Modellinformert presisjonsdosering av takrolimus ved pediatrisk nyretransplantasjon
23. april 2026 oppdatert av: Sondos Mohamed Salem, Helwan University
Modellinformert presisjonsdosering av takrolimus ved pediatrisk nyretransplantasjon: En hybrid populasjonsfarmakokinetikk-maskinlæringstilnærming
Formålet med denne studien er å utvikle en ny og anvendelig doseringsalgoritme som kan støtte den kliniske beslutningen om å oppnå takrolimusnivåer innenfor det optimale immunsuppresjonsområdet, til tross for sparsommelig prøvetaking i rutinemessig klinisk praksis ved pediatrisk nyretransplantasjon. Dette kliniske beslutningsstøtteverktøyet (CDST) er basert på en hybrid populasjonsfarmakokinetikk-maskinlæringstilnærming med mål om takrolimusdoseindividualisering og reduksjon av risikoen for akutt graftavstøtning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske nyretransplanterte mottakere som får takrolimus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (< 18 år).
- Førstegangsnyretransplanterte mottakere med mindre enn 20 % PRA og ingen DSA.
- Adherente til takrolimus i ett år etter transplantasjon.
- Alle data, inkludert terapeutisk medikamentovervåking (TDM)-data, er tilgjengelig.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-adherente pasienter til takrolimus.
- Utilgjengelige eller manglende data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en ny og anvendelig doseringsalgoritme.
Tidsramme: Juni 2026 - Januar 2027
|
En doseringsalgoritme som raskt oppnår nøyaktige takrolimusnivåer innen optimalt immunsuppresjonsområde til tross for sparsom prøvetaking i klinisk praksis.
|
Juni 2026 - Januar 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av risikoen for akutt graftavstøting.
Tidsramme: Juni 2026 - Januar 2027
|
Reduksjon av risiko for akutt graftavstøtning ved å utvikle et klinisk beslutningsstøtteverktøy (CDST) for å veilede doseindividualisering av takrolimus etter pediatrisk nyretransplantasjon.
|
Juni 2026 - Januar 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HU-FP-CP-2026-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .