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다양한 병인에 따른 소아 심실-복강 션트 감염 예방을 위한 국소 반코마이신 분말의 효능 및 비용 효과성

2026년 4월 17일 업데이트: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

다양한 원인에 따른 소아 뇌실복강 단락 감염 예방에서의 국소적 반코마이신 분말의 효능 및 비용 효과성

목적

  • 1차:
  • 국소용 반코마이신 분말을 사용한 VP 단락 감염률 감소 측정
  • 2차:
  • 다른 병인 계층(선천성, 출혈후, 염증후)에서의 효능 비교
  • 실패 사례의 미생물학적 프로필 분석
  • Kaplan-Meier 분석을 사용한 연구군과 대조군 간의 "감염까지의 시간" 및 단락 생존율 비교
  • TVP의 비용 효율성 평가 (표준 관리 및 과거 AIC 데이터 비교)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌실-복강 단락 감염은 소아 신경외과에서 가장 까다로운 문제 중 하나로 남아 있으며, 보고된 발병률은 고용량 의뢰 센터에서 11%에서 18%에 이릅니다(1-5).

이러한 감염은 여러 번의 교정 수술, 장기간 입원, 심각한 신경 발달 이환율을 포함한 치명적인 결과를 초래합니다(2,6,7).

현재 항생제 함침 카테터(AIC)는 많은 국제 지침에서 표준 예방 조치로 간주됩니다(6,8,9). 그러나 AIC의 높은 비용과 제한된 접근성, 특히 자원이 제한된 환경과 공공 의료 시스템에서는 모든 소아 환자에게 일상적으로 사용하기 어렵습니다.

이러한 경제적 장벽으로 인해 비용 효율적이고 쉽게 이용 가능하며 유사한 항균 보호 기능을 제공하는 대안에 대한 탐색이 필요해졌습니다(10-12). 국소 반코마이신 분말(TVP)이 유망한 해결책으로 등장했습니다.(5,13-16) 전신 예방과 달리 TVP는 수술 부위에 직접 초고농도의 항생제를 제공하여 단락 감염의 특징인 생물막 형성을 효과적으로 억제합니다(3,17).

최근의 고품질 증거에 따르면 TVP는 소아 사용에 안전하며, 보고된 전신 독성이나 상처 치유에 대한 부작용이 없습니다(18,19).

다양한 신경외과 수술에서 TVP의 효능이 관찰되었지만(13-15), 표준 비함침 단락과 비교하여 다양한 수두증 원인에 따른 성능에 대한 전향적이고 계층화된 증거는 부족합니다.

대부분의 기존 문헌은 반코마이신 분말을 일반 집단에서 평가합니다. 그러나 염증 후(수막염 후) 및 출혈 후 수두증 사례는 기존 뇌척수액 변화로 인해 감염 위험이 더 높은 경우가 많습니다.

이 연구는 국소 반코마이신의 효능이 이러한 다양한 병인 계층(선천성 - 염증 후 - 출혈 후 수두증)에 따라 달라지는지 여부를 고유하게 다룹니다.

나아가 임상 결과는 종종 원위 카테터 이동과 같은 기계적 요인에 의해 혼란을 겪기 때문에, 이 연구는 반코마이신의 항균 효과를 기계적 단락 실패로부터 분리하는 것을 목표로 합니다.

전신 항생제가 전 세계적인 내성에 기여하는 것과 달리, 국소 반코마이신은 전신 노출을 최소화하면서 최대의 국소 효능을 제공하며, 이는 전신 항생제 효능을 보존하면서 수술 하드웨어를 보호하는 현대 항생제 관리 목표와 일치합니다(13,18).

이 연구의 중요한 차이점은 반코마이신을 수성 관주가 아닌 결정성 분말 형태로 사용한다는 점입니다. 비교 연구에 따르면 항생제 관주는 일시적인 세균 제거를 제공하지만 빠르게 흡수되거나 씻겨 나가 상처 치유의 중요한 첫 24-48시간 동안 필요한 최소 억제 농도(MIC)를 유지하지 못합니다.

이와 대조적으로 국소 반코마이신 분말(TVP)은 서방형 저장소 역할을 하여 천천히 용해되며 단락 하드웨어가 생물막 군집화에 가장 취약한 부위에 초고농도를 유지합니다. 이 '저장소 효과'가 전통적인 관주 방법보다 분말이 우수한 예방 프로파일을 제공하는 이유입니다(3).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mahmoud H Ragab, MD
  • 전화번호: +201004001789
  • 이메일: ragabm@aun.edu.eg

연구 장소

  • 이집트
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, 이집트, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • 부수사관:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • 부수사관:
          • Abdelhakeem Essa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

등록 기준:

다음 모든 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다:

  • 연령 범위: 출생(신생아)부터 18세 이하의 소아 환자.
  • 적응증: 일차(첫 번째) 뇌실복강 단락술을 받는 환자.
  • 병인: 선천적 원인, 출혈 후, 또는 염증 후 기원의 수두증.
  • 동의: 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받은 경우.

