Model-geïnformeerde precisiedosering van tacrolimus bij niertransplantatie bij kinderen
23 april 2026 bijgewerkt door: Sondos Mohamed Salem, Helwan University
Model-geïnformeerd precisiedoseren van tacrolimus bij pediatrische niertransplantatie: Een hybride populatiefarmacokinetiek-machine learning benadering
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuw en toepasbaar doseeralgoritme dat de klinische beslissing ondersteunt om tacrolimusspiegels binnen het optimale immunosuppressiebereik te bereiken, ondanks schaarse bemonstering in de routinematige klinische praktijk bij niertransplantatie bij kinderen.
Deze klinische beslissingsondersteunende tool (CDST) is gebaseerd op een hybride populatiefarmacokinetiek-machine learning-benadering, gericht op tacrolimusdosisindividualisatie en vermindering van het risico op acute afstoting van het transplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
130
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische nierontvangers die tacrolimus krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten (< 18 jaar oud).
- Eerste-keer nier transplantatie ontvangers met minder dan 20% PRA en geen DSA.
- Therapietrouw aan tacrolimus gedurende een jaar na transplantatie.
- Alle gegevens, inclusief therapeutische drug monitoring (TDM) data, zijn beschikbaar.
Exclusiecriteria:
- Niet-therapietrouwe patiënten aan tacrolimus.
- Niet beschikbare of ontbrekende gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een nieuw en toepasbaar doseringsalgoritme.
Tijdsspanne: juni 2026 - januari 2027
|
Een doseeralgoritme dat in de dagelijkse klinische praktijk snel nauwkeurige tacrolimusspiegels binnen het optimale immunosuppressieve bereik bereikt, ondanks spaarzame bloedafnames.
|
juni 2026 - januari 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het risico op acute transplantaatafstoting.
Tijdsspanne: juni 2026 – januari 2027
|
Vermindering van het risico op acute transplantaatafstoting door het ontwikkelen van een klinische beslissingsondersteunende tool (CDST) om de dosisindividualisatie van tacrolimus te begeleiden na niertransplantatie bij kinderen.
|
juni 2026 – januari 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HU-FP-CP-2026-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .