タクロリムスの小児腎移植におけるモデル情報に基づく精密投与
2026年4月23日 更新者：Sondos Mohamed Salem、Helwan University
小児腎移植におけるタクロリムスのモデルインフォームド精密投与：集団薬物動態-機械学習ハイブリッドアプローチ
この研究の目的は、小児腎移植において日常の臨床診療で試料採取が少ないにもかかわらず、最適な免疫抑制範囲内のタクロリムス濃度達成を支援する臨床判断を可能とする新規かつ実用的な投与アルゴリズムを開発することです。
この臨床判断支援ツール（CDST）は、ハイブリッド集団薬物動態－機械学習アプローチに基づいており、タクロリムスの投与量個別化と急性移植片拒絶反応のリスク低減を目指しています。
この臨床判断支援ツール（CDST）は、ハイブリッド集団薬物動態－機械学習アプローチに基づいており、タクロリムスの投与量個別化と急性移植片拒絶反応のリスク低減を目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
タクロリムスを投与されている小児腎移植レシピエント
説明
選択基準：
- 小児患者（18歳未満）。
- 初回の腎移植レシピエントで、PRAが20%未満かつDSAがない方。
- 移植後1年間タクロリムスを遵守している方。
- 治療薬モニタリング（TDM）データを含むすべてのデータが利用可能であること。
除外基準：
- タクロリムスを遵守していない患者。
- データがない、または欠落している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規かつ適用可能な投与アルゴリズムの開発
時間枠：2026年6月 - 2027年1月
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迅速に正確なタクロリムス濃度を最適な免疫抑制範囲内で達成する投与アルゴリズムであり、日常臨床での疎なサンプリングにもかかわらず有効である。
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2026年6月 - 2027年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片拒絶反応のリスク低減。
時間枠：2026年6月 - 2027年1月
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小児腎移植後のタクロリムス用量個別化をガイドする臨床判断支援ツール（CDST）の開発による急性移植片拒絶リスクの低減。
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2026年6月 - 2027年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月18日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HU-FP-CP-2026-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。