Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szükséges-e a professzionális fogtisztítás a fogínygyulladás (gingivitisz) kezeléséhez, ha a résztvevők intelligens fogkeféket használnak?

2026. április 17. frissítette: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimális szájápolási rend professzionális mechanikus plakkeltávolítással vagy anélkül a gingivitis (ínygyulladás) kezelésében: Nem inferioritás randomizált kontrollált vizsgálat

A parodontitis előfordulása magas, és a plakk által kiváltott ínygyulladásból alakul ki.
Az ínygyulladás kezelése kulcsfontosságú a parodontitis és szövődményeinek megelőzésében.
A professzionális mechanikus plakkeltávolítás (PMPR) a szájhigiénés útmutatással együtt hatékony az ínygyulladás kezelésére, de a nagyszabású bevezetés – különösen Kínában – kihívásokkal néz szembe, például munkaerőhiánnyal.
Ezzel párhuzamosan a páciensek napi szájhigiénés betartása továbbra is gyenge.
Egy intelligens elektromos fogkefét (i-Brush) tartalmazó optimális szájápolási rendszer ígéretesnek mutatkozik az öngondoskodás betartásának és hatékonyságának javításában.
Azonban továbbra sem világos, hogy a PMPR továbbra is szükséges-e, ha ezzel az optimális szájápolási rendszerrel együtt alkalmazzák.
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy igazolja, vajon az i-Brush alapú rendszer nem rosszabb-e, mint a PMPR és a rendszer kombinációja az ínygyulladás és az I. stádiumú parodontitis kezelésében az íny gyulladásának javítása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontitis magas prevalenciájú és a lepedék felhalmozódása által okozott ínygyulladásból alakul ki. Az ínygyulladás kezelése a "legjobb befektetés” megközelítés a parodontitis megelőzésére és annak lokális és szisztémás következményeinek elkerülésére. A professzionális mechanikus plakk-eltávolítás (PMPR), amely a biofilm és a fogkő eltávolítását célozza, általában hatékonyan kezeli az ínygyulladást, ha azt a szájhigiéniás utasításokkal együtt alkalmazzák. Azonban a PMPR kiterjesztése nagy populációkra, mint például a kínai népesség, komoly kihívásokat jelent, beleértve a megfelelő munkaerő kialakítását is. A megfelelő szájhigiénés színvonal elérése kritikus fontosságú a fogínybetegség sikeres kezelésében. Számos tanulmány azonban azt mutatta, hogy a betegek nem tartják be a rutinszerű szájhigiéniás utasításokat. Egy új technológia, amely egy intelligens elektromos fogkefén (i-Brush) és a Dolgok Internetén alapul, jó alkalmazási lehetőségeket mutat. Egy korábbi tanulmány igazolta az optimális szájápolási kezelés (amely az i-brush és szabványos fogkrém használatát foglalja magában) hatékonyságát az önálló szájhigiénia betartásának és teljesítményének javításában, ami jelentős megtakarításokat és az egészségügyi erőforrások hatékonyabb elosztását eredményezte. Bizonytalan azonban, hogy a PMPR továbbra is fontos szerepet játszik-e, ha ilyen optimális szájápolási kezeléssel kombinálják az ínygyulladás és a korai stádiumú parodontitis esetén. E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az optimális szájápolási kezelés hatása az ínygyulladás és az I. stádiumú parodontitis kezelésében nem rosszabb-e, mint a PMPR-rel való kombinációé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  1. >=18 és < 65 év közötti kor
  2. Gingivitis, I. stádiumú és lokalizált II. stádiumú parodontitisz
  3. Több mint 20 foggal rendelkezik
  4. Vállalja az elektronikus I-brush használatát az Oral-B APP-pal
    5. <\/ol>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    1. Bármely olyan szisztémás betegség jelenléte, amely megváltoztathatja a parodontális kezelés kimenetelét
    2. Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt
    3. Antibiotikum szedése az előző 3 hónapon belül
    4. Professzionális parodontológiai kezelésben részesült az előző 3 hónapon belül
    5. Folyamatban lévő fogszabályozó kezelés
      6. <\/ol>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati csoport
A tesztcsoport a helyszíni ultrahangos eszköz kontrollált professzionális mechanikus foglepedék-eltávolítását kapja, ami a fogak tisztítását jelenti ugyanazzal az ultrahangos készülékkel, de az ínyhatártól több mint 2 mm távolságra alkalmazva a kiinduláskor.
Viselkedési: Optimális orális ápolási rendszer
Mindkét csoport az optimális szájápolási kezelésben részesül a teljes kutatási időszak alatt. Ez a kezelés magában foglalja egy kereskedelmi forgalomban kapható intelligens fogkefe használatát, amely a kínai fogyasztói verziójú alkalmazáshoz csatlakozik, célzott szájápolási üzenetek fogadását, valamint fogselyem használatát.
Eszköz: Álcázott parodontológiai kezelés
A kiindulási állapotban a tesztcsoport egy színlelt professzionális mechanikus plakk-eltávolítást kap, amely a fogak tisztításából áll ugyanazzal az ultrahangos készülékkel, de az íny határától 2 mm-nél távolabb alkalmazva.
Egyéb: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport a kiinduláskor supragingivális és subgingivális debridementből álló szokásos professzionális mechanikus lepedékeltávolítást kap.
Viselkedési: Optimális orális ápolási rendszer
Mindkét csoport az optimális szájápolási kezelésben részesül a teljes kutatási időszak alatt. Ez a kezelés magában foglalja egy kereskedelmi forgalomban kapható intelligens fogkefe használatát, amely a kínai fogyasztói verziójú alkalmazáshoz csatlakozik, célzott szájápolási üzenetek fogadását, valamint fogselyem használatát.
Eszköz: Periodontal kezelés
A kiinduláskor a kontrollcsoport standard professzionális mechanikai plakkeltávolításban részesül, amely a szupra- és szubgingivális debriszálásból áll ultrahangos készülék segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a teljes száj vérzési pontszámában (FMBS)
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig
a teljes szájüregi vérzési pontszám változásai periodontális kezelés után
a kiindulási értéktől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tapintási mélység (PD) változásai
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig
változások a szondázási mélységben parodontális kezelés után
a kiindulási értéktől 6 hónapig
változások a plakk indexben (PI)
Időkeret: a kiindulási értékről 6 hónapra
a plakkindex változásai parodontális kezelés után
a kiindulási értékről 6 hónapra
changes in calculus surface index (CSI)
Időkeret: a kiindulási állapottól 6 hónapig
fogkőfelszín-index változásai parodontális kezelés után
a kiindulási állapottól 6 hónapig
a szájüregi biomarker koncentrációjának változásai
Időkeret: a kiindulási értéktől a 6 hónapos időpontig
a biomarker koncentráció változásai (ng/ml) a nyálban és a szájöblítőben parodontális kezelés után
a kiindulási értéktől a 6 hónapos időpontig
változások a subgingivális plakk taxonokban
Időkeret: a kiindulási állapottól 6 hónapig
A szubgingivális plakk taxonómiai változásai parodontális kezelés után
a kiindulási állapottól 6 hónapig
változások a betegek által jelentett kimenetelekben
Időkeret: from baseline to 6 months
a páciensek által bejelentett kimenetelű változások a Parodontológiai kezelés után az Oral Health Impact Profile-14 kérdőívvel értékelve
from baseline to 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ibrush-2026-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel