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Dosaggio di precisione basato su modello di Tacrolimus nel trapianto renale pediatrico

23 aprile 2026 aggiornato da: Sondos Mohamed Salem, Helwan University

Dosaggio di Precisione Guidato da Modello di Tacrolimus nel Trapianto Renale Pediatrico: Un Approccio Ibrido tra Farmacocinetica di Popolazione e Apprendimento Automatico

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un algoritmo di dosaggio nuovo e applicabile che aiuti a supportare la decisione clinica per raggiungere livelli di tacrolimus entro l'intervallo ottimale di immunosoppressione nonostante un campionamento scarso nella pratica clinica di routine nei trapianti renali pediatrici.
Questo strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDST) si basa su un approccio ibrido che combina farmacocinetica di popolazione con machine learning, mirato all'individualizzazione della dose di tacrolimus e alla riduzione del rischio di rigetto acuto del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici in trapianto renale che ricevono tacrolimus

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Pazienti pediatrici (< 18 anni).
  • Riceventi di trapianto renale per la prima volta con PRA < 20% e assenza di DSA.
  • Adherenti al tacrolimus per un anno dopo il trapianto.
  • Tutti i dati, inclusi quelli del monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM), sono disponibili.

Criteri di Esclusione:

  • Pazienti non aderenti al tacrolimus.
  • Dati non disponibili o mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un algoritmo di dosaggio nuovo e applicabile.
Lasso di tempo: Giugno 2026 - Gennaio 2027
Un algoritmo di dosaggio che raggiunge rapidamente livelli accurati di tacrolimus entro l'intervallo ottimale di immunosoppressione nonostante un campionamento sporadico nella pratica clinica di routine.
Giugno 2026 - Gennaio 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio di rigetto acuto del trapianto.
Lasso di tempo: Giugno 2026 - Gennaio 2027
Riduzione del rischio di rigetto acuto del trapianto tramite lo sviluppo di uno strumento di supporto decisionale clinico (CDST) per guidare la personalizzazione della dose di tacrolimus dopo trapianto renale pediatrico.
Giugno 2026 - Gennaio 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Collaboratori

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-FP-CP-2026-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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