Dosificación de precisión informada por modelos de tacrolimús en trasplante renal pediátrico
23 de abril de 2026 actualizado por: Sondos Mohamed Salem, Helwan University
Dosificación de Precisión Informada por Modelos de Tacrolimus en Trasplante Renal Pediátrico: Un Enfoque Híbrido de Farmacocinética de Población y Aprendizaje Automático
El propósito de este estudio es desarrollar un algoritmo de dosificación novedoso y aplicable que ayude a respaldar la decisión clínica de alcanzar niveles de tacrolimus dentro del rango óptimo de inmunosupresión a pesar de un muestreo disperso en la práctica clínica rutinaria en el trasplante renal pediátrico.
Esta herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) se basa en un enfoque híbrido de farmacocinética poblacional-aprendizaje automático dirigido a la individualización de la dosis de tacrolimus y la reducción del riesgo de rechazo agudo del injerto.
Esta herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) se basa en un enfoque híbrido de farmacocinética poblacional-aprendizaje automático dirigido a la individualización de la dosis de tacrolimus y la reducción del riesgo de rechazo agudo del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores pediátricos de riñón que reciben tacrolimus
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes pediátricos (< 18 años).
- Receptores de trasplante renal por primera vez que tienen menos del 20% de PRA y sin DSA.
- Adheridos a tacrolimus durante un año después del trasplante.
- Todos los datos, incluidos los de monitorización terapéutica de fármacos (TDM), están disponibles.
Criterios de Exclusión:
- Pacientes no adheridos a tacrolimus.
- Datos no disponibles o faltantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de un algoritmo de dosificación novedoso y aplicable.
Periodo de tiempo: Junio 2026 - Enero 2027
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Un algoritmo de dosificación que alcanza rápidamente niveles precisos de tacrolimús dentro del rango óptimo de inmunosupresión a pesar de un muestreo escaso en la práctica clínica habitual.
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Junio 2026 - Enero 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del riesgo de rechazo agudo del injerto.
Periodo de tiempo: Junio de 2026 - Enero de 2027
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Reducción del riesgo de rechazo agudo del injerto mediante el desarrollo de una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) para guiar la individualización de la dosis de tacrolimus después del trasplante renal pediátrico.
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Junio de 2026 - Enero de 2027
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HU-FP-CP-2026-001
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