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Aplicação de uma Dieta Mimética de Jejum em Pacientes Obesos com Periodontite Estágio III-IV

17 de abril de 2026 atualizado por: İpek Özgü, Akdeniz University

Este estudo irá avaliar se uma dieta de imitação de jejum (FMD) pode melhorar a resposta sistémica e periodontal ao tratamento periodontal não cirúrgico em adultos obesos com periodontite grave. A periodontite é uma doença inflamatória grave que danifica os tecidos que suportam os dentes e pode também contribuir para a inflamação noutras partes do corpo. A obesidade está também associada a um aumento da inflamação sistémica, que pode agravar a doença periodontal e afetar os resultados do tratamento.

Neste ensaio clínico piloto randomizado cruzado, os participantes elegíveis receberão terapia periodontal não cirúrgica de boca inteira e serão atribuídos a um grupo FMD ou a um grupo de controlo que continua a sua dieta habitual. A FMD será administrada em três ciclos de 5 dias à volta do período de tratamento periodontal. Após um período de wash-out, os grupos trocarão de intervenções.

O estudo avaliará se a FMD pode reduzir a inflamação sistémica, medida principalmente pela proteína C-reativa sérica (CRP), e melhorar a cicatrização periodontal após o tratamento. Outros resultados incluem medições periodontais clínicas, marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival e alterações na microbiota oral e intestinal. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar a viabilidade desta abordagem dietética e fornecerão dados preliminares para um ensaio clínico de maior dimensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença inflamatória crónica associada ao biofilme que leva à destruição dos tecidos de suporte dentário e pode contribuir para a inflamação sistémica. A obesidade também é caracterizada por uma carga inflamatória elevada e pode influenciar negativamente a gravidade da doença periodontal e a resposta ao tratamento. Embora a terapia periodontal não cirúrgica seja eficaz na redução da inflamação periodontal, a resposta inflamatória sistémica a curto e médio prazo após o tratamento pode variar entre indivíduos. Estratégias nutricionais que possam modular a inflamação podem, portanto, representar uma abordagem adjuvante promissora nos cuidados periodontais. Evidências anteriores sugerem que regimes de restrição dietética podem melhorar os parâmetros periodontais e reduzir a carga inflamatória local e sistémica; no entanto, ensaios clínicos robustos permanecem limitados, particularmente em indivíduos obesos com periodontite grave. Além disso, protocolos de dieta que mimetiza o jejum (DMJ) demonstraram efeitos benéficos nas vias inflamatórias e metabólicas e podem influenciar tanto a resposta do hospedeiro como a ecologia microbiana. Nenhum ensaio clínico investigou especificamente os efeitos da DMJ em pacientes obesos com periodontite grave.

Este estudo é concebido como um ensaio clínico piloto, randomizado e crossover para investigar se uma dieta que mimetiza o jejum pode modificar a resposta sistémica e periodontal à terapia periodontal não cirúrgica em adultos obesos com periodontite estádio III-IV. A fase clínica será realizada na Universidade de Akdeniz, enquanto as análises laboratoriais serão realizadas no King's College London. Após a avaliação inicial, os participantes receberão tratamento periodontal padronizado de passo 1 e passo 2, incluindo instruções de higiene oral, controlo de fatores de risco e remoção mecânica profissional de placa supragengival e subgengival de boca inteira. As bolsas residuais serão reinstrumentadas durante o acompanhamento de acordo com o calendário do estudo.

Os participantes serão alocados a uma de duas sequências de estudo. Na fase de intervenção, os participantes designados para a condição de teste seguirão três ciclos de uma dieta que mimetiza o jejum de 5 dias administrada em torno do período de tratamento periodontal, enquanto os participantes na condição de controlo continuarão a sua dieta habitual. Após um período de wash-out, os dois grupos trocarão, permitindo que cada participante contribua com dados sob ambas as condições dietéticas. Como o mascaramento da alocação da dieta não é viável, o estudo é desenhado com cegamento do avaliador de resultados e do estatístico. A randomização e ocultação da alocação serão organizadas centralmente. A adesão à intervenção dietética será monitorizada usando questionários dietéticos diários, e os eventos adversos serão registados ao longo do período do estudo.

O estudo avaliará os efeitos biológicos e clínicos da DMJ usando uma abordagem integrada. A inflamação sistémica será avaliada principalmente através de medições de proteína C reativa sérica. A resposta inflamatória local será examinada usando biomarcadores do fluido crevicular gengival, incluindo citocinas inflamatórias e metaloproteinase-8 da matriz. Além disso, amostras de placa subgengival e fezes serão analisadas para explorar se a intervenção está associada a alterações mensuráveis na composição e função da microbiota oral e intestinal. Os resultados periodontais clínicos e as medidas reportadas pelo paciente também serão recolhidos longitudinalmente. Este ensaio piloto destina-se a gerar evidências preliminares sobre a viabilidade, adesão, tamanho do efeito biológico e variabilidade dos resultados, informando assim o desenho e o cálculo do tamanho amostral de um futuro ensaio de maior escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com 18-70 anos,
  • Periodontite Grave (Estádios III-IV),
  • Sistemicamente saudáveis,
  • Excesso de peso (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m2),
  • Ausência de dentes sem esperança, condições dentárias agudas, lesões endo-perio e doenças periodontais necrosantes,
  • Mínimo de 20 dentes presentes.

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores atuais,
  • Mulheres grávidas,
  • Doentes que consomem mais de 20 unidades de álcool por semana,
  • Medicação incluindo medicamentos anti-inflamatórios sistémicos nos 3 meses anteriores ao estudo,
  • Tratamento periodontal e/ou toma de antibióticos sistémicos nos 3 meses anteriores,
  • Uso de prótese dentária/presença de implantes dentários,
  • Alergias alimentares significativas e/ou necessidades dietéticas especiais que impossibilitem o consumo dos alimentos fornecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dieta que mimetiza o jejum
Os participantes receberão terapia periodontal não cirúrgica padrão e três ciclos de 5 dias de uma dieta que imita o jejum administrados ao redor do período de tratamento.
Os participantes designados para esta intervenção serão submetidos a terapia periodontal não cirúrgica padrão e receberão uma dieta mimética de jejum (FMD) em três ciclos de 5 dias administrados em torno do período de tratamento. A FMD é um programa dietético de base vegetal e restrição calórica composto por alimentos geralmente reconhecidos como seguros, incluindo sopas à base de vegetais, barras energéticas, bebidas energéticas, salgadinhos tipo cracker, azeitonas, chás de ervas e suplementos. O regime fornece aproximadamente 1.100 kcal no dia 1 e aproximadamente 750 kcal por dia nos dias 2 a 5.
Comparador Ativo: Grupo de dieta normal
Os participantes receberão terapia periodontal não cirúrgica padrão e continuarão a sua dieta habitual durante o período do estudo.
Os participantes designados para esta intervenção serão submetidos à terapia periodontal não cirúrgica padrão e continuarão sua dieta habitual sem receber a dieta de imitação de jejum durante a fase do estudo designada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores séricos de PCR
Prazo: aos 90 e 360 dias pós-tratamento
O nível de PCR será avaliado bioquimicamente
aos 90 e 360 dias pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores séricos de PCR
Prazo: baseline, 1 dia pós-tratamento, 7 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento, 225 dias pós-tratamento, 270 dias pós-tratamento
baseline, 1 dia pós-tratamento, 7 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento, 225 dias pós-tratamento, 270 dias pós-tratamento
Análise de citocinas inflamatórias no GCF
Prazo: baseline, 1 dia pós-tratamento, 7 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento, 225 dias pós-tratamento, 270 dias pós-tratamento
baseline, 1 dia pós-tratamento, 7 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento, 225 dias pós-tratamento, 270 dias pós-tratamento
Análise de amostras da placa subgengival
Prazo: baseline, 90 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento e 360 dias pós-tratamento
Abundância relativa de agentes patogénicos periodontais selecionados em amostras de placa subgengival
baseline, 90 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento e 360 dias pós-tratamento
Medições de qualidade de vida relatadas pelos pacientes
Prazo: no início, 90 dias após o tratamento, 180 dias após o tratamento e 360 dias após o tratamento

Os resultados dos pacientes serão avaliados pelo questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), que é utilizado para avaliar o impacto da saúde oral (incluindo limitações funcionais, dor, desconforto fisiológico, incapacidade física, incapacidade social, paladar, dieta insatisfatória e incapacidade) na vida da pessoa.

O Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) foi concebido para avaliar a perceção dos pacientes sobre o impacto das perturbações orais na sua qualidade de vida (QdV).

no início, 90 dias após o tratamento, 180 dias após o tratamento e 360 dias após o tratamento
Análise de amostras de fezes
Prazo: No início (baseline) e 90, 180 e 360 dias após o tratamento
Alterações na composição do microbioma intestinal em amostras de fezes
No início (baseline) e 90, 180 e 360 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luigi Nibali, Prof. Dr., King's College London, Guy's Hospital
  • Investigador principal: Kemal Üstün, Prof. Dr., Akdeniz University
  • Investigador principal: Mükerrem Hatipoğlu, Prof. Dr., Akdeniz University
  • Diretor de estudo: Giuseppe Mainas, Dr., King's College London, Guy's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Akdeniz-U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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