제외 기준:

감염률이 수술 절차와 직접적으로 관련되고 외부 만성 요인에 의한 것이 아님을 보장하기 위해, 다음에 해당하는 환자는 제외됩니다:

  • 종양 관련 수두증: 암, 화학요법으로 인한 면역억제, 또는 방사선 치료가 상처 치유에 미치는 영향 때문.
  • 동반 질환: 당뇨병, 만성 신부전, 또는 알려진 면역 결핍 질환이 있는 환자(소아의 생리적 반응을 고립시키기 위해).
  • 활성 감염: 수술 당시 임상적 또는 검사실 증거가 있는 전신 패혈증 또는 수막염.
  • 과민증: 반코마이신에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우.
  • 재수술: 지난 3개월 이내에 이전 감염으로 인해 단락 교정 또는 교체를 받는 환자.
  • 국소 피부 문제: 계획된 절개 부위 중 어느 곳에서든 활동성 피부염 또는 감염.
  • 복합 수두증: 추가 동시 신경외과적 절차(예: 종양 생검, 키아리 감압술, 또는 낭종 개창술)가 필요한 환자. 이는 감염에 대한 혼란 요인으로서 수술 시간 연장을 방지하기 위함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소용 반코마이신 분말(TVP)군
이 암의 환자들은 뇌실-복막(VP) 단락 삽입술의 표준 수술 절차를 받게 됩니다. 표준 수술 전후 정맥내(IV) 항생제 예방에 추가하여, 무균 결정 반코마이신 분말을 두개 부위(1/3): 저수조와 천공 구멍 주변, 터널 경로(1/3): 피하 경로를 따라 분산, 복부 부위(1/3): 폐쇄 전 복막 입구에 직접 적용합니다.
의약품: 국소용 반코마이신 분말

수술 중 국소 반코마이신 적용

  1. 준비 및 재료: 순수 반코마이신 염산염 분말은 정맥 재구성을 위한 일반 바이알에서 공급된 것을 사용한다. 바이알은 최대 효능과 무균 상태를 보장하기 위해 상처 봉합 직전에 수술 부위 내 무균 조건에서 개봉한다.

  2. 용량 계층화

    치료 효과를 보장하면서 높은 안전 프로필을 유지하기 위해, 환자의 연령과 해부학적 고려 사항에 따라 용량을 계층화한다:

    • 나이가 많은 소아(1~18세): 표준 용량인 1g(1000 mg)을 적용한다.
    • 영아 및 신생아(1세 미만): 체중 조정 또는 감량된 용량인 500mg(0.5g)을 투여하여 제한된 두개골하 및 피하 공간을 수용하고 국소 조직 자극을 방지한다.
  3. 적용 기술(가루 뿌리기 방법): 적용은 높은 도달을 위해 체계적인 '가루 뿌리기' 프로토콜을 따른다.
다른 이름들:
  • 반코마이신 염산염
  • TVP
절차: 표준 주술기 관리
"환자는 VP 션트 삽입을 위한 표준 기관 프로토콜을 받습니다. 이에는 수술 전후 정맥 항생제 예방과 국소 항생제 분말 적용 없이 표준 외과 기술이 포함됩니다."
활성 비교기: 대조군
이 팔의 환자들은 뇌실-복강(VP) 단락술 삽입을 위한 표준 수술 절차를 받으며, 일상적인 수술 전후 정맥내(IV) 항생제 예방만 시행됩니다. 수술 중에는 국소 항생제가 적용되지 않습니다.
절차: 표준 주술기 관리
"환자는 VP 션트 삽입을 위한 표준 기관 프로토콜을 받습니다. 이에는 수술 전후 정맥 항생제 예방과 국소 항생제 분말 적용 없이 표준 외과 기술이 포함됩니다."

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌실복강(VP) 션트 감염 발생률
기간: 수술 후 6개월 이내.

수술 중 국소 반코마이신 분말의 사용이 션트 관련 감염 전반적 비율을 감소시키는 효과 평가.

션트 감염은 다음을 기준으로 정의됨:

  1. 임상 증상 (상처 분비물, 홍반, 또는 복막염).
  2. 검사 소견 (양성 뇌척수액 배양 또는 비정상적인 뇌척수액 생화학).
  3. 션트 기능 부전의 방사선학적 증거
  4. 수술 중 증거 (교정 중 화농).
수술 후 6개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수두증 원인에 따른 효능 분석 계층화
기간: 수술 후 최대 6개월
다양한 병인 하위 그룹(특히 선천성, 염증 후, 출혈 후 수두증)에서 국소 반코마이신 분말의 예방 효능을 평가하고 비교합니다. 이 분석은 분말의 "데포 효과"가 수두증의 근본 원인에 따라 달라지는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
수술 후 최대 6개월
감염까지의 시간 (션트 생존율)
기간: 수술 후 최대 6개월까지.

션트 '감염 무생존'은 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.

두 군 간의 생존 분포 차이의 통계적 유의성은 로그 순위(Log-rank, Mantel-Cox) 검정을 사용하여 평가됩니다.

감염까지의 시간은 지표 수술 날짜부터 감염이 확인된 날짜까지 계산됩니다.
수술 후 최대 6개월까지.
감염된 션트의 미생물학적 프로필.
기간: 감염 진단 시점에 (수술 후 6개월 이내).
실패한 사례에서 CSF 및 상처 면봉의 배양 및 감수성 검사를 통해 원인균 종(예: 코아귤라제 음성 포도구균, 황색포도구균, 그람 음성 간균)을 확인
감염 진단 시점에 (수술 후 6개월 이내).
국소용 반코마이신 분말의 비용 효율성 분석.
기간: 수술 후 최대 6개월.

국소용 Vancomycin 분말의 비용효과는 다음 공식에 따라 증분 비용 효과비(ICER)를 사용하여 계산됩니다:<\/p>

ICER = (Vancomycin 비용 - 대조군 비용) \/ (Vancomycin 효과 - 대조군 효과)<\/p>

*"비용"은 총 직접 의료비(션트 하드웨어, 약물 비용, 합병증 관리 비용)를 나타내며, "효과"는 각 그룹의 감염 없는 비율을 나타냅니다.<\/p>

수술 후 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • 연구 의자: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUN-NS-2026-RN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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