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Efficacia e rapporto costo-efficacia della polvere di vancomicina topica nella prevenzione delle infezioni dei derivati ventricoloperitoneali pediatrici in diverse eziologie

17 aprile 2026 aggiornato da: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Efficacia e rapporto costo-efficacia della polvere di vancomicina topica nella prevenzione delle infezioni del derivativo ventricolo-peritoneale pediatrico in diverse eziologie

Obiettivi

  • Primario:
  • Misurare la riduzione dei tassi di infezione dello shunt VP con l'uso di polvere di vancomicina topica.
  • Secondari:
  • Confrontare l'efficacia tra diversi Strati Eziologici (Congenito, Post-emorragico, Post-infiammatorio).
  • Analizzare il profilo microbiologico dei casi falliti.
  • Confrontare il "Tempo fino all'infezione" e i tassi di sopravvivenza dello shunt tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia di TVP rispetto alla gestione standard e ai dati storici AIC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione dello shunt ventricoloperitoneale (VP) rimane una delle sfide più formidabili in neurochirurgia pediatrica, con tassi di incidenza segnalati che raggiungono fino all'11%–18% nei centri di riferimento ad alto volume (1-5).

Queste infezioni portano a conseguenze catastrofiche, inclusi molteplici interventi di revisione, ospedalizzazioni prolungate e significativa morbilità nello sviluppo neurologico (2,6,7).

Attualmente, i cateteri impregnati di antibiotico (AIC) sono considerati una misura preventiva standard in molte linee guida internazionali (6,8,9). Tuttavia, il costo proibitivo e la limitata accessibilità degli AIC – specialmente in contesti con risorse limitate e sistemi sanitari pubblici – preclude il loro uso di routine per ogni paziente pediatrico.

Questa barriera economica ha reso necessaria la ricerca di un'alternativa economica e prontamente disponibile che fornisca una protezione antimicrobica comparabile (10-12). La polvere topica di vancomicina (TVP) è emersa come una soluzione promettente (5,13-16). A differenza della profilassi sistemica, la TVP fornisce una concentrazione locale ultraelevata di antibiotici direttamente nel sito chirurgico, inibendo efficacemente la formazione del biofilm – la caratteristica distintiva delle infezioni dello shunt (3,17).

Recenti evidenze di alto livello hanno confermato che la TVP è sicura per l'uso pediatrico, senza tossicità sistemica segnalata o effetti avversi sulla guarigione delle ferite (18)(19).

Mentre l'efficacia della TVP è stata osservata in varie procedure neurochirurgiche (13-15), mancano evidenze prospettiche stratificate riguardo le sue prestazioni nelle diverse eziologie dell'idrocefalo, confrontate con shunt standard non impregnati.

La maggior parte della letteratura esistente valuta la polvere di vancomicina in una coorte generalizzata. Tuttavia, i casi di idrocefalo post-infiammatorio (post-meningitico) e post-emorragico spesso hanno un rischio di base più elevato di infezione a causa di alterazioni preesistenti del CSF.

Questo studio affronta in modo unico se l'efficacia della vancomicina topica varia tra questi diversi strati eziologici (idrocefalo congenito - post-infiammatorio - post-emorragico).

Inoltre, gli esiti clinici sono spesso confusi da fattori meccanici come la migrazione del catetere distale; questo studio mira a isolare l'effetto antimicrobico della vancomicina dai fallimenti meccanici dello shunt.

A differenza degli antibiotici sistemici che contribuiscono alla resistenza globale, la vancomicina topica fornisce la massima efficacia locale con minima esposizione sistemica, allineandosi con gli obiettivi moderni di stewardship degli antibiotici per preservare l'efficacia degli antibiotici sistemici proteggendo al contempo l'hardware chirurgico (13)(18).

Una distinzione critica in questo studio è l'uso della vancomicina in polvere cristallina anziché in irrigazione acquosa. Studi comparativi hanno dimostrato che mentre l'irrigazione antibiotica fornisce una eliminazione transitoria dei batteri, viene rapidamente assorbita o dilavata, non riuscendo a mantenere la necessaria concentrazione minima inibente (MIC) durante le cruciali prime 24-48 ore di guarigione della ferita.

Al contrario, la polvere topica di vancomicina (TVP) agisce come un serbatoio a rilascio prolungato, dissolvendosi lentamente e mantenendo concentrazioni locali ultraelevate esattamente dove l'hardware dello shunt è più vulnerabile alla colonizzazione del biofilm. Questo 'effetto deposito' è ciò che conferisce alla polvere un profilo profilattico superiore rispetto al metodo di irrigazione tradizionale (3).

Pertanto, questo studio mira a valutare in che misura la polvere topica di vancomicina possa ridurre efficacemente i tassi di infezione e fungere da alternativa finanziariamente valida agli AIC nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mahmoud H Ragab, MD
  • Numero di telefono: +201004001789
  • Email: ragabm@aun.edu.eg

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mahmoud Hassan Ragab, MD
          • Numero di telefono: +201004001789
          • Email: ragabm@aun.edu.eg
        • Investigatore principale:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

I pazienti saranno arruolati nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Età: Neonati e bambini fino a 18 anni.
  • Indicazione: Pazienti sottoposti a intervento primario (prima volta) di inserzione di shunt ventricolo-peritoneale (VP).
  • Eziologia: Idrocefalo di origine congenita, post-emorragica o post-infiammatoria.
  • Consenso: Consenso informato scritto fornito dai genitori o tutori legali.

Criteri di Esclusione:

Per garantire che il tasso di infezione sia strettamente correlato alla procedura chirurgica e non a fattori cronici esterni, i pazienti con le seguenti caratteristiche saranno esclusi:

  • Idrocefalo correlato a tumore: A causa dell'impatto della malignità, dell'immunosoppressione indotta dalla chemioterapia o della potenziale radioterapia sull'integrità della ferita.
  • Comorbidità: Pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica o disturbi noti di immunodeficienza (per isolare la risposta fisiologica pediatrica).
  • Infezione Attiva: Evidenza clinica o di laboratorio di sepsi sistemica o meningite al momento dell'intervento.
  • Ipersensibilità: Storia nota di allergia a vancomicina.
  • Revisione Chirurgica: Pazienti sottoposti a revisione o sostituzione dello shunt a causa di una precedente infezione negli ultimi 3 mesi.
  • Problemi Cutanei Locali: Dermatite attiva o infezione in uno qualsiasi dei siti di incisione pianificati.
  • Idrocefalo Complesso: Pazienti che necessitano di procedure neurochirurgiche aggiuntive concomitanti (ad esempio, biopsia tumorale, decompressione di Chiari o fenestrazione cistica) per evitare un tempo operatorio prolungato come fattore di confondimento per il rischio di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topical Vancomycin Powder (TVP) Group
I pazienti in questo braccio verranno sottoposti alla procedura chirurgica standard per l'inserimento di uno shunt ventricoloperitoneale (VP). Oltre alla profilassi antibiotica endovenosa (IV) perioperatoria standard, la polvere sterile di Vancomicina cristallina verrà applicata direttamente nel Sito Cranico (1/3): Intorno al reservoir e al foro di trapanazione Percorso del tunnel (1/3): Dispersa lungo il tragitto sottocutaneo. Sito Addominale (1/3): All'ingresso peritoneale prima della chiusura.

Applicazione topica intraoperatoria di vancomicina

  1. Preparazione e materiale: Verrà utilizzata polvere pura di vancomicina cloridrato, proveniente da flaconcini convenzionali destinati alla ricostituzione endovenosa. I flaconcini verranno aperti in condizioni rigorosamente sterili nel campo operatorio immediatamente prima della chiusura della ferita per garantire la massima potenza e sterilità.
  2. Stratificazione del dosaggio

    Per garantire l'efficacia terapeutica mantenendo un elevato profilo di sicurezza, il dosaggio è stratificato in base all'età del paziente e a considerazioni anatomiche:

    • Bambini più grandi (da 1 a 18 anni): Verrà applicata una dose standardizzata di 1 grammo (1000 mg).
    • Lattanti e neonati (sotto 1 anno): Verrà somministrata una dose aggiustata in base al peso o ridotta di 500 mg (0,5 grammi) per adattarsi al volume sottogaleale e sottocutaneo limitato e prevenire potenziali irritazioni tissutali locali.
  3. Tecnica di applicazione (metodo della "spolveratura"): L'applicazione seguirà un protocollo sistematico di "spolveratura" per ottenere un'elevata
Altri nomi:
  • Vancomicina cloridrato
  • TVP
I pazienti ricevono il protocollo istituzionale standard per l'inserimento dello shunt VP, che include profilassi antibiotica endovenosa preoperatoria e postoperatoria e tecnica chirurgica standard senza l'applicazione di polvere antibiotica topica.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti alla procedura chirurgica standard per l'inserimento di uno shunt ventricoloperitoneale (VP) con profilassi antibiotica endovenosa (EV) perioperatoria di routine. Non verranno somministrati antibiotici topici durante la procedura.
I pazienti ricevono il protocollo istituzionale standard per l'inserimento dello shunt VP, che include profilassi antibiotica endovenosa preoperatoria e postoperatoria e tecnica chirurgica standard senza l'applicazione di polvere antibiotica topica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle infezioni da derivazione ventricolo-peritoneale (VP)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l’intervento chirurgico.

Valutazione dell'efficacia della polvere di Vancomicina topica intraoperatoria nel ridurre il tasso complessivo di infezioni correlate allo shunt.

L'infezione dello shunt sarà definita in base a:

  1. Segni clinici (secrezione della ferita, eritema o peritonite).
  2. Risultati di laboratorio (coltura del liquor positiva o biochimica del liquor anormale).
  3. Evidenza radiologica di fallimento dello shunt.
  4. Evidenza chirurgica (presenza di pus durante la revisione).
Entro 6 mesi dopo l’intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'Efficacia Stratificata per Eziologia dell'Idrocefalia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
"Valutare e confrontare l'efficacia profilattica della polvere di vancomicina topica in sottogruppi eziologici distinti, specificamente idrocefalo congenito, post-infiammatorio e post-emorragico.
Questa analisi mira a determinare se l'"effetto deposito" della polvere varia in base alla causa sottostante dell'idrocefalo."
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo-all-Infezione (Tasso di Sopravvivenza dello Shunt).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento.

La sopravvivenza libera da infezione dello shunt sarà confrontata tra i gruppi intervento e controllo utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier.

La significatività statistica delle differenze nella distribuzione della sopravvivenza tra i due gruppi sarà valutata mediante il test Log-rank (Mantel-Cox).

Il tempo fino all'infezione sarà calcolato dalla data dell'intervento chirurgico di riferimento fino alla data della diagnosi confermata di infezione.

Fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Profilo microbiologico degli shunt infetti.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di infezione (entro 6 mesi dall'intervento).
Identificazione della specie batterica causativa (es., Stafilococchi coagulasi-negativi, S. aureus, bacilli Gram-negativi) in casi di insuccesso tramite coltura e test di sensibilità del liquor e tamponi della ferita.
Al momento della diagnosi di infezione (entro 6 mesi dall'intervento).
Analisi del rapporto costo-efficacia della polvere di vancomicina topica.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Il rapporto costo-efficacia dell'uso di polvere di Vancomicina topica verrà calcolato utilizzando il Rapporto di Incremento Costo-Efficacia (ICER) secondo la seguente formula:

ICER = (Costo_Vancomicina - Costo_Controllo) / (Effetto_Vancomicina - Effetto_Controllo)

*Dove "Costo" rappresenta i costi medici diretti totali (hardware dello shunt, costo del farmaco e gestione delle complicanze), e "Effetto" rappresenta il tasso di infezione-free in ciascun gruppo. *

Fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Cattedra di studio: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere di Vancomicina Topica

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