- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547826
Eficacia y costo-efectividad del polvo de vancomicina tópica en la prevención de infecciones de válvulas ventriculoperitoneales pediátricas en diferentes etiologías
Eficacia y rentabilidad del polvo de vancomicina tópico en la prevención de infecciones del shunt ventriculoperitoneal pediátrico en diferentes etiologías
Objetivos
- Primario:
- Medir la reducción en las tasas de infección de derivación VP utilizando polvo de vancomicina tópica.
- Secundarios:
- Comparar la eficacia entre diferentes estratos etiológicos (Congénito, Posthemorrágico, Postinflamatorio).
- Analizar el perfil microbiológico de los casos fallidos.
- Comparar el "Tiempo hasta la Infección" y las tasas de supervivencia de la derivación entre los grupos de estudio y control mediante análisis de Kaplan-Meier.
- Evaluar la rentabilidad de la TVP en comparación con el manejo estándar y los datos históricos del AIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones relacionadas con prótesis
- Hidrocefalia
- Hidrocefalia en niños
- Hidrocefalia en bebés
- Hidrocefalia pediátrica
- Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
- Infección de Derivación Ventriculoperitoneal
- Infección del Cortocircuito del Líquido Cefalorraquídeo
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de la derivación ventriculoperitoneal (VP) sigue siendo uno de los desafíos más formidables en neurocirugía pediátrica, con tasas de incidencia reportadas que alcanzan hasta el 11% al 18% en centros de referencia de alto volumen (1-5)
Estas infecciones conllevan consecuencias catastróficas, que incluyen múltiples cirugías de revisión, hospitalizaciones prolongadas y morbilidad neuroevolutiva significativa (2,6,7)
Actualmente, los catéteres impregnados con antibióticos (AIC) se consideran una medida preventiva estándar en muchas guías internacionales (6,8,9). Sin embargo, el costo prohibitivo y la accesibilidad limitada de los AIC, especialmente en entornos con recursos limitados y sistemas de salud pública, impiden su uso rutinario en todos los pacientes pediátricos.
Esta barrera económica ha hecho necesaria la búsqueda de una alternativa rentable y fácilmente disponible que proporcione una protección antimicrobiana comparable (10-12). El polvo tópico de vancomicina (PTV) ha surgido como una solución prometedora (5,13-16). A diferencia de la profilaxis sistémica, el PTV proporciona una concentración local ultra alta de antibióticos directamente en el sitio quirúrgico, inhibiendo eficazmente la formación de biopelículas, característica distintiva de las infecciones de derivaciones (3,17).
Evidencia reciente de alto nivel ha confirmado que el PTV es seguro para uso pediátrico, sin toxicidad sistémica ni efectos adversos en la cicatrización de heridas reportados (18)(19).
Si bien se ha observado la eficacia del PTV en diversos procedimientos neuroquirúrgicos (13-15), falta evidencia prospectiva y estratificada sobre su rendimiento en diferentes etiologías de hidrocefalia en comparación con derivaciones estándar no impregnadas.
La mayoría de la literatura existente evalúa el polvo de vancomicina en una cohorte generalizada. Sin embargo, los casos de hidrocefalia postinflamatoria (postmeningítica) y poshemorrágica a menudo tienen un mayor riesgo basal de infección debido a cambios preexistentes en el LCR.
Este estudio aborda de manera única si la eficacia de la vancomicina tópica varía según estos diferentes estratos etiológicos (hidrocefalia congénita, postinflamatoria y poshemorrágica).
Además, dado que los resultados clínicos a menudo se ven afectados por factores mecánicos como la migración del catéter distal, este estudio pretende aislar el efecto antimicrobiano de la vancomicina de las fallas mecánicas de la derivación.
A diferencia de los antibióticos sistémicos, que contribuyen a la resistencia global, la vancomicina tópica proporciona la máxima eficacia local con una exposición sistémica mínima, alineándose con los objetivos modernos de administración de antibióticos para preservar la potencia de los antibióticos sistémicos mientras se protege el hardware quirúrgico (13)(18).
Una distinción crítica en este estudio es el uso de vancomicina en su forma de polvo cristalino en lugar de irrigación acuosa. Estudios comparativos han demostrado que, si bien la irrigación con antibióticos proporciona una eliminación transitoria de las bacterias, se absorbe o se elimina rápidamente, sin lograr mantener la concentración inhibitoria mínima (CIM) necesaria durante las primeras 24 a 48 horas cruciales de la cicatrización de la herida.
Por el contrario, el polvo tópico de vancomicina (PTV) actúa como un depósito de liberación sostenida, disolviéndose lentamente y manteniendo concentraciones locales ultra altas exactamente donde el hardware de la derivación es más vulnerable a la colonización por biopelículas. Este 'efecto depósito' es lo que le otorga al polvo un perfil profiláctico superior al método de irrigación tradicional (3).
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar en qué medida el polvo tópico de vancomicina puede reducir eficazmente las tasas de infección y servir como una alternativa financieramente viable a los AIC en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romany Naguib Said, MBBCh
- Número de teléfono: +201202700744
- Correo electrónico: romany.17289966@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud H Ragab, MD
- Número de teléfono: +201004001789
- Correo electrónico: ragabm@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
-
Contacto:
- Romany Naguib Said, MBBCh
- Número de teléfono: +201202700744
- Correo electrónico: romany.17289966@med.aun.edu.eg
-
Contacto:
- Mahmoud Hassan Ragab, MD
- Número de teléfono: +201004001789
- Correo electrónico: ragabm@aun.edu.eg
-
Investigador principal:
- Romany Naguib Said, MBBCh
-
Sub-Investigador:
- Mahmoud H Ragab, MD
-
Sub-Investigador:
- Abdelhakeem Essa, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen todos los siguientes criterios:
- Rango de Edad: Pacientes pediátricos desde el nacimiento (neonatos) hasta los 18 años de edad.
- Indicación: Pacientes sometidos a inserción primaria (por primera vez) de derivación ventrículo-peritoneal (VP).
- Etiología: Hidrocefalia debida a causas congénitas, post-hemorrágicas o de origen post-inflamatorio.
- Consentimiento: Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres o tutores legales.
Criterios de Exclusión:
Para asegurar que la tasa de infección esté estrictamente relacionada con el procedimiento quirúrgico y no con factores crónicos externos, se excluirán pacientes con lo siguiente:
- Hidrocefalia Relacionada con Tumores: Debido al impacto de la malignidad, inmunosupresión inducida por quimioterapia o posible radioterapia en la integridad de la herida.
- Comorbilidades: Pacientes con Diabetes Mellitus, insuficiencia renal crónica o trastornos de inmunodeficiencia conocidos (para aislar la respuesta fisiológica pediátrica).
- Infección Activa: Evidencia clínica o de laboratorio de sepsis sistémica o meningitis en el momento de la cirugía.
- Hipersensibilidad: Antecedentes conocidos de alergia a la vancomicina.
- Cirugía de Revisión: Pacientes sometidos a revisión o reemplazo de derivación debido a infección previa en los últimos 3 meses.
- Problemas Cutáneos Locales: Dermatitis activa o infección en cualquiera de los sitios de incisión planificados.
- Hidrocefalia Compleja: Pacientes que requieren procedimientos neuroquirúrgicos concurrentes adicionales (p. ej., biopsia tumoral, descompresión de Chiari o fenestración de quistes) para evitar un tiempo operatorio prolongado como factor de riesgo confundente para la infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Polvo Tópico de Vancomicina (TVP)
Los pacientes en este brazo se someterán al procedimiento quirúrgico estándar para la inserción de la derivación ventriculoperitoneal (VP).
Además de la profilaxis antibiótica intravenosa (IV) perioperatoria estándar, se aplicará polvo de Vancomicina cristalina estéril directamente en el Sitio Craneal (1/3): Alrededor del reservorio y el orificio de trépano. Trayecto del Túnel (1/3): Disperso a lo largo del trayecto subcutáneo.
Sitio Abdominal (1/3): En la entrada peritoneal antes del cierre.
|
Aplicación intraoperatoria tópica de vancomicina
Otros nombres:
"Los pacientes reciben el protocolo institucional estándar para la inserción de la derivación VP, que incluye profilaxis antibiótica intravenosa preoperatoria y postoperatoria y técnica quirúrgica estándar sin la aplicación de polvo antibiótico tópico."
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en este brazo se someterán al procedimiento quirúrgico estándar para la inserción de una derivación ventriculoperitoneal (VP) con profilaxis antibiótica intravenosa (IV) perioperatoria de rutina únicamente.
No se aplicarán antibióticos tópicos durante el procedimiento.
|
"Los pacientes reciben el protocolo institucional estándar para la inserción de la derivación VP, que incluye profilaxis antibiótica intravenosa preoperatoria y postoperatoria y técnica quirúrgica estándar sin la aplicación de polvo antibiótico tópico."
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de infecciones de derivación ventriculoperitoneal (DVP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
|
Evaluación de la eficacia del polvo de vancomicina tópico intraoperatorio en la reducción de la tasa general de infecciones relacionadas con la derivación. La infección de la derivación se definirá según:
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de eficacia estratificado por etiología de hidrocefalia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
|
Evaluar y comparar la eficacia profiláctica del polvo de vancomicina tópica en distintos subgrupos etiológicos, específicamente hidrocefalia congénita, postinflamatoria y posthemorrágica.
Este análisis tiene como objetivo determinar si el "efecto depósito" del polvo varía según la causa subyacente de la hidrocefalia. |
Hasta 6 meses después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la infección (tasa de supervivencia de la derivación).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación.
|
Se comparará la 'supervivencia libre de infección' del shunt entre los grupos de intervención y control utilizando curvas de supervivencia de Kaplan-Meier. La significancia estadística de las diferencias en la distribución de la supervivencia entre los dos brazos se evaluará mediante la prueba de Log-rank (Mantel-Cox). El tiempo hasta la infección se calculará desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del diagnóstico confirmado de infección. |
Hasta 6 meses después de la operación.
|
|
Perfil microbiológico de los derivaciones infectadas.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de la infección (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía).
|
Identificación de las especies bacterianas causantes (p. ej., estafilococos coagulasa negativos, S. aureus, bacilos gramnegativos) en casos fallidos mediante cultivo y pruebas de sensibilidad del LCR y frotis de heridas.
|
En el momento del diagnóstico de la infección (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía).
|
|
Análisis de costo-efectividad del polvo tópico de vancomicina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación.
|
La rentabilidad del uso de polvo de vancomicina tópica se calculará utilizando la Razón de Costo-Efectividad Incremental (RCEI) según la siguiente fórmula: RCEI = (Costo_Vancomicina - Costo_Control) / (Efecto_Vancomicina - Efecto_Control) *Donde "Costo" representa los costos médicos directos totales (hardware del shunt, costo del medicamento y manejo de complicaciones), y "Efecto" representa la tasa libre de infección en cada grupo. |
Hasta 6 meses después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
- Silla de estudio: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Darouiche RO. Treatment of infections associated with surgical implants. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1422-9. doi: 10.1056/NEJMra035415. No abstract available.
- McGirt MJ, Zaas A, Fuchs HE, George TM, Kaye K, Sexton DJ. Risk factors for pediatric ventriculoperitoneal shunt infection and predictors of infectious pathogens. Clin Infect Dis. 2003 Apr 1;36(7):858-62. doi: 10.1086/368191. Epub 2003 Mar 18.
- Xu SJ, Liu XL, Shi JP, Shi JX. The Effect of Topical Vancomycin Powder Application on the Rate of Intervertebral Fusion Following Lumbar Fusion: A Retrospective Study. World Neurosurg. 2024 May;185:e1216-e1223. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.059. Epub 2024 Mar 20.
- Khunchamnan S, Sopchokchai I, Sawanyawisuth K, Kitkhuandee A. An Antibiotic Prophylaxis for Prevention of Ventriculoperitoneal Shunt Infection Using Intraventricular Injection and Shunt Soaking with Vancomycin and Gentamicin. Antibiotics (Basel). 2026 Jan 5;15(1):60. doi: 10.3390/antibiotics15010060.
- Abdullah KG, Chen HI, Lucas TH. Safety of topical vancomycin powder in neurosurgery. Surg Neurol Int. 2016 Dec 5;7(Suppl 39):S919-S926. doi: 10.4103/2152-7806.195227. eCollection 2016.
- Ho AL, Cannon JGD, Mohole J, Pendharkar AV, Sussman ES, Li G, Edwards MSB, Cheshier SH, Grant GA. Topical vancomycin surgical prophylaxis in pediatric open craniotomies: an institutional experience. J Neurosurg Pediatr. 2018 Dec 1;22(6):710-715. doi: 10.3171/2018.5.PEDS17719. Epub 2018 Aug 24.
- Youn SB, Hwang G, Kim HG, Kang JS, Kim HC, Oh SH, Kim MK, Chung BS, Rhim JK, Sheen SH. Intrawound Vancomycin Powder Application for Preventing Surgical Site Infection Following Cranioplasty. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Sep;66(5):536-542. doi: 10.3340/jkns.2023.0024. Epub 2023 Apr 10.
- Krause M, Mahr CV, Schob S, Nestler U, Wachowiak R. Topical instillation of vancomycin lowers the rate of CSF shunt infections in children. Childs Nerv Syst. 2019 Jul;35(7):1155-1157. doi: 10.1007/s00381-019-04185-1. Epub 2019 May 20.
- Peng Z, Lin X, Kuang X, Teng Z, Lu S. The application of topical vancomycin powder for the prevention of surgical site infections in primary total hip and knee arthroplasty: A meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Jun;107(4):102741. doi: 10.1016/j.otsr.2020.09.006. Epub 2020 Nov 27.
- Strom RG, Pacione D, Kalhorn SP, Frempong-Boadu AK. Lumbar laminectomy and fusion with routine local application of vancomycin powder: decreased infection rate in instrumented and non-instrumented cases. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1766-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.04.005. Epub 2013 Apr 23.
- Kahle KT, Kulkarni AV, Limbrick DD Jr, Warf BC. Hydrocephalus in children. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):788-99. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60694-8. Epub 2015 Aug 6.
- Javeed F, Mohan A, Wara UU, Rehman L, Khan M. Ventriculoperitoneal Shunt Surgery for Hydrocephalus: One of the Common Neurosurgical Procedures and Its Related Problems. Cureus. 2023 Feb 15;15(2):e35002. doi: 10.7759/cureus.35002. eCollection 2023 Feb.
- Grosfeld JL, Cooney DR. Inguinal hernia after ventriculoperitoneal shunt for hydrocephalus. J Pediatr Surg. 1974 Jun;9(3):311-5. doi: 10.1016/s0022-3468(74)80286-1. No abstract available.
- Kuruoglu T, Altun G, Kuruoglu E, Turan DB, Onger ME. Actions of N-acetylcysteine, daptomycin, vancomycin, and linezolid on methicillin-resistant Staphylococcus aureus biofilms in the ventriculoperitoneal shunt infections: an experimental study. Chin Neurosurg J. 2022 Jul 5;8(1):15. doi: 10.1186/s41016-022-00284-2.
- Bayston R, Ashraf W, Bhundia C. Mode of action of an antimicrobial biomaterial for use in hydrocephalus shunts. J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):778-82. doi: 10.1093/jac/dkh183. Epub 2004 Mar 31.
- Hasanpour M, Rezaee H, Samini F, Keykhosravi E. Effects of Intraventricular Vancomycin Administration on the Prevention of Ventricular Shunt Infection. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2023 Jun 1. doi: 10.1055/a-2104-1461. Online ahead of print.
- Uysal E, Cine HS, Cakaloglu HC. Effectiveness of subgaleal topical vancomycin powder in reducing infection rates and shunt revisions in pediatric ventriculoperitoneal shunt surgery: a promising prophylactic approach. Childs Nerv Syst. 2024 Nov 26;41(1):3. doi: 10.1007/s00381-024-06672-6.
- Lee JK, Seok JY, Lee JH, Choi EH, Phi JH, Kim SK, Wang KC, Lee HJ. Incidence and risk factors of ventriculoperitoneal shunt infections in children: a study of 333 consecutive shunts in 6 years. J Korean Med Sci. 2012 Dec;27(12):1563-8. doi: 10.3346/jkms.2012.27.12.1563. Epub 2012 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infección del sitio quirúrgico
- Administración de antibióticos
- Rentabilidad
- Infección de herida quirúrgica
- Hidrocefalia post-hemorrágica
- Derivación de líquido cefalorraquídeo
- AIC
- Configuraciones con recursos limitados
- Polvo tópico de vancomicina
- Polvo Cristalino de Vancomicina
- Prevención de biopelículas
- Infección de derivación ventriculoperitoneal
- Hidrocefalia Congénita
- Hidrocefalia Postmeníngea
- Neurocirugía Pediátrica
- Catéteres impregnados con antibióticos
- Infección de derivación ventriculoperitoneal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección de herida quirúrgica
- Complicaciones Postoperatorias
- Hidrocefalia
- Infecciones relacionadas con prótesis
- Infecciones bacterianas y micosis
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Carbohidratos
- Glucoconjugados
- Glucopéptidos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- AUN-NS-2026-RN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .