Modellbaserad precisionsdosering av takrolimus vid pediatrisk njurtransplantation
23 april 2026 uppdaterad av: Sondos Mohamed Salem, Helwan University
Modellbaserad precisionsdosering av takrolimus vid pediatrisk njurtransplantation: En hybrid metod med populationsfarmakokinetik och maskininlärning
Syftet med denna studie är att utveckla en ny och tillämpbar doseringsalgoritm som hjälper till att stödja det kliniska beslutet för att uppnå takrolimusnivåer inom det optimala immunsuppressionsområdet trots gles provtagning i rutinmässig klinisk praxis vid pediatrisk njurtransplantation.
Detta kliniska beslutsstödsverktyg (CDST) är baserat på en hybrid metod för populationsfarmakokinetik och maskininlärning som syftar till att individualisera takrolimusdosen och minska risken för akut transplantatavstötning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
130
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som får takrolimus efter njurtransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter (< 18 år).
- Förstagångs njurtransplanterade mottagare som har mindre än 20% PRA och inget DSA.
- Följsamhet till takrolimus under ett år efter transplantation.
- All data, inklusive terapeutisk läkemedelsmonitorering (TDM), finns tillgänglig.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte är följsamma till takrolimus.
- Otillgänglig eller saknad data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av en ny och tillämpbar doseringsalgoritm.
Tidsram: Juni 2026 - Januari 2027
|
En doseringsalgoritm som snabbt uppnår exakta takrolimusnivåer inom det optimala immunsuppressionsintervallet trots gles provtagning i rutinmässig klinisk praxis.
|
Juni 2026 - Januari 2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad risk för akut avstötningsreaktion mot transplantatet.
Tidsram: juni 2026 - januari 2027
|
Minskad risk för akut graftavstötning genom att utveckla ett kliniskt beslutsstödverktyg (CDST) för att vägleda dosindividualisering av takrolimus efter pediatrisk njurtransplantation.
|
juni 2026 - januari 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HU-FP-CP-2026-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .