nevrokirurgiske prosedyrer (13-15), er det mangel på prospektiv, stratifisert evidens om dens ytelse på tvers av forskjellige hydrocefalus-etiologier sammenlignet med standard ikke-impregnerte shunter.

De fleste eksisterende studier evaluerer vankomycinpulver i en generalisert kohort.

Men post-inflammatorisk (post-meningitt) og post-hemorragisk hydrocefalus har ofte en høyere grunnlinjerisiko for infeksjon på grunn av eksisterende CSF-endringer.

Denne studien adresserer unikt om effekten av topisk vankomycin varierer på tvers av disse ulike etiologiske strataene (medfødt - post-inflammatorisk - post-hemorragisk hydrocefalus).

Videre er kliniske utfall ofte forvirret av mekaniske faktorer som distal kateter migrasjon; denne studien har som mål å isolere den antimikrobielle effekten av vankomycin fra mekaniske shuntfeil.

I motsetning til systemiske antibiotika, som bidrar til global resistens, gir topisk vankomycin maksimal lokal effekt med minimal systemisk eksponering, i tråd med moderne mål om antibiotikastyring for å bevare systemisk antibiotikapotens mens kirurgisk utstyr beskyttes (13)(18).

En kritisk forskjell i denne studien er bruken av vankomycin i sin krystallinske pulverform snarere enn som vandig irrigasjon.

Sammenlignende studier har vist at mens antibiotikairrigasjon gir en forbigående fjerning av bakterier, blir det raskt absorbert eller skylt bort, og klarer ikke å opprettholde den nødvendige minimale inhiberende konsentrasjonen (MIC) i de avgjørende 24-48 timene med sårheling.

I kontrast fungerer topisk vankomycinpulver (TVP) som en depotreservoar med vedvarende frigivelse, løses sakte opp og opprettholder ekstremt høye lokale konsentrasjoner nøyaktig der shunt-hardvaren er mest sårbar for biofilmkolonisering.

Denne 'depoteffekten' er det som gir pulveret en overlegen profylaktisk profil sammenlignet med tradisjonell irrigasjonsmetode (3).

Derfor har denne studien som mål å evaluere i hvilken grad topisk vankomycinpulver effektivt kan redusere infeksjonsrater og tjene som et økonomisk levedyktig alternativ til AIC-er i den pediatriske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Pasienter vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller alle følgende kriterier:<\/p>

  • Alder: Pediatriske pasienter fra fødsel (neonatale) opp til 18 års alder.<\/li>
  • Indikasjon: Pasienter som gjennomgår primær (førstegangs) innsetting av ventrikuloperitoneal (VP) shunt.<\/li>
  • Etiologi: Hydrocephalus på grunn av medfødte årsaker, posthemorragisk eller postinflammatorisk opprinnelse.<\/li>
  • Samtykke: Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verger.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    For å sikre at infeksjonsraten er strengt relatert til det kirurgiske inngrepet og ikke til eksterne kroniske faktorer, vil pasienter med følgende bli ekskludert:<\/p>

    • Tumorrelatert hydrocephalus: På grunn av virkningen av malignitet, kjemoterapiindusert immunsuppresjon, eller potensiell strålebehandling på sårintegritet.<\/li>
    • Komorbiditet: Pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, eller kjente immunsviktlidelser (for å isolere pediatrisk fysiologisk respons).<\/li>
    • Aktiv infeksjon: Klinisk eller laboratoriebevis for systemisk sepsis eller meningitt på tidspunktet for operasjonen.<\/li>
    • Overfølsomhet: Kjent allergi mot vankomycin.<\/li>
    • Reoperasjon: Pasienter som gjennomgår shuntrevisjon eller -utskifting på grunn av tidligere infeksjon innen de siste 3 månedene.<\/li>
    • Lokale hudproblemer: Aktiv dermatitt eller infeksjon på noen av de planlagte snittstedene.<\/li>
    • Kompleks hydrocephalus: Pasienter som trenger ytterligere samtidige nevrokirurgiske inngrep (f.eks. tumorbiopsi, Chiari-dekompresjon, eller cystefenestrering) for å unngå lang operasjonstid som en forvirrende risikofaktor for infeksjon.</span><\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topical Vancomycin Powder (TVP)-gruppe
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre for ventrikuloperitoneal (VP) shuntinnsetting. I tillegg til standard perioperativ intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse vil sterilt krystallinsk vankomycinpulver bli påført direkte på kranielt sted (1/3): Rundt reservoar og burrhull Tunnelbane (1/3): Fordelt langs den subkutane banen. Abdominalt sted (1/3): Ved peritoneal inngang før lukking.

Intraoperativ Topisk Vancomycin-applikasjon

  1. Forberedelse og Materiale Rent vancomycinhydrokloridpulver, hentet fra konvensjonelle hetteglass for intravenøs rekonstituering, vil bli brukt. Hetteglassene skal åpnes under strengt sterile forhold i operasjonsfeltet umiddelbart før sårlukning for å sikre maksimal styrke og sterilitet.
  2. Doseringsstratifikasjon

    For å sikre terapeutisk effekt samtidig som en høy sikkerhetsprofil opprettholdes, er doseringen stratifisert basert på pasientens alder og anatomiske hensyn:

    • Eldre barn (1 til 18 år): En standardisert dose på 1 gram (1000 mg) vil bli påført.
    • Spedbarn og nyfødte (under 1 år): En vektjustert eller redusert dose på 500 mg (0,5 gram) vil bli administrert for å ta høyde for det begrensede subgaleale og subkutane volumet og for å forhindre potensiell lokal vevsirritasjon.
  3. Påføringsteknikk ("Dusting"-metoden) Påføringen vil følge en systematisk "dusting"-protokoll for å oppnå en høy
Andre navn:
  • Vankomycinhydroklorid
  • TVP
Pasientene mottar standard institusjonelt protokoll for VP-shuntinnsetting, som inkluderer preoperativ og postoperativ intravenøs antibiotikaprofylakse og standard kirurgisk teknikk uten bruk av topisk antibiotikapulver.
Aktiv komparator: <static>Kontrollgruppe</static>
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre for ventrikuloperitoneal (VP) shunt-innsetting med kun rutinemessig perioperativ intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse. Ingen topiske antibiotika vil bli påført under prosedyren.
Pasientene mottar standard institusjonelt protokoll for VP-shuntinnsetting, som inkluderer preoperativ og postoperativ intravenøs antibiotikaprofylakse og standard kirurgisk teknikk uten bruk av topisk antibiotikapulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate for ventrikuloperitoneale (VP) shuntinfeksjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder postoperativt.

Evaluering av effektiviteten av intraoperativt topisk vancomycinpulver for å redusere den totale raten av shuntrelaterte infeksjoner.

Shuntinfeksjon vil bli definert basert på:

  1. Kliniske tegn (sårsekresjon, erytem eller peritonitt).
  2. Laboratoriefunn (positiv CSF-dyrking eller unormal CSF-biokjemi).
  3. Radiologisk evidens for shuntsvikt.
  4. Kirurgisk evidens (pus under revisjon).
Innen 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse stratifisert etter hydrocephalus-etiologi
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
For å evaluere og sammenligne den profylaktiske effekten av topisk vankomycinpulver på tvers av distinkte etiologiske undergrupper, spesifikt medfødt, postinflammatorisk og posthemorragisk hydrocephalus. Denne analysen tar sikte på å fastslå om "depoteffekten" av pulveret varierer basert på den underliggende årsaken til hydrocephalus.
Opptil 6 måneder postoperativt
Tid til infeksjon (shunt overlevelsesrate).
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt.

Overlevelse uten shuntinfeksjon vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved hjelp av Kaplan-Meier-overlevelseskurver.

Statistisk signifikans av forskjeller i overlevelsesfordeling mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Log-rank (Mantel-Cox)-testen.

Tid til infeksjon vil bli beregnet fra dato for indeksoperasjon til dato for bekreftet infeksjonsdiagnose.

Opptil 6 måneder postoperativt.
Mikrobiologisk profil av infiserte shunter.
Tidsramme: På tidspunktet for infeksjonsdiagnose (innen 6 måneder postoperativt).
Identifikasjon av årsaksbakteriearterna (f.eks., koagulase-negative stafylokokker, S. aureus, gramnegative basiller) i mislykkede tilfeller gjennom dyrking og følsomhetstesting av CSF og sårsvabere.
På tidspunktet for infeksjonsdiagnose (innen 6 måneder postoperativt).
Kostnadseffektivitetsanalyse av topisk vancomycinpulver.
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt.

Kostnadseffektiviteten ved bruk av topisk Vancomycinpulver vil bli beregnet ved hjelp av inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse (ICER) i henhold til følgende formel:

ICER = (Kostnad_Vancomycin - Kostnad_Kontroll) / (Effekt_Vancomycin - Effekt_Kontroll)

*Hvor "Kostnad" representerer totale direkte medisinske kostnader (shunt-hardware, legemiddelkostnad og håndtering av komplikasjoner), og "Effekt" representerer infeksjonsfri rate i hver gruppe. *

Opptil 6 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere