Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadseffektivitet av topiskt vancomycinpulver för att förebygga pediatriska ventrikuloperitoneala shuntinfektioner vid olika etiologier

17 april 2026 uppdaterad av: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Effektivitet och kostnadseffektivitet av topisk vancomycinpulver för att förebygga infektioner ventrikuloperitoneala shuntar hos barn med olika etiologier

Mål

  • Primärt:
  • Att mäta minskningen av infektionsfrekvensen för VP-shuntar med hjälp av topikalt vankomycinpulver.
  • Sekundärt:
  • Att jämföra effekten mellan olika etiologiska strata (medfödd, posthemorragisk, postinflammatorisk).
  • Att analysera den mikrobiologiska profilen hos misslyckade fall.
  • Att jämföra "tid till infektion" och shuntöverlevnad mellan studie- och kontrollgrupp med Kaplan-Meier-analys.
  • Att utvärdera kostnadseffektiviteten av TVP jämfört med standardbehandling och historiska AIC-data.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ventriculoperitoneal (VP) shunt-infektion är fortfarande en av de mest formidabla utmaningarna inom pediatrisk neurokirurgi, med rapporterade incidensfrekvenser så höga som 11% till 18% vid högvolymremisscenter (1-5)

Dessa infektioner leder till katastrofala konsekvenser, inklusive flera revisionskirurgier, förlängda sjukhusvistelser och betydande neuroutvecklingsmorbiditet (2,6,7)

För närvarande betraktas antibiotikaimpregnerade katetrar (AIC) som en standardförebyggande åtgärd i många internationella riktlinjer (6,8,9). Men den oöverkomliga kostnaden och begränsade tillgängligheten av AIC:er – särskilt i resursbegränsade miljöer och offentliga sjukvårdssystem – förhindrar deras rutinmässiga användning för varje pediatrisk patient.

Denna ekonomiska barriär har nödvändiggjort sökandet efter ett kostnadseffektivt, lättillgängligt alternativ som ger jämförbart antimikrobiellt skydd (10-12). Lokalt vankomycinpulver (TVP) har framstått som en lovande lösning. (5,13-16) Till skillnad från systemisk profylax ger TVP en ultra hög lokal koncentration av antibiotika direkt på operationsstället, vilket effektivt hämmar bildandet av biofilm – ett kännetecken för shuntinfektioner (3,17)

Nyligen högkvalitativ evidens har bekräftat att TVP är säkert för pediatriskt bruk, utan rapporterad systemisk toxicitet eller negativa effekter på sårläkning (18)(19)

Medan effekten av TVP har observerats i olika neurokirurgiska procedurer (13-15), saknas prospektiva, stratifierade bevis gällande dess prestanda över olika hydrocefalusetiologier jämfört med standard icke-impregnerade shunts.

De flesta befintliga studier utvärderar vankomycinpulver i en generaliserad kohort. Däremot har postinflammatorisk (post-meningitisk) och posthemorragisk hydrocefalus ofta en högre baslinjerisk för infektion på grund av förändringar i cerebrospinalvätskan.

Denna studie tar unikt hänsyn till om effekten av lokalt vankomycin varierar mellan dessa olika etiologiska strata (kongenital - postinflammatorisk - posthemorragisk hydrocefalus).

Vidare är kliniska utfall ofta störande av mekaniska faktorer såsom distal katetervandring; denna studie avser att isolera den antimikrobiella effekten av vankomycin från mekaniska shuntfel.

Till skillnad från systemiska antibiotika som bidrar till global resistens ger lokalt vankomycin maximal lokal effekt med minimal systemisk exponering, i linje med moderna mål för antibiotikastyrning för att bevara systemisk antibiotikapotens medan kirurgisk utrustning skyddas (13)(18).

En avgörande skillnad i denna studie är användningen av vankomycin i kristallint pulverform snarare än som vattenlösning för spolning. Jämförande studier har visat att medan antibiotikaspolning ger en övergående rensning av bakterier, absorberas eller sköljs den snabbt bort och misslyckas med att upprätthålla den nödvändiga minimala hämmande koncentrationen (MIC) under de avgörande första 24-48 timmarna av sårläkning.

I kontrast fungerar lokalt vankomycinpulver (TVP) som ett depåpreparat med långsam frisättning, löses långsamt upp och upprätthåller ultra höga lokala koncentrationer precis där shuntutrustningen är mest sårbar för biofilmkolonisering. Denna 'depåeffekt' är vad som ger pulvret en överlägsen profylaktisk profil jämfört med traditionella spolningsmetoder (3).

Därför syftar denna studie till att utvärdera i vilken utsträckning lokalt vankomycinpulver effektivt kan minska infektionsfrekvenser och fungera som ett ekonomiskt lönsamt alternativ till AIC:er i den pediatriska populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Underutredare:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Underutredare:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Åldersintervall: Pediatriska patienter från födseln (neonatal) upp till 18 års ålder.
  • Indikation: Patienter som genomgår primär (första gången) ventrikulo-peritoneal (VP) shuntinsättning.
  • Etiologi: Hydrocefalus på grund av medfödda orsaker, posthemorragisk eller postinflammatorisk etiologi.
  • Samtycke: Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

För att säkerställa att infektionsfrekvensen strikt relaterar till det kirurgiska ingreppet och inte till externa kroniska faktorer, kommer patienter med följande att exkluderas:

  • Tumörrelaterad hydrocefalus: På grund av påverkan av malignitet, kemoterapiinducerad immunsuppression eller potentiell strålbehandling på sårläkning.
  • Samorbiditeter: Patienter med diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller kända immunbristsjukdomar (för att isolera pediatriskt fysiologiskt svar).
  • Aktiv infektion: Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på systemisk sepsis eller meningit vid operationstillfället.
  • Överkänslighet: Känd allergi mot vankomycin.
  • Revisionskirurgi: Patienter som genomgår shuntrevision eller utbyte på grund av tidigare infektion inom de senaste 3 månaderna.
  • Lokala hudproblem: Aktiv dermatit eller infektion vid något av de planerade snittställena.
  • Komplex hydrocefalus: Patienter som kräver ytterligare samtidiga neurokirurgiska ingrepp (t.ex. tumörbiopsi, Chiari-dekompression eller cystfenestrering) för att undvika förlängd operationstid som en förväxlande riskfaktor för infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topisk vancomycinpulver (TVP)-grupp
Patienter i denna arm genomgår det kirurgiska standardförfarandet för insättning av ventrikuloperitoneal (VP) shunt. Förutom standard perioperativ intravenös (IV) antibiotikaprofylax appliceras sterilt kristallint Vancomycin-pulver direkt i kranialt ställe (1/3): runt reservoaren och borrhålet. Tunnelbana (1/3): Fördelad längs det subkutanska spåret. Abdominellt ställe (1/3): Vid peritoneal infart före sluttning.

Intraoperativ Topisk Vancomycin-applicering

  1. Förberedelse och Material Rent vancomycinhydrokloridpulver, från konventionella flaskor avsedda för intravenös rekonstitution, kommer att användas. Flaskorna ska öppnas under strikt sterila förhållanden inom operationsfältet omedelbart före sårets slutning för att säkerställa maximal styrka och sterilitet.
  2. Doseringsstratifiering

    För att säkerställa terapeutisk effektivitet samtidigt som en hög säkerhetsprofil upprätthålls, stratifieras doseringen baserat på patientens ålder och anatomiska överväganden:

    • Äldre Barn (1 till 18 år): En standarddos på 1 gram (1000 mg) kommer att appliceras.
    • Spädbarn och Nyfödda (under 1 år): En viktjusterad eller reducerad dos på 500 mg (0,5 gram) kommer att administreras för att anpassa sig till den begränsade subgaleala och subkutana volymen och för att förhindra potentiell lokal vävnadsirritation.
  3. Appliceringsteknik (Metoden "Pudring") Appliceringen kommer att följa ett systematiskt "pudrings"-protokoll för att uppnå en hög
Andra namn:
  • Vankomycinhydroklorid
  • TVP
"Patienterna får det standardiserade institutionella protokollet för VP-shuntinsättning, vilket inkluderar preoperativ och postoperativ intravenös antibiotikaprofylax och standardkirurgisk teknik utan applicering av topiskt antibiotikapulver."
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i denna arm kommer att genomgå standardkirurgiskt ingrepp för ventrikuloperitoneal (VP) shuntinsättning med enbart rutinmässig perioperativ intravenös (IV) antibiotikaprofylax. Inga topikala antibiotika kommer att appliceras under ingreppet.
"Patienterna får det standardiserade institutionella protokollet för VP-shuntinsättning, vilket inkluderar preoperativ och postoperativ intravenös antibiotikaprofylax och standardkirurgisk teknik utan applicering av topiskt antibiotikapulver."

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidenstal av ventrikuloperitoneala (VP) shuntinfektioner
Tidsram: Inom 6 månader postoperativt.

Utvärdering av effektiviteten av intraoperativ topisk vankomycinpulver för att minska den totala graden av shuntrelaterade infektioner.

Shuntinfektion kommer att definieras baserat på:

  1. Kliniska tecken (sårsekretion, rodnad eller bukhinneinflammation).
  2. Laboratoriefynd (positiv CSF-odling eller avvikande CSF-biokemi).
  3. radiologiska bevis på shuntfel
  4. Kirurgiska bevis (pus under revision).
Inom 6 månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektanalys stratifierad efter hydrocefalus etiologi
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Att utvärdera och jämföra den profylaktiska effekten av topiskt vankomycinpulver över olika etiologiska undergrupper, specifikt kongenital, postinflammatorisk och posthemorragisk hydrocefalus. Denna analys syftar till att avgöra om pulvrets "depoteffekt" varierar beroende på den underliggande orsaken till hydrocefalus.
Upp till 6 månader postoperativt
Tid till infektion (Shuntens överlevnadsgrad).
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt.

"Överlevnad utan shuntinfektion" kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen med Kaplan-Meier-överlevnadskurvor.

Den statistiska signifikansen av skillnader i överlevnadsfördelning mellan de två grupperna kommer att bedömas med log-rank (Mantel-Cox) test.

Tid till infektion kommer att beräknas från datum för indexoperationen till datum för bekräftad diagnos av infektion.

Upp till 6 månader postoperativt.
Mikrobiologisk profil av infekterade shunts.
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen av infektionen (inom 6 månader postoperativt).
Identifiering av den orsakande bakteriearten (t.ex. koagulasnegativa stafylokocker, S. aureus, gramnegativa stavar) i misslyckade fall genom odling och känslighetstestning av likvor och sårodlingar.
Vid tidpunkten för diagnosen av infektionen (inom 6 månader postoperativt).
Kostnadseffektivitetsanalys av topikalt vancomycinpulver.
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt.

Kostnadseffektiviteten av att använda topikalt Vancomycinpulver kommer att beräknas med hjälp av Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) enligt följande formel:
<ICER = (Cost_Vancomycin - Cost_Control) / (Effect_Vancomycin - Effect_Control)
*Där "Cost" representerar totala direkta medicinska kostnader (shunthårdvara, läkemedelskostnad och hantering av komplikationer), och "Effect" representerar den infektionsfria frekvensen i varje grupp.
*

Upp till 6 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera