- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07549633
Aplicação de uma Dieta Mimética de Jejum em Pacientes Obesos com Periodontite Estágio III-IV
Este estudo irá avaliar se uma dieta de imitação de jejum (FMD) pode melhorar a resposta sistémica e periodontal ao tratamento periodontal não cirúrgico em adultos obesos com periodontite grave. A periodontite é uma doença inflamatória grave que danifica os tecidos que suportam os dentes e pode também contribuir para a inflamação noutras partes do corpo. A obesidade está também associada a um aumento da inflamação sistémica, que pode agravar a doença periodontal e afetar os resultados do tratamento.
Neste ensaio clínico piloto randomizado cruzado, os participantes elegíveis receberão terapia periodontal não cirúrgica de boca inteira e serão atribuídos a um grupo FMD ou a um grupo de controlo que continua a sua dieta habitual. A FMD será administrada em três ciclos de 5 dias à volta do período de tratamento periodontal. Após um período de wash-out, os grupos trocarão de intervenções.
O estudo avaliará se a FMD pode reduzir a inflamação sistémica, medida principalmente pela proteína C-reativa sérica (CRP), e melhorar a cicatrização periodontal após o tratamento. Outros resultados incluem medições periodontais clínicas, marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival e alterações na microbiota oral e intestinal. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar a viabilidade desta abordagem dietética e fornecerão dados preliminares para um ensaio clínico de maior dimensão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica associada ao biofilme que leva à destruição dos tecidos de suporte dentário e pode contribuir para a inflamação sistémica. A obesidade também é caracterizada por uma carga inflamatória elevada e pode influenciar negativamente a gravidade da doença periodontal e a resposta ao tratamento. Embora a terapia periodontal não cirúrgica seja eficaz na redução da inflamação periodontal, a resposta inflamatória sistémica a curto e médio prazo após o tratamento pode variar entre indivíduos. Estratégias nutricionais que possam modular a inflamação podem, portanto, representar uma abordagem adjuvante promissora nos cuidados periodontais. Evidências anteriores sugerem que regimes de restrição dietética podem melhorar os parâmetros periodontais e reduzir a carga inflamatória local e sistémica; no entanto, ensaios clínicos robustos permanecem limitados, particularmente em indivíduos obesos com periodontite grave. Além disso, protocolos de dieta que mimetiza o jejum (DMJ) demonstraram efeitos benéficos nas vias inflamatórias e metabólicas e podem influenciar tanto a resposta do hospedeiro como a ecologia microbiana. Nenhum ensaio clínico investigou especificamente os efeitos da DMJ em pacientes obesos com periodontite grave.
Este estudo é concebido como um ensaio clínico piloto, randomizado e crossover para investigar se uma dieta que mimetiza o jejum pode modificar a resposta sistémica e periodontal à terapia periodontal não cirúrgica em adultos obesos com periodontite estádio III-IV. A fase clínica será realizada na Universidade de Akdeniz, enquanto as análises laboratoriais serão realizadas no King's College London. Após a avaliação inicial, os participantes receberão tratamento periodontal padronizado de passo 1 e passo 2, incluindo instruções de higiene oral, controlo de fatores de risco e remoção mecânica profissional de placa supragengival e subgengival de boca inteira. As bolsas residuais serão reinstrumentadas durante o acompanhamento de acordo com o calendário do estudo.
Os participantes serão alocados a uma de duas sequências de estudo. Na fase de intervenção, os participantes designados para a condição de teste seguirão três ciclos de uma dieta que mimetiza o jejum de 5 dias administrada em torno do período de tratamento periodontal, enquanto os participantes na condição de controlo continuarão a sua dieta habitual. Após um período de wash-out, os dois grupos trocarão, permitindo que cada participante contribua com dados sob ambas as condições dietéticas. Como o mascaramento da alocação da dieta não é viável, o estudo é desenhado com cegamento do avaliador de resultados e do estatístico. A randomização e ocultação da alocação serão organizadas centralmente. A adesão à intervenção dietética será monitorizada usando questionários dietéticos diários, e os eventos adversos serão registados ao longo do período do estudo.
O estudo avaliará os efeitos biológicos e clínicos da DMJ usando uma abordagem integrada. A inflamação sistémica será avaliada principalmente através de medições de proteína C reativa sérica. A resposta inflamatória local será examinada usando biomarcadores do fluido crevicular gengival, incluindo citocinas inflamatórias e metaloproteinase-8 da matriz. Além disso, amostras de placa subgengival e fezes serão analisadas para explorar se a intervenção está associada a alterações mensuráveis na composição e função da microbiota oral e intestinal. Os resultados periodontais clínicos e as medidas reportadas pelo paciente também serão recolhidos longitudinalmente. Este ensaio piloto destina-se a gerar evidências preliminares sobre a viabilidade, adesão, tamanho do efeito biológico e variabilidade dos resultados, informando assim o desenho e o cálculo do tamanho amostral de um futuro ensaio de maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İpek Özgü
- Número de telefone: +90 545 525 83 08
- E-mail: ipekozgu7@gmail.com
Locais de estudo
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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Contato:
- İpek Özgü, MSc, Dr.
- Número de telefone: +90 545 525 83 08
- E-mail: ipekozgu7@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com 18-70 anos,
- Periodontite Grave (Estádios III-IV),
- Sistemicamente saudáveis,
- Excesso de peso (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m2),
- Ausência de dentes sem esperança, condições dentárias agudas, lesões endo-perio e doenças periodontais necrosantes,
- Mínimo de 20 dentes presentes.
Critérios de Exclusão:
- Fumadores atuais,
- Mulheres grávidas,
- Doentes que consomem mais de 20 unidades de álcool por semana,
- Medicação incluindo medicamentos anti-inflamatórios sistémicos nos 3 meses anteriores ao estudo,
- Tratamento periodontal e/ou toma de antibióticos sistémicos nos 3 meses anteriores,
- Uso de prótese dentária/presença de implantes dentários,
- Alergias alimentares significativas e/ou necessidades dietéticas especiais que impossibilitem o consumo dos alimentos fornecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta que mimetiza o jejum
Os participantes receberão terapia periodontal não cirúrgica padrão e três ciclos de 5 dias de uma dieta que imita o jejum administrados ao redor do período de tratamento.
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Os participantes designados para esta intervenção serão submetidos a terapia periodontal não cirúrgica padrão e receberão uma dieta mimética de jejum (FMD) em três ciclos de 5 dias administrados em torno do período de tratamento.
A FMD é um programa dietético de base vegetal e restrição calórica composto por alimentos geralmente reconhecidos como seguros, incluindo sopas à base de vegetais, barras energéticas, bebidas energéticas, salgadinhos tipo cracker, azeitonas, chás de ervas e suplementos.
O regime fornece aproximadamente 1.100 kcal no dia 1 e aproximadamente 750 kcal por dia nos dias 2 a 5.
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Comparador Ativo: Grupo de dieta normal
Os participantes receberão terapia periodontal não cirúrgica padrão e continuarão a sua dieta habitual durante o período do estudo.
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Os participantes designados para esta intervenção serão submetidos à terapia periodontal não cirúrgica padrão e continuarão sua dieta habitual sem receber a dieta de imitação de jejum durante a fase do estudo designada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores séricos de PCR
Prazo: aos 90 e 360 dias pós-tratamento
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O nível de PCR será avaliado bioquimicamente
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aos 90 e 360 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores séricos de PCR
Prazo: baseline, 1 dia pós-tratamento, 7 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento, 225 dias pós-tratamento, 270 dias pós-tratamento
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baseline, 1 dia pós-tratamento, 7 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento, 225 dias pós-tratamento, 270 dias pós-tratamento
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Análise de citocinas inflamatórias no GCF
Prazo: baseline, 1 dia pós-tratamento, 7 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento, 225 dias pós-tratamento, 270 dias pós-tratamento
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baseline, 1 dia pós-tratamento, 7 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento, 225 dias pós-tratamento, 270 dias pós-tratamento
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Análise de amostras da placa subgengival
Prazo: baseline, 90 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento e 360 dias pós-tratamento
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Abundância relativa de agentes patogénicos periodontais selecionados em amostras de placa subgengival
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baseline, 90 dias pós-tratamento, 180 dias pós-tratamento e 360 dias pós-tratamento
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Medições de qualidade de vida relatadas pelos pacientes
Prazo: no início, 90 dias após o tratamento, 180 dias após o tratamento e 360 dias após o tratamento
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Os resultados dos pacientes serão avaliados pelo questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), que é utilizado para avaliar o impacto da saúde oral (incluindo limitações funcionais, dor, desconforto fisiológico, incapacidade física, incapacidade social, paladar, dieta insatisfatória e incapacidade) na vida da pessoa. O Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) foi concebido para avaliar a perceção dos pacientes sobre o impacto das perturbações orais na sua qualidade de vida (QdV). |
no início, 90 dias após o tratamento, 180 dias após o tratamento e 360 dias após o tratamento
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Análise de amostras de fezes
Prazo: No início (baseline) e 90, 180 e 360 dias após o tratamento
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Alterações na composição do microbioma intestinal em amostras de fezes
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No início (baseline) e 90, 180 e 360 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luigi Nibali, Prof. Dr., King's College London, Guy's Hospital
- Investigador principal: Kemal Üstün, Prof. Dr., Akdeniz University
- Investigador principal: Mükerrem Hatipoğlu, Prof. Dr., Akdeniz University
- Diretor de estudo: Giuseppe Mainas, Dr., King's College London, Guy's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akdeniz-U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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