- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547826
Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van topisch vancomycinepoeder bij het voorkomen van pediatrische ventriculoperitoneale shuntinfecties bij verschillende etiologieën
Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van topisch vancomycinepoeder bij het voorkomen van ventriculoperitoneale shuntinfecties bij kinderen met verschillende etiologieën
Doelstellingen
- Primair:
- Het meten van de vermindering van VP-shuntinfectiepercentages met behulp van topisch vancomycinepoeder.
- Secundair:
- Het vergelijken van de effectiviteit tussen verschillende etiologische strata (congenitaal, post-hemorragisch, post-inflammatoir).
- Het analyseren van het microbiologische profiel van mislukte gevallen.
- Het vergelijken van de "tijd tot infectie" en shuntoverlevingskansen tussen de studie- en controlegroep met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
- Het evalueren van de kosteneffectiviteit van TVP in vergelijking met de standaardbehandeling en historische AIC-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Postoperatieve complicaties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Prothese-gerelateerde infecties
- Hydrocephalus
- Hydrocephalus bij kinderen
- Hydrocephalus bij zuigelingen
- Hydrocephalus bij kinderen
- Chirurgische wondinfectie (SSI)
- Ventriculoperitoneale shuntinfectie
- Infectie van cerebrospinale vloeistofshunt
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculoperitoneale (VP) shuntinfectie blijft een van de meest formidabele uitdagingen in de pediatrische neurochirurgie, met gerapporteerde incidentiecijfers tot 11% tot 18% in hoogvolume verwijzingscentra (1-5)<\/p>
Deze infecties leiden tot catastrofale gevolgen, waaronder meerdere revisieoperaties, langdurige ziekenhuisopnames en significante neuro-ontwikkelingsmorbiditeit (2,6,7)<\/p>
Momenteel worden antibioticum-geïmpregneerde katheters (AIC) beschouwd als een standaard preventieve maatregel in veel internationale richtlijnen (6,8,9).\nDe prohibitive kosten en beperkte toegankelijkheid van AIC's - vooral in omgevingen met beperkte middelen en openbare zorgsystemen - belemmeren echter het routinematige gebruik ervan voor elke pediatrische patiënt<\/p>
Deze economische barrière heeft de zoektocht naar een kosteneffectief, gemakkelijk beschikbaar alternatief dat vergelijkbare antimicrobiële bescherming biedt, noodzakelijk gemaakt (10-12). Topische vancomycinepoeder (TVP) is naar voren gekomen als een veelbelovende oplossing (5,13-16).\nIn tegenstelling tot systemische profylaxe biedt TVP een ultrahoge lokale concentratie van antibiotica direct op de operatieplaats, waardoor biofilmvorming - het kenmerk van shuntinfecties - effectief wordt geremd (3,17)<\/p>
Recent hoogwaardig bewijs heeft bevestigd dat TVP veilig is voor pediatrisch gebruik, zonder gerapporteerde systemische toxiciteit of nadelige effecten op wondgenezing (18)(19)<\/p>
Hoewel de werkzaamheid van TVP is waargenomen bij verschillende neurochirurgische procedures (13-15), is er een gebrek aan prospectief, gestratificeerd bewijs met betrekking tot de prestaties ervan bij verschillende hydrocephalus-etiologieën in vergelijking met standaard niet-geïmpregneerde shunts.<\/p>
De meeste bestaande literatuur evalueert vancomycinepoeder in een gegeneraliseerd cohort.\nPost-inflammatoire (post-meningitische) en post-hemorragische hydrocephalusgevallen hebben echter vaak een hoger basisrisico op infectie vanwege bestaande CSF-veranderingen.<\/p>
Deze studie behandelt op unieke wijze of de werkzaamheid van topische vancomycine varieert tussen deze verschillende etiologische strata (congenitaal - post-inflammatoir - post-hemorragische hydrocephalus).<\/p>
Bovendien worden klinische uitkomsten vaak verstoord door mechanische factoren zoals distale kathetermigratie; deze studie beoogt het antimicrobiële effect van vancomycine te isoleren van mechanische shuntofalen.<\/p>
In tegenstelling tot systemische antibiotica, die bijdragen aan wereldwijde resistentie, biedt topische vancomycine maximale lokale werkzaamheid met minimale systemische blootstelling, in lijn met moderne Antibiotic Stewardship-doelen om de systemische antibioticapotentie te behouden terwijl chirurgische hardware wordt beschermd (13)(18).<\/p>
Een kritisch onderscheid in deze studie is het gebruik van vancomycine in zijn kristallijne poedervorm in plaats van waterig spoelen.\nVergelijkende studies hebben aangetoond dat hoewel antibioticumspoeling een tijdelijke verwijdering van bacteriën biedt, het snel wordt geabsorbeerd of weggespoeld, zonder de noodzakelijke Minimale Remmende Concentratie (MIC) te handhaven tijdens de cruciale eerste 24-48 uur van wondgenezing.<\/p>
Daarentegen fungeert topische vancomycinepoeder (TVP) als een reservoir met aanhoudende afgifte, dat langzaam oplost en ultrahoge lokale concentraties handhaaft precies waar de shunthardware het meest kwetsbaar is voor biofilmkolonisatie.\nDit 'depoteffect' geeft het poeder een superieur profylactisch profiel ten opzichte van traditionele spoelmethoden (3).<\/p>
Daarom beoogt deze studie te evalueren in hoeverre topische vancomycinepoeder infectiepercentages effectief kan verminderen en kan dienen als een financieel haalbaar alternatief voor AIC's in de pediatrische populatie.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romany Naguib Said, MBBCh
- Telefoonnummer: +201202700744
- E-mail: romany.17289966@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud H Ragab, MD
- Telefoonnummer: +201004001789
- E-mail: ragabm@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Romany Naguib Said, MBBCh
- Telefoonnummer: +201202700744
- E-mail: romany.17289966@med.aun.edu.eg
-
Contact:
- Mahmoud Hassan Ragab, MD
- Telefoonnummer: +201004001789
- E-mail: ragabm@aun.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Romany Naguib Said, MBBCh
-
Onderonderzoeker:
- Mahmoud H Ragab, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abdelhakeem Essa, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in de studie opgenomen indien zij aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Leeftijdscategorie: Pediatrische patiënten van geboorte (neonaten) tot 18 jaar oud.
- Indicatie: Patiënten die een primaire (eerste) Ventriculoperitoneale (VP) shuntinsertie ondergaan.
- Etiologie: Hydrocefalie als gevolg van congenitale oorzaken, post-hemorragisch of post-inflammatoir.
- Toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend door de ouders of wettelijke voogden.
Exclusiecriteria:
Om ervoor te zorgen dat de infectiegraad strikt gerelateerd is aan de chirurgische procedure en niet aan externe chronische factoren, worden patiënten met het volgende uitgesloten:
- Tumor-gerelateerde Hydrocefalie: Vanwege de impact van maligniteit, chemotherapie-geïnduceerde immunosuppressie, of mogelijke radiotherapie op wondintegriteit.
- Comorbiditeiten: Patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, of bekende immuundeficiëntiestoornissen (om de pediatrische fysiologische respons te isoleren).
- Actieve Infectie: Klinisch of laboratoriumbewijs van systemische sepsis of meningitis op het moment van de operatie.
- Overgevoeligheid: Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Vancomycine.
- Revisiechirurgie: Patiënten die shuntrevisie of -vervanging ondergaan vanwege een eerdere infectie in de afgelopen 3 maanden.
- Lokale Huidproblemen: Actieve dermatitis of infectie op een van de geplande incisieplaatsen.
- Complexe Hydrocefalie: Patiënten die bijkomende gelijktijdige neurochirurgische procedures vereisen (bijv. tumori bioptering, Chiari-decompressie, of cystefenestratie) om verlengde operatietijd als confounder voor infectie te vermijden."
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische vancomycinepoeder (TVP)-groep
Patiënten in deze arm zullen de standaard chirurgische procedure voor ventriculoperitoneale (VP) shuntinsertie ondergaan.
Naast de standaard perioperatieve intraveneuze (IV) antibiotica profylaxe, zal steriele kristallijne vancomycinepoeder rechtstreeks worden aangebracht op craniale plaats (1/3): Rond het reservoir en de kruidopening. Tunneltraject (1/3): Verspreid langs het subcutane spoor.
Abdominale plaats (1/3): Bij de peritoneale ingang vóór sluiting.
|
Intraoperatieve Topische Vancomycine Toepassing
Andere namen:
"Patiënten krijgen het standaard ziekenhuisprotocol voor het inbrengen van een VP-shunt, inclusief preoperatieve en postoperatieve intraveneuze antibioticaprofylaxe en standaard chirurgische techniek zonder gebruik van actueel antibioticapoeder."
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patienten in deze arm ondergaan de standaard chirurgische procedure voor het plaatsen van een ventriculoperitoneale (VP) shunt met alleen routine perioperatieve intraveneuze (IV) antibioticaprofylaxe.
Er zullen geen topicaal toegepaste antibiotica worden gebruikt tijdens de procedure.
|
"Patiënten krijgen het standaard ziekenhuisprotocol voor het inbrengen van een VP-shunt, inclusief preoperatieve en postoperatieve intraveneuze antibioticaprofylaxe en standaard chirurgische techniek zonder gebruik van actueel antibioticapoeder."
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infecties van ventriculoperitoneale (VP) shunts
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie.
|
Evaluatie van de werkzaamheid van intraoperatief topisch vancomycinepoeder bij het verminderen van het totale aantal shunt-gerelateerde infecties. Shuntinfectie wordt gedefinieerd op basis van:
|
Binnen 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficaciteitsanalyse gestratificeerd naar etiologie van hydrocefalus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Om de profylactische werkzaamheid van topisch vancomycinepoeder te evalueren en vergelijken in verschillende etiologische subgroepen, met name congenitale, post-inflammatoire en post-hemorragische hydrocefalie.
Deze analyse heeft als doel te bepalen of het "depot-effect" van het poeder varieert op basis van de onderliggende oorzaak van hydrocefalie. |
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Tijd-tot-infectie (shuntoverlevingspercentage).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie.
|
De 'shunt-infectievrije overleving' wordt vergeleken tussen de interventie- en controlegroep met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurven. De statistische significantie van verschillen in overlevingsverdeling tussen de twee armen wordt beoordeeld met de Log-rank (Mantel-Cox) test. De tijd tot infectie wordt berekend vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van de bevestigde diagnose van de infectie. |
Tot 6 maanden na de operatie.
|
|
Microbiologisch profiel van geïnfecteerde shunts.
Tijdsspanne: Op het moment van infectiediagnose (binnen 6 maanden postoperatief).
|
Identificatie van de causale bacteriesoort (bijv. coagulase-negatieve stafylokokken, S. aureus, gramnegatieve bacillen) in mislukte gevallen door middel van kweek en gevoeligheidstesten van CSF en wondswabs.
|
Op het moment van infectiediagnose (binnen 6 maanden postoperatief).
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van topisch vancomycinepoeder.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief.
|
De kosteneffectiviteit van de topische Vancomycinepoeder zal worden berekend met behulp van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) volgens de volgende formule: ICER = (Kosten_Vancomycin - Kosten_Controle) / (Effect_Vancomycine - Effect_Controle) *Waarbij "Kosten" de totale directe medische kosten vertegenwoordigt (shuntmateriaal, medicatiekosten en beheer van complicaties), en "Effect" het infectievrije percentage in elke groep.* |
Tot 6 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
- Studie stoel: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Darouiche RO. Treatment of infections associated with surgical implants. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1422-9. doi: 10.1056/NEJMra035415. No abstract available.
- McGirt MJ, Zaas A, Fuchs HE, George TM, Kaye K, Sexton DJ. Risk factors for pediatric ventriculoperitoneal shunt infection and predictors of infectious pathogens. Clin Infect Dis. 2003 Apr 1;36(7):858-62. doi: 10.1086/368191. Epub 2003 Mar 18.
- Xu SJ, Liu XL, Shi JP, Shi JX. The Effect of Topical Vancomycin Powder Application on the Rate of Intervertebral Fusion Following Lumbar Fusion: A Retrospective Study. World Neurosurg. 2024 May;185:e1216-e1223. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.059. Epub 2024 Mar 20.
- Khunchamnan S, Sopchokchai I, Sawanyawisuth K, Kitkhuandee A. An Antibiotic Prophylaxis for Prevention of Ventriculoperitoneal Shunt Infection Using Intraventricular Injection and Shunt Soaking with Vancomycin and Gentamicin. Antibiotics (Basel). 2026 Jan 5;15(1):60. doi: 10.3390/antibiotics15010060.
- Abdullah KG, Chen HI, Lucas TH. Safety of topical vancomycin powder in neurosurgery. Surg Neurol Int. 2016 Dec 5;7(Suppl 39):S919-S926. doi: 10.4103/2152-7806.195227. eCollection 2016.
- Ho AL, Cannon JGD, Mohole J, Pendharkar AV, Sussman ES, Li G, Edwards MSB, Cheshier SH, Grant GA. Topical vancomycin surgical prophylaxis in pediatric open craniotomies: an institutional experience. J Neurosurg Pediatr. 2018 Dec 1;22(6):710-715. doi: 10.3171/2018.5.PEDS17719. Epub 2018 Aug 24.
- Youn SB, Hwang G, Kim HG, Kang JS, Kim HC, Oh SH, Kim MK, Chung BS, Rhim JK, Sheen SH. Intrawound Vancomycin Powder Application for Preventing Surgical Site Infection Following Cranioplasty. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Sep;66(5):536-542. doi: 10.3340/jkns.2023.0024. Epub 2023 Apr 10.
- Krause M, Mahr CV, Schob S, Nestler U, Wachowiak R. Topical instillation of vancomycin lowers the rate of CSF shunt infections in children. Childs Nerv Syst. 2019 Jul;35(7):1155-1157. doi: 10.1007/s00381-019-04185-1. Epub 2019 May 20.
- Peng Z, Lin X, Kuang X, Teng Z, Lu S. The application of topical vancomycin powder for the prevention of surgical site infections in primary total hip and knee arthroplasty: A meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Jun;107(4):102741. doi: 10.1016/j.otsr.2020.09.006. Epub 2020 Nov 27.
- Strom RG, Pacione D, Kalhorn SP, Frempong-Boadu AK. Lumbar laminectomy and fusion with routine local application of vancomycin powder: decreased infection rate in instrumented and non-instrumented cases. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1766-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.04.005. Epub 2013 Apr 23.
- Kahle KT, Kulkarni AV, Limbrick DD Jr, Warf BC. Hydrocephalus in children. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):788-99. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60694-8. Epub 2015 Aug 6.
- Javeed F, Mohan A, Wara UU, Rehman L, Khan M. Ventriculoperitoneal Shunt Surgery for Hydrocephalus: One of the Common Neurosurgical Procedures and Its Related Problems. Cureus. 2023 Feb 15;15(2):e35002. doi: 10.7759/cureus.35002. eCollection 2023 Feb.
- Grosfeld JL, Cooney DR. Inguinal hernia after ventriculoperitoneal shunt for hydrocephalus. J Pediatr Surg. 1974 Jun;9(3):311-5. doi: 10.1016/s0022-3468(74)80286-1. No abstract available.
- Kuruoglu T, Altun G, Kuruoglu E, Turan DB, Onger ME. Actions of N-acetylcysteine, daptomycin, vancomycin, and linezolid on methicillin-resistant Staphylococcus aureus biofilms in the ventriculoperitoneal shunt infections: an experimental study. Chin Neurosurg J. 2022 Jul 5;8(1):15. doi: 10.1186/s41016-022-00284-2.
- Bayston R, Ashraf W, Bhundia C. Mode of action of an antimicrobial biomaterial for use in hydrocephalus shunts. J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):778-82. doi: 10.1093/jac/dkh183. Epub 2004 Mar 31.
- Hasanpour M, Rezaee H, Samini F, Keykhosravi E. Effects of Intraventricular Vancomycin Administration on the Prevention of Ventricular Shunt Infection. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2023 Jun 1. doi: 10.1055/a-2104-1461. Online ahead of print.
- Uysal E, Cine HS, Cakaloglu HC. Effectiveness of subgaleal topical vancomycin powder in reducing infection rates and shunt revisions in pediatric ventriculoperitoneal shunt surgery: a promising prophylactic approach. Childs Nerv Syst. 2024 Nov 26;41(1):3. doi: 10.1007/s00381-024-06672-6.
- Lee JK, Seok JY, Lee JH, Choi EH, Phi JH, Kim SK, Wang KC, Lee HJ. Incidence and risk factors of ventriculoperitoneal shunt infections in children: a study of 333 consecutive shunts in 6 years. J Korean Med Sci. 2012 Dec;27(12):1563-8. doi: 10.3346/jkms.2012.27.12.1563. Epub 2012 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Chirurgische wondinfectie
- Beheer van antibiotica
- Kosten efficiëntie
- Chirurgische wondinfectie
- Post-hemorragische hydrocephalus
- Shunt van cerebrospinale vloeistof
- AIC
- Instellingen met beperkte middelen
- Vancomycinepoeder voor lokaal gebruik
- Vancomycine kristallijn poeder
- Biofilmpreventie
- Ventriculoperitoneale shuntinfectie
- Congenitale hydrocephalus
- Hydrocephalus postmeningitidis
- Pediatrische neurochirurgie
- Antibioticageïmpregneerde katheters
- VP Shunt Infectie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Wond infectie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chirurgische wondinfectie
- Postoperatieve complicaties
- Hydrocephalus
- Prothese-gerelateerde infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Koolhydraten
- Glycoconjugaten
- Glycopeptiden
- Vancomycine
Andere studie-ID-nummers
- AUN-NS-2026-RN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .