- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549633
Application d'un régime mimant le jeûne chez des patients obèses atteints de parodontite stade III-IV
Application d'un régime mimant le jeûne chez les patients obèses atteints de parodontite de stade III-IV
Cette étude évaluera si un régime mimant le jeûne (FMD) peut améliorer la réponse systémique et parodontale au traitement parodontal non chirurgical chez les adultes obèses souffrant de parodontite sévère. La parodontite est une maladie inflammatoire grave qui endommage les tissus de soutien des dents et peut également contribuer à l'inflammation ailleurs dans le corps. L'obésité est également associée à une inflammation systémique accrue, ce qui peut aggraver la maladie parodontale et affecter les résultats du traitement.
Dans cet essai clinique croisé randomisé pilote, les participants éligibles recevront un traitement parodontal non chirurgical complet et seront assignés soit à un groupe FMD, soit à un groupe témoin poursuivant leur alimentation habituelle. Le FMD sera administré en trois cycles de 5 jours autour de la période de traitement parodontal. Après une période de sevrage, les groupes échangeront les interventions.
L'étude évaluera si le FMD peut réduire l'inflammation systémique, mesurée principalement par la protéine C-réactive (CRP) sérique, et améliorer la guérison parodontale après le traitement. Les résultats supplémentaires incluent des mesures parodontales cliniques, des marqueurs inflammatoires dans le fluide gingival créviculaire, et des changements dans le microbiote oral et intestinal. Les résultats de cette étude aideront à déterminer la faisabilité de cette approche diététique et fourniront des données préliminaires pour un essai clinique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique associée au biofilm qui entraîne la destruction des tissus de soutien dentaires et peut contribuer à l'inflammation systémique. L'obésité est également caractérisée par une charge inflammatoire élevée et peut influencer négativement la sévérité de la maladie parodontale et la réponse au traitement. Bien que la thérapie parodontale non chirurgicale soit efficace pour réduire l'inflammation parodontale, la réponse inflammatoire systémique à court et moyen terme après le traitement peut varier entre les individus. Les stratégies nutritionnelles capables de moduler l'inflammation pourraient donc représenter une approche complémentaire prometteuse dans les soins parodontaux. Des preuves antérieures suggèrent que les régimes de restriction alimentaire peuvent améliorer les paramètres parodontaux et réduire la charge inflammatoire locale et systémique ; cependant, les essais humains robustes restent limités, en particulier chez les individus obèses atteints de parodontite sévère. De plus, les protocoles de régime mimant le jeûne (FMD) ont montré des effets bénéfiques sur les voies inflammatoires et métaboliques et pourraient influencer à la fois la réponse de l'hôte et l'écologie microbienne. Aucun essai clinique n'a spécifiquement étudié les effets du FMD chez les patients obèses atteints de parodontite sévère.
Cette étude est conçue comme un essai clinique pilote, randomisé, croisé pour étudier si un régime mimant le jeûne peut modifier la réponse systémique et parodontale à la thérapie parodontale non chirurgicale chez les adultes obèses atteints de parodontite de stade III-IV. La phase clinique sera menée à l'Université d'Akdeniz, tandis que les analyses de laboratoire seront effectuées au King's College de Londres. Après l'évaluation de base, les participants recevront un traitement parodontal standardisé de étape 1 et étape 2, comprenant des instructions d'hygiène bucco-dentaire, le contrôle des facteurs de risque, et un détartrage professionnel mécanique complet supra- et sous-gingival. Les poches résiduelles seront réinstrumentées pendant le suivi selon le calendrier de l'étude.
Les participants seront répartis dans une des deux séquences d'étude. Dans la phase d'intervention, les participants assignés à la condition test suivront trois cycles d'un régime mimant le jeûne de 5 jours administrés autour de la période de traitement parodontal, tandis que les participants de la condition contrôle continueront leur alimentation habituelle. Après une période de sevrage, les deux groupes seront croisés, permettant à chaque participant de contribuer aux données dans les deux conditions diététiques. Comme le masquage de l'attribution du régime n'est pas réalisable, l'étude est conçue avec un insu pour l'évaluateur des résultats et le statisticien. La randomisation et la dissimulation de l'attribution seront organisées de manière centralisée. La conformité à l'intervention diététique sera surveillée à l'aide de questionnaires diététiques quotidiens, et les événements indésirables seront enregistrés tout au long de la période d'étude.
L'étude évaluera les effets biologiques et cliniques du FMD en utilisant une approche intégrée. L'inflammation systémique sera évaluée principalement par des mesures de la protéine C-réactive sérique. La réponse inflammatoire locale sera examinée à l'aide de biomarqueurs du fluide creviculaire gingival, y compris les cytokines inflammatoires et la métalloprotéinase matricielle-8. De plus, des échantillons de plaque sous-gingivale et de selles seront analysés pour explorer si l'intervention est associée à des changements mesurables dans la composition et la fonction du microbiote oral et intestinal. Les résultats cliniques parodontaux et les mesures rapportées par les patients seront également collectés longitudinalement. Cet essai pilote vise à générer des preuves préliminaires sur la faisabilité, l'adhésion, l'ampleur de l'effet biologique et la variabilité des résultats, informant ainsi la conception et le calcul de la taille d'échantillon d'un futur essai à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İpek Özgü
- Numéro de téléphone: +90 545 525 83 08
- E-mail: ipekozgu7@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- İpek Özgü, MSc, Dr.
- Numéro de téléphone: +90 545 525 83 08
- E-mail: ipekozgu7@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 70 ans,
- Pirodentite sévère (stades III-IV),
- En bonne santé systémique,
- Surpoids (indice de masse corporelle - IMC > 30 kg/m2),
- Absence de dents désespérées, d'affections dentaires aiguës, de lésions endo-parodontales et de maladies parodontales nécrosantes,
- Minimum de 20 dents présentes.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs actuels,
- Femmes enceintes,
- Patients consommant plus de 20 unités d'alcool par semaine,
- Prendre des médicaments, y compris des anti-inflammatoires systémiques dans les 3 mois précédant l'étude,
- Traitement parodontal et/ou prise d'antibiotiques systémiques au cours des 3 mois précédents,
- Porteur de prothèse dentaire/présence d'implants dentaires,
- Allergies alimentaires importantes et/ou besoins alimentaires spéciaux qui empêcheraient le sujet de consommer la nourriture fournie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de régime mimant le jeûne
Les participants recevront un traitement parodontal non chirurgical standard et trois cycles de 5 jours d'un régime imitant le jeûne administrés autour de la période de traitement.
|
Les participants attribués à cette intervention subiront un traitement parodontal non chirurgical standard et recevront un régime mimétique de jeûne (FMD) en trois cycles de 5 jours administrés autour de la période de traitement.
Le FMD est un programme alimentaire à base de plantes, limité en calories, composé d'aliments généralement reconnus comme sûrs, y compris des soupes à base de légumes, des barres énergétiques, des boissons énergétiques, des snacks sous forme de crackers, des olives, des tisanes et des compléments.
Le régime fournit environ 1 100 kcal le premier jour et environ 750 kcal par jour les jours 2 à 5.
|
|
Comparateur actif: Groupe de régime normal
Les participants recevront un traitement parodontal non chirurgical standard et continueront leur régime alimentaire habituel pendant la période d'étude.
|
Les participants assignés à cette intervention subiront un traitement parodontal non chirurgical standard et continueront leur régime alimentaire habituel sans recevoir le régime mimant le jeûne pendant la phase d'étude assignée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs de la CRP sérique
Délai: à 90 et 360 jours après le traitement
|
Le taux de CRP sera évalué par voie biochimique
|
à 90 et 360 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs de la CRP sérique
Délai: baseline, 1 jour après traitement, 7 jours après traitement, 45 jours après traitement, 180 jours après traitement, 225 jours après traitement, 270 jours après traitement
|
baseline, 1 jour après traitement, 7 jours après traitement, 45 jours après traitement, 180 jours après traitement, 225 jours après traitement, 270 jours après traitement
|
|
|
Analyse des cytokines inflammatoires dans le GCF
Délai: baseline, 1 jour post-traitement, 7 jours post-traitement, 45 jours post-traitement, 180 jours post-traitement, 225 jours post-traitement, 270 jours post-traitement
|
baseline, 1 jour post-traitement, 7 jours post-traitement, 45 jours post-traitement, 180 jours post-traitement, 225 jours post-traitement, 270 jours post-traitement
|
|
|
Analysis of sub-gingival plaque samples
Délai: la ligne de base, 90 jours après le traitement, 180 jours après le traitement et 360 jours après le traitement
|
Abondance relative d'agents pathogènes parodontaux sélectionnés dans des échantillons de plaque sous-gingivale
|
la ligne de base, 90 jours après le traitement, 180 jours après le traitement et 360 jours après le traitement
|
|
Mesures de la qualité de vie rapportées par les patients
Délai: baseline, 90 jours après le traitement, 180 jours après le traitement et 360 jours après le traitement
|
Les résultats des patients seront évalués par le questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) qui est utilisé pour évaluer l'impact de la santé bucco-dentaire (y compris les limitations fonctionnelles, la douleur, l'inconfort physiologique, l'incapacité physique, l'incapacité sociale, le goût, l'insatisfaction alimentaire et le handicap) sur la vie d'une personne. L'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) a été conçu pour évaluer la perception des patients de l'impact des troubles bucco-dentaires sur leur qualité de vie (QdV). |
baseline, 90 jours après le traitement, 180 jours après le traitement et 360 jours après le traitement
|
|
Analyse des échantillons de selles
Délai: À l'inclusion puis 90, 180 et 360 jours après le traitement
|
Changements dans la composition du microbiote intestinal dans les échantillons de selles
|
À l'inclusion puis 90, 180 et 360 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luigi Nibali, Prof. Dr., King's College London, Guy's Hospital
- Chercheur principal: Kemal Üstün, Prof. Dr., Akdeniz University
- Chercheur principal: Mükerrem Hatipoğlu, Prof. Dr., Akdeniz University
- Directeur d'études: Giuseppe Mainas, Dr., King's College London, Guy's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Akdeniz-U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .