Точное дозирование такролимуса на основе моделирования в детской трансплантации почки
23 апреля 2026 г. обновлено: Sondos Mohamed Salem, Helwan University
Такролимус в дозировании, основанном на моделях, при трансплантации почки у детей: гибридный подход, сочетающий популяционную фармакокинетику и машинное обучение
Цель этого исследования — разработать новый и применимый алгоритм дозирования, который помогает поддерживать клиническое решение для достижения уровней такролимуса в пределах оптимального диапазона иммуносупрессии, несмотря на редкую выборку в рутинной клинической практике при трансплантации почки у детей.
Этот инструмент поддержки клинических решений (CDST) основан на гибридном подходе популяционной фармакокинетики и машинного обучения, направленном на индивидуализацию дозы такролимуса и снижение риска острого отторжения трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pediatric kidney recipients receiving tacrolimus
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (< 18 лет).
- Реципиенты почечного трансплантата впервые, у которых PRA менее 20% и отсутствует DSA.
- Привержены такролимусу в течение года после трансплантации.
- Все данные, включая данные терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ), доступны.
Критерии исключения:
- Пациенты, не приверженные приему такролимуса.
- Недоступные или отсутствующие данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка нового и применяемого алгоритма дозирования.
Временное ограничение: Июнь 2026 г. - Январь 2027 г.
|
Алгоритм дозирования, который быстро достигает точных уровней такролимуса в оптимальном диапазоне иммуносупрессии, несмотря на редкую выборку в рутинной клинической практике.
|
Июнь 2026 г. - Январь 2027 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение риска острого отторжения трансплантата.
Временное ограничение: Июнь 2026 г. - Январь 2027 г.
|
Снижение риска острого отторжения трансплантата путем разработки инструмента поддержки клинических решений (CDST) для индивидуализации дозировки такролимуса после трансплантации почки у детей.
|
Июнь 2026 г. - Январь 2027 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HU-FP-CP-2026-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .