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"È necessaria la pulizia dentale professionale per gestire la gengivite (infiammazione gengivale) se i soggetti usano spazzolini intelligenti?"

17 aprile 2026 aggiornato da: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Regime di cura orale ottimale con o senza rimozione meccanica professionale della placca nel trattamento della gengivite (infiammazione gengivale): uno studio randomizzato controllato di non inferiorità

La parodontite è molto diffusa e si sviluppa a partire dalla gengivite indotta dalla placca. La gestione della gengivite è fondamentale per prevenire la parodontite e le sue complicanze. La rimozione meccanica professionale della placca (PMPR) con istruzioni di igiene orale è efficace per la gengivite, ma l'implementazione su larga scala, specialmente in Cina, deve affrontare sfide come la carenza di personale. Nel frattempo, la compliance del paziente all'igiene orale quotidiana rimane scarsa. Un regime di cura orale ottimale che utilizza uno spazzolino elettrico intelligente (i-Brush) ha mostrato potenziale nel migliorare l'aderenza e l'efficienza dell'autocura. Tuttavia, non è ancora chiaro se la PMPR sia ancora necessaria quando utilizzata in combinazione con questo regime di cura orale ottimale. Questo studio mira a verificare se il regime basato su i-Brush non sia inferiore alla combinazione di PMPR e regime nel migliorare l'infiammazione gengivale in pazienti con gengivite e parodontite di stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è molto diffusa e si sviluppa dalla gengivite causata dall'accumulo di placca. Gestire la gengivite è l'approccio "best-buy" per prevenire la parodontite e evitarne le conseguenze locali e sistemiche. La rimozione professionale meccanica della placca (PMPR), che mira a rimuovere il biofilm della placca e il calcolo dentale, è generalmente considerata efficace nel trattamento della gengivite quando fornita nel contesto di istruzioni di igiene orale. Tuttavia, fornire la PMPR a grandi popolazioni come la popolazione cinese presenta sfide notevoli, tra cui la formazione di una forza lavoro adeguata. Il raggiungimento di standard adeguati di igiene orale è fondamentale per il successo del trattamento delle malattie gengivali. Tuttavia, molti studi hanno mostrato una scarsa compliance dei pazienti alle istruzioni di igiene orale di routine. Una nuova tecnologia basata su uno spazzolino elettrico intelligente (i-Brush) e l'Internet delle Cose mostra buone prospettive di applicazione. Uno studio precedente ha verificato l'efficacia dei regimi di cura orale ottimali, che comportano l'uso di uno spazzolino intelligente e l'applicazione di un dentifricio standard, nel migliorare l'aderenza e le prestazioni dell'igiene orale autogestita, portando a risparmi significativi e a una più efficace allocazione delle risorse sanitarie. Tuttavia, non è chiaro se la PMPR giochi ancora un ruolo importante quando combinata con tali regimi di cura orale ottimali nella gestione della gengivite e della parodontite in stadio iniziale. Questo studio mira a determinare se l'effetto del regime di cura orale ottimale nel migliorare l'infiammazione gengivale nella gengivite e nella parodontite di stadio I non sia inferiore all'effetto della combinazione con la PMPR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. ≥18 anni e < 65 anni
  2. Gengivite, Parodontite di Stadio I e Stadio II Localizzato
  3. Con più di 20 denti
  4. Accettare di utilizzare lo spazzolino elettronico I-brush con l'APP Oral-B

Criteri di Esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare l'esito del trattamento parodontale
  2. Gravidanza o allattamento durante lo studio
  3. Aver ricevuto antibiotici nei precedenti 3 mesi
  4. Aver ricevuto trattamento parodontale professionale nei precedenti 3 mesi
  5. In corso di trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test
Il gruppo di test riceverà una finta rimozione meccanica professionale della placca consistente nella pulizia dei denti con lo stesso dispositivo a ultrasuoni ma applicato a più di 2 mm dal margine gengivale al basale.
Comportamentale: Regime ottimale di cura orale
Entrambi i gruppi riceveranno il regime di cura orale ottimale per l'intero periodo di ricerca. Questo regime prevede l'utilizzo di uno spazzolino intelligente disponibile in commercio, collegato alla versione cinese per i consumatori di un'applicazione, la ricezione di messaggi mirati sulla salute orale e l'uso del filo interdentale.
Dispositivo: Trattamento Parodontale Sham
Al basale, il gruppo di test riceverà una rimozione della placca meccanica professionale fittizia consistente nella pulizia dei denti con lo stesso dispositivo a ultrasuoni ma applicato a più di 2 mm di distanza dal margine gengivale.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una Rimozione Professionale Meccanica della Placca standard consistente in debridement sopra e sottogengivale al basale.
Comportamentale: Regime ottimale di cura orale
Entrambi i gruppi riceveranno il regime di cura orale ottimale per l'intero periodo di ricerca. Questo regime prevede l'utilizzo di uno spazzolino intelligente disponibile in commercio, collegato alla versione cinese per i consumatori di un'applicazione, la ricezione di messaggi mirati sulla salute orale e l'uso del filo interdentale.
Dispositivo: Trattamento Parodontale
Al basale, il gruppo di controllo riceverà la rimozione professionale meccanica standard della placca consistente in debridement sopra e sottogengivale utilizzando un dispositivo a ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
changes of full mouth bleeding score after periodontal treatment
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
cambiamenti della profondità di sondaggio dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi
variazioni dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: from baseline to 6 months
variazioni dell'indice di placca dopo il trattamento parodontale
from baseline to 6 months
variazioni dell'indice di superficie del tartaro (CSI) [%:0]
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
variazioni dell'indice di superficie del calcolo dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi
variazioni della concentrazione di biomarcatori orali
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
variazioni della concentrazione del biomarcatore (ng/ml) nella saliva e nel risciacquo orale dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi
cambiamenti nei taxa della placca sottogengivale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
variazioni dei taxa della placca sottogengivale dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi
cambiamenti negli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
cambiamenti degli esiti riportati dal paziente valutati tramite il questionario Oral Health Impact Profile-14 dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ibrush-2026-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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