Dosagem de precisão informada por modelo de tacrolimus no transplante renal pediátrico
23 de abril de 2026 atualizado por: Sondos Mohamed Salem, Helwan University
Dosagem de Precisão Informada por Modelo de Tacrolimus em Transplante Renal Pediátrico: Uma Abordagem Híbrida de Farmacocinética Populacional-Aprendizagem Automática
O objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo de dosagem novo e aplicável que ajude a apoiar a decisão clínica para atingir níveis de tacrolimus dentro do intervalo ideal de imunossupressão, apesar da amostragem esparsa na prática clínica de rotina em transplante renal pediátrico.
Esta ferramenta de apoio à decisão clínica (CDST) é baseada numa abordagem híbrida de farmacocinética populacional e aprendizagem automática, visando a individualização da dose de tacrolimus e a redução do risco de rejeição aguda do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recetores pediátricos de rins a receber tacrolímus
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes pediátricos (< 18 anos).
- Recipientes de transplante renal de primeira vez que tenham menos de 20% de PRA e sem DSA.
- Adesão ao tacrolimus durante um ano após o transplante.
- Todos os dados, incluindo dados de monitorização terapêutica de fármacos (TDM), estão disponíveis.
Critérios de Exclusão:
- Doentes não aderentes ao tacrolimus.
- Dados indisponíveis ou em falta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de um algoritmo de dosagem novo e aplicável.
Prazo: Junho de 2026 - Janeiro de 2027
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Um algoritmo de dosagem que alcança rapidamente níveis precisos de tacrolimus dentro da faixa ótima de imunossupressão, apesar da amostragem esparsa na prática clínica rotineira.
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Junho de 2026 - Janeiro de 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do risco de rejeição aguda do enxerto.
Prazo: Junho de 2026 - Janeiro de 2027
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Redução do risco de rejeição aguda do enxerto através do desenvolvimento de uma ferramenta de apoio à decisão clínica (CDST) para orientar a individualização da dose de tacrolimus após transplante renal pediátrico.
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Junho de 2026 - Janeiro de 2027
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HU-FP-CP-2026-001
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