Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je profesionální čištění zubů nezbytné pro zvládání zánětu dásní (gingivitidy), pokud subjekty používají inteligentní zubní kartáčky?

17. dubna 2026 aktualizováno: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimální režim ústní hygieny s nebo bez profesionálního mechanického odstraňování plaku v léčbě zánětu dásní (gingivální zánět): non-inferioritní randomizovaná kontrolovaná studie

Parodontóza je vysoce prevalentní a vyvíjí se z gingivitidy vyvolané plakem. Řízení gingivitidy je klíčem k prevenci parodontózy a jejích komplikací. Profesionální mechanické odstraňování plaku (PMPR) s instruktáží ústní hygieny je účinné u gingivitidy, ale rozsáhlá implementace – zejména v Číně – čelí výzvám, jako je nedostatek pracovních sil. Mezitím dodržování každodenní ústní hygieny pacienty zůstává nízké. Optimální režim ústní péče s inteligentním elektrickým kartáčkem (i-Brush) prokázal příslib ve zlepšení adherence a efektivity vlastní péče. Nicméně zůstává nejasné, zda je PMPR stále nutný při použití spolu s tímto optimálním režimem ústní péče. Tato studie si klade za cíl ověřit, zda režim založený na i-Brush není horší než kombinace PMPR a režimu při zlepšování zánětu dásní u gingivitidy a stadia I parodontózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida je vysoce rozšířená a vyvíjí se z gingivitidy způsobené hromaděním plaku. Zvládání gingivitidy je „nejlepší volbou“ pro prevenci parodontitidy a vyhnutí se jejím lokálním a systémovým následkům. Profesionální mechanické odstraňování plaku (PMOP), jehož cílem je odstranit biofilm plaku a zubní kámen, je obecně považováno za účinné při léčbě gingivitidy, pokud je poskytováno v kontextu instrukce ústní hygieny. Poskytování PMOP velkým populacím, jako je čínská populace, však představuje značné výzvy, včetně vytvoření dostatečné pracovní síly. Dosažení adekvátních standardů ústní hygieny je klíčové pro úspěšnou léčbu onemocnění dásní. Mnoho studií však prokázalo špatnou dodržování pokynů k ústní hygieně pacienty. Nová technologie založená na inteligentním elektrickém kartáčku (i-Brush) a internetu věcí vykazuje dobré aplikační vyhlídky. Předchozí studie ověřila účinnost optimálních režimů ústní péče, které zahrnují použití i-Brush a aplikaci standardní pasty, při zlepšování dodržování a výkonu samostatně prováděné ústní hygieny, což vede k výrazným úsporám a efektivnější alokaci zdrojů zdravotní péče. Není však jasné, zda PMOP stále hraje důležitou roli, když je kombinován s takovými optimálními režimy ústní péče při zvládání gingivitidy a parodontitidy v raném stádiu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda účinek optimálního režimu ústní péče na zlepšení zánětu dásní u gingivitidy a parodontitidy I. stadia není horší než účinek kombinace s PMOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let a < 65 let
  2. Gingivitida, I. stádium a lokalizovaná parodontitida II. stádia
  3. S více než 20 zuby
  4. Souhlasí s používáním elektronického I-kartáčku s aplikací Oral-B

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek parodontologické léčby
  2. Těhotenství nebo kojení během studie
  3. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  4. Absolvování odborné parodontologické léčby v posledních 3 měsících
  5. Probíhající ortodontická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina dostane falešné profesionální mechanické odstraňování plaku spočívající v čištění zubů stejným ultrazvukovým zařízením, ale aplikovaným více než 2 mm od okraje dásně na začátku.
Behaviorální: Optimální režim ústní péče
Obě skupiny budou po celou dobu výzkumu dostávat optimální režim ústní péče. Tento režim zahrnuje používání komerčně dostupného inteligentního kartáčku propojeného s čínskou spotřebitelskou verzí aplikace, přijímání cílených zpráv o ústním zdraví a používání dentální nitě.
Přístroj: Falešná parodontologická léčba
Při vstupním vyšetření bude testovací skupině provedeno falešné profesionální mechanické odstranění plaku spočívající v čištění zubů stejným ultrazvukovým zařízením, ale aplikovaným více než 2 mm od okraje dásně.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní profesionální mechanické odstraňování zubního plaku, které na začátku zahrnuje nad- a poddásňové ošetření.
Behaviorální: Optimální režim ústní péče
Obě skupiny budou po celou dobu výzkumu dostávat optimální režim ústní péče. Tento režim zahrnuje používání komerčně dostupného inteligentního kartáčku propojeného s čínskou spotřebitelskou verzí aplikace, přijímání cílených zpráv o ústním zdraví a používání dentální nitě.
Přístroj: Parodontologická léčba
Na začátku bude kontrolní skupina podrobena standardnímu profesionálnímu mechanickému odstraňování zubního plaku sestávajícímu z nad- a poddásňového debridementu pomocí ultrazvukového zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre celoústního krvácení (FMBS)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny hodnoty celoústního krvácivého skóre po parodontologické léčbě
od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v hloubce sondování (PD)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny hloubky sondování po parodontologické léčbě
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny v indexu plaku (PI)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny indexu plaku po parodontologické léčbě
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny indexu povrchu zubního kamene (CSI)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny indexu povrchu zubního kamene po parodontologické léčbě
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny v koncentraci orálních biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny koncentrace biomarkeru (ng/ml) ve slině a ústní výplachu po parodontologické léčbě
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny v taxonech subgingiválního plaku
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny taxonů subgingiválního plaku po parodontologické léčbě
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny v pacientem hlášených výsledcích
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny pacientem hlášených výsledků hodnocených pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 po parodontologické léčbě
od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ibrush-2026-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit