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¿Es necesaria la limpieza dental profesional para controlar la gingivitis (inflamación gingival) si los sujetos usan cepillos de dientes inteligentes?

17 de abril de 2026 actualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Régimen de cuidado bucal óptimo con o sin eliminación mecánica profesional de la placa en el manejo de la gingivitis (inflamación gingival): un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad

La periodontitis es altamente prevalente y se desarrolla a partir de gingivitis inducida por placa.
El manejo de la gingivitis es clave para prevenir la periodontitis y sus complicaciones.
La eliminación mecánica profesional de placa (PMPR) con instrucciones de higiene oral es efectiva para la gingivitis, pero su implementación a gran escala —especialmente en China— enfrenta desafíos como la escasez de personal sanitario.
Mientras tanto, el cumplimiento del paciente con la higiene oral diaria sigue siendo bajo.
Un régimen de cuidado oral óptimo que incluye un cepillo de dientes eléctrico inteligente (i-Brush) ha demostrado ser prometedor para mejorar la adherencia y eficiencia del autocuidado.
Sin embargo, aún no está claro si la PMPR sigue siendo necesaria cuando se utiliza junto con este régimen óptimo.
Este estudio tiene como objetivo verificar si el régimen basado en i-Brush no es inferior a la combinación de PMPR y el régimen en la mejora de la inflamación gingival en gingivitis y periodontitis en etapa I.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

"La periodontitis es altamente prevalente y se desarrolla a partir de la gingivitis causada por la acumulación de placa.\nEl manejo de la gingivitis es el enfoque \"mejor relación calidad-precio\" para prevenir la periodontitis y evitar sus secuelas locales y sistémicas.\nLa eliminación mecánica profesional de placa (PMPR), que tiene como objetivo eliminar la biopelícula de placa y el cálculo dental, generalmente se considera efectiva para tratar la gingivitis cuando se proporciona en el contexto de instrucciones de higiene oral.\nSin embargo, proporcionar PMPR a grandes poblaciones como la población china presenta desafíos formidables, incluida la formación de una fuerza laboral adecuada.\nEl logro de estándares adecuados de higiene oral es fundamental para el tratamiento exitoso de la enfermedad de las encías.\nSin embargo, muchos estudios han mostrado una mala adherencia del paciente a las instrucciones rutinarias de higiene oral.\nUna nueva tecnología basada en un cepillo de dientes eléctrico inteligente (i-Brush) y el Internet de las Cosas muestra buenas perspectivas de aplicación.\nUn estudio previo verificó la efectividad de los regímenes óptimos de cuidado oral, que implican el uso de un i-brush y la aplicación de pasta de dientes estándar, para mejorar la adherencia y el rendimiento de la higiene oral autopracticada, lo que lleva a ahorros significativos y una asignación más efectiva de los recursos de atención médica.\nSin embargo, no está claro si la PMPR aún juega un papel importante cuando se combina con dichos regímenes óptimos de cuidado oral en el manejo de la gingivitis y la periodontitis en etapa temprana.\nEste estudio tiene como objetivo determinar si el efecto del régimen óptimo de cuidado oral en la mejora de la inflamación gingival en la gingivitis y la periodontitis en estadio I no es inferior al efecto de la combinación con PMPR."

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. ≥18 años y < 65 años
  2. Gingivitis, Periodontitis en Estadio I y Estadio II Localizado
  3. Con más de 20 dientes
  4. Acuerdo de usar el cepillo electrónico I-brush con la APP Oral-B

Criterios de Exclusión:

  1. Presencia de alguna enfermedad sistémica que pueda alterar el resultado del tratamiento periodontal
  2. Embarazo o lactancia durante el estudio
  3. Haber recibido antibióticos en los últimos 3 meses
  4. Haber recibido tratamiento periodontal profesional en los últimos 3 meses
  5. Con tratamiento ortodóntico en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá una Eliminación Mecánica Profesional de Placa simulada que consiste en limpiar los dientes con el mismo dispositivo ultrasónico pero aplicado a más de 2 mm del margen gingival al inicio del estudio.
Ambos grupos recibirán el régimen óptimo de cuidado oral durante todo el período de investigación.
Este régimen incluye el uso de un cepillo de dientes inteligente disponible comercialmente conectado a la versión china para consumidores de una aplicación, recibir mensajes de salud oral específicos y usar hilo dental.
Al inicio, el grupo de prueba recibirá una eliminación simulada de placa mecánica profesional que consistirá en la limpieza de los dientes con el mismo dispositivo ultrasónico, pero aplicado a más de 2 mm del margen gingival.
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá una eliminación mecánica profesional de placa estándar que consistirá en desbridamiento supra y subgingival al inicio del estudio.
Ambos grupos recibirán el régimen óptimo de cuidado oral durante todo el período de investigación.
Este régimen incluye el uso de un cepillo de dientes inteligente disponible comercialmente conectado a la versión china para consumidores de una aplicación, recibir mensajes de salud oral específicos y usar hilo dental.
Al inicio, el grupo de control recibirá la eliminación profesional estándar de placa mecánica que consiste en desbridamiento supra y subgingival utilizando un dispositivo ultrasónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de sangrado de boca completa (FMBS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en la puntuación de sangrado bucal completo después del tratamiento periodontal
desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios de la profundidad de sondaje después del tratamiento periodontal
desde el inicio hasta los 6 meses
"cambios en el índice de placa (PI)"
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios del índice de placa después del tratamiento periodontal
desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en el índice de superficie de cálculo (CSI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios del índice de superficie de cálculo después del tratamiento periodontal
desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en la concentración de biomarcadores orales
Periodo de tiempo: de la medición basal a los 6 meses
cambios en la concentración de biomarcador (ng/ml) en saliva y enjuague bucal después del tratamiento periodontal
de la medición basal a los 6 meses
cambios en los taxones de la placa subgingival
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios de los taxones de la placa subgingival después del tratamiento periodontal
desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios de los resultados reportados por el paciente evaluados mediante el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 después del tratamiento periodontal
desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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