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局部万古霉素粉末在不同病因中预防小儿脑室腹腔分流感染的疗效和成本效益

2026年4月17日 更新者：Romany Naguib Said Boulos、Assiut University

局部使用万古霉素粉末在不同病因下预防儿童脑室腹腔分流术后感染的有效性和成本效益分析

目标

  • 主要目标：
  • 评价局部使用万古霉素粉末降低VP分流感染率的效果。
  • 次要目标：
  • 比较不同病因层（先天性、出血后、炎症后）间的疗效。
  • 分析失败病例的微生物学特征。
  • 使用Kaplan-Meier分析比较研究组与对照组间的“感染时间”和分流存活率。
  • 评估TVP对比标准治疗及历史AIC数据的成本效益。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

脑室-腹腔分流（VP分流）感染仍是儿科神经外科中最具挑战性的难题之一，在高流量转诊中心的报告发生率高达11%至18%（1-5）。

这些感染会导致灾难性后果，包括多次修复手术、延长住院时间以及显著的神经发育障碍（2,6,7）。

目前，抗生素浸渍导管（AIC）被许多国际指南视为标准的预防措施（6,8,9）。然而，AIC的昂贵价格和有限的可及性——尤其是在资源有限的环境和公共卫生医疗系统中——阻碍了其在每位儿科患者中的常规使用。

这一经济障碍促使人们寻找一种成本效益高、易于获取且能提供相当抗菌保护的替代方案（10-12）。局部万古霉素粉剂（TVP）已成为一种有前途的解决方案（5,13-16）。与全身预防不同，TVP直接在手术部位提供超高局部抗生素浓度，有效抑制生物膜形成——这是分流感染的特征（3,17）。

近期高级别证据已证实TVP用于儿科是安全的，未报告系统性毒性或对伤口愈合的不良影响（18,19）。

尽管TVP的疗效已在各种神经外科手术中得到观察（13-15），但缺乏针对不同脑积水病因、与标准非浸渍分流相比的前瞻性分层证据。

现有文献大多在概括性队列中评估万古霉素粉剂。然而，炎症后（脑膜炎后）和出血后脑积水病例由于脑脊液变化通常具有较高的感染基线风险。本研究独到地探讨了局部万古霉素的疗效是否在不同病因分层（先天性、炎症后、出血后脑积水）中存在差异。

此外，临床结果常因机械因素（如远端导管移位）而混淆，本研究旨在将万古霉素的抗菌作用与机械分流失败分离开来。

与导致全球耐药性的全身抗生素不同，局部万古霉素以最小的全身暴露提供最大的局部疗效，符合现代抗生素管理目标，即在保护手术硬件的同时保留全身抗生素效力（13,18）。本研究中一个关键的区分点是使用万古霉素结晶粉剂而非水溶液冲洗。比较研究已表明，虽然抗生素冲洗能暂时清除细菌，但会迅速被吸收或洗去，未能在伤口愈合的关键前24-48小时内维持必要的最低抑菌浓度（MIC）。相比之下，局部万古霉素粉剂（TVP）像缓释储库一样，缓慢溶解并维持在分流硬件最易受生物膜定植的部位的超高局部浓度。这种“储库效应”赋予了粉剂优于传统冲洗方法的预防特性（3）。

因此，本研究旨在评估局部万古霉素粉剂在多大程度上能有效降低感染率，并作为AIC在儿科人群中的经济可行替代方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mahmoud H Ragab, MD
  • 电话号码：+201004001789
  • 邮箱：ragabm@aun.edu.eg

学习地点

  • 埃及
    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、埃及、71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • 副研究员：
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • 副研究员：
          • Abdelhakeem Essa, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者如符合以下所有条件将被纳入研究：

  • 年龄范围：从出生（新生儿）至18岁的小儿患者。
  • 适应证：患者正在接受初次（首次）脑室-腹腔分流术。
  • 病因：先天性、出血后或炎症后引起的脑积水。
  • 知情同意：父母或法定监护人提供书面知情同意书。

排除标准：

为确保感染率严格与手术相关，而非由外部慢性因素引起，有以下情况的患者将被排除：

  • 肿瘤相关脑积水：因恶性肿瘤、化疗引起的免疫抑制或潜在放疗对伤口完整性的影响。
  • 合并症：患有糖尿病、慢性肾功能衰竭或已知的免疫缺陷病（以隔离小儿生理反应）。
  • 活动性感染：手术时有临床或实验室证据的系统性败血症或脑膜炎。
  • 超敏反应：已知对万古霉素过敏史。
  • 翻修手术：患者在最近3个月内因既往感染而行分流翻修或更换。
  • 局部皮肤问题：在计划切口部位有活动性皮炎或感染。
  • 复杂性脑积水：需要额外同期神经外科手术（如肿瘤活检、Chiari减压或囊肿开窗）的患者，以避免延长手术时间作为感染混杂危险因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：局部万古霉素粉末（TVP）组
该组患者将接受脑室-腹腔分流术的标准手术流程。 除标准的围手术期静脉抗生素预防外，还将直接将无菌结晶万古霉素粉末用于： 颅部部位（1/3）：储液囊和钻孔周围 隧道路径（1/3）：沿皮下隧道分散。 腹部部位（1/3）：在关闭腹腔前于腹膜入口处。
药品：外用万古霉素粉末

术中局部应用万古霉素

  1. 制备与材料 使用纯盐酸万古霉素粉末，来源于通常用于静脉重建的常规小瓶。 在伤口闭合前，在手术区域内严格无菌条件下打开小瓶，以确保最大效力和无菌。

  2. 剂量分层

    为确保疗效同时保持高安全性，根据患者年龄和解剖考量进行剂量分层：

    • 年长儿童（1至18岁）：应用标准剂量1克（1000毫克）。
    • 婴儿及新生儿（不足1岁）：给予体重调整或减剂量500毫克（0.5克），以适应该区域和皮下组织有限的空间，并避免潜在的局部组织刺激。
  3. 应用技术（“撒粉”法） 按照系统的“撒粉”方案进行操作，以实现高
其他名称：
  • 盐酸万古霉素
  • 电视上最有人气的人物//最美最好的造型
程序：标准围手术期护理
"患者接受标准机构方案进行VP分流管置入，包括术前和术后静脉抗生素预防及标准手术技术，不使用局部抗生素粉剂。"
有源比较器：Control Group
该组患者将接受标准的脑室腹膜（VP）分流术，仅在围手术期常规使用静脉（IV）抗生素预防。 术中不应用局部抗生素。
程序：标准围手术期护理
"患者接受标准机构方案进行VP分流管置入，包括术前和术后静脉抗生素预防及标准手术技术，不使用局部抗生素粉剂。"

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑室腹腔分流术感染发生率
大体时间：术后6个月内。

评价术中局部使用万古霉素粉末降低分流相关感染整体发生率的有效性。

分流感染将根据以下标准定义：

  1. 临床体征（伤口分泌物、红斑或腹膜炎）。
  2. 实验室发现（脑脊液培养阳性或脑脊液生化异常）。
  3. 分流失败的影像学证据。
  4. 手术证据（翻修时发现脓液）。
术后6个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于脑积水病因的分层疗效分析
大体时间：术后最多6个月
在不同病因亚组（先天性、炎症后、出血后脑积水）中评估和比较局部万古霉素粉末的预防效果。 本分析旨在明确粉末的“储存效应”是否因脑积水的根本原因而异。
术后最多6个月
感染时间（分流器存活率）。
大体时间：术后长达6个月。

将使用Kaplan-Meier生存曲线比较干预组和对照组的分流器'无感染生存期'。

两组间生存分布差异的统计学显著性将使用对数秩（Mantel-Cox）检验进行评估。

感染时间将从指数手术日期到确诊感染日期计算。
术后长达6个月。
感染分流器的微生物学特征。
大体时间：在感染诊断时（术后6个月内）。
通过对失败病例的脑脊液和创面拭子进行培养及药敏试验，确定致病菌种（如：凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌）。
在感染诊断时（术后6个月内）。
局部万古霉素粉末的成本效益分析。
大体时间：术后最多6个月。

使用局部万古霉素粉剂的成本效益将根据以下公式，通过增量成本效益比（ICER）计算：

ICER = (万古霉素组成本 - 对照组成本) / (万古霉素组效果 - 对照组效果)

*其中“成本”代表直接医疗总费用（分流装置、药物费用和并发症处理费用），“效果”代表各组无感染率。*
术后最多6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Romany Naguib Said, MBBCh、Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • 学习椅：Mahmoud H Ragab, MD、Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUN-NS-2026-RN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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