Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van topisch vancomycinepoeder bij het voorkomen van pediatrische ventriculoperitoneale shuntinfecties bij verschillende etiologieën

17 april 2026 bijgewerkt door: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van topisch vancomycinepoeder bij het voorkomen van ventriculoperitoneale shuntinfecties bij kinderen met verschillende etiologieën

Doelstellingen

  • Primair:
  • Het meten van de vermindering van VP-shuntinfectiepercentages met behulp van topisch vancomycinepoeder.
  • Secundair:
  • Het vergelijken van de effectiviteit tussen verschillende etiologische strata (congenitaal, post-hemorragisch, post-inflammatoir).
  • Het analyseren van het microbiologische profiel van mislukte gevallen.
  • Het vergelijken van de "tijd tot infectie" en shuntoverlevingskansen tussen de studie- en controlegroep met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
  • Het evalueren van de kosteneffectiviteit van TVP in vergelijking met de standaardbehandeling en historische AIC-gegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ventriculoperitoneale (VP) shuntinfectie blijft een van de meest formidabele uitdagingen in de pediatrische neurochirurgie, met gerapporteerde incidentiecijfers tot 11% tot 18% in hoogvolume verwijzingscentra (1-5)<\/p>

Deze infecties leiden tot catastrofale gevolgen, waaronder meerdere revisieoperaties, langdurige ziekenhuisopnames en significante neuro-ontwikkelingsmorbiditeit (2,6,7)<\/p>

Momenteel worden antibioticum-geïmpregneerde katheters (AIC) beschouwd als een standaard preventieve maatregel in veel internationale richtlijnen (6,8,9).\nDe prohibitive kosten en beperkte toegankelijkheid van AIC's - vooral in omgevingen met beperkte middelen en openbare zorgsystemen - belemmeren echter het routinematige gebruik ervan voor elke pediatrische patiënt<\/p>

Deze economische barrière heeft de zoektocht naar een kosteneffectief, gemakkelijk beschikbaar alternatief dat vergelijkbare antimicrobiële bescherming biedt, noodzakelijk gemaakt (10-12). Topische vancomycinepoeder (TVP) is naar voren gekomen als een veelbelovende oplossing (5,13-16).\nIn tegenstelling tot systemische profylaxe biedt TVP een ultrahoge lokale concentratie van antibiotica direct op de operatieplaats, waardoor biofilmvorming - het kenmerk van shuntinfecties - effectief wordt geremd (3,17)<\/p>

Recent hoogwaardig bewijs heeft bevestigd dat TVP veilig is voor pediatrisch gebruik, zonder gerapporteerde systemische toxiciteit of nadelige effecten op wondgenezing (18)(19)<\/p>

Hoewel de werkzaamheid van TVP is waargenomen bij verschillende neurochirurgische procedures (13-15), is er een gebrek aan prospectief, gestratificeerd bewijs met betrekking tot de prestaties ervan bij verschillende hydrocephalus-etiologieën in vergelijking met standaard niet-geïmpregneerde shunts.<\/p>

De meeste bestaande literatuur evalueert vancomycinepoeder in een gegeneraliseerd cohort.\nPost-inflammatoire (post-meningitische) en post-hemorragische hydrocephalusgevallen hebben echter vaak een hoger basisrisico op infectie vanwege bestaande CSF-veranderingen.<\/p>

Deze studie behandelt op unieke wijze of de werkzaamheid van topische vancomycine varieert tussen deze verschillende etiologische strata (congenitaal - post-inflammatoir - post-hemorragische hydrocephalus).<\/p>

Bovendien worden klinische uitkomsten vaak verstoord door mechanische factoren zoals distale kathetermigratie; deze studie beoogt het antimicrobiële effect van vancomycine te isoleren van mechanische shuntofalen.<\/p>

In tegenstelling tot systemische antibiotica, die bijdragen aan wereldwijde resistentie, biedt topische vancomycine maximale lokale werkzaamheid met minimale systemische blootstelling, in lijn met moderne Antibiotic Stewardship-doelen om de systemische antibioticapotentie te behouden terwijl chirurgische hardware wordt beschermd (13)(18).<\/p>

Een kritisch onderscheid in deze studie is het gebruik van vancomycine in zijn kristallijne poedervorm in plaats van waterig spoelen.\nVergelijkende studies hebben aangetoond dat hoewel antibioticumspoeling een tijdelijke verwijdering van bacteriën biedt, het snel wordt geabsorbeerd of weggespoeld, zonder de noodzakelijke Minimale Remmende Concentratie (MIC) te handhaven tijdens de cruciale eerste 24-48 uur van wondgenezing.<\/p>

Daarentegen fungeert topische vancomycinepoeder (TVP) als een reservoir met aanhoudende afgifte, dat langzaam oplost en ultrahoge lokale concentraties handhaaft precies waar de shunthardware het meest kwetsbaar is voor biofilmkolonisatie.\nDit 'depoteffect' geeft het poeder een superieur profylactisch profiel ten opzichte van traditionele spoelmethoden (3).<\/p>

Daarom beoogt deze studie te evalueren in hoeverre topische vancomycinepoeder infectiepercentages effectief kan verminderen en kan dienen als een financieel haalbaar alternatief voor AIC's in de pediatrische populatie.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Onderonderzoeker:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in de studie opgenomen indien zij aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  • Leeftijdscategorie: Pediatrische patiënten van geboorte (neonaten) tot 18 jaar oud.
  • Indicatie: Patiënten die een primaire (eerste) Ventriculoperitoneale (VP) shuntinsertie ondergaan.
  • Etiologie: Hydrocefalie als gevolg van congenitale oorzaken, post-hemorragisch of post-inflammatoir.
  • Toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend door de ouders of wettelijke voogden.

Exclusiecriteria:

Om ervoor te zorgen dat de infectiegraad strikt gerelateerd is aan de chirurgische procedure en niet aan externe chronische factoren, worden patiënten met het volgende uitgesloten:

  • Tumor-gerelateerde Hydrocefalie: Vanwege de impact van maligniteit, chemotherapie-geïnduceerde immunosuppressie, of mogelijke radiotherapie op wondintegriteit.
  • Comorbiditeiten: Patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, of bekende immuundeficiëntiestoornissen (om de pediatrische fysiologische respons te isoleren).
  • Actieve Infectie: Klinisch of laboratoriumbewijs van systemische sepsis of meningitis op het moment van de operatie.
  • Overgevoeligheid: Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Vancomycine.
  • Revisiechirurgie: Patiënten die shuntrevisie of -vervanging ondergaan vanwege een eerdere infectie in de afgelopen 3 maanden.
  • Lokale Huidproblemen: Actieve dermatitis of infectie op een van de geplande incisieplaatsen.
  • Complexe Hydrocefalie: Patiënten die bijkomende gelijktijdige neurochirurgische procedures vereisen (bijv. tumori bioptering, Chiari-decompressie, of cystefenestratie) om verlengde operatietijd als confounder voor infectie te vermijden."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische vancomycinepoeder (TVP)-groep
Patiënten in deze arm zullen de standaard chirurgische procedure voor ventriculoperitoneale (VP) shuntinsertie ondergaan. Naast de standaard perioperatieve intraveneuze (IV) antibiotica profylaxe, zal steriele kristallijne vancomycinepoeder rechtstreeks worden aangebracht op craniale plaats (1/3): Rond het reservoir en de kruidopening. Tunneltraject (1/3): Verspreid langs het subcutane spoor. Abdominale plaats (1/3): Bij de peritoneale ingang vóór sluiting.

Intraoperatieve Topische Vancomycine Toepassing

  1. Bereiding en Materiaal Zuiver vancomycinehydrochloridepoeder, afkomstig van conventionele flacons bestemd voor intraveneuze reconstitutie, zal worden gebruikt. De flacons worden onder strikt steriele omstandigheden geopend in het operatiegebied, direct vóór wondsluiting, om maximale potentie en steriliteit te garanderen.
  2. Dosering Stratificatie

    Om therapeutische werkzaamheid te waarborgen met behoud van een hoog veiligheidsprofiel, wordt de dosering gestratificeerd op basis van de leeftijd van de patiënt en anatomische overwegingen:

    • Oudere Kinderen (1 tot 18 jaar): Een gestandaardiseerde dosis van 1 gram (1000 mg) wordt toegediend.
    • Zuigelingen en Neonaten (jonger dan 1 jaar): Een op gewicht aangepaste of gereduceerde dosis van 500 mg (0,5 gram) wordt toegediend om rekening te houden met het beperkte subgaleale en subcutane volume en om mogelijke lokale weefselirritatie te voorkomen.
  3. Toepassingstechniek (de "Bestuivings"-Methode) De toepassing volgt een systematisch "bestuivings"-protocol om een hoge
Andere namen:
  • Vancomycine hydrochloride
  • TVP
"Patiënten krijgen het standaard ziekenhuisprotocol voor het inbrengen van een VP-shunt, inclusief preoperatieve en postoperatieve intraveneuze antibioticaprofylaxe en standaard chirurgische techniek zonder gebruik van actueel antibioticapoeder."
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patienten in deze arm ondergaan de standaard chirurgische procedure voor het plaatsen van een ventriculoperitoneale (VP) shunt met alleen routine perioperatieve intraveneuze (IV) antibioticaprofylaxe. Er zullen geen topicaal toegepaste antibiotica worden gebruikt tijdens de procedure.
"Patiënten krijgen het standaard ziekenhuisprotocol voor het inbrengen van een VP-shunt, inclusief preoperatieve en postoperatieve intraveneuze antibioticaprofylaxe en standaard chirurgische techniek zonder gebruik van actueel antibioticapoeder."

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infecties van ventriculoperitoneale (VP) shunts
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie.

Evaluatie van de werkzaamheid van intraoperatief topisch vancomycinepoeder bij het verminderen van het totale aantal shunt-gerelateerde infecties.

Shuntinfectie wordt gedefinieerd op basis van:

  1. Klinische tekenen (wondvocht, erytheem of peritonitis).
  2. Laboratoriumbevindingen (positieve CSF-kweek of abnormale CSF-biochemie).
  3. radiologisch bewijs van shuntfalen
  4. Operatief bewijs (purulentie tijdens revisie).
Binnen 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficaciteitsanalyse gestratificeerd naar etiologie van hydrocefalus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Om de profylactische werkzaamheid van topisch vancomycinepoeder te evalueren en vergelijken in verschillende etiologische subgroepen, met name congenitale, post-inflammatoire en post-hemorragische hydrocefalie.
Deze analyse heeft als doel te bepalen of het "depot-effect" van het poeder varieert op basis van de onderliggende oorzaak van hydrocefalie.
Tot 6 maanden na de operatie
Tijd-tot-infectie (shuntoverlevingspercentage).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie.

De 'shunt-infectievrije overleving' wordt vergeleken tussen de interventie- en controlegroep met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurven.

De statistische significantie van verschillen in overlevingsverdeling tussen de twee armen wordt beoordeeld met de Log-rank (Mantel-Cox) test.

De tijd tot infectie wordt berekend vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van de bevestigde diagnose van de infectie.

Tot 6 maanden na de operatie.
Microbiologisch profiel van geïnfecteerde shunts.
Tijdsspanne: Op het moment van infectiediagnose (binnen 6 maanden postoperatief).
Identificatie van de causale bacteriesoort (bijv. coagulase-negatieve stafylokokken, S. aureus, gramnegatieve bacillen) in mislukte gevallen door middel van kweek en gevoeligheidstesten van CSF en wondswabs.
Op het moment van infectiediagnose (binnen 6 maanden postoperatief).
Kosteneffectiviteitsanalyse van topisch vancomycinepoeder.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief.

De kosteneffectiviteit van de topische Vancomycinepoeder zal worden berekend met behulp van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) volgens de volgende formule:

ICER = (Kosten_Vancomycin - Kosten_Controle) / (Effect_Vancomycine - Effect_Controle)

*Waarbij "Kosten" de totale directe medische kosten vertegenwoordigt (shuntmateriaal, medicatiekosten en beheer van complicaties), en "Effect" het infectievrije percentage in elke groep.*

Tot 6 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Studie stoel: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren