- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547826
Effekt og kostnadseffektivitet av topisk vancomycinpulver for å forebygge pediatriske ventrikuloperitoneale shuntinfeksjoner på tvers av ulike etiologier
Effekten og kostnadseffektiviteten av topisk vancomycinpulver for å forhindre pediatriske ventriculoperitoneale shuntinfeksjoner på tvers av forskjellige etiologier
Målsettinger
- Primær:
- Å måle reduksjon i VP-shunt-infeksjonrater ved bruk av topisk vankomycinpulver.
- Sekundær:
- Å sammenligne effekt på tvers av ulike etiologiske strata (medfødt, posthemorragisk, postinflammatorisk).
- Å analysere den mikrobiologiske profilen til feilslåtte tilfeller.
- Å sammenligne "tid til infeksjon" og shunt-overlevelsesrater mellom studie- og kontrollgruppen ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
- Å evaluere kostnadseffektiviteten til TVP sammenlignet med standardbehandling og historiske AIC-data
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse infeksjonene fører til katastrofale konsekvenser, inkludert flere revisjonsoperasjoner, forlenget sykehusopphold og betydelig nevrouviklingsmorbiditet (2,6,7).
I dag regnes antibiotikaimpregnerte katetre (AIC) som et standard forebyggende tiltak i mange internasjonale retningslinjer (6,8,9).
Imidlertid forhindrer den prohibitive kostnaden og begrenset tilgjengelighet av AIC-er—spesielt i ressursbegrensede miljøer og offentlige helsesystemer—deres rutinemessige bruk for hvert pediatrisk pasient.
Denne økonomiske barrieren har nødvendiggjort søket etter et kostnadseffektivt, lett tilgjengelig alternativ som gir sammenlignbar antimikrobiell beskyttelse (10-12). Topisk vankomycinpulver (TVP) har fremstått som en lovende løsning (5,13-16).
I motsetning til systemisk profylakse gir TVP en ekstremt høy lokal konsentrasjon av antibiotika direkte på operationsstedet, effektivt hemme biofilmdannelse—kjennetegnet på shuntinfeksjoner (3,17).
Nylig høyverdig evidens har bekreftet at TVP er trygt for pediatrisk bruk, uten rapportert systemisk toksisitet eller negative effekter på sårheling (18)(19).
Mens effekten av TVP har blitt observert variomme nevrokirurgiske prosedyrer (13-15), er det mangel på prospektiv, stratifisert evidens om dens ytelse på tvers av forskjellige hydrocefalus-etiologier sammenlignet med standard ikke-impregnerte shunter.
De fleste eksisterende studier evaluerer vankomycinpulver i en generalisert kohort.
Men post-inflammatorisk (post-meningitt) og post-hemorragisk hydrocefalus har ofte en høyere grunnlinjerisiko for infeksjon på grunn av eksisterende CSF-endringer.
Denne studien adresserer unikt om effekten av topisk vankomycin varierer på tvers av disse ulike etiologiske strataene (medfødt - post-inflammatorisk - post-hemorragisk hydrocefalus).
Videre er kliniske utfall ofte forvirret av mekaniske faktorer som distal kateter migrasjon; denne studien har som mål å isolere den antimikrobielle effekten av vankomycin fra mekaniske shuntfeil.
I motsetning til systemiske antibiotika, som bidrar til global resistens, gir topisk vankomycin maksimal lokal effekt med minimal systemisk eksponering, i tråd med moderne mål om antibiotikastyring for å bevare systemisk antibiotikapotens mens kirurgisk utstyr beskyttes (13)(18).
En kritisk forskjell i denne studien er bruken av vankomycin i sin krystallinske pulverform snarere enn som vandig irrigasjon.
Sammenlignende studier har vist at mens antibiotikairrigasjon gir en forbigående fjerning av bakterier, blir det raskt absorbert eller skylt bort, og klarer ikke å opprettholde den nødvendige minimale inhiberende konsentrasjonen (MIC) i de avgjørende 24-48 timene med sårheling.
I kontrast fungerer topisk vankomycinpulver (TVP) som en depotreservoar med vedvarende frigivelse, løses sakte opp og opprettholder ekstremt høye lokale konsentrasjoner nøyaktig der shunt-hardvaren er mest sårbar for biofilmkolonisering.
Denne 'depoteffekten' er det som gir pulveret en overlegen profylaktisk profil sammenlignet med tradisjonell irrigasjonsmetode (3).
Derfor har denne studien som mål å evaluere i hvilken grad topisk vankomycinpulver effektivt kan redusere infeksjonsrater og tjene som et økonomisk levedyktig alternativ til AIC-er i den pediatriske populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romany Naguib Said, MBBCh
- Telefonnummer: +201202700744
- E-post: romany.17289966@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud H Ragab, MD
- Telefonnummer: +201004001789
- E-post: ragabm@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Romany Naguib Said, MBBCh
- Telefonnummer: +201202700744
- E-post: romany.17289966@med.aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Hassan Ragab, MD
- Telefonnummer: +201004001789
- E-post: ragabm@aun.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Romany Naguib Said, MBBCh
-
Underetterforsker:
- Mahmoud H Ragab, MD
-
Underetterforsker:
- Abdelhakeem Essa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
Pasienter vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller alle følgende kriterier:<\/p>
- Alder: Pediatriske pasienter fra fødsel (neonatale) opp til 18 års alder.<\/li>
- Indikasjon: Pasienter som gjennomgår primær (førstegangs) innsetting av ventrikuloperitoneal (VP) shunt.<\/li>
- Etiologi: Hydrocephalus på grunn av medfødte årsaker, posthemorragisk eller postinflammatorisk opprinnelse.<\/li>
- Samtykke: Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verger.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
For å sikre at infeksjonsraten er strengt relatert til det kirurgiske inngrepet og ikke til eksterne kroniske faktorer, vil pasienter med følgende bli ekskludert:<\/p>
- Tumorrelatert hydrocephalus: På grunn av virkningen av malignitet, kjemoterapiindusert immunsuppresjon, eller potensiell strålebehandling på sårintegritet.<\/li>
- Komorbiditet: Pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, eller kjente immunsviktlidelser (for å isolere pediatrisk fysiologisk respons).<\/li>
- Aktiv infeksjon: Klinisk eller laboratoriebevis for systemisk sepsis eller meningitt på tidspunktet for operasjonen.<\/li>
- Overfølsomhet: Kjent allergi mot vankomycin.<\/li>
- Reoperasjon: Pasienter som gjennomgår shuntrevisjon eller -utskifting på grunn av tidligere infeksjon innen de siste 3 månedene.<\/li>
- Lokale hudproblemer: Aktiv dermatitt eller infeksjon på noen av de planlagte snittstedene.<\/li>
- Kompleks hydrocephalus: Pasienter som trenger ytterligere samtidige nevrokirurgiske inngrep (f.eks. tumorbiopsi, Chiari-dekompresjon, eller cystefenestrering) for å unngå lang operasjonstid som en forvirrende risikofaktor for infeksjon.</span><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topical Vancomycin Powder (TVP)-gruppe
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre for ventrikuloperitoneal (VP) shuntinnsetting.
I tillegg til standard perioperativ intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse vil sterilt krystallinsk vankomycinpulver bli påført direkte på kranielt sted (1/3): Rundt reservoar og burrhull Tunnelbane (1/3): Fordelt langs den subkutane banen.
Abdominalt sted (1/3): Ved peritoneal inngang før lukking.
|
Intraoperativ Topisk Vancomycin-applikasjon
Andre navn:
Pasientene mottar standard institusjonelt protokoll for VP-shuntinnsetting, som inkluderer preoperativ og postoperativ intravenøs antibiotikaprofylakse og standard kirurgisk teknikk uten bruk av topisk antibiotikapulver.
|
|
Aktiv komparator: <static>Kontrollgruppe</static>
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre for ventrikuloperitoneal (VP) shunt-innsetting med kun rutinemessig perioperativ intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse.
Ingen topiske antibiotika vil bli påført under prosedyren.
|
Pasientene mottar standard institusjonelt protokoll for VP-shuntinnsetting, som inkluderer preoperativ og postoperativ intravenøs antibiotikaprofylakse og standard kirurgisk teknikk uten bruk av topisk antibiotikapulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate for ventrikuloperitoneale (VP) shuntinfeksjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder postoperativt.
|
Evaluering av effektiviteten av intraoperativt topisk vancomycinpulver for å redusere den totale raten av shuntrelaterte infeksjoner. Shuntinfeksjon vil bli definert basert på:
|
Innen 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse stratifisert etter hydrocephalus-etiologi
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
For å evaluere og sammenligne den profylaktiske effekten av topisk vankomycinpulver på tvers av distinkte etiologiske undergrupper, spesifikt medfødt, postinflammatorisk og posthemorragisk hydrocephalus.
Denne analysen tar sikte på å fastslå om "depoteffekten" av pulveret varierer basert på den underliggende årsaken til hydrocephalus.
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Tid til infeksjon (shunt overlevelsesrate).
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt.
|
Overlevelse uten shuntinfeksjon vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved hjelp av Kaplan-Meier-overlevelseskurver. Statistisk signifikans av forskjeller i overlevelsesfordeling mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Log-rank (Mantel-Cox)-testen. Tid til infeksjon vil bli beregnet fra dato for indeksoperasjon til dato for bekreftet infeksjonsdiagnose. |
Opptil 6 måneder postoperativt.
|
|
Mikrobiologisk profil av infiserte shunter.
Tidsramme: På tidspunktet for infeksjonsdiagnose (innen 6 måneder postoperativt).
|
Identifikasjon av årsaksbakteriearterna (f.eks., koagulase-negative stafylokokker, S. aureus, gramnegative basiller) i mislykkede tilfeller gjennom dyrking og følsomhetstesting av CSF og sårsvabere.
|
På tidspunktet for infeksjonsdiagnose (innen 6 måneder postoperativt).
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av topisk vancomycinpulver.
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt.
|
Kostnadseffektiviteten ved bruk av topisk Vancomycinpulver vil bli beregnet ved hjelp av inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse (ICER) i henhold til følgende formel: ICER = (Kostnad_Vancomycin - Kostnad_Kontroll) / (Effekt_Vancomycin - Effekt_Kontroll) *Hvor "Kostnad" representerer totale direkte medisinske kostnader (shunt-hardware, legemiddelkostnad og håndtering av komplikasjoner), og "Effekt" representerer infeksjonsfri rate i hver gruppe. * |
Opptil 6 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
- Studiestol: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Darouiche RO. Treatment of infections associated with surgical implants. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1422-9. doi: 10.1056/NEJMra035415. No abstract available.
- McGirt MJ, Zaas A, Fuchs HE, George TM, Kaye K, Sexton DJ. Risk factors for pediatric ventriculoperitoneal shunt infection and predictors of infectious pathogens. Clin Infect Dis. 2003 Apr 1;36(7):858-62. doi: 10.1086/368191. Epub 2003 Mar 18.
- Xu SJ, Liu XL, Shi JP, Shi JX. The Effect of Topical Vancomycin Powder Application on the Rate of Intervertebral Fusion Following Lumbar Fusion: A Retrospective Study. World Neurosurg. 2024 May;185:e1216-e1223. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.059. Epub 2024 Mar 20.
- Khunchamnan S, Sopchokchai I, Sawanyawisuth K, Kitkhuandee A. An Antibiotic Prophylaxis for Prevention of Ventriculoperitoneal Shunt Infection Using Intraventricular Injection and Shunt Soaking with Vancomycin and Gentamicin. Antibiotics (Basel). 2026 Jan 5;15(1):60. doi: 10.3390/antibiotics15010060.
- Abdullah KG, Chen HI, Lucas TH. Safety of topical vancomycin powder in neurosurgery. Surg Neurol Int. 2016 Dec 5;7(Suppl 39):S919-S926. doi: 10.4103/2152-7806.195227. eCollection 2016.
- Ho AL, Cannon JGD, Mohole J, Pendharkar AV, Sussman ES, Li G, Edwards MSB, Cheshier SH, Grant GA. Topical vancomycin surgical prophylaxis in pediatric open craniotomies: an institutional experience. J Neurosurg Pediatr. 2018 Dec 1;22(6):710-715. doi: 10.3171/2018.5.PEDS17719. Epub 2018 Aug 24.
- Youn SB, Hwang G, Kim HG, Kang JS, Kim HC, Oh SH, Kim MK, Chung BS, Rhim JK, Sheen SH. Intrawound Vancomycin Powder Application for Preventing Surgical Site Infection Following Cranioplasty. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Sep;66(5):536-542. doi: 10.3340/jkns.2023.0024. Epub 2023 Apr 10.
- Krause M, Mahr CV, Schob S, Nestler U, Wachowiak R. Topical instillation of vancomycin lowers the rate of CSF shunt infections in children. Childs Nerv Syst. 2019 Jul;35(7):1155-1157. doi: 10.1007/s00381-019-04185-1. Epub 2019 May 20.
- Peng Z, Lin X, Kuang X, Teng Z, Lu S. The application of topical vancomycin powder for the prevention of surgical site infections in primary total hip and knee arthroplasty: A meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Jun;107(4):102741. doi: 10.1016/j.otsr.2020.09.006. Epub 2020 Nov 27.
- Strom RG, Pacione D, Kalhorn SP, Frempong-Boadu AK. Lumbar laminectomy and fusion with routine local application of vancomycin powder: decreased infection rate in instrumented and non-instrumented cases. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1766-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.04.005. Epub 2013 Apr 23.
- Kahle KT, Kulkarni AV, Limbrick DD Jr, Warf BC. Hydrocephalus in children. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):788-99. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60694-8. Epub 2015 Aug 6.
- Javeed F, Mohan A, Wara UU, Rehman L, Khan M. Ventriculoperitoneal Shunt Surgery for Hydrocephalus: One of the Common Neurosurgical Procedures and Its Related Problems. Cureus. 2023 Feb 15;15(2):e35002. doi: 10.7759/cureus.35002. eCollection 2023 Feb.
- Grosfeld JL, Cooney DR. Inguinal hernia after ventriculoperitoneal shunt for hydrocephalus. J Pediatr Surg. 1974 Jun;9(3):311-5. doi: 10.1016/s0022-3468(74)80286-1. No abstract available.
- Kuruoglu T, Altun G, Kuruoglu E, Turan DB, Onger ME. Actions of N-acetylcysteine, daptomycin, vancomycin, and linezolid on methicillin-resistant Staphylococcus aureus biofilms in the ventriculoperitoneal shunt infections: an experimental study. Chin Neurosurg J. 2022 Jul 5;8(1):15. doi: 10.1186/s41016-022-00284-2.
- Bayston R, Ashraf W, Bhundia C. Mode of action of an antimicrobial biomaterial for use in hydrocephalus shunts. J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):778-82. doi: 10.1093/jac/dkh183. Epub 2004 Mar 31.
- Hasanpour M, Rezaee H, Samini F, Keykhosravi E. Effects of Intraventricular Vancomycin Administration on the Prevention of Ventricular Shunt Infection. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2023 Jun 1. doi: 10.1055/a-2104-1461. Online ahead of print.
- Uysal E, Cine HS, Cakaloglu HC. Effectiveness of subgaleal topical vancomycin powder in reducing infection rates and shunt revisions in pediatric ventriculoperitoneal shunt surgery: a promising prophylactic approach. Childs Nerv Syst. 2024 Nov 26;41(1):3. doi: 10.1007/s00381-024-06672-6.
- Lee JK, Seok JY, Lee JH, Choi EH, Phi JH, Kim SK, Wang KC, Lee HJ. Incidence and risk factors of ventriculoperitoneal shunt infections in children: a study of 333 consecutive shunts in 6 years. J Korean Med Sci. 2012 Dec;27(12):1563-8. doi: 10.3346/jkms.2012.27.12.1563. Epub 2012 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Infeksjon på operasjonsstedet
- Antibiotikaforvaltning
- Kostnadseffektivitet
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Post-hemorragisk hydrocephalus
- Cerebrospinalvæskeshunt
- AIC
- Ressursbegrensede innstillinger
- Topisk vancomycinpulver
- Vankomycin krystallinsk pulver
- Biofilmforebygging
- Infeksjon i ventrikuloperitoneal shunt
- Medfødt hydrocephalus
- Postmeningitt hydrocephalus
- Pediatrisk neurokirurgi
- Antibiotikaimpregnerte katetre
- VP-shuntinfeksjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sårinfeksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Postoperative komplikasjoner
- Hydrocephalus
- Proteserelaterte infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Karbohydrater
- Glykokonjugater
- Glykopeptider
- Vancomycin
Andre studie-ID-numre
- AUN-NS-2026-RN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .