Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är professionell tandrengöring nödvändig för att hantera gingivit (tandköttsinflammation) om försökspersoner använder intelligenta tandborstar?

17 april 2026 uppdaterad av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimalt munvårdsprogram med eller utan professionell mekanisk plackborttagning vid behandling av gingivit (gingivalinflammation): En non-inferiority randomiserad kontrollerad studie

Parodontit är mycket utbrett och utvecklas från plackinducerad gingivit.
Att hantera gingivit är avgörande för att förebygga parodontit och dess komplikationer.
Professionell mekanisk plackborttagning (PMPR) med munhygienrådgivning är effektivt för gingivit, men storskalig implementering – särskilt i Kina – står inför utmaningar som personalbrist.
Samtidigt är patientens följsamhet till daglig munhygien fortfarande dålig.
En optimal munvårdsregim som inkluderar en intelligent eltandborste (i-Brush) har visat löfte om att förbättra självövrigt och effektivitet.
Det är emellertid oklart om PMPR fortfarande är nödvändig när den används tillsammans med denna optimala munvårdsregimen.
Denna studie syftar till att verifiera om regimen baserad på i-Brush inte är sämre än kombinationen av PMPR och regimen när det gäller att förbättra gingivalinflammation vid gingivit och stadium I-parodontit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontit är mycket vanligt förekommande och utvecklas från gingivit orsakad av plackackumulering. Att hantera gingivit är den "bästa investeringen" för att förebygga parodontit och undvika dess lokala och systemiska följdsjukdomar. Professionell mekanisk plackborttagning (PMPR), som syftar till att avlägsna plackbiofilm och tandsten, anses generellt vara effektiv vid behandling av gingivit när den ges i samband med munhygieninstruktioner. Men att tillhandahålla PMPR till stora populationer som den kinesiska befolkningen innebär enorma utmaningar, inklusive bildandet av en adekvat arbetsstyrka. Att uppnå adekvata munhygienstandarder är avgörande för en framgångsrik behandling av tandköttssjukdom. Men många studier har visat dålig patientföljsamhet till rutinmässiga munhygieninstruktioner. En ny teknik baserad på en intelligent eltandborste (i-Brush) och Internet of Things visar goda applikationsutsikter. En tidigare studie har bekräftat effektiviteten av optimala munvårdsrutiner, som innebär användning av en i-brush och applicering av standardtandkräm, för att förbättra följsamheten och prestandan för självutförd munhygien, vilket leder till betydande besparingar och en mer effektiv allokering av sjukvårdsresurser. Det är dock oklart om PMPR fortfarande spelar en viktig roll när den kombineras med sådana optimala munvårdsrutiner vid hantering av gingivit och tidig parodontit. Denna studie syftar till att fastställa om effekten av den optimala munvårdsrutinen för att förbättra gingivalinflammation vid gingivit och stadium I parodontit inte är sämre än effekten av kombinationen med PMPR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. ≥18 år och < 65 år<\/li>
  2. Gingivit, Steg I och lokaliserad Steg II parodontit<\/li>
  3. Med mer än 20 tänder<\/li>
  4. Samtycker till att använda den elektroniska I-borsten med Oral-B-appen<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    1. Förekomst av någon systemisk sjukdom som kan påverka resultatet av parodontalbehandling<\/li>
    2. Graviditet eller amning under studien<\/li>
    3. Har fått antibiotika inom de senaste 3 månaderna<\/li>
    4. Har fått professionell parodontalbehandling inom de senaste 3 månaderna<\/li>
    5. Pågående ortodontisk behandling<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen kommer att få skenbehandling av professionell mekanisk plackborttagning som består av rengöring av tänderna med samma ultraljudsanordning men applicerad mer än 2 mm från gingivalmarginalen vid baslinjen.
Beteende: Optimal munvårdsregim
Båda grupperna kommer att få den optimala munvårdsregimen under hela forskningsperioden. Denna regim innefattar användning av en kommersiellt tillgänglig intelligent tandborste ansluten till den kinesiska konsumentversionen av en applikation, att få riktade munhälsobudskap och att använda tandtråd.
Enhet: Sham Periodontal Treatment
Vid baslinjen kommer testgruppen att få ett skenprofessionellt avlägsnande av mekanisk plack som består av rengöring av tänderna med samma ultraljudsenhet men applicerad mer än 2 mm från tandköttskanten.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standard Professionell Mekanisk Plackborttagning bestående av supra- och subgingival debridement vid baslinjen.
Beteende: Optimal munvårdsregim
Båda grupperna kommer att få den optimala munvårdsregimen under hela forskningsperioden. Denna regim innefattar användning av en kommersiellt tillgänglig intelligent tandborste ansluten till den kinesiska konsumentversionen av en applikation, att få riktade munhälsobudskap och att använda tandtråd.
Enhet: Tandparodontobehandling
Vid baslinjen kommer kontrollgruppen att få standardiserad professionell mekanisk plackborttagning bestående av supra- och subgingival debridement med användning av ultraljudsapparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i full mouth bleeding score (FMBS)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
förändringar av full muns blödningspoäng efter parodontal behandling
från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i sonddjup (PD)
Tidsram: from baseline to 6 months
förändringar i sonddjup efter parodontalbehandling
from baseline to 6 months
förändringar i plackindex (PI)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
förändringar av plackindex efter parodontalbehandling
från baslinjen till 6 månader
förändringar i calculus surface index (CSI)
Tidsram: från baslinje till 6 månader
förändringar av tandstensytans index efter parodontalbehandling
från baslinje till 6 månader
förändringar i koncentration av orala biomarkörer
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
förändringar av biomarkörkoncentration (ng/ml) i saliv och munsköljning efter parodontal behandling
från baslinjen till 6 månader
förändringar i subgingival placktaxa
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
förändringar av biomassan av subgingival plack efter parodontalbehandling
från baslinjen till 6 månader
förändringar i patientrapporterade utfall
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
förändringar av patientrapporterade utfall utvärderade genom Oral Health Impact Profile-14 frågeformulär efter parodontalbehandling
från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ibrush-2026-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera