断食模倣食の応用 肥満を伴う歯周炎ステージIII-IVの患者における

歯周炎は、慢性のバイオフィルム関連炎症性疾患であり、歯を支える組織の破壊を引き起こし、全身性炎症に寄与する可能性があります。 肥満もまた、高い炎症負荷を特徴とし、歯周病の重症度や治療反応に悪影響を及ぼす可能性があります。 非外科的歯周治療は歯周炎症の低減に効果的ですが、治療後の短期的・中期的な全身性炎症反応は個人間で異なる場合があります。 したがって、炎症を調節できる栄養戦略は、歯周ケアにおける有望な補完的アプローチとなる可能性があります。 これまでのエビデンスは、食事制限療法が歯周パラメータを改善し、局所的および全身的な炎症負荷を低減する可能性を示していますが、特に重度の歯周炎を有する肥満個体では、堅牢なヒト試験は限られています。 さらに、断食模倣食（FMD）プロトコルは、炎症性および代謝経路に有益な効果を示し、宿主応答と微生物生態の両方に影響を与える可能性があります。 肥満で重度の歯周炎を有する患者においてFMDの効果を特異的に調査した臨床試験はこれまでにありません。

本研究は、ステージIII-IVの歯周炎を有する肥満成人において、断食模倣食が非外科的歯周治療に対する全身および歯周の反応を修飾できるかどうかを調査するための、パイロット無作為化クロスオーバー臨床試験として設計されています。 臨床フェーズはアクデニズ大学で実施され、実験室分析はロンドン・キングス・カレッジで行われます。 ベースライン評価後、参加者は標準化されたステップ1およびステップ2の歯周治療（口腔衛生指導、リスク因子管理、全口の上下的手技による歯肉縁上および下の機械的プラーク除去を含む）を受けます。 残存ポケットは、研究スケジュールに従ってフォローアップ中に再度器具治療を受けることになります。

参加者は2つの研究シーケンスのいずれかに割り当てられます。 介入フェーズでは、試験条件に割り当てられた参加者は、歯周治療期間中に5日間の断食模倣食の3サイクルを実施します。一方、対照条件の参加者は通常の食事を続けます。 ウォッシュアウト期間後、2つのグループはクロスオーバーし、各参加者が両方の食事条件下でデータを提供できるようにします。 食事割り当てのマスキングは実行不可能であるため、本研究はアウトカム評価者と統計学者の盲検化を伴うように設計されています。 無作為化と割り当ての隠蔽は中央で組織されます。 食事介入への遵守は毎日の食事質問票を使用して監視され、有害事象は研究期間を通じて記録されます。

本研究は、統合的アプローチを用いてFMDの生物学的および臨床的効果を評価します。 全身性炎症は主に血清C反応性タンパク質測定により評価されます。 局所炎症反応は、炎症性サイトカインやマトリックスメタロプロテイナーゼ-8を含む歯肉溝滲出液のバイオマーカーを用いて検討されます。 さらに、歯肉縁下プラークおよび便サンプルを分析し、介入が口腔および腸内微生物叢の組成と機能に測定可能な変化と関連しているかどうかを調査します。 臨床的歯周アウトカムおよび患者報告アウトカムも縦断的に収集されます。 このパイロット試験は、実現可能性、遵守、生物学的効果量、およびアウトカムの変動性に関する予備的エビデンスを生成し、将来の大規模試験のデザインとサンプルサイズ計算に役立てることを目的としています。