단식모방식이요법의 III-IV기 치주염 비만 환자에 대한 적용
단식모방식이요법이 제3-4기 치주염 비만 환자에 미치는 영향
이 연구는 단식 모방 식단(FMD)이 심각한 치주염을 앓고 있는 비만 성인의 비외과적 치주 치료에 대한 전신 및 치주 반응을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다. 치주염은 치아를 지지하는 조직을 손상시키고 신체 다른 곳의 염증에 기여할 수 있는 심각한 염증성 질환입니다. 비만은 또한 전신 염증 증가와 관련이 있으며, 이는 치주 질환을 악화시키고 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 예비 무작위 교차 임상 시험에서 적격 참가자는 구강 전체 비외과적 치주 치료를 받고 FMD 그룹 또는 평소 식단을 유지하는 대조군에 배정됩니다. FMD는 치주 치료 기간 전후에 5일 주기로 3회 시행됩니다. 세척 기간 후, 그룹은 중재를 전환합니다.
이 연구는 FMD가 주로 혈청 C-반응성 단백질(CRP)로 측정한 전신 염증을 감소시키고 치료 후 치주 치유를 개선할 수 있는지 평가할 것입니다. 추가 결과에는 임상 치주 측정, 치은 열구액의 염증 표지자, 구강 및 장내 미생물군 변화가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 이 식이 접근법의 실행 가능성을 결정하고 더 큰 임상 시험을 위한 예비 데이터를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치주염은 만성적, 바이오필름 관련 염증성 질환으로, 치아 지지 조직을 파괴하고 전신 염증에 기여할 수 있습니다. 비만 또한 높은 염증 부담을 특징으로 하며, 치주 질환의 중증도와 치료 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 비수술적 치주 치료는 치주 염증을 줄이는 데 효과적이지만, 치료 후 단기 및 중기 전신 염증 반응은 개인에 따라 다를 수 있습니다. 따라서 염증을 조절할 수 있는 영양 전략은 치주 치료에서 유망한 보조 접근법이 될 수 있습니다. 이전 연구에 따르면, 식이 제한 요법이 치주 지표를 개선하고 국소 및 전신 염증 부담을 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 중증 치주염을 가진 비만 개인에서의 견고한 인간 임상 시험은 여전히 제한적입니다. 또한, 단식 모방 식단 프로토콜은 염증 및 대사 경로에 유익한 효과를 보였으며, 숙주 반응과 미생물 생태 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 중증 치주염을 가진 비만 환자에서 단식 모방 식단의 효과를 구체적으로 조사한 임상 시험은 아직 없습니다.
이 연구는 3-4기 치주염을 가진 비만 성인에서 단식 모방 식단이 비수술적 치주 치료에 대한 전신 및 치주 반응을 변화시킬 수 있는지 조사하기 위한 파일럿, 무작위, 교차 임상 시험으로 설계되었습니다. 임상 단계는 Akdeniz University에서 수행되며, 실험실 분석은 King's College London에서 수행됩니다. 기준 평가 후 참가자는 구강 위생 교육, 위험 인자 조절, 전 구강 치은 상부 및 하부의 전문 기계적 플라크 제거를 포함한 표준화된 1단계 및 2단계 치주 치료를 받게 됩니다. 잔여 치주낭은 연구 일정에 따라 추적 관찰 중 재처치됩니다.
참가자는 두 가지 연구 순서 중 하나에 배정됩니다. 중재 단계에서 시험 조건에 배정된 참가자는 치주 치료 기간 전후에 5일간의 단식 모방 식단을 3회 실시하며, 대조 조건의 참가자는 평소 식단을 유지합니다. 휴약 기간 후 두 그룹은 교차하여 각 참가자가 두 가지 식이 조건에서 데이터를 제공합니다. 식이 배정을 눈가림하는 것은 불가능하므로, 연구는 결과 평가자와 통계학자를 눈가림하여 설계되었습니다. 무작위 배정과 배정 은폐는 중앙에서 관리됩니다. 식이 중재 순응도는 매일 식이 설문지를 통해 모니터링되며, 연구 기간 동안 이상 반응이 기록됩니다.
이 연구는 통합 접근법을 사용하여 단식 모방 식단의 생물학적 및 임상적 효과를 평가할 것입니다. 전신 염증은 주로 혈청 C-반응성 단백질 측정을 통해 평가됩니다. 국소 염증 반응은 염증성 사이토카인과 매트릭스 메탈로프로테이나제-8을 포함한 치은 열구액 바이오마커를 사용하여 조사됩니다. 또한, 치은 연하 플라크와 대변 샘플을 분석하여 중재가 구강 및 장내 미생물 군집 구성과 기능에 측정 가능한 변화와 관련이 있는지 탐구합니다. 임상 치주 결과와 환자 보고 측정값도 종단적으로 수집됩니다. 이 파일럿 시험은 가능성, 순응도, 생물학적 효과 크기 및 결과 변이성에 대한 예비 증거를 생성하여 향후 대규모 시험의 설계 및 표본 크기 계산을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: İpek Özgü
- 전화번호: +90 545 525 83 08
- 이메일: ipekozgu7@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
연락하다:
- İpek Özgü, MSc, Dr.
- 전화번호: +90 545 525 83 08
- 이메일: ipekozgu7@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 18-70세 환자,
- 중증 치주염 (III-IV기),
- 전신 건강 상태 양호,
- 과체중 (체질량 지수 - BMI > 30 kg/m²),
- 치료 불가능한 치아, 급성 치과 질환, 치수-치주 병변 및 괴사성 치주 질환 없음,
- 최소 20개의 치아 보유.
제외 기준:
- 현재 흡연자,
- 임산부,
- 주당 20단위 이상의 알코올을 섭취하는 환자,
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 항염증제를 포함한 약물 복용,
- 이전 3개월 이내에 치주 치료 및/또는 전신 항생제 복용,
- 의치 사용자/치과 임플란트 보유자,
- 대상자가 제공된 음식을 섭취할 수 없게 만드는 심각한 식품 알레르기 및/또는 특별 식이 요구 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 모사 식이군
참가자는 표준 비수술적 치주 치료와 치료 기간 전후로 3회의 5일 주기 단식 모사 식이요법을 받게 됩니다.
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해당 중재에 배정된 참가자들은 표준 비수술적 치주 치료를 받게 되며, 치료 기간 전후에 세 번의 5일 주기로 시행되는 단식 모사 식단(FMD)을 제공받습니다.
FMD는 식물성 기반의 칼로리 제한 식이 프로그램으로, 일반적으로 안전하다고 인정된 식품(야채 수프, 에너지 바, 에너지 음료, 크래커 스낵, 올리브, 허브 차 및 보충제 등)으로 구성됩니다.
이 식단은 첫째 날 약 1,100kcal, 둘째 날부터 다섯째 날까지는 하루 약 750kcal를 제공합니다.
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활성 비교기: 정상적인 식이군
참가자들은 표준 비외과적 치주 치료를 받고 연구 기간 동안 평소 식단을 유지할 것입니다.
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이 중재에 배정된 참가자는 표준 비수술적 치주 치료를 받고, 할당된 연구 단계에서 단식 모방 식이를 받지 않고 평소 식이를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 CRP 값
기간: 치료 후 90일 및 360일째
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CRP 수준은 생화학적으로 평가될 것입니다
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치료 후 90일 및 360일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 CRP 값
기간: 치료 전, 치료 후 1일차, 치료 후 7일차, 치료 후 45일차, 치료 후 180일차, 치료 후 225일차, 치료 후 270일차
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치료 전, 치료 후 1일차, 치료 후 7일차, 치료 후 45일차, 치료 후 180일차, 치료 후 225일차, 치료 후 270일차
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치은열구액의 염증성 사이토카인 분석
기간: 기준선, 치료 후 1일, 치료 후 7일, 치료 후 45일, 치료 후 180일, 치료 후 225일, 치료 후 270일
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기준선, 치료 후 1일, 치료 후 7일, 치료 후 45일, 치료 후 180일, 치료 후 225일, 치료 후 270일
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치은하 치태 샘플 분석
기간: 치료 전, 치료 후 90일, 치료 후 180일 및 치료 후 360일
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선택된 치주 병원균의 치은연하 치면세균막 샘플에서의 상대적 풍부도
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치료 전, 치료 후 90일, 치료 후 180일 및 치료 후 360일
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환자가 보고한 삶의 질 측정
기간: 치료 전 기준, 치료 후 90일, 치료 후 180일 및 치료 후 360일
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환자의 결과는 구강 건강이 개인의 삶에 미치는 영향(기능적 제한, 통증, 생리적 불편감, 신체적 장애, 사회적 장애, 미각, 식이 불만족, 장애 등)을 평가하는 데 사용되는 구강 건강 영향 프로파일-14(OHIP-14) 설문지를 통해 평가될 것입니다. 구강 건강 영향 프로파일-14(OHIP-14)는 구강 질환이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 설계되었습니다. |
치료 전 기준, 치료 후 90일, 치료 후 180일 및 치료 후 360일
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대변 검체 분석
기간: 기준시점과 치료 후 90일, 치료 후 180일, 치료 후 360일
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대변 샘플에서 장내 미생물군 구성 변화
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기준시점과 치료 후 90일, 치료 후 180일, 치료 후 360일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luigi Nibali, Prof. Dr., King's College London, Guy's Hospital
- 수석 연구원: Kemal Üstün, Prof. Dr., Akdeniz University
- 수석 연구원: Mükerrem Hatipoğlu, Prof. Dr., Akdeniz University
- 연구 책임자: Giuseppe Mainas, Dr., King's College London, Guy's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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