如果受试者使用智能牙刷，专业洁牙对于管理牙龈炎（牙龈炎症）是否必要？
2026年4月17日 更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
最佳口腔护理方案有无专业机械清创管理牙龈炎（牙龈炎症）：一项非劣效性随机对照试验
牙周炎发病率高，由菌斑性牙龈炎发展而来。
控制牙龈炎是预防牙周炎及其并发症的关键。
专业机械性菌斑清除（PMPR）配合口腔卫生指导对牙龈炎有效，但大规模实施——尤其在中国——面临人力短缺等挑战。
与此同时，患者对日常口腔卫生的依从性仍然较差。
采用智能电动牙刷（i-Brush）的最佳口腔护理方案在增强自我护理依从性和效率方面显示出前景。
然而，尚不清楚在此最佳口腔护理方案基础上，PMPR是否仍然必要。
本研究旨在验证基于i-Brush的方案在改善牙龈炎和I期牙周炎患者牙龈炎症方面是否非劣效于PMPR与该方案联合使用。
研究概览
详细说明
牙周炎发病率很高，是由菌斑积聚引起的牙龈炎发展而来。
管理牙龈炎是预防牙周炎并避免其局部和全身后遗症的“最佳选择”方法。
专业机械性菌斑清除（PMPR）旨在去除菌斑生物膜和牙结石，在口腔卫生指导的背景下通常被认为能有效治疗牙龈炎。
然而，在庞大的人群（如中国人群）中实施PMPR面临巨大挑战，包括建立足够的劳动力队伍。
达到充分的口腔卫生标准对于成功治疗牙龈疾病至关重要。
然而，许多研究表明患者对常规口腔卫生指导的依从性较差。
一种基于智能电动牙刷（i-Brush）和物联网的新技术展现出良好的应用前景。
先前的研究已验证了最佳口腔护理方案（包括使用i-brush和标准牙膏）在提高自我口腔卫生依从性和表现方面的有效性，从而显著节约资源并实现更有效的医疗资源分配。
然而，当结合这种最佳口腔护理方案时，PMPR在管理牙龈炎和早期牙周炎中是否仍发挥重要作用尚不清楚。
本研究旨在确定最佳口腔护理方案改善牙龈炎和I期牙周炎牙龈炎症的效果是否不劣于与PMPR联合使用的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maurizio Tonetti, DMD Phd
- 电话号码：15000102368
- 邮箱：maurizio.tonetti@ergoperio.eu
研究联系人备份
- 姓名：Rui Gao, Phd
- 电话号码：19818987186
- 邮箱：gr1015209095@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Rui Gao, BDS, MSc
- 电话号码：8615000102368
- 邮箱：gr1015209095@163.com
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首席研究员：
- MAurizio Tonetti, DMD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- ≥18岁且＜65岁
- 牙龈炎，I期和局部II期牙周炎
- 拥有20颗以上牙齿
- 同意使用带有Oral-B应用程序的电子I-brush
排除标准：
- 存在任何可能改变牙周治疗结果的系统性疾病
- 研究期间怀孕或哺乳
- 在过去3个月内接受过抗生素治疗
- 在过去3个月内接受过专业牙周治疗
- 正在接受正畸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
测试组将在基线时接受假性专业机械菌斑清除，包括使用相同的超声器械清洁牙齿，但距离牙龈边缘超过2毫米处应用。
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两组在整个研究期间都将获得最佳口腔护理方案。
该方案包括使用一款连接至中国消费者版应用的市售智能牙刷、接收针对性的口腔健康信息，以及使用牙线。
在基线期，测试组将接受假专业机械菌斑清除，使用相同的超声波设备但将其应用于离牙龈边缘超过2毫米的位置进行牙齿清洁。
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其他：对照组
对照组将在基线时接受标准的专业机械性菌斑清除，包括龈上和龈下清创术。
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两组在整个研究期间都将获得最佳口腔护理方案。
该方案包括使用一款连接至中国消费者版应用的市售智能牙刷、接收针对性的口腔健康信息，以及使用牙线。
基线时，对照组将接受标准专业机械性菌斑清除，包括使用超声波设备进行龈上及龈下清创。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全口出血评分 (FMBS) 的变化
大体时间：从基线到6个月
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牙周治疗后全口出血指数变化
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从基线到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊深度(PD)的变化
大体时间：从基线到6个月
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牙周治疗后探诊深度的变化
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从基线到6个月
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斑块指数（PI）的变化
大体时间：从基线到6个月
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牙周治疗后菌斑指数的变化
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从基线到6个月
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牙石表面指数（CSI）的变化
大体时间：从基线到6个月
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牙周治疗后牙结石表面指数的变化
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从基线到6个月
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口腔生物标志物浓度的变化
大体时间：从基线到6个月
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牙周治疗后唾液和口腔冲洗液中生物标志物浓度（ng/ml）的变化
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从基线到6个月
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牙周袋内菌斑菌群的变化
大体时间：从基线到6个月
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牙周治疗后龈下菌斑中微生物分类群的变化
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从基线到6个月
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患者报告结果的变化
大体时间：从基线到6个月
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牙周治疗后口腔健康影响程度量表14问卷评估的患者报告结局变化
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从基线到6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Tonetti, DMD Phd、Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Li Y, Wu X, Liu M, Deng K, Tullini A, Zhang X, Shi J, Lai H, Tonetti MS. Enhanced control of periodontitis by an artificial intelligence-enabled multimodal-sensing toothbrush and targeted mHealth micromessages: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2024 Dec;51(12):1632-1643. doi: 10.1111/jcpe.13987. Epub 2024 Apr 17.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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