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専門的な歯のクリーニングは、被験者がスマート歯ブラシを使用する場合、歯肉炎（歯肉の炎症）の管理に必要ですか？

2026年4月17日 更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

口腔内での最適なケア法：専門的な機械的プラーク除去の有無による歯肉炎（歯肉の炎症）管理における非劣性ランダム化比較試験

歯周炎は非常に一般的であり、プラーク誘発性歯肉炎から進行します。
歯肉炎の管理は歯周炎とその合併症の予防に不可欠です。
口腔衛生指導を伴う専門的な機械的プラーク除去（PMPR）は歯肉炎に効果的ですが、特に中国での大規模実施には人員不足などの課題があります。
一方、患者の毎日の口腔衛生へのコンプライアンスは依然として低いままです。
インテリジェント電動歯ブラシ（i-Brush）を特徴とする最適な口腔ケアレジメンは、セルフケアの遵守と効率を高める可能性を示しています。
しかし、この最適な口腔ケアレジメンと併用する場合にPMPRが依然として必要かどうかは不明です。
この研究は、i-Brushベースのレジメンが、歯肉炎およびステージI歯周炎における歯肉の炎症の改善において、PMPRとレジメンの組み合わせに非劣性であるかどうかを検証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

歯周炎は非常に有病率が高く、プラーク蓄積による歯肉炎から発症します。 歯肉炎の管理は、歯周炎とその局所的および全身的な後遺症を予防するための「ベストバイ」アプローチです。 プロフェッショナル・メカニカル・プラーク・リムーバル（PMPR）は、プラークバイオフィルムと歯石を除去することを目的としており、口腔衛生指導の文脈で提供される場合、歯肉炎の治療に有効であると一般に考えられています。 しかし、中国人集団のような大規模な集団にPMPRを提供することは、適切な労働力の育成を含め、困難な課題を提起します。 適切な口腔衛生基準の達成は、歯周病の治療成功に不可欠です。 しかし、多くの研究は、日常的な口腔衛生指導に対する患者のコンプライアンスの低さを示しています。 インテリジェント電動歯ブラシ（i-Brush）とモノのインターネットに基づく新技術は、良好な応用の見通しを示しています。 以前の研究では、i-brushと標準的な歯磨き粉の使用を含む最適な口腔ケアレジメンが、自己施行口腔衛生の遵守とパフォーマンスを向上させ、医療リソースの大幅な節約とより効果的な配分につながることが確認されています。 しかし、このような最適な口腔ケアレジメンと併用した場合、PMPRが歯肉炎や早期歯周炎の管理において依然として重要な役割を果たすかどうかは不明です。 この研究は、歯肉炎およびステージI歯周炎において、最適な口腔ケアレジメンが歯肉の炎症を改善する効果が、PMPRとの併用効果に劣らないかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 18歳以上65歳未満
  2. 歯肉炎、ステージIおよび限局性ステージII歯周炎
  3. 20本以上の歯を有する
  4. Oral-B APPを使用した電子Iブラシの使用に同意する

除外基準：

  1. 歯周治療の結果に影響を及ぼす可能性のある全身疾患の存在
  2. 研究中の妊娠または授乳
  3. 過去3ヶ月以内に抗生物質を服用した
  4. 過去3ヶ月以内に専門的な歯周治療を受けた
  5. 矯正治療中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト群
試験群は、ベースライン時に同じ超音波デバイスを使用するが、歯肉縁から2 mm以上離して適用されるシャムの専門的機械的プラーク除去を受ける。
行動：最適な口腔ケアレジメン
両グループともに、研究期間中を通して最適な口腔ケアレジメンを受けます。 このレジメンは、中国消費者版アプリに接続された市販のインテリジェント歯ブラシの使用、ターゲットを絞った口腔衛生メッセージの受信、およびデンタルフロスの使用から構成されています。
デバイス：プラセボ歯周治療
ベースライン時に、試験群は、同じ超音波装置を使用して歯を清掃するが、歯肉縁から2 mm以上離して適用する疑似専門機械的プラーク除去を受ける。
他の：対照群
対照群は、ベースライン時に歯肉縁上および歯肉縁下のデブライドメントからなる標準的な専門的機械的プラーク除去を受ける。
行動：最適な口腔ケアレジメン
両グループともに、研究期間中を通して最適な口腔ケアレジメンを受けます。 このレジメンは、中国消費者版アプリに接続された市販のインテリジェント歯ブラシの使用、ターゲットを絞った口腔衛生メッセージの受信、およびデンタルフロスの使用から構成されています。
デバイス：歯周治療
ベースラインでは、対照群は超音波装置を用いた歯肉縁上および縁下のデブリードマンからなる標準的な専門的な機械的プラーク除去を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全口腔出血スコア（FMBS）の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
歯周治療後の全口出血スコアの変化
ベースラインから6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深さ（PD）の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
歯周治療後のプロービング深さの変化
ベースラインから6ヶ月まで
プラークインデックス(PI)の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
歯周治療後のプラーク指数の変化
ベースラインから6ヶ月まで
歯石表面指数（CSI）の変化
時間枠：「ベースラインから6ヶ月まで」
歯周治療後の歯石表面指数の変化
「ベースラインから6ヶ月まで」
口腔内バイオマーカー濃度の変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月まで
歯周治療後の唾液および口腔洗浄液中のバイオマーカー濃度（ng/ml）の変化
ベースラインから6ヵ月まで
<string>歯肉縁下プラーク分類群の変化</字符串>
時間枠：ベースラインから6ヵ月まで
歯周治療後の歯肉下プラークの分類群の変化
ベースラインから6ヵ月まで
患者報告アウトカムの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
歯周治療後の口腔衛生影響プロファイル14質問票による患者報告アウトカムの変化
ベースラインから6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

捜査官

  • 主任研究者：Maurizio Tonetti, DMD Phd、Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ibrush-2026-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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