- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549347
¿Es necesaria la limpieza dental profesional para controlar la gingivitis (inflamación gingival) si los sujetos usan cepillos de dientes inteligentes?
17 de abril de 2026 actualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Régimen de cuidado bucal óptimo con o sin eliminación mecánica profesional de la placa en el manejo de la gingivitis (inflamación gingival): un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad
La periodontitis es altamente prevalente y se desarrolla a partir de gingivitis inducida por placa.
El manejo de la gingivitis es clave para prevenir la periodontitis y sus complicaciones.
La eliminación mecánica profesional de placa (PMPR) con instrucciones de higiene oral es efectiva para la gingivitis, pero su implementación a gran escala —especialmente en China— enfrenta desafíos como la escasez de personal sanitario.
Mientras tanto, el cumplimiento del paciente con la higiene oral diaria sigue siendo bajo.
Un régimen de cuidado oral óptimo que incluye un cepillo de dientes eléctrico inteligente (i-Brush) ha demostrado ser prometedor para mejorar la adherencia y eficiencia del autocuidado.
Sin embargo, aún no está claro si la PMPR sigue siendo necesaria cuando se utiliza junto con este régimen óptimo.
Este estudio tiene como objetivo verificar si el régimen basado en i-Brush no es inferior a la combinación de PMPR y el régimen en la mejora de la inflamación gingival en gingivitis y periodontitis en etapa I.
El manejo de la gingivitis es clave para prevenir la periodontitis y sus complicaciones.
La eliminación mecánica profesional de placa (PMPR) con instrucciones de higiene oral es efectiva para la gingivitis, pero su implementación a gran escala —especialmente en China— enfrenta desafíos como la escasez de personal sanitario.
Mientras tanto, el cumplimiento del paciente con la higiene oral diaria sigue siendo bajo.
Un régimen de cuidado oral óptimo que incluye un cepillo de dientes eléctrico inteligente (i-Brush) ha demostrado ser prometedor para mejorar la adherencia y eficiencia del autocuidado.
Sin embargo, aún no está claro si la PMPR sigue siendo necesaria cuando se utiliza junto con este régimen óptimo.
Este estudio tiene como objetivo verificar si el régimen basado en i-Brush no es inferior a la combinación de PMPR y el régimen en la mejora de la inflamación gingival en gingivitis y periodontitis en etapa I.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
"La periodontitis es altamente prevalente y se desarrolla a partir de la gingivitis causada por la acumulación de placa.\nEl manejo de la gingivitis es el enfoque \"mejor relación calidad-precio\" para prevenir la periodontitis y evitar sus secuelas locales y sistémicas.\nLa eliminación mecánica profesional de placa (PMPR), que tiene como objetivo eliminar la biopelícula de placa y el cálculo dental, generalmente se considera efectiva para tratar la gingivitis cuando se proporciona en el contexto de instrucciones de higiene oral.\nSin embargo, proporcionar PMPR a grandes poblaciones como la población china presenta desafíos formidables, incluida la formación de una fuerza laboral adecuada.\nEl logro de estándares adecuados de higiene oral es fundamental para el tratamiento exitoso de la enfermedad de las encías.\nSin embargo, muchos estudios han mostrado una mala adherencia del paciente a las instrucciones rutinarias de higiene oral.\nUna nueva tecnología basada en un cepillo de dientes eléctrico inteligente (i-Brush) y el Internet de las Cosas muestra buenas perspectivas de aplicación.\nUn estudio previo verificó la efectividad de los regímenes óptimos de cuidado oral, que implican el uso de un i-brush y la aplicación de pasta de dientes estándar, para mejorar la adherencia y el rendimiento de la higiene oral autopracticada, lo que lleva a ahorros significativos y una asignación más efectiva de los recursos de atención médica.\nSin embargo, no está claro si la PMPR aún juega un papel importante cuando se combina con dichos regímenes óptimos de cuidado oral en el manejo de la gingivitis y la periodontitis en etapa temprana.\nEste estudio tiene como objetivo determinar si el efecto del régimen óptimo de cuidado oral en la mejora de la inflamación gingival en la gingivitis y la periodontitis en estadio I no es inferior al efecto de la combinación con PMPR."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Tonetti, DMD Phd
- Número de teléfono: 15000102368
- Correo electrónico: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Gao, Phd
- Número de teléfono: 19818987186
- Correo electrónico: gr1015209095@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Rui Gao, BDS, MSc
- Número de teléfono: 8615000102368
- Correo electrónico: gr1015209095@163.com
-
Investigador principal:
- MAurizio Tonetti, DMD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- ≥18 años y < 65 años
- Gingivitis, Periodontitis en Estadio I y Estadio II Localizado
- Con más de 20 dientes
- Acuerdo de usar el cepillo electrónico I-brush con la APP Oral-B
Criterios de Exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad sistémica que pueda alterar el resultado del tratamiento periodontal
- Embarazo o lactancia durante el estudio
- Haber recibido antibióticos en los últimos 3 meses
- Haber recibido tratamiento periodontal profesional en los últimos 3 meses
- Con tratamiento ortodóntico en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá una Eliminación Mecánica Profesional de Placa simulada que consiste en limpiar los dientes con el mismo dispositivo ultrasónico pero aplicado a más de 2 mm del margen gingival al inicio del estudio.
|
Ambos grupos recibirán el régimen óptimo de cuidado oral durante todo el período de investigación.
Este régimen incluye el uso de un cepillo de dientes inteligente disponible comercialmente conectado a la versión china para consumidores de una aplicación, recibir mensajes de salud oral específicos y usar hilo dental.
Al inicio, el grupo de prueba recibirá una eliminación simulada de placa mecánica profesional que consistirá en la limpieza de los dientes con el mismo dispositivo ultrasónico, pero aplicado a más de 2 mm del margen gingival.
|
|
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá una eliminación mecánica profesional de placa estándar que consistirá en desbridamiento supra y subgingival al inicio del estudio.
|
Ambos grupos recibirán el régimen óptimo de cuidado oral durante todo el período de investigación.
Este régimen incluye el uso de un cepillo de dientes inteligente disponible comercialmente conectado a la versión china para consumidores de una aplicación, recibir mensajes de salud oral específicos y usar hilo dental.
Al inicio, el grupo de control recibirá la eliminación profesional estándar de placa mecánica que consiste en desbridamiento supra y subgingival utilizando un dispositivo ultrasónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la puntuación de sangrado de boca completa (FMBS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios en la puntuación de sangrado bucal completo después del tratamiento periodontal
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios de la profundidad de sondaje después del tratamiento periodontal
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
"cambios en el índice de placa (PI)"
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios del índice de placa después del tratamiento periodontal
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
cambios en el índice de superficie de cálculo (CSI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios del índice de superficie de cálculo después del tratamiento periodontal
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
cambios en la concentración de biomarcadores orales
Periodo de tiempo: de la medición basal a los 6 meses
|
cambios en la concentración de biomarcador (ng/ml) en saliva y enjuague bucal después del tratamiento periodontal
|
de la medición basal a los 6 meses
|
|
cambios en los taxones de la placa subgingival
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios de los taxones de la placa subgingival después del tratamiento periodontal
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
cambios en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios de los resultados reportados por el paciente evaluados mediante el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 después del tratamiento periodontal
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Li Y, Wu X, Liu M, Deng K, Tullini A, Zhang X, Shi J, Lai H, Tonetti MS. Enhanced control of periodontitis by an artificial intelligence-enabled multimodal-sensing toothbrush and targeted mHealth micromessages: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2024 Dec;51(12):1632-1643. doi: 10.1111/jcpe.13987. Epub 2024 Apr 17.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Periodontitis
- Gingivitis
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Odontología
- Periodoncia
- Encuestas de salud dental
- Odontología de salud pública
- Índice periodontal
Otros números de identificación del estudio
- ibrush-2026-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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