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Modellinformierte Präzisionsdosierung von Tacrolimus bei pädiatrischer Nierentransplantation

23. April 2026 aktualisiert von: Sondos Mohamed Salem, Helwan University

Modellgestützte Präzisionsdosierung von Tacrolimus bei pädiatrischer Nierentransplantation: Ein hybrider Ansatz aus Populationspharmakokinetik und maschinellem Lernen

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines neuartigen und anwendbaren Dosierungsalgorithmus, der die klinische Entscheidungsfindung zur Erreichung von Tacrolimusspiegeln im optimalen Immunsuppressionsbereich unterstützt, trotz spärlicher Probenentnahme in der routinemäßigen klinischen Praxis bei pädiatrischer Nierentransplantation.
Dieses klinische Entscheidungsunterstützungstool (CDST) basiert auf einem hybriden populationspharmakokinetisch-maschinellen Lernansatz, der auf die Individualisierung der Tacrolimus-Dosis und die Reduzierung des Risikos einer akuten Transplantatabstoßung abzielt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Nierenempfänger, die Tacrolimus erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre).<\/li>
  • Nierentransplantatempfänger zum ersten Mal mit weniger als 20% PRA und ohne DSA.<\/li>
  • Einhaltung der Tacrolimus-Therapie ein Jahr nach der Transplantation.<\/li>
  • Alle Daten, einschließlich Daten zum therapeutischen Arzneimittelmonitoring (TDM), sind verfügbar.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Nicht-adhärente Patienten unter Tacrolimus.<\/li>
    • Nicht verfügbare oder fehlende Daten.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines neuartigen und anwendbaren Dosierungsalgorithmus.
Zeitfenster: Juni 2026 - Januar 2027
Ein Dosierungsalgorithmus, der trotz spärlicher Probenahme in der routinemäßigen klinischen Praxis schnell genaue Tacrolimus-Spiegel innerhalb des optimalen Immunsuppressionsbereichs erreicht.
Juni 2026 - Januar 2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Risikos einer akuten Transplantatabstoßung.
Zeitfenster: Juni 2026 - Januar 2027
Reduktion des Risikos einer akuten Transplantatabstoßung durch die Entwicklung eines klinischen Entscheidungsunterstützungstools (CDST) zur Führung der Dosisindividualisierung von Tacrolimus nach pädiatrischer Nierentransplantation.
Juni 2026 - Januar 2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-FP-CP-2026-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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