Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и экономическая эффективность местного применения порошка ванкомицина для профилактики инфекций вентрикулоперитонеального шунта у детей с различными этиологиями

17 апреля 2026 г. обновлено: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Эффективность и экономическая эффективность местного порошка ванкомицина в профилактике инфекций вентрикулоперитонеального шунта у детей при различных этиологиях

Цели

  • Основная:
  • Измерить снижение частоты инфекций ВПШ при использовании топического ванкомицинового порошка.
  • Вторичные:
  • Сравнить эффективность в различных этиологических группах (врожденная, постгеморрагическая, поствоспалительная).
  • Проанализировать микробиологический профиль случаев неудач.
  • Сравнить "время до инфицирования" и выживаемость шунта между исследуемой и контрольной группами с помощью анализа Каплана-Мейера.
  • Оценить экономическую эффективность ТВП по сравнению со стандартным ведением и историческими данными AIC.

Обзор исследования

Подробное описание

Вентрикулоперитонеальное (ВП) шунтирование инфекция остаётся одной из самых сложных проблем детской нейрохирургии, при этом частота инфекций в крупных референсных центрах достигает 11–18% (1-5).

Эти инфекции приводят к катастрофическим последствиям, включая многократные ревизионные операции, длительные госпитализации и значительную нейроразвивающую заболеваемость (2,6,7).

В настоящее время антибиотик-импрегнированные катетеры (АИК) считаются стандартной профилактической мерой во многих международных рекомендациях (6,8,9). Однако высокая стоимость и ограниченная доступность АИК, особенно в условиях ограниченных ресурсов и систем общественного здравоохранения, препятствуют их рутинному использованию у каждого педиатрического пациента.

Этот экономический барьер вызвал необходимость поиска экономически эффективной и легкодоступной альтернативы, обеспечивающей сопоставимую антимикробную защиту (10-12). Топический порошок ванкомицина (ТПВ) стал перспективным решением (5,13-16). В отличие от системной профилактики, ТПВ обеспечивает сверхвысокую локальную концентрацию антибиотика непосредственно в области хирургического вмешательства, эффективно подавляя образование биоплёнок — основную причину шунтовых инфекций (3,17).

Недавние исследования высокого уровня подтвердили, что ТПВ безопасен для педиатрического применения, не вызывая системной токсичности или нежелательных эффектов на заживление раны (18,19).

Хотя эффективность ТПВ была продемонстрирована в различных нейрохирургических процедурах (13-15), отсутствуют проспективные стратифицированные данные о его эффективности при различных этиологиях гидроцефалии по сравнению со стандартными неимпрегнированными шунтами.

Большинство существующих исследований оценивают ванкомициновый порошок в общей группе. Однако случаи пост-воспалительной (пост-менингитной) и пост-геморрагической гидроцефалии имеют более высокий исходный риск инфекции из-за изменений в ЦСЖ.

Данное исследование уникально тем, что изучает, варьируется ли эффективность топического ванкомицина в зависимости от этиологического типа (врождённая, пост-воспалительная, пост-геморрагическая гидроцефалия).

Кроме того, клинические результаты часто искажаются механическими факторами, такими как миграция дистального катетера; данное исследование направлено на изоляцию антимикробного эффекта ванкомицина от механических шунтовых отказов.

В отличие от системных антибиотиков, способствующих глобальной резистентности, топический ванкомицин обеспечивает максимальную локальную эффективность при минимальном системном воздействии, что согласуется с современными целями антибиотико-стюардов: сохранение эффективности системных антибиотиков при защите хирургического оборудования (13,18).

Критическое различие в этом исследовании — использование ванкомицина в форме кристаллического порошка, а не водного орошения. Сравнительные исследования показали, что орошение антибиотиком даёт лишь временное очищение от бактерий, но он быстро абсорбируется или вымывается, не поддерживая необходимую минимальную подавляющую концентрацию (МПК) в критический период 24-48 часов заживления раны.

В отличие от этого, топический порошок ванкомицина (ТПВ) действует как резервуар с замедленным высвобждением: медленно растворяясь, он поддерживает сверхвысокие локальные концентрации именно там, где шунтовое оборудование наиболее уязвимо для колонизации биоплёнки. Этот "депо-эффект" обеспечивает превосходный профилактический профиль по сравнению с традиционным методом орошения (3).

Таким образом, данное исследование направлено на оценку того, насколько топический порошок ванкомицина способен эффективно снижать частоту инфекций и служить финансово устойчивой альтернативой АИК в педиатрической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mahmoud H Ragab, MD
  • Номер телефона: +201004001789
  • Электронная почта: ragabm@aun.edu.eg

Места учебы

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mahmoud Hassan Ragab, MD
          • Номер телефона: +201004001789
          • Электронная почта: ragabm@aun.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Младший исследователь:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Младший исследователь:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Возрастной диапазон: дети от рождения (новорожденные) до 18 лет.
  • Показания: пациенты, подвергающиеся первичной (первой) установке вентрикулоперитонеального (ВП) шунта.
  • Этиология: гидроцефалия вследствие врожденных причин, постгеморрагического или поствоспалительного происхождения.
  • Согласие: письменное информированное согласие, предоставленное родителями или законными опекунами.

Критерии исключения:

Чтобы обеспечить строгую связь частоты инфекции с хирургической процедурой, а не с внешними хроническими факторами, пациенты со следующими состояниями будут исключены:

  • Гидроцефалия, связанная с опухолью: из-за влияния злокачественного новообразования, иммуносупрессии, вызванной химиотерапией, или потенциальной лучевой терапии на целостность раны.
  • Сопутствующие заболевания: пациенты с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью или известными иммунодефицитными расстройствами (для изоляции физиологического ответа у детей).
  • Активная инфекция: клинические или лабораторные признаки системного сепсиса или менингита на момент операции.
  • Гиперчувствительность: известный аллергический анамнез на ванкомицин.
  • Ревизионная хирургия: пациенты, перенесшие ревизию или замену шунта из-за предыдущей инфекции в течение последних 3 месяцев.
  • Локальные проблемы с кожей: активный дерматит или инфекция в области любого запланированного разреза.
  • Сложная гидроцефалия: пациенты, требующие дополнительных сопутствующих нейрохирургических процедур (например, биопсии опухоли, декомпрессии мальформации Киари или фенестрации кисты), для избежания увеличения времени операции как смешивающего фактора риска инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа местного применения порошка ванкомицина (TVP)
Пациенты в этой группе подвергнутся стандартной хирургической процедуре установки вентрикулоперитонеального (ВП) шунта.
Помимо стандартной периоперационной внутривенной (в/в) антибиотикопрофилактики, стерильный кристаллический порошок Ванкомицина будет нанесен непосредственно в краниальную область (1/3): вокруг резервуара и трепанационного отверстия;
Туннельный путь (1/3): распределен по подкожному тоннелю;
Брюшная область (1/3): в месте входа в брюшную полость перед закрытием.

Интраоперационное местное применение ванкомицина

  1. Подготовка и материалы Будет использоваться чистый порошок гидрохлорида ванкомицина из стандартных флаконов, предназначенных для внутривенного восстановления. Флаконы должны быть вскрыты в строго стерильных условиях в операционном поле непосредственно перед закрытием раны для обеспечения максимальной эффективности и стерильности.
  2. Стратификация дозировки

    Для обеспечения терапевтической эффективности при сохранении высокого профиля безопасности дозировка стратифицируется в зависимости от возраста пациента и анатомических особенностей:

    • Дети старшего возраста (от 1 до 18 лет): будет применяться стандартная доза 1 грамм (1000 мг).
    • Младенцы и новорожденные (до 1 года): будет вводиться доза, скорректированная по весу или сниженная до 500 мг (0,5 грамма), чтобы учесть ограниченный поднадкостничный и подкожный объем и предотвратить возможное местное раздражение тканей.
  3. Техника нанесения (метод "опудривания") Нанесение будет проводиться по систематическому протоколу "опудривания" для достижения высокой
Другие имена:
  • Ванкомицина гидрохлорид
  • ТВП
"Пациенты получают стандартный институциональный протокол установки ВП-шунта, который включает предоперационную и послеоперационную внутривенную антибиотикопрофилактику и стандартную хирургическую технику без применения местного антибактериального порошка."
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе получат стандартную хирургическую процедуру установки вентрикулоперитонеального (ВП-шунта) с только рутинной периоперационной внутривенной (в/в) антибиотикопрофилактикой. Никакие местные антибиотики не будут использоваться во время процедуры.
"Пациенты получают стандартный институциональный протокол установки ВП-шунта, который включает предоперационную и послеоперационную внутривенную антибиотикопрофилактику и стандартную хирургическую технику без применения местного антибактериального порошка."

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования вентрикуло-перитонеального (ВП) шунта
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции.

Оценка эффективности интраоперационного применения местного порошка ванкомицина для снижения общего уровня инфекций, связанных с шунтом.

Инфекция шунта будет определяться на основе:

  1. Клинических признаков (выделения из раны, эритема или перитонит).
  2. Лабораторных данных (положительный посев ЦСЖ или аномальная биохимия ЦСЖ).
  3. Радиологических признаков дисфункции шунта.
  4. Хирургических данных (гной при ревизии).
В течение 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффективности в зависимости от этиологии гидроцефалии
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Оценить и сравнить профилактическую эффективность местного применения порошка ванкомицина в различных этиологических подгруппах, а именно при врожденной, пост-воспалительной и пост-геморрагической гидроцефалии. Этот анализ направлен на определение того, варьируется ли «эффект депо» порошка в зависимости от основной причины гидроцефалии.
До 6 месяцев после операции
Время до инфицирования (скорость выживания шунта).
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции.

«Безотказная выживаемость» шунта будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера.

Статистическая значимость различий в распределении выживаемости между двумя группами будет оцениваться с помощью теста лог-ранг (Мантла-Кокса).

Время до инфицирования будет рассчитываться от даты индексной операции до даты подтвержденного диагноза инфекции.

До 6 месяцев после операции.
Микробиологический профиль инфицированных шунтов
Временное ограничение: На момент диагностики инфекции (в течение 6 месяцев после операции).
Идентификация возбудителя бактериальной инфекции (например, коагулазонегативные стафилококки, S. aureus, грамотрицательные палочки) в неудавшихся случаях с помощью культурального исследования и тестирования чувствительности ликвора и мазков из раны.
На момент диагностики инфекции (в течение 6 месяцев после операции).
Анализ экономической эффективности применения порошка ванкомицина местно.
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции.

Экономическая эффективность использования местного порошка ванкомицина будет рассчитана с использованием коэффициента инкрементальной экономической эффективности (ICER) по следующей формуле:

ICER = (Cost_Vancomycin - Cost_Control) / (Effect_Vancomycin - Effect_Control)

*Где «Cost» представляет общие прямые медицинские затраты (аппаратура шунта, стоимость препарата и коррекция осложнений), а «Effect» — процент инфицирования в каждой группе.

До 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Учебный стул: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AUN-NS-2026-RN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться