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Is Professional Tooth Cleaning Necessary for Managing Gingivitis (Gingival Inflammation) if Subjects Use Intelligent Toothbrushes?

17. April 2026 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimales orales Pflegeprogramm mit oder ohne professionelle mechanische Plaqueentfernung bei der Behandlung von Gingivitis (Zahnfleischentzündung): Eine Nichtunterlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie

Parodontitis ist weit verbreitet und entwickelt sich aus einer plaqueinduzierten Gingivitis.
Die Behandlung der Gingivitis ist der Schlüssel zur Vorbeugung von Parodontitis und ihren Komplikationen.
Professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) mit Anleitung zur Mundhygiene ist wirksam gegen Gingivitis, aber die großflächige Umsetzung – insbesondere in China – steht vor Herausforderungen wie Personalknappheit.
Gleichzeitig bleibt die Compliance der Patienten bei der täglichen Mundhygiene gering.
Ein optimales Mundpflegeprogramm mit einer intelligenten elektrischen Zahnbürste (i-Brush) hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Selbstpflege und deren Effizienz zu verbessern.
Es ist jedoch unklar, ob PMPR in Verbindung mit diesem optimalen Mundpflegeprogramm noch notwendig ist.
Diese Studie zielt darauf ab zu überprüfen, ob das i-Brush-basierte Programm einer Kombination aus PMPR und dem Programm bei der Verbesserung der Gingivaentzündung bei Gingivitis und Parodontitis im Stadium I nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis kommt häufig vor und entwickelt sich aus einer durch Plaqueansammlung verursachten Gingivitis. Die Behandlung der Gingivitis ist der "Best-Buy"-Ansatz zur Vorbeugung von Parodontitis und zur Vermeidung ihrer lokalen und systemischen Folgen. Die professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR), die darauf abzielt, Plaquebiofilm und Zahnstein zu entfernen, gilt allgemein als wirksam bei der Behandlung von Gingivitis, wenn sie im Rahmen von Mundhygieneanleitungen durchgeführt wird. Allerdings stellt die Durchführung von PMPR in großen Bevölkerungsgruppen wie der chinesischen Bevölkerung erhebliche Herausforderungen dar, darunter die Bildung einer ausreichenden Belegschaft. Das Erreichen angemessener Mundhygienestandards ist entscheidend für den erfolgreichen Behandlung von Zahnfleischerkrankungen. Viele Studien haben jedoch eine schlechte Patientencompliance mit routinemäßigen Mundhygieneanweisungen gezeigt. Eine neue Technologie, die auf einer intelligenten elektrischen Zahnbürste (i-Brush) und dem Internet der Dinge basiert, zeigt gute Anwendungsperspektiven. Eine vorherige Studie hat die Wirksamkeit optimaler Mundpflegeprogramme bestätigt, die die Verwendung einer i-Brush und die Anwendung von Standard-Zahnpasta umfassen, um die Einhaltung und Leistung der selbst durchgeführten Mundhygiene zu verbessern, was zu erheblichen Einsparungen und einer effektiveren Allokation von Gesundheitsressourcen führt. Es ist jedoch unklar, ob PMPR immer noch eine wichtige Rolle spielt, wenn es mit solchen optimalen Mundpflegeprogrammen bei der Behandlung von Gingivitis und frühen Stadien der Parodontitis kombiniert wird. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Wirkung des optimalen Mundpflegeprogramms bei der Verbesserung der Gingivaentzündung bei Gingivitis und Parodontitis im Stadium I der Wirkung der Kombination mit PMPR nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. ≧18 Jahre alt und < 65 Jahre alt<\/li>
  2. Gingivitis, Stadium I und lokalisierte Parodontitis im Stadium II<\/li>
  3. Mit mehr als 20 Zähnen<\/li>
  4. Stimmen der Verwendung der elektronischen I-Bürste mit der Oral-B APP zu<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die das Ergebnis der Parodontalbehandlung beeinflussen kann<\/li>
    2. Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie<\/li>
    3. Erhalt von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    4. Erhalt einer professionellen Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    5. Laufende kieferorthopädische Behandlung<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe erhält eine Schein-Behandlung zur professionellen mechanischen Plaqueentfernung, die aus einer Reinigung der Zähne mit demselben Ultraschallgerät besteht, jedoch zu Studienbeginn mehr als 2 mm vom Zahnfleischsaum entfernt durchgeführt wird.
Beide Gruppen erhalten während des gesamten Studienzeitraums die optimale Mundpflegeroutine.
Diese Routine besteht aus der Verwendung einer handelsüblichen intelligenten Zahnbürste, die mit der chinesischen Verbraucherversion einer App verbunden ist, dem Erhalt gezielter Mundgesundheitsnachrichten und der Verwendung von Zahnseide.
Zu Studienbeginn erhält die Testgruppe eine simulierte professionelle mechanische Plaqueentfernung, bei der die Zähne mit demselben Ultraschallgerät gereinigt werden, das jedoch mehr als 2 mm vom Zahnfleischrand entfernt angewendet wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird zu Beginn eine standardmäßige professionelle mechanische Plaqueentfernung erhalten, bestehend aus supragingivalem und subgingivalem Debridement.
Beide Gruppen erhalten während des gesamten Studienzeitraums die optimale Mundpflegeroutine.
Diese Routine besteht aus der Verwendung einer handelsüblichen intelligenten Zahnbürste, die mit der chinesischen Verbraucherversion einer App verbunden ist, dem Erhalt gezielter Mundgesundheitsnachrichten und der Verwendung von Zahnseide.
Zu Beginn erhält die Kontrollgruppe eine standardmäßige professionelle mechanische Plaqueentfernung, bestehend aus supra- und subgingivalem Debridement mittels Ultraschallgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ganzmund-Blutungs-Scores (FMBS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Änderungen des parodontalen Blutungs-Scores nach parodontaler Behandlung
vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Veränderungen der Sondierungstiefe nach Parodontalbehandlung
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
änderungen im Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des Plaqueindex nach Parodontalbehandlung
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen im Calculus Surface Index (CSI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderungen des Zahnsteinoberflächenindex nach parodontaler Behandlung
vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderungen der oralen Biomarkerkonzentration
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis 6 Monate
Veränderung der Biomarkerkonzentration (ng/ml) in Speichel und Mundspülung nach Parodontalbehandlung
vom Studienbeginn bis 6 Monate
Veränderungen in subgingivalen Plaque-Taxa
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Taxa der subgingivalen Plaque nach parodontaler Behandlung
vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderungen bei den von Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse, bewertet durch den Oral Health Impact Profile-14-Fragebogen nach parodontaler Behandlung
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Optimales orale Pflegerprogramm

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