Dávkování takrolimu u pediatrické transplantace ledvin na základě modelu
23. dubna 2026 aktualizováno: Sondos Mohamed Salem, Helwan University
Model-informed precision dosing takrolimu u dětské transplantace ledvin: Hybridní přístup populační farmakokinetiky a strojového učení
Cílem této studie je vyvinout nový a použitelný dávkovací algoritmus, který pomáhá při klinickém rozhodování dosáhnout hladiny takrolimu v optimálním imunosupresivním rozmezí i při řídkém vzorkování v rutinní klinické praxi u pediatrické transplantace ledvin.
Tento nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDST) je založen na hybridním přístupu populační farmakokinetiky a strojového učení zaměřeném na individualizaci dávky takrolimu a snížení rizika akutní rejekce štěpu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pedičtí příjemci ledviny léčení takrolimem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (< 18 let).
- Příjemci první transplantace ledviny s méně než 20% PRA a bez DSA.
- Dodržování léčby takrolimem po dobu jednoho roku po transplantaci.
- Všechna data, včetně údajů z terapeutického monitorování léčiv (TDM), jsou dostupná.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nedodržující léčbu takrolimem.
- Nedostupná nebo chybějící data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nového a použitelného dávkovacího algoritmu.
Časové okno: červen 2026 – leden 2027
|
Dávkovací algoritmus, který rychle dosahuje přesných hladin takrolimu v optimálním rozmezí imunosuprese i přes řídké vzorkování v běžné klinické praxi.
|
červen 2026 – leden 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení rizika akutní rejekce štěpu.
Časové okno: Červen 2026 - Leden 2027
|
Snížení rizika akutní rejekce transplantátu vývojem nástroje pro podporu klinického rozhodování (CDST) pro individualizaci dávky takrolimu po transplantaci ledviny u dětí.
|
Červen 2026 - Leden 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HU-FP-CP-2026-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .