Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is Professionele Tandenreiniging Nodig voor het Behandelen van Gingivitis (Tandvleesontsteking) als Proefpersonen Slimme Tandborstels Gebruiken?

17 april 2026 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimaal mondverzorgingsregime met of zonder professionele mechanische plaque verwijdering bij het behandelen van gingivitis (tandinflammatie): Een niet-inferieur gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Parodontitis komt veel voor en ontstaat uit door plaque veroorzaakte gingivitis. Het behandelen van gingivitis is essentieel om parodontitis en de complicaties ervan te voorkomen. Professionele mechanische plaqueverwijdering (PMPR) met mondhygiëne-instructies is effectief voor gingivitis, maar grootschalige implementatie – vooral in China – staat voor uitdagingen zoals een tekort aan personeel. Ondertussen blijft de patiëntnaleving van dagelijkse mondhygiëne slecht. Een optimaal mondverzorgingsregime met een slimme elektrische tandenborstel (i-Brush) heeft veelbelovende resultaten laten zien bij het verbeteren van zelfzorg en efficiëntie. Het is echter nog onduidelijk of PMPR nog nodig is wanneer dit wordt toegepast in combinatie met dit optimale mondverzorgingsregime. Deze studie heeft als doel te verifiëren of het op i-Brush gebaseerde regime niet-inferieur is aan de combinatie van PMPR en het regime bij het verbeteren van tandvleesontsteking bij gingivitis en stadium I parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis komt veel voor en ontstaat uit gingivitis veroorzaakt door plaqueophoping. Het beheersen van gingivitis is de "beste koop"-aanpak voor het voorkomen van parodontitis en het vermijden van de lokale en systemische gevolgen ervan. Professionele mechanische plaque verwijdering (PMPR), die gericht is op het verwijderen van plaque-biofilm en tandsteen, wordt over het algemeen als effectief beschouwd bij de behandeling van gingivitis wanneer dit wordt gegeven in combinatie met mondhygiëne-instructies. Het toepassen van PMPR bij grote populaties, zoals de Chinese bevolking, levert echter aanzienlijke uitdagingen op, waaronder het vormen van een adequate beroepsbevolking. Het bereiken van adequate mondhygiëne-normen is cruciaal voor de succesvolle behandeling van tandvleesaandoeningen. Veel onderzoeken hebben echter een slechte naleving van routinematige mondhygiëne-instructies door patiënten aangetoond. Een nieuwe technologie gebaseerd op een intelligente elektrische tandenborstel (i-Brush) en het Internet of Things toont goede toepassingsperspectieven. Eerder onderzoek heeft de effectiviteit van optimale mondverzorgingsregimes, waarbij gebruik wordt gemaakt van een i-brush en standaard tandpasta, bevestigd in het verbeteren van de naleving en prestaties van zelfuitgevoerde mondhygiëne, wat leidt tot aanzienlijke besparingen en een effectievere toewijzing van zorgmiddelen. Het is echter onduidelijk of PMPR nog steeds een belangrijke rol speelt wanneer gecombineerd met dergelijke optimale mondverzorgingsregimes bij de behandeling van gingivitis en vroege stadia van parodontitis. Deze studie heeft tot doel te bepalen of het effect van het optimale mondverzorgingsregime bij het verbeteren van tandvleesontsteking bij gingivitis en stadium I parodontitis niet inferieur is aan het effect van de combinatie met PMPR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. \u226518 jaar en < 65 jaar oud<\/li>
  2. Gingivitis, Stadium I en Gelokaliseerde Stadium II parodontitis<\/li>
  3. Met meer dan 20 tanden<\/li>
  4. Stemmen ermee in om de elektronische I-borstel met de Oral-B APP te gebruiken<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Aanwezigheid van een systemische ziekte die de uitkomst van parodontale behandeling kan veranderen<\/li>
    2. Zwangerschap of borstvoeding gedurende het onderzoek<\/li>
    3. Antibiotica hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden<\/li>
    4. Professionele parodontale behandeling hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden<\/li>
    5. Lopende orthodontische behandeling<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De onderzoeksgroep
De testgroep krijgt een schijnbehandeling van professionele mechanische plaqueverwijdering, bestaande uit het reinigen van de tanden met hetzelfde ultrasone apparaat, maar aangebracht op meer dan 2 mm afstand van de gingivale rand bij baseline.
Gedragsmatig: Optimaal mondverzorgingsregime
Beide groepen ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode het optimale mondzorgregime. Dit regime omvat het gebruik van een commercieel verkrijgbare intelligente tandenborstel die verbonden is met de Chinese consumentenversie van een applicatie, het ontvangen van gerichte mondgezondheidsberichten en het gebruik van tandzijde.
Apparaat: Schijnbehandeling van parodontitis
Bij aanvang krijgt de testgroep een sham professionele mechanische plaque-verwijdering bestaande uit het reinigen van de tanden met hetzelfde ultrasone apparaat, maar toegepast op meer dan 2 mm afstand van de gingivale rand.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaard professionele mechanische plakverwijdering met supra- en subgingivale "debridement" bij aanvang.
Gedragsmatig: Optimaal mondverzorgingsregime
Beide groepen ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode het optimale mondzorgregime. Dit regime omvat het gebruik van een commercieel verkrijgbare intelligente tandenborstel die verbonden is met de Chinese consumentenversie van een applicatie, het ontvangen van gerichte mondgezondheidsberichten en het gebruik van tandzijde.
Apparaat: Parodontale behandeling
Bij aanvang krijgt de controlegroep standaard professionele mechanische plaque-verwijdering bestaande uit supra- en subgingivale débridement met behulp van een ultrasoon apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de full mouth bleeding score (FMBS)
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
veranderingen van de volledige mond bloedscores na parodontale behandeling
van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in sondediepte (PD)
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
veranderingen van sondediepte na parodontale behandeling
van baseline tot 6 maanden
veranderingen in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
veranderingen van plaque-index na parodontale behandeling
van baseline tot 6 maanden
veranderingen in calculus oppervlakte-index (CSI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen van calculus surface index na parodontale behandeling
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in de concentratie van orale biomarkers
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
changes of biomarker concentration (ng/ml) in saliva and oral rinse after periodontal treatment
van baseline tot 6 maanden
veranderingen in de subgingivale plaqueta xa
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen van de taxa van subgingivale plaque na parodontale behandeling
vanaf baseline tot 6 maanden
changes in patient reported outcomes
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
veranderingen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten geëvalueerd met de Oral Health Impact Profile-14 vragenlijst na parodontale behandeling
van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ibrush-2026-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren