Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er professionel tandrensning nødvendig for behandling af gingivitis (tandkødsbetændelse), hvis personer bruger intelligente tandbørster?

17. april 2026 opdateret af: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimal mundplejeregime med eller uden professionel mekanisk plaque-fjernelse til behandling af gingivitis (gingival inflammation): Et non-inferioritets randomiseret kontrolleret forsøg

Parodontitis er meget udbredt og udvikler sig fra plak-induceret gingivitis. Håndtering af gingivitis er nøglen til at forebygge parodontitis og dens komplikationer. Professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) med mundhygiejnevejledning er effektiv mod gingivitis, men implementering i stor skala – især i Kina – står over for udfordringer som mangel på personale. Samtidig er patienternes overholdelse af daglig mundhygiejne stadig dårlig. En optimal mundplejerutine med en intelligent elektrisk tandbørste (i-Brush) har vist sig at kunne forbedre egenomsorgens overholdelse og effektivitet. Det er dog stadig uklart, om PMPR stadig er nødvendig, når den anvendes sammen med denne optimale mundplejerutine. Denne undersøgelse har til formål at verificere, om i-Brush-baserede rutine er ikke-inferiør i forhold til kombinationen af PMPR og rutinen med hensyn til at forbedre gingival inflammation ved gingivitis og stadium I parodontitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parodontitis er meget udbredt og udvikler sig fra gingivitis forårsaget af plakophobning. Håndtering af gingivitis er "det bedste køb"-tilgangen til at forebygge parodontitis og undgå dets lokale og systemiske følgevirkninger. Professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR), som sigter mod at fjerne plakbiofilm og tandsten, anses generelt for effektiv til behandling af gingivitis, når det gives i forbindelse med mundhygiejneinstruktioner. Men at levere PMPR til store befolkninger som den kinesiske befolkning udgør formidable udfordringer, herunder dannelse af en tilstrækkelig arbejdsstyrke. Opnåelse af tilstrækkelige mundhygiejnestandarder er afgørende for en vellykket behandling af tandkødssygdomme. Mange undersøgelser har dog vist dårlig patientoverholdelse af rutinemæssige mundhygiejneinstruktioner. En ny teknologi baseret på en intelligent elektrisk tandbørste (i-Brush) og tingenes internet viser gode anvendelsesmuligheder. En tidligere undersøgelse har verificeret effektiviteten af optimale mundplejeregimer, som involverer brug af en i-børste og påføring af standard tandpasta, til at forbedre overholdelse og udførelse af egen mundhygiejne, hvilket fører til betydelige besparelser og en mere effektiv allokering af sundhedsressourcer. Det er dog uklart, om PMPR stadig spiller en vigtig rolle, når det kombineres med sådanne optimale mundplejeregimer til håndtering af gingivitis og tidlig stadie parodontitis. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om effekten af det optimale mundplejeregime til forbedring af tandkødsbetændelse ved gingivitis og stadium I parodontitis ikke er ringere end effekten af kombinationen med PMPR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. ≥18 år og < 65 år<\/li>
  2. Gingivitis, Stadium I og Lokaliseret Stadium II Periodontitis<\/li>
  3. Med mere end 20 tænder<\/li>
  4. Accepterer at bruge den elektroniske I-børste med Oral-B APP<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre resultatet af parodontalbehandling<\/li>
    2. Graviditet eller amning under undersøgelsen<\/li>
    3. Har modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder<\/li>
    4. Har modtaget professionel parodontalbehandling inden for de seneste 3 måneder<\/li>
    5. Igangværende ortodontisk behandling<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil modtage sham professionel mekanisk plakfjernelse bestående af rengøring af tænderne med den samme ultralydsanordning, men anvendt mere end 2 mm fra tandkødsranden ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Optimal oral care regimen
Begge grupper vil modtage den optimale mundplejebehandling gennem hele forskningsperioden. Denne behandling omfatter brug af en kommercielt tilgængelig intelligent tandbørste forbundet til den kinesiske forbrüderversion af en app, modtagelse af målrettede mundsundhedsbeskeder og brug af tandtråd.
Enhed: Sham-betændelsesbehandling i mundhulen
Ved baseline vil testgruppen modtage en sham-professionel mekanisk plakfjernelse bestående af rengøring af tænderne med den samme ultralydsenhed, men påført mere end 2 mm fra gingivalmargenen.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard professionel mekanisk plakfjernelse bestående af supragingival og subgingival skalering ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Optimal oral care regimen
Begge grupper vil modtage den optimale mundplejebehandling gennem hele forskningsperioden. Denne behandling omfatter brug af en kommercielt tilgængelig intelligent tandbørste forbundet til den kinesiske forbrüderversion af en app, modtagelse af målrettede mundsundhedsbeskeder og brug af tandtråd.
Enhed: Parodontalbehandling
Ved baseline vil kontrolgruppen modtage standard professionel mekanisk plaque-fjernelse bestående af supra- og subgingival debridement med ultralydsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fuld mund blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i fuldmundens blødningsscore efter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i sondelingsdybde efter paradontalbehandling
fra baseline til 6 måneder
ændringer i Plak Index (PI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer af plakindeks efter parodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
ændringer i calcifikations overflade indeks (CSI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer af calculusoverfladeindeks efter parodontalbehandling
fra baseline til 6 måneder
ændringer i koncentration af orale biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i biomarkørkoncentration (ng/ml) i spyt og mundskyllevæske efter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
changes in subgingival plaque taxa
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer af taxa af subgingival plak efter parodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
ændringer i patientrapporterede outcomes
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i patientrapporterede resultater evalueret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 spørgeskemaet efter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ibrush-2026-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Optimal oral care regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner