Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nákladová efektivita topického vancomycinového prášku při prevenci infekcí ventrikuloperitoneálních shuntů u dětí v závislosti na různých etiologiích

17. dubna 2026 aktualizováno: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Účinnost a nákladová efektivita lokálního prášku vankomycinu v prevenci infekcí ventrikuloperitoneálních shuntů u dětí s různými etiologiemi

Cíle

  • Primární:
  • Změřit snížení míry infekcí VP shuntů pomocí topického vankomycinového prášku.
  • Sekundární:
  • Porovnat účinnost napříč různými etiologickými vrstvami (vrozená, posthemoragická, postinfekční).
  • Analyzovat mikrobiologické spektrum neúspěšných případů.
  • Porovnat „čas do infekce“ a míru přežití shuntů mezi studijní a kontrolní skupinou pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
  • Vyhodnotit nákladovou efektivitu TVP ve srovnání se standardní léčbou a historickými daty z AIC.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce ventrikuloperitoneálního (VP) shuntu zůstává jednou z největších výzev v dětské neurochirurgii, přičemž uváděná incidence dosahuje až 11 % až 18 % v centrech s vysokým objemem výkonů (1-5).

Tyto infekce vedou ke katastrofálním následkům, včetně opakovaných revizních operací, prodloužené hospitalizace a významné neurovývojové morbidity (2,6,7).

V současné době jsou antibiotiky impregnované katétry (AIC) považovány za standardní preventivní opatření v mnoha mezinárodních doporučeních (6,8,9). Avšak prohibitivní náklady a omezená dostupnost AIC - zejména v prostředích s omezenými zdroji a ve veřejných zdravotnických systémech - znemožňují jejich rutinní použití u každého dětského pacienta.

Tato ekonomická bariéra si vyžádala hledání nákladově efektivní a snadno dostupné alternativy, která by poskytovala srovnatelnou antimikrobiální ochranu (10-12). Topický vankomycinový prášek (TVP) se ukázal jako slibné řešení (5,13-16). Na rozdíl od systémové profylaxe poskytuje TVP ultravysokou lokální koncentraci antibiotik přímo v místě operace, čímž účinně inhibuje tvorbu biofilmu - klíčového prvku infekcí shuntů (3,17).

Nedávné důkazy na vysoké úrovni potvrdily, že TVP je pro pediatrické použití bezpečný, bez hlášené systémové toxicity nebo nežádoucích účinků na hojení ran (18,19).

Zatímco účinnost TVP byla pozorována v různých neurochirurgických výkonech (13-15), chybí prospektivní, stratifikované důkazy o jeho výkonu napříč různými etiologiemi hydrocefalu ve srovnání se standardními neimpregnovanými shunty.

Většina existující literatury hodnotí vankomycinový prášek v generalizované kohortě. Avšak případy postinfekčního (po meningitidě) a posthemoragického hydrocefalu mají často vyšší výchozí riziko infekce kvůli změnám v mozkomíšním moku.

Tato studie se jako první zabývá otázkou, zda se účinnost topického vankomycinu liší napříč těmito různými etiologickými vrstvami (vrozený, postinfekční, posthemoragický hydrocefalus).

Kromě toho jsou klinické výsledky často ovlivněny mechanickými faktory, jako je migrace distálního katétru; tato studie si klade za cíl izolovat antimikrobiální účinek vankomycinu od mechanických selhání shuntů.

Na rozdíl od systémových antibiotik, která přispívají ke globální rezistenci, poskytuje topický vankomycin maximální lokální účinnost s minimální systémovou expozicí, což je v souladu s moderními cíli antibiotického stewardshipu - zachovat účinnost systémových antibiotik při současné ochraně chirurgického hardwaru (13,18).

Klíčovým rozdílem v této studii je použití vankomycinu v krystalické práškové formě namísto vodné irigace. Srovnávací studie prokázaly, že zatímco antibiotická irigace poskytuje přechodné vyčištění bakterií, je rychle absorbována nebo odplavena, a nedaří se jí udržet potřebnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) během kritických prvních 24-48 hodin hojení ran. Naproti tomu topický vankomycinový prášek (TVP) působí jako zásobník s prodlouženým uvolňováním, pomalu se rozpouští a udržuje ultravysoké lokální koncentrace přesně v místě, kde je hardware shuntu nejzranitelnější vůči kolonizaci biofilmem. Tento "depotní efekt" dává prášku lepší profylaktický profil oproti tradiční irigaci (3).

Cílem této studie je proto vyhodnotit, do jaké míry může topický vankomycinový prášek účinně snížit míru infekcí a sloužit jako finančně životaschopná alternativa k AIC u dětské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahmoud H Ragab, MD
  • Telefonní číslo: +201004001789
  • E-mail: ragabm@aun.edu.eg

Studijní místa

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mahmoud Hassan Ragab, MD
          • Telefonní číslo: +201004001789
          • E-mail: ragabm@aun.edu.eg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Věkové rozmezí: Pediatričtí pacienti od narození (novorozenci) do 18 let věku.
  • Indikace: Pacienti podstupující primární (první) zavedení ventrikuloperitoneálního (VP) shuntu.
  • Etiologie: Hydrocefalus z vrozených příčin, posthemoragických nebo postinfekčních příčin.
  • Souhlas: Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči nebo zákonnými zástupci.

Kritéria pro vyloučení:

Aby bylo zajištěno, že míra infekce souvisí striktně s chirurgickým zákrokem a nikoli s vnějšími chronickými faktory, budou vyloučeni pacienti s následujícím:

  • Hydrocefalus související s nádorem: Kvůli dopadu malignity, imunosuprese vyvolané chemoterapií nebo potenciální radioterapii na celistvost rány.
  • Komorbidity: Pacienti s diabetes mellitus, chronickým selháním ledvin nebo známými poruchami imunity (k izolaci dětské fyziologické odpovědi).
  • Aktivní infekce: Klinický nebo laboratorní důkaz systémové sepse nebo meningitidy v době operace.
  • Hypersenzitivita: Známá alergie na vankomycin v anamnéze.
  • Revizní operace: Pacienti podstupující revizi nebo výměnu shuntu kvůli předchozí infekci v posledních 3 měsících.
  • Místní kožní problémy: Aktivní dermatitida nebo infekce v jakémkoli plánovaném místě incize.
  • Komplexní hydrocefalus: Pacienti vyžadující další souběžné neurochirurgické výkony (např. biopsii tumoru, dekompresi Chiariho malformace nebo fenestraci cysty) k zabránění prodloužené doby operace jako zmatkujícího rizikového faktoru infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s topickým vankomycinovým práškem (TVP)
Pacienti v této větvi podstoupí standardní chirurgický postup pro zavedení ventrikuloperitoneálního (VP) shuntu. Kromě standardní perioperační intravenózní (IV) antibiotické profylaxe bude sterilní krystalický vankomycinový prášek aplikován přímo do kraniálního místa (1/3): Kolem rezervoáru a otvoru trepanačního otvoru Tunelová cesta (1/3): Rozptýlený podél podkožního traktu. Abdominální místo (1/3): Při peritoneálním vstupu před uzavřením.

Intraoperační topické podání vankomycinu

  1. Příprava a materiál Čistý prášek vankomycin hydrochloridu, získaný z konvenčních lahviček určených pro intravenózní rekonstituci, bude použit. Lahvičky budou otevřeny za přísně sterilních podmínek v operačním poli těsně před uzavřením rány, aby byla zajištěna maximální účinnost a sterilita.
  2. Stratifikace dávkování

    Aby byla zajištěna terapeutická účinnost při zachování vysokého bezpečnostního profilu, je dávkování stratifikováno na základě věku pacienta a anatomických úvah:

    • Starší děti (1 až 18 let): Bude aplikována standardní dávka 1 gram (1000 mg).
    • Kojenci a novorozenci (mladší 1 roku): Bude podána dávka upravená podle hmotnosti nebo snížená dávka 500 mg (0,5 gramu), která se přizpůsobí omezenému subgaleálnímu a podkožnímu objemu a zabrání možnému podráždění místní tkáně.
  3. Aplikační technika (metoda „posypání“) Aplikace bude následovat systematický protokol „posypání“ pro dosažení vysoké
Ostatní jména:
  • Vankomycin hydrochlorid
  • TVP
Pacienti dostanou standardní institucionální protokol pro zavedení VP shuntu, který zahrnuje předoperační a pooperační intravenózní antibiotickou profylaxi a standardní chirurgickou techniku bez aplikace topického antibiotického prášku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této větvi podstoupí standardní chirurgický postup pro zavedení ventrikuloperitoneálního (VP) shuntu s běžnou perioperační intravenózní (IV) antibiotickou profylaxí. Během výkonu nebudou aplikována žádná lokální antibiotika.
Pacienti dostanou standardní institucionální protokol pro zavedení VP shuntu, který zahrnuje předoperační a pooperační intravenózní antibiotickou profylaxi a standardní chirurgickou techniku bez aplikace topického antibiotického prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu infekcí ventrikuloperitoneálního (VP) zkratu
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci.

Hodnocení účinnosti intraoperačního topického vankomycinového prášku při snižování celkové míry infekcí souvisejících se shuntem.

Infekce shuntu bude definována na základě:

  1. Klinických příznaků (sekrece z rány, erytém nebo peritonitida).
  2. Laboratorních nálezů (pozitivní CSF kultura nebo abnormální CSF biochemie).
  3. Radiologického důkazu selhání shuntu.
  4. Chirurgického důkazu (hnisavost při revizi).
Do 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinnosti stratifikovaná podle etiologie hydrocefalu
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Zhodnotit a porovnat profylaktickou účinnost lokálního vankomycinového prášku napříč odlišnými etiologickými podskupinami, konkrétně vrozeným, poinfekčním a posthemoragickým hydrocefalem. Tato analýza si klade za cíl zjistit, zda se "depotní efekt" prášku liší v závislosti na základní příčině hydrocefalu.
Až 6 měsíců po operaci
Čas do infekce (míra přežití zkratu).
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci.

Přežití 'bez infekce' zkratu bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití.

Statistická významnost rozdílů v distribuci přežití mezi dvěma rameny bude posouzena pomocí Log-rank (Mantel-Cox) testu.

Doba do infekce bude vypočítána od data indexové operace do data potvrzené diagnózy infekce."

Až 6 měsíců po operaci.
Mikrobiologický profil infikovaných shuntů.
Časové okno: V době diagnózy infekce (do 6 měsíců po operaci).
Identifikace kauzálních bakteriálních druhů (např. koaguláza-negativní stafylokoky, S. aureus, gramnegativní bacily) v případech selhání pomocí kultivačního a testování citlivosti z CSF a výtěrů z ran.
V době diagnózy infekce (do 6 měsíců po operaci).
Analýza nákladové efektivity topického vankomycinového prášku.
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci.

Nákladová efektivita použití topického prášku vankomycinu bude vypočtena pomocí inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER) podle následujícího vzorce:

ICER = (Náklady_Vankomycin - Náklady_Kontrola) / (Efekt_Vankomycin - Efekt_Kontrola)

*Kde "Náklady" představuje celkové přímé lékařské náklady (hardware shuntu, náklady na lék a zvládání komplikací) a "Efekt" představuje míru bezinfekčnosti v každé skupině. *

Až 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Studijní židle: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický vankomycinový prášek

Předplatit