- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07549347
Is Professional Tooth Cleaning Necessary for Managing Gingivitis (Gingival Inflammation) if Subjects Use Intelligent Toothbrushes?
17. April 2026 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Optimales orales Pflegeprogramm mit oder ohne professionelle mechanische Plaqueentfernung bei der Behandlung von Gingivitis (Zahnfleischentzündung): Eine Nichtunterlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie
Parodontitis ist weit verbreitet und entwickelt sich aus einer plaqueinduzierten Gingivitis.
Die Behandlung der Gingivitis ist der Schlüssel zur Vorbeugung von Parodontitis und ihren Komplikationen.
Professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) mit Anleitung zur Mundhygiene ist wirksam gegen Gingivitis, aber die großflächige Umsetzung – insbesondere in China – steht vor Herausforderungen wie Personalknappheit.
Gleichzeitig bleibt die Compliance der Patienten bei der täglichen Mundhygiene gering.
Ein optimales Mundpflegeprogramm mit einer intelligenten elektrischen Zahnbürste (i-Brush) hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Selbstpflege und deren Effizienz zu verbessern.
Es ist jedoch unklar, ob PMPR in Verbindung mit diesem optimalen Mundpflegeprogramm noch notwendig ist.
Diese Studie zielt darauf ab zu überprüfen, ob das i-Brush-basierte Programm einer Kombination aus PMPR und dem Programm bei der Verbesserung der Gingivaentzündung bei Gingivitis und Parodontitis im Stadium I nicht unterlegen ist.
Die Behandlung der Gingivitis ist der Schlüssel zur Vorbeugung von Parodontitis und ihren Komplikationen.
Professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) mit Anleitung zur Mundhygiene ist wirksam gegen Gingivitis, aber die großflächige Umsetzung – insbesondere in China – steht vor Herausforderungen wie Personalknappheit.
Gleichzeitig bleibt die Compliance der Patienten bei der täglichen Mundhygiene gering.
Ein optimales Mundpflegeprogramm mit einer intelligenten elektrischen Zahnbürste (i-Brush) hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Selbstpflege und deren Effizienz zu verbessern.
Es ist jedoch unklar, ob PMPR in Verbindung mit diesem optimalen Mundpflegeprogramm noch notwendig ist.
Diese Studie zielt darauf ab zu überprüfen, ob das i-Brush-basierte Programm einer Kombination aus PMPR und dem Programm bei der Verbesserung der Gingivaentzündung bei Gingivitis und Parodontitis im Stadium I nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis kommt häufig vor und entwickelt sich aus einer durch Plaqueansammlung verursachten Gingivitis.
Die Behandlung der Gingivitis ist der "Best-Buy"-Ansatz zur Vorbeugung von Parodontitis und zur Vermeidung ihrer lokalen und systemischen Folgen.
Die professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR), die darauf abzielt, Plaquebiofilm und Zahnstein zu entfernen, gilt allgemein als wirksam bei der Behandlung von Gingivitis, wenn sie im Rahmen von Mundhygieneanleitungen durchgeführt wird.
Allerdings stellt die Durchführung von PMPR in großen Bevölkerungsgruppen wie der chinesischen Bevölkerung erhebliche Herausforderungen dar, darunter die Bildung einer ausreichenden Belegschaft.
Das Erreichen angemessener Mundhygienestandards ist entscheidend für den erfolgreichen Behandlung von Zahnfleischerkrankungen.
Viele Studien haben jedoch eine schlechte Patientencompliance mit routinemäßigen Mundhygieneanweisungen gezeigt.
Eine neue Technologie, die auf einer intelligenten elektrischen Zahnbürste (i-Brush) und dem Internet der Dinge basiert, zeigt gute Anwendungsperspektiven.
Eine vorherige Studie hat die Wirksamkeit optimaler Mundpflegeprogramme bestätigt, die die Verwendung einer i-Brush und die Anwendung von Standard-Zahnpasta umfassen, um die Einhaltung und Leistung der selbst durchgeführten Mundhygiene zu verbessern, was zu erheblichen Einsparungen und einer effektiveren Allokation von Gesundheitsressourcen führt.
Es ist jedoch unklar, ob PMPR immer noch eine wichtige Rolle spielt, wenn es mit solchen optimalen Mundpflegeprogrammen bei der Behandlung von Gingivitis und frühen Stadien der Parodontitis kombiniert wird.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Wirkung des optimalen Mundpflegeprogramms bei der Verbesserung der Gingivaentzündung bei Gingivitis und Parodontitis im Stadium I der Wirkung der Kombination mit PMPR nicht unterlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maurizio Tonetti, DMD Phd
- Telefonnummer: 15000102368
- E-Mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Gao, Phd
- Telefonnummer: 19818987186
- E-Mail: gr1015209095@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Rui Gao, BDS, MSc
- Telefonnummer: 8615000102368
- E-Mail: gr1015209095@163.com
-
Hauptermittler:
- MAurizio Tonetti, DMD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- ≧18 Jahre alt und < 65 Jahre alt<\/li>
- Gingivitis, Stadium I und lokalisierte Parodontitis im Stadium II<\/li>
- Mit mehr als 20 Zähnen<\/li>
- Stimmen der Verwendung der elektronischen I-Bürste mit der Oral-B APP zu<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die das Ergebnis der Parodontalbehandlung beeinflussen kann<\/li>
- Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie<\/li>
- Erhalt von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
- Erhalt einer professionellen Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
- Laufende kieferorthopädische Behandlung<\/li><\/ol>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe erhält eine Schein-Behandlung zur professionellen mechanischen Plaqueentfernung, die aus einer Reinigung der Zähne mit demselben Ultraschallgerät besteht, jedoch zu Studienbeginn mehr als 2 mm vom Zahnfleischsaum entfernt durchgeführt wird.
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Diese Routine besteht aus der Verwendung einer handelsüblichen intelligenten Zahnbürste, die mit der chinesischen Verbraucherversion einer App verbunden ist, dem Erhalt gezielter Mundgesundheitsnachrichten und der Verwendung von Zahnseide.
Zu Studienbeginn erhält die Testgruppe eine simulierte professionelle mechanische Plaqueentfernung, bei der die Zähne mit demselben Ultraschallgerät gereinigt werden, das jedoch mehr als 2 mm vom Zahnfleischrand entfernt angewendet wird.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird zu Beginn eine standardmäßige professionelle mechanische Plaqueentfernung erhalten, bestehend aus supragingivalem und subgingivalem Debridement.
|
Diese Routine besteht aus der Verwendung einer handelsüblichen intelligenten Zahnbürste, die mit der chinesischen Verbraucherversion einer App verbunden ist, dem Erhalt gezielter Mundgesundheitsnachrichten und der Verwendung von Zahnseide.
Zu Beginn erhält die Kontrollgruppe eine standardmäßige professionelle mechanische Plaqueentfernung, bestehend aus supra- und subgingivalem Debridement mittels Ultraschallgerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Ganzmund-Blutungs-Scores (FMBS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
|
Änderungen des parodontalen Blutungs-Scores nach parodontaler Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Veränderungen der Sondierungstiefe nach Parodontalbehandlung
|
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
|
änderungen im Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Veränderungen des Plaqueindex nach Parodontalbehandlung
|
vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
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Änderungen im Calculus Surface Index (CSI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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Veränderungen des Zahnsteinoberflächenindex nach parodontaler Behandlung
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vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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|
Veränderungen der oralen Biomarkerkonzentration
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis 6 Monate
|
Veränderung der Biomarkerkonzentration (ng/ml) in Speichel und Mundspülung nach Parodontalbehandlung
|
vom Studienbeginn bis 6 Monate
|
|
Veränderungen in subgingivalen Plaque-Taxa
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen der Taxa der subgingivalen Plaque nach parodontaler Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen bei den von Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse, bewertet durch den Oral Health Impact Profile-14-Fragebogen nach parodontaler Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Li Y, Wu X, Liu M, Deng K, Tullini A, Zhang X, Shi J, Lai H, Tonetti MS. Enhanced control of periodontitis by an artificial intelligence-enabled multimodal-sensing toothbrush and targeted mHealth micromessages: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2024 Dec;51(12):1632-1643. doi: 10.1111/jcpe.13987. Epub 2024 Apr 17.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Infektionen
- Zahnfleischerkrankungen
- Parodontitis
- Gingivitis
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Zahnheilkunde
- Parodontie
- Zahngesundheitsumfragen
- Public Health Dentistry
- Parodontalindex
Andere Studien-ID-Nummern
- ibrush-2026-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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