- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547826
Efficacia e rapporto costo-efficacia della polvere di vancomicina topica nella prevenzione delle infezioni dei derivati ventricoloperitoneali pediatrici in diverse eziologie
Efficacia e rapporto costo-efficacia della polvere di vancomicina topica nella prevenzione delle infezioni del derivativo ventricolo-peritoneale pediatrico in diverse eziologie
Obiettivi
- Primario:
- Misurare la riduzione dei tassi di infezione dello shunt VP con l'uso di polvere di vancomicina topica.
- Secondari:
- Confrontare l'efficacia tra diversi Strati Eziologici (Congenito, Post-emorragico, Post-infiammatorio).
- Analizzare il profilo microbiologico dei casi falliti.
- Confrontare il "Tempo fino all'infezione" e i tassi di sopravvivenza dello shunt tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
- Valutare il rapporto costo-efficacia di TVP rispetto alla gestione standard e ai dati storici AIC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione dello shunt ventricoloperitoneale (VP) rimane una delle sfide più formidabili in neurochirurgia pediatrica, con tassi di incidenza segnalati che raggiungono fino all'11%–18% nei centri di riferimento ad alto volume (1-5).
Queste infezioni portano a conseguenze catastrofiche, inclusi molteplici interventi di revisione, ospedalizzazioni prolungate e significativa morbilità nello sviluppo neurologico (2,6,7).
Attualmente, i cateteri impregnati di antibiotico (AIC) sono considerati una misura preventiva standard in molte linee guida internazionali (6,8,9). Tuttavia, il costo proibitivo e la limitata accessibilità degli AIC – specialmente in contesti con risorse limitate e sistemi sanitari pubblici – preclude il loro uso di routine per ogni paziente pediatrico.
Questa barriera economica ha reso necessaria la ricerca di un'alternativa economica e prontamente disponibile che fornisca una protezione antimicrobica comparabile (10-12). La polvere topica di vancomicina (TVP) è emersa come una soluzione promettente (5,13-16). A differenza della profilassi sistemica, la TVP fornisce una concentrazione locale ultraelevata di antibiotici direttamente nel sito chirurgico, inibendo efficacemente la formazione del biofilm – la caratteristica distintiva delle infezioni dello shunt (3,17).
Recenti evidenze di alto livello hanno confermato che la TVP è sicura per l'uso pediatrico, senza tossicità sistemica segnalata o effetti avversi sulla guarigione delle ferite (18)(19).
Mentre l'efficacia della TVP è stata osservata in varie procedure neurochirurgiche (13-15), mancano evidenze prospettiche stratificate riguardo le sue prestazioni nelle diverse eziologie dell'idrocefalo, confrontate con shunt standard non impregnati.
La maggior parte della letteratura esistente valuta la polvere di vancomicina in una coorte generalizzata. Tuttavia, i casi di idrocefalo post-infiammatorio (post-meningitico) e post-emorragico spesso hanno un rischio di base più elevato di infezione a causa di alterazioni preesistenti del CSF.
Questo studio affronta in modo unico se l'efficacia della vancomicina topica varia tra questi diversi strati eziologici (idrocefalo congenito - post-infiammatorio - post-emorragico).
Inoltre, gli esiti clinici sono spesso confusi da fattori meccanici come la migrazione del catetere distale; questo studio mira a isolare l'effetto antimicrobico della vancomicina dai fallimenti meccanici dello shunt.
A differenza degli antibiotici sistemici che contribuiscono alla resistenza globale, la vancomicina topica fornisce la massima efficacia locale con minima esposizione sistemica, allineandosi con gli obiettivi moderni di stewardship degli antibiotici per preservare l'efficacia degli antibiotici sistemici proteggendo al contempo l'hardware chirurgico (13)(18).
Una distinzione critica in questo studio è l'uso della vancomicina in polvere cristallina anziché in irrigazione acquosa. Studi comparativi hanno dimostrato che mentre l'irrigazione antibiotica fornisce una eliminazione transitoria dei batteri, viene rapidamente assorbita o dilavata, non riuscendo a mantenere la necessaria concentrazione minima inibente (MIC) durante le cruciali prime 24-48 ore di guarigione della ferita.
Al contrario, la polvere topica di vancomicina (TVP) agisce come un serbatoio a rilascio prolungato, dissolvendosi lentamente e mantenendo concentrazioni locali ultraelevate esattamente dove l'hardware dello shunt è più vulnerabile alla colonizzazione del biofilm. Questo 'effetto deposito' è ciò che conferisce alla polvere un profilo profilattico superiore rispetto al metodo di irrigazione tradizionale (3).
Pertanto, questo studio mira a valutare in che misura la polvere topica di vancomicina possa ridurre efficacemente i tassi di infezione e fungere da alternativa finanziariamente valida agli AIC nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romany Naguib Said, MBBCh
- Numero di telefono: +201202700744
- Email: romany.17289966@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud H Ragab, MD
- Numero di telefono: +201004001789
- Email: ragabm@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
-
Contatto:
- Romany Naguib Said, MBBCh
- Numero di telefono: +201202700744
- Email: romany.17289966@med.aun.edu.eg
-
Contatto:
- Mahmoud Hassan Ragab, MD
- Numero di telefono: +201004001789
- Email: ragabm@aun.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Romany Naguib Said, MBBCh
-
Sub-investigatore:
- Mahmoud H Ragab, MD
-
Sub-investigatore:
- Abdelhakeem Essa, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
I pazienti saranno arruolati nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età: Neonati e bambini fino a 18 anni.
- Indicazione: Pazienti sottoposti a intervento primario (prima volta) di inserzione di shunt ventricolo-peritoneale (VP).
- Eziologia: Idrocefalo di origine congenita, post-emorragica o post-infiammatoria.
- Consenso: Consenso informato scritto fornito dai genitori o tutori legali.
Criteri di Esclusione:
Per garantire che il tasso di infezione sia strettamente correlato alla procedura chirurgica e non a fattori cronici esterni, i pazienti con le seguenti caratteristiche saranno esclusi:
- Idrocefalo correlato a tumore: A causa dell'impatto della malignità, dell'immunosoppressione indotta dalla chemioterapia o della potenziale radioterapia sull'integrità della ferita.
- Comorbidità: Pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica o disturbi noti di immunodeficienza (per isolare la risposta fisiologica pediatrica).
- Infezione Attiva: Evidenza clinica o di laboratorio di sepsi sistemica o meningite al momento dell'intervento.
- Ipersensibilità: Storia nota di allergia a vancomicina.
- Revisione Chirurgica: Pazienti sottoposti a revisione o sostituzione dello shunt a causa di una precedente infezione negli ultimi 3 mesi.
- Problemi Cutanei Locali: Dermatite attiva o infezione in uno qualsiasi dei siti di incisione pianificati.
- Idrocefalo Complesso: Pazienti che necessitano di procedure neurochirurgiche aggiuntive concomitanti (ad esempio, biopsia tumorale, decompressione di Chiari o fenestrazione cistica) per evitare un tempo operatorio prolungato come fattore di confondimento per il rischio di infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Topical Vancomycin Powder (TVP) Group
I pazienti in questo braccio verranno sottoposti alla procedura chirurgica standard per l'inserimento di uno shunt ventricoloperitoneale (VP).
Oltre alla profilassi antibiotica endovenosa (IV) perioperatoria standard, la polvere sterile di Vancomicina cristallina verrà applicata direttamente nel Sito Cranico (1/3): Intorno al reservoir e al foro di trapanazione Percorso del tunnel (1/3): Dispersa lungo il tragitto sottocutaneo.
Sito Addominale (1/3): All'ingresso peritoneale prima della chiusura.
|
Applicazione topica intraoperatoria di vancomicina
Altri nomi:
I pazienti ricevono il protocollo istituzionale standard per l'inserimento dello shunt VP, che include profilassi antibiotica endovenosa preoperatoria e postoperatoria e tecnica chirurgica standard senza l'applicazione di polvere antibiotica topica.
|
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti alla procedura chirurgica standard per l'inserimento di uno shunt ventricoloperitoneale (VP) con profilassi antibiotica endovenosa (EV) perioperatoria di routine.
Non verranno somministrati antibiotici topici durante la procedura.
|
I pazienti ricevono il protocollo istituzionale standard per l'inserimento dello shunt VP, che include profilassi antibiotica endovenosa preoperatoria e postoperatoria e tecnica chirurgica standard senza l'applicazione di polvere antibiotica topica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza delle infezioni da derivazione ventricolo-peritoneale (VP)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l’intervento chirurgico.
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Valutazione dell'efficacia della polvere di Vancomicina topica intraoperatoria nel ridurre il tasso complessivo di infezioni correlate allo shunt. L'infezione dello shunt sarà definita in base a:
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Entro 6 mesi dopo l’intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'Efficacia Stratificata per Eziologia dell'Idrocefalia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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"Valutare e confrontare l'efficacia profilattica della polvere di vancomicina topica in sottogruppi eziologici distinti, specificamente idrocefalo congenito, post-infiammatorio e post-emorragico.
Questa analisi mira a determinare se l'"effetto deposito" della polvere varia in base alla causa sottostante dell'idrocefalo." |
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo-all-Infezione (Tasso di Sopravvivenza dello Shunt).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento.
|
La sopravvivenza libera da infezione dello shunt sarà confrontata tra i gruppi intervento e controllo utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La significatività statistica delle differenze nella distribuzione della sopravvivenza tra i due gruppi sarà valutata mediante il test Log-rank (Mantel-Cox). Il tempo fino all'infezione sarà calcolato dalla data dell'intervento chirurgico di riferimento fino alla data della diagnosi confermata di infezione. |
Fino a 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Profilo microbiologico degli shunt infetti.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di infezione (entro 6 mesi dall'intervento).
|
Identificazione della specie batterica causativa (es., Stafilococchi coagulasi-negativi, S. aureus, bacilli Gram-negativi) in casi di insuccesso tramite coltura e test di sensibilità del liquor e tamponi della ferita.
|
Al momento della diagnosi di infezione (entro 6 mesi dall'intervento).
|
|
Analisi del rapporto costo-efficacia della polvere di vancomicina topica.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento.
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Il rapporto costo-efficacia dell'uso di polvere di Vancomicina topica verrà calcolato utilizzando il Rapporto di Incremento Costo-Efficacia (ICER) secondo la seguente formula: ICER = (Costo_Vancomicina - Costo_Controllo) / (Effetto_Vancomicina - Effetto_Controllo) *Dove "Costo" rappresenta i costi medici diretti totali (hardware dello shunt, costo del farmaco e gestione delle complicanze), e "Effetto" rappresenta il tasso di infezione-free in ciascun gruppo. * |
Fino a 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
- Cattedra di studio: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Darouiche RO. Treatment of infections associated with surgical implants. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1422-9. doi: 10.1056/NEJMra035415. No abstract available.
- McGirt MJ, Zaas A, Fuchs HE, George TM, Kaye K, Sexton DJ. Risk factors for pediatric ventriculoperitoneal shunt infection and predictors of infectious pathogens. Clin Infect Dis. 2003 Apr 1;36(7):858-62. doi: 10.1086/368191. Epub 2003 Mar 18.
- Xu SJ, Liu XL, Shi JP, Shi JX. The Effect of Topical Vancomycin Powder Application on the Rate of Intervertebral Fusion Following Lumbar Fusion: A Retrospective Study. World Neurosurg. 2024 May;185:e1216-e1223. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.059. Epub 2024 Mar 20.
- Khunchamnan S, Sopchokchai I, Sawanyawisuth K, Kitkhuandee A. An Antibiotic Prophylaxis for Prevention of Ventriculoperitoneal Shunt Infection Using Intraventricular Injection and Shunt Soaking with Vancomycin and Gentamicin. Antibiotics (Basel). 2026 Jan 5;15(1):60. doi: 10.3390/antibiotics15010060.
- Abdullah KG, Chen HI, Lucas TH. Safety of topical vancomycin powder in neurosurgery. Surg Neurol Int. 2016 Dec 5;7(Suppl 39):S919-S926. doi: 10.4103/2152-7806.195227. eCollection 2016.
- Ho AL, Cannon JGD, Mohole J, Pendharkar AV, Sussman ES, Li G, Edwards MSB, Cheshier SH, Grant GA. Topical vancomycin surgical prophylaxis in pediatric open craniotomies: an institutional experience. J Neurosurg Pediatr. 2018 Dec 1;22(6):710-715. doi: 10.3171/2018.5.PEDS17719. Epub 2018 Aug 24.
- Youn SB, Hwang G, Kim HG, Kang JS, Kim HC, Oh SH, Kim MK, Chung BS, Rhim JK, Sheen SH. Intrawound Vancomycin Powder Application for Preventing Surgical Site Infection Following Cranioplasty. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Sep;66(5):536-542. doi: 10.3340/jkns.2023.0024. Epub 2023 Apr 10.
- Krause M, Mahr CV, Schob S, Nestler U, Wachowiak R. Topical instillation of vancomycin lowers the rate of CSF shunt infections in children. Childs Nerv Syst. 2019 Jul;35(7):1155-1157. doi: 10.1007/s00381-019-04185-1. Epub 2019 May 20.
- Peng Z, Lin X, Kuang X, Teng Z, Lu S. The application of topical vancomycin powder for the prevention of surgical site infections in primary total hip and knee arthroplasty: A meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Jun;107(4):102741. doi: 10.1016/j.otsr.2020.09.006. Epub 2020 Nov 27.
- Strom RG, Pacione D, Kalhorn SP, Frempong-Boadu AK. Lumbar laminectomy and fusion with routine local application of vancomycin powder: decreased infection rate in instrumented and non-instrumented cases. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1766-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.04.005. Epub 2013 Apr 23.
- Kahle KT, Kulkarni AV, Limbrick DD Jr, Warf BC. Hydrocephalus in children. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):788-99. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60694-8. Epub 2015 Aug 6.
- Javeed F, Mohan A, Wara UU, Rehman L, Khan M. Ventriculoperitoneal Shunt Surgery for Hydrocephalus: One of the Common Neurosurgical Procedures and Its Related Problems. Cureus. 2023 Feb 15;15(2):e35002. doi: 10.7759/cureus.35002. eCollection 2023 Feb.
- Grosfeld JL, Cooney DR. Inguinal hernia after ventriculoperitoneal shunt for hydrocephalus. J Pediatr Surg. 1974 Jun;9(3):311-5. doi: 10.1016/s0022-3468(74)80286-1. No abstract available.
- Kuruoglu T, Altun G, Kuruoglu E, Turan DB, Onger ME. Actions of N-acetylcysteine, daptomycin, vancomycin, and linezolid on methicillin-resistant Staphylococcus aureus biofilms in the ventriculoperitoneal shunt infections: an experimental study. Chin Neurosurg J. 2022 Jul 5;8(1):15. doi: 10.1186/s41016-022-00284-2.
- Bayston R, Ashraf W, Bhundia C. Mode of action of an antimicrobial biomaterial for use in hydrocephalus shunts. J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):778-82. doi: 10.1093/jac/dkh183. Epub 2004 Mar 31.
- Hasanpour M, Rezaee H, Samini F, Keykhosravi E. Effects of Intraventricular Vancomycin Administration on the Prevention of Ventricular Shunt Infection. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2023 Jun 1. doi: 10.1055/a-2104-1461. Online ahead of print.
- Uysal E, Cine HS, Cakaloglu HC. Effectiveness of subgaleal topical vancomycin powder in reducing infection rates and shunt revisions in pediatric ventriculoperitoneal shunt surgery: a promising prophylactic approach. Childs Nerv Syst. 2024 Nov 26;41(1):3. doi: 10.1007/s00381-024-06672-6.
- Lee JK, Seok JY, Lee JH, Choi EH, Phi JH, Kim SK, Wang KC, Lee HJ. Incidence and risk factors of ventriculoperitoneal shunt infections in children: a study of 333 consecutive shunts in 6 years. J Korean Med Sci. 2012 Dec;27(12):1563-8. doi: 10.3346/jkms.2012.27.12.1563. Epub 2012 Dec 7.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infezione del sito chirurgico
- Gestione degli antibiotici
- Efficacia dei costi
- Infezione della ferita chirurgica
- Idrocefalo post-emorragico
- Shunt del liquido cerebrospinale
- AIC
- Impostazioni con risorse limitate
- Polvere di Vancomicina Topica
- Polvere Cristallina di Vancomicina
- Prevenzione del biofilm
- Infezione del Derivatospite Ventricoloperitoneale
- Idrocefalo Congenito
- Idrocefalo post-meningitico
- Neurochirurgia Pediatrica
- Catteri impregnati di antibiotici
- Infezione da shunt VP
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezione della ferita chirurgica
- Complicanze postoperatorie
- Idrocefalo
- Infezioni correlate alla protesi
- Infezioni batteriche e micosi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Carboidrati
- Glicoconiugati
- Glicopeptidi
- Vancomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUN-NS-2026-RN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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