Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y costo-efectividad del polvo de vancomicina tópica en la prevención de infecciones de válvulas ventriculoperitoneales pediátricas en diferentes etiologías

17 de abril de 2026 actualizado por: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Eficacia y rentabilidad del polvo de vancomicina tópico en la prevención de infecciones del shunt ventriculoperitoneal pediátrico en diferentes etiologías

Objetivos

  • Primario:
  • Medir la reducción en las tasas de infección de derivación VP utilizando polvo de vancomicina tópica.
  • Secundarios:
  • Comparar la eficacia entre diferentes estratos etiológicos (Congénito, Posthemorrágico, Postinflamatorio).
  • Analizar el perfil microbiológico de los casos fallidos.
  • Comparar el "Tiempo hasta la Infección" y las tasas de supervivencia de la derivación entre los grupos de estudio y control mediante análisis de Kaplan-Meier.
  • Evaluar la rentabilidad de la TVP en comparación con el manejo estándar y los datos históricos del AIC

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección de la derivación ventriculoperitoneal (VP) sigue siendo uno de los desafíos más formidables en neurocirugía pediátrica, con tasas de incidencia reportadas que alcanzan hasta el 11% al 18% en centros de referencia de alto volumen (1-5)

Estas infecciones conllevan consecuencias catastróficas, que incluyen múltiples cirugías de revisión, hospitalizaciones prolongadas y morbilidad neuroevolutiva significativa (2,6,7)

Actualmente, los catéteres impregnados con antibióticos (AIC) se consideran una medida preventiva estándar en muchas guías internacionales (6,8,9). Sin embargo, el costo prohibitivo y la accesibilidad limitada de los AIC, especialmente en entornos con recursos limitados y sistemas de salud pública, impiden su uso rutinario en todos los pacientes pediátricos.

Esta barrera económica ha hecho necesaria la búsqueda de una alternativa rentable y fácilmente disponible que proporcione una protección antimicrobiana comparable (10-12). El polvo tópico de vancomicina (PTV) ha surgido como una solución prometedora (5,13-16). A diferencia de la profilaxis sistémica, el PTV proporciona una concentración local ultra alta de antibióticos directamente en el sitio quirúrgico, inhibiendo eficazmente la formación de biopelículas, característica distintiva de las infecciones de derivaciones (3,17).

Evidencia reciente de alto nivel ha confirmado que el PTV es seguro para uso pediátrico, sin toxicidad sistémica ni efectos adversos en la cicatrización de heridas reportados (18)(19).

Si bien se ha observado la eficacia del PTV en diversos procedimientos neuroquirúrgicos (13-15), falta evidencia prospectiva y estratificada sobre su rendimiento en diferentes etiologías de hidrocefalia en comparación con derivaciones estándar no impregnadas.

La mayoría de la literatura existente evalúa el polvo de vancomicina en una cohorte generalizada. Sin embargo, los casos de hidrocefalia postinflamatoria (postmeningítica) y poshemorrágica a menudo tienen un mayor riesgo basal de infección debido a cambios preexistentes en el LCR.

Este estudio aborda de manera única si la eficacia de la vancomicina tópica varía según estos diferentes estratos etiológicos (hidrocefalia congénita, postinflamatoria y poshemorrágica).

Además, dado que los resultados clínicos a menudo se ven afectados por factores mecánicos como la migración del catéter distal, este estudio pretende aislar el efecto antimicrobiano de la vancomicina de las fallas mecánicas de la derivación.

A diferencia de los antibióticos sistémicos, que contribuyen a la resistencia global, la vancomicina tópica proporciona la máxima eficacia local con una exposición sistémica mínima, alineándose con los objetivos modernos de administración de antibióticos para preservar la potencia de los antibióticos sistémicos mientras se protege el hardware quirúrgico (13)(18).

Una distinción crítica en este estudio es el uso de vancomicina en su forma de polvo cristalino en lugar de irrigación acuosa. Estudios comparativos han demostrado que, si bien la irrigación con antibióticos proporciona una eliminación transitoria de las bacterias, se absorbe o se elimina rápidamente, sin lograr mantener la concentración inhibitoria mínima (CIM) necesaria durante las primeras 24 a 48 horas cruciales de la cicatrización de la herida.

Por el contrario, el polvo tópico de vancomicina (PTV) actúa como un depósito de liberación sostenida, disolviéndose lentamente y manteniendo concentraciones locales ultra altas exactamente donde el hardware de la derivación es más vulnerable a la colonización por biopelículas. Este 'efecto depósito' es lo que le otorga al polvo un perfil profiláctico superior al método de irrigación tradicional (3).

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar en qué medida el polvo tópico de vancomicina puede reducir eficazmente las tasas de infección y servir como una alternativa financieramente viable a los AIC en la población pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mahmoud H Ragab, MD
  • Número de teléfono: +201004001789
  • Correo electrónico: ragabm@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mahmoud Hassan Ragab, MD
          • Número de teléfono: +201004001789
          • Correo electrónico: ragabm@aun.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Sub-Investigador:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen todos los siguientes criterios:

  • Rango de Edad: Pacientes pediátricos desde el nacimiento (neonatos) hasta los 18 años de edad.
  • Indicación: Pacientes sometidos a inserción primaria (por primera vez) de derivación ventrículo-peritoneal (VP).
  • Etiología: Hidrocefalia debida a causas congénitas, post-hemorrágicas o de origen post-inflamatorio.
  • Consentimiento: Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres o tutores legales.

Criterios de Exclusión:

Para asegurar que la tasa de infección esté estrictamente relacionada con el procedimiento quirúrgico y no con factores crónicos externos, se excluirán pacientes con lo siguiente:

  • Hidrocefalia Relacionada con Tumores: Debido al impacto de la malignidad, inmunosupresión inducida por quimioterapia o posible radioterapia en la integridad de la herida.
  • Comorbilidades: Pacientes con Diabetes Mellitus, insuficiencia renal crónica o trastornos de inmunodeficiencia conocidos (para aislar la respuesta fisiológica pediátrica).
  • Infección Activa: Evidencia clínica o de laboratorio de sepsis sistémica o meningitis en el momento de la cirugía.
  • Hipersensibilidad: Antecedentes conocidos de alergia a la vancomicina.
  • Cirugía de Revisión: Pacientes sometidos a revisión o reemplazo de derivación debido a infección previa en los últimos 3 meses.
  • Problemas Cutáneos Locales: Dermatitis activa o infección en cualquiera de los sitios de incisión planificados.
  • Hidrocefalia Compleja: Pacientes que requieren procedimientos neuroquirúrgicos concurrentes adicionales (p. ej., biopsia tumoral, descompresión de Chiari o fenestración de quistes) para evitar un tiempo operatorio prolongado como factor de riesgo confundente para la infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Polvo Tópico de Vancomicina (TVP)
Los pacientes en este brazo se someterán al procedimiento quirúrgico estándar para la inserción de la derivación ventriculoperitoneal (VP). Además de la profilaxis antibiótica intravenosa (IV) perioperatoria estándar, se aplicará polvo de Vancomicina cristalina estéril directamente en el Sitio Craneal (1/3): Alrededor del reservorio y el orificio de trépano. Trayecto del Túnel (1/3): Disperso a lo largo del trayecto subcutáneo. Sitio Abdominal (1/3): En la entrada peritoneal antes del cierre.

Aplicación intraoperatoria tópica de vancomicina

  1. Preparación y material Se utilizará polvo puro de clorhidrato de vancomicina, procedente de viales convencionales destinados a la reconstitución intravenosa. Los viales se abrirán en condiciones estrictamente estériles dentro del campo operatorio inmediatamente antes del cierre de la herida para asegurar la máxima potencia y esterilidad.
  2. Estratificación de la dosis

    Para garantizar la eficacia terapéutica manteniendo un perfil de seguridad alto, la dosis se estratifica según la edad del paciente y consideraciones anatómicas:

    • Niños mayores (1 a 18 años): Se aplicará una dosis estandarizada de 1 gramo (1000 mg).
    • Lactantes y neonatos (menores de 1 año): Se administrará una dosis ajustada por peso o reducida de 500 mg (0.5 gramos) para adaptarse al volumen subgaleal y subcutáneo limitado y prevenir una posible irritación tisular local.
  3. Técnica de aplicación (el método de "espolvoreo") La aplicación seguirá un protocolo sistemático de "espolvoreo" para lograr una alta
Otros nombres:
  • Clorhidrato de vancomicina
  • TVP
"Los pacientes reciben el protocolo institucional estándar para la inserción de la derivación VP, que incluye profilaxis antibiótica intravenosa preoperatoria y postoperatoria y técnica quirúrgica estándar sin la aplicación de polvo antibiótico tópico."
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en este brazo se someterán al procedimiento quirúrgico estándar para la inserción de una derivación ventriculoperitoneal (VP) con profilaxis antibiótica intravenosa (IV) perioperatoria de rutina únicamente. No se aplicarán antibióticos tópicos durante el procedimiento.
"Los pacientes reciben el protocolo institucional estándar para la inserción de la derivación VP, que incluye profilaxis antibiótica intravenosa preoperatoria y postoperatoria y técnica quirúrgica estándar sin la aplicación de polvo antibiótico tópico."

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de infecciones de derivación ventriculoperitoneal (DVP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.

Evaluación de la eficacia del polvo de vancomicina tópico intraoperatorio en la reducción de la tasa general de infecciones relacionadas con la derivación.

La infección de la derivación se definirá según:

  1. Signos clínicos (secreción de la herida, eritema o peritonitis).
  2. Hallazgos de laboratorio (cultivo de LCR positivo o bioquímica de LCR anormal).
  3. Evidencia radiológica de fracaso de la derivación.
  4. Evidencia quirúrgica (purulencia durante la revisión).
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de eficacia estratificado por etiología de hidrocefalia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Evaluar y comparar la eficacia profiláctica del polvo de vancomicina tópica en distintos subgrupos etiológicos, específicamente hidrocefalia congénita, postinflamatoria y posthemorrágica.
Este análisis tiene como objetivo determinar si el "efecto depósito" del polvo varía según la causa subyacente de la hidrocefalia.
Hasta 6 meses después de la cirugía
Tiempo hasta la infección (tasa de supervivencia de la derivación).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación.

Se comparará la 'supervivencia libre de infección' del shunt entre los grupos de intervención y control utilizando curvas de supervivencia de Kaplan-Meier.

La significancia estadística de las diferencias en la distribución de la supervivencia entre los dos brazos se evaluará mediante la prueba de Log-rank (Mantel-Cox).

El tiempo hasta la infección se calculará desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del diagnóstico confirmado de infección.

Hasta 6 meses después de la operación.
Perfil microbiológico de los derivaciones infectadas.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la infección (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía).
Identificación de las especies bacterianas causantes (p. ej., estafilococos coagulasa negativos, S. aureus, bacilos gramnegativos) en casos fallidos mediante cultivo y pruebas de sensibilidad del LCR y frotis de heridas.
En el momento del diagnóstico de la infección (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía).
Análisis de costo-efectividad del polvo tópico de vancomicina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación.

La rentabilidad del uso de polvo de vancomicina tópica se calculará utilizando la Razón de Costo-Efectividad Incremental (RCEI) según la siguiente fórmula:

RCEI = (Costo_Vancomicina - Costo_Control) / (Efecto_Vancomicina - Efecto_Control)

*Donde "Costo" representa los costos médicos directos totales (hardware del shunt, costo del medicamento y manejo de complicaciones), y "Efecto" representa la tasa libre de infección en cada grupo.

Hasta 6 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Silla de estudio: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir