Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiinijauheen paikallisen annon teho ja kustannusvaikuttavuus pediatristen ventrikuloperitoneaalisten shunti-infektioiden ehkäisyssä eri etiologioissa

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Vankomysiinijauheen tehokkuus ja kustannustehokkuus pediatristen ventrikuloperitoneaalisten suntti-infektioiden ehkäisyssä eri etiologioiden yhteydessä

Tavoitteet

  • Ensisijainen:
  • Mitata VP-šuntilääketulehdusten vähenemistä käyttämällä paikallista vankomysiinijauhetta.
  • Toissijainen:
  • Vertaa tehoa eri etiologisissa kerrostumissa (synnynnäinen, verenvuodon jälkeinen, tulehduksen jälkeinen).
  • Analysoida epäonnistuneiden tapausten mikrobiologinen profiili.
  • Verrata tutkimus- ja kontrolliryhmien "tulehdukseen kuluvaa aikaa" ja šuntilien selviytymislukuja Kaplan-Meier-analyysillä.
  • Arvioida TVP:n kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja historiallisiin AIC-tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventriculoperitoneaalisen (VP) sunttitulehduksen hoito on edelleen yksi vaikeimmista haasteista lasten neurokirurgiassa, ja ilmaantuvuuslukujen on raportoitu olevan jopa 11–18 % suurissa lähetekeskuksissa (1-5).<\/p>

Nämä infektiot johtavat katastrofaalisiin seurauksiin, kuten useisiin uusintaleikkauksiin, pitkittyneisiin sairaalajaksoihin ja merkittävään neurokehitykselliseen sairastavuuteen (2,6,7).<\/p>

Tällä hetkellä antibiootilla kyllästetyt katetrit (AIC) ovat tavanomainen ehkäisevä toimenpide monissa kansainvälisissä ohjeissa (6,8,9). AIC-tuotteiden kalliit kustannukset ja rajallinen saatavuus – erityisesti resurssien puutteesta kärsivillä alueilla ja julkisissa terveydenhuoltojärjestelmissä – estävät kuitenkin niiden rutiininomaisen käytön jokaisella lapsipotilaalla.<\/p>

Tämä taloudellinen este on tehnyt tarpeelliseksi etsiä kustannustehokasta ja helposti saatavilla olevaa vaihtoehtoa, joka tarjoaa vertailukelpoisen mikrobien vastaisen suojan (10-12). Paikallinen vankomysiinijauhe (TVP) on osoittautunut lupaavaksi ratkaisuksi (5,13-16). Toisin kuin systeeminen profylaksia, TVP tuottaa erittäin korkean paikallisen antibioottipitoisuuden suoraan leikkausalueella, estäen tehokkaasti biofilmin muodostumisen – suntti-infektioiden tunnusmerkin (3,17).<\/p>

Tuoreet korkealaatuiset todisteet ovat vahvistaneet, että TVP on turvallinen lapsille, eikä siitä ole raportoitu systeemistä toksisuutta tai haittavaikutuksia haavan paranemiseen (18)(19).<\/p>

Vaikka TVP:n teho on havaittu useissa neurokirurgisissa toimenpiteissä (13-15), puuttuu prospektiivista, kerroksellista näyttöä sen suorituskyvystä eri hydrokefalusetiologioissa verrattuna tavanomaisiin kyllästämättömiin suntteihin.<\/p>

Suurin osa olemassa olevasta kirjallisuudesta arvioi vankomysiinijauhetta yleistetyssä kohortissa. Jälkitulehduksellisen (postmeningiitin) ja jälkivuotoksinen hydrokefalus kuitenkin sisältävät usein korkeamman perustason infektioriskin johtuen olemassa olevista aivo-selkäydinnesteen muutoksista.<\/p>

Tämä tutkimus kohtaa ainutlaatuisesti kysymyksen siitä, vaihteleeko paikallisen vankomysiinin teho näiden eri etiologisten kerrosten välillä (synnynnäinen – jälkitulehduksellinen – jälkivuotoksinen hydrokefalus).<\/p>

Lisäksi kliinisiä tuloksia hämmentävät usein mekaaniset tekijät, kuten distaalikatetrin migraatio. Tämä tutkimus pyrkii eristämään vankomysiinin mikrobilääkevaikutuksen mekaanisista sunttien vikaantumisista.<\/p>

Toisin kuin systeemiset antibiootit, jotka edistävät globaalia vastustuskykyä, paikallinen vankomysiini antaa maksimaalisen paikallisen tehon minimaalisella systeemisellä altistuksella, mukautuen nykyaikaisiin antibioottihoitopolitiikan tavoitteisiin säilyttää systeemisten antibioottien teho samalla kun suojataan kirurgista laitosta (13)(18).<\/p>

Keskeinen ero tässä tutkimuksessa on vankomysiinin käyttö kiteisessä jauhemuodossa eikä vesiliuoksena. Vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka antibioottiliuos tarjoaa tilapäistä bakteerien poistumista, se imeytyy tai huuhtoutuu nopeasti eikä pysty ylläpitämään tarvittavaa pienintä estävää konsentraatiota (MIC) kriittisinä haavan paranemisen ensimmäisinä 24–48 tuntina.<\/p>

Sen sijaan paikallinen vankomysiinijauhe (TVP) toimii pitkävaikutteisena varastona, liukenee hitaasti ja ylläpitää erittäin korkeita paikallisia pitoisuuksia suoraan siinä kohdassa, jossa sunttilaitteisto on herkin biofilmin kolonisaatiolle. Tämä "depot-efekti" antaa jauheelle paremman profylaktisen profiilin verrattuna perinteiseen huuhtelumenetelmään (3).<\/p>

Näin ollen tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, missä määrin paikallinen vankomysiinijauhe voi tehokkaasti vähentää infektio-osuuksia ja toimia taloudellisesti kannattavana vaihtoehtona AIC-tuotteille lapsiväestössä.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mahmoud H Ragab, MD
  • Puhelinnumero: +201004001789
  • Sähköposti: ragabm@aun.edu.eg

Opiskelupaikat

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahmoud Hassan Ragab, MD
          • Puhelinnumero: +201004001789
          • Sähköposti: ragabm@aun.edu.eg
        • Päätutkija:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Alatutkija:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Alatutkija:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikäryhmä: Lasten potilaat syntymästä (vastasyntyneistä) 18 vuoden ikään asti.
  • Indikaatio: Potilaat, joille tehdään ensimmäinen ventrikuloperitoneaalisen (VP) shuntin asennus.
  • Etiologia: Synnynnäistä, verenvuodon jälkeistä tai tulehduksen jälkeistä hydrokefalusta.
  • Suostumus: Vanhempien tai laillisten huoltajien antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkukriteerit:

Infektioluvun varmistamiseksi, että se liittyy suoranaisesti kirurgiseen toimenpiteeseen eikä ulkoisiin kroonisiin tekijöihin, potilaat, joilla on seuraavat, suljetaan pois:

  • Kasvaimeen liittyvä hydrokefalus: Pahanlaatuisen kasvaimen, kemoterapian aiheuttaman immunosuppression tai mahdollisen sädehoidon vaikutuksen vuoksi haavan eheyteen.
  • Liitännäissairaudet: Diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai tunnettu immuunipuutoshäiriö (lasten fysiologisen vasteen eristämiseksi).
  • Aktiivinen infektio: Kliininen tai laboratorionäyttö systeemisestä sepsiksestä tai meningiitistä leikkaushetkellä.
  • Yliherkkyys: Tunnettu allergia vankomysiinille.
  • Uusintaleikkaus: Potilaat, joille tehdään shuntin korjaus tai vaihto edellisen 3 kuukauden sisällä tapahtuneen infektion vuoksi.
  • Paikalliset iho-ongelmat: Aktiivinen ihottuma tai infektio millään suunnitellulla viiltokohdalla.
  • Monimutkainen hydrokefalus: Potilaat, jotka tarvitsevat muita samanaikaisia neurokirurgisia toimenpiteitä (esim. kasvainbiopsia, Chiarin dekompressio tai kystan fenestraatio) pitkän leikkausajan välttämiseksi sekoittavana riskitekijänä infektiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jauhemainen paikallinen vankomysiini (TVP) -ryhmä
Tämän hoitohaaran potilaille tehdään vakio kirurginen toimenpide ventrikuloperitoneaalisen (VP) sunttiletkun asettamiseksi. Tavallisen perioperatiivisen suonensisäisen (IV) antibioottiprofylaksian lisäksi steriiliä kiteistä Vankomysiinijauhetta levitetään suoraan: Kalloalue (1/3): Reservoirin ja kololaatan ympärille Tunnelireitti (1/3): Hajallaan ihonalaispitkin, vatsaontelo (1/3): Peritoneaalinen imusuoni (1/3): Vatsakalvon sisäänpääsyn sulkemisen yhteydessä ennen sulkijalihaksen sulkemista.

Intraoperatiivinen paikallinen vankomysiinin käyttö

  1. Valmistelu ja materiaali Puhdasta vankomysiinihydrokloridijauhetta, joka on peräisin tavanomaisista suonensisäiseen rekonstituutioon tarkoitetuista injektiopulloista, käytetään. Injektiopullot avataan tiukasti steriileissä olosuhteissa leikkausalueella välittömästi ennen haavan sulkemista maksimaalisen tehon ja steriiliyden varmistamiseksi.
  2. Annosstratifikointi

    Terapeuttisen tehon varmistamiseksi korkeaa turvallisuusprofiilia ylläpitäen annos stratifioidaan potilaan iän ja anatomisten näkökohtien perusteella:

    • Vanhemmat lapset (1–18 vuotta): Käytetään standardoitua annosta 1 gramma (1000 mg).
    • Imeväiset ja vastasyntyneet (alle 1 vuosi): Painon mukaan säädetty tai pienempi annos 500 mg (0,5 grammaa) annetaan sopimaan rajalliseen subgaleaaltilaan ja ihonalaiseen tilaan ja paikallisen kudosärsytyksen estämiseksi.
  3. Käyttötekniikka ("Pölytysmenetelmä") Käyttö noudattaa järjestelmällistä "pölytys"-protokollaa korkean saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Vankomysiinihydrokloridi
  • TVP
"Potilaat saavat laitoksen vakiohoidon VP-shuntin asettamisessa, joka sisältää preoperatiivisen ja postoperatiivisen laskimonsisäisen antibioottiprofylaksin ja standardin kirurgisen tekniikan ilman paikallisen antibioottijauheen käyttöä."
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän haaran potilaat käyvät läpi vakioleikkausmenetelmän ventriculoperitoneaalisen (VP) sunttauksen asennukseen, jossa käytetään vain rutiininomaista perioperatiivista laskimonsisäistä (IV) antibioottiprofylaksia. Leikkauksen aikana ei käytetä paikallisia antibiootteja.
"Potilaat saavat laitoksen vakiohoidon VP-shuntin asettamisessa, joka sisältää preoperatiivisen ja postoperatiivisen laskimonsisäisen antibioottiprofylaksin ja standardin kirurgisen tekniikan ilman paikallisen antibioottijauheen käyttöä."

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventrikuloperitoneaalisen (VP) suntti-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden sisällä.

Leikkauksensisäisen paikallisen vankomysiinijauheen tehon arviointi shuntiin liittyvien infektioiden kokonaismäärän vähentämisessä.

Shunt-infektio määritellään seuraavasti:

  1. Kliiniset oireet (eritteet haavasta, punoitus tai peritoniitti).
  2. Laboratoriolöydökset (positiivinen CSF-viljely tai poikkeava CSF-biokemia).
  3. Radiologinen näyttö shuntin toimintahäiriöstä.
  4. Kirurginen näyttö (märkäisyys revisiossa).
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoanalyysi jaoteltuna vesipään etiologian mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida ja verrata paikallisen vankomysiinijauheen profylaktista tehoa erilaisissa etiologisissa alaryhmissä, erityisesti synnynnäisessä, tulehduksellisessa ja verenvuodon jälkeisessä hydrokefaluksessa. Tämän analyysin tavoitteena on selvittää, vaihteleeko jauheen "varastovaikutus" hydrokefaluksen perussyyyn mukaan.
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viruksen ilmaantumisaika (luntin elossaololuku).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

“Shunt-infektiovapaa selviytyminen” verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrien avulla.

Erojen tilastollinen merkitsevyys eloonjäämisen jakaumassa kahden ryhmän välillä arvioidaan Log-rank (Mantel-Cox) -testillä.

Infektioaika lasketaan indeksileikkauspäivästä infektion vahvistettuun diagnoosipäivään.

Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mikrobiologinen profiili infektoituneista sunteista.
Aikaikkuna: Tartunnan diagnoosihetkellä (6 kuukauden sisällä leikkauksesta).
Taudinaiheuttajabakteerilajien tunnistaminen (esim. koagulaasinegatiiviset stafylokokit, S. aureus, gramnegatiiviset sauvabakteerit) epäonnistuneissa tapauksissa viljelyn ja herkkyystestauksen avulla CSF- ja haavanäytteistä.
Tartunnan diagnoosihetkellä (6 kuukauden sisällä leikkauksesta).
Topikaalisen vankomysiinijauheen kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Vankomysiinijauheen paikallisen käytön kustannustehokkuus lasketaan käyttämällä inkrementaalista kustannusvaikuttavuussuhdetta (ICER) seuraavan kaavan mukaisesti:

ICER = (Kustannus_Vankomysiini - Kustannus_Kontrolli) / (Vaikutus_Vankomysiini - Vaikutus_Kontrolli)

*Missä "Kustannukset" edustaa kokonaisia suoria lääketieteellisiä kustannuksia (shuntti-laitteisto, lääkekustannukset ja komplikaatioiden hoito), ja "Vaikutus" edustaa infektioiden välttymisen määrää kussakin ryhmässä. *

Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa