模拟禁食饮食在III-IV期牙周炎肥胖患者中的应用
本研究将评估模拟禁食饮食是否能够改善肥胖合并重度牙周炎成年患者对非手术牙周治疗的系统性和牙周反应。
牙周炎是一种严重的炎症性疾病，会损害支撑牙齿的组织，并可能导致身体其他部位的炎症。
肥胖也与全身性炎症增加有关，这可能会加重牙周疾病并影响治疗结果。
在这项初步随机交叉临床试验中，符合条件的参与者将接受全口非手术牙周治疗，并被分配至模拟禁食饮食组或继续常规饮食的对照组。
模拟禁食饮食将在牙周治疗期间以三个5天周期的形式实施。
经过洗脱期后，两组将交换干预措施。
该研究将评估模拟禁食饮食是否能降低全身性炎症，主要通过血清C反应蛋白测量，并改善治疗后的牙周愈合。
其他评估指标包括临床牙周测量、龈沟液中炎症标志物以及口腔和肠道微生物群的变化。
本研究结果将有助于确定这种饮食方法的可行性，并为更大规模的临床试验提供初步数据。
研究概览
详细说明
牙周炎是一种与生物膜相关的慢性炎症性疾病，会导致牙齿支持组织的破坏，并可能促进全身性炎症。肥胖也以炎症负担加重为特征，可能会对牙周疾病的严重程度和治疗反应产生不利影响。虽然非手术牙周治疗能有效减轻牙周炎症，但治疗后的短期和中期全身炎症反应可能因人而异。因此，能够调节炎症的营养策略可作为牙周治疗中有前景的辅助方法。既往证据表明，饮食限制方案可改善牙周参数并减轻局部和全身炎症负担；然而，在患有重度牙周炎的肥胖个体中，相关的严谨人体试验仍然有限。此外，模拟禁食饮食已显示出对炎症和代谢途径的有益作用，可能影响宿主反应和微生物生态。尚无临床试验专门研究模拟禁食饮食对患有重度牙周炎的肥胖患者的影响。
本研究设计为一项随机交叉初步临床试验，旨在探讨在患有III-IV期牙周炎的肥胖成年人中，模拟禁食饮食是否能改变非手术牙周治疗后的全身和牙周反应。临床阶段将在Akdeniz University进行，而实验室分析将在King's College London进行。基线评估后，参与者将接受标准化的第1步和第2步牙周治疗，包括口腔卫生指导、风险因素控制和全口龈上及龈下专业机械菌斑清除。在随访期间，根据研究计划对残余牙周袋进行再次器械处理。
参与者将被分配到两个研究序列之一。在干预阶段，分配到测试条件的参与者将在牙周治疗前后进行三个周期（每个周期为期5天）的模拟禁食饮食，而对照条件的参与者则维持常规饮食。经过洗脱期后，两组将交换条件，使每位参与者都能在两种饮食条件下提供数据。由于饮食分配的掩盖不可行，本研究设计了结局评估者和统计师的盲法。随机化和分配隐藏将由中心统一组织。对饮食干预的依从性将通过日常饮食问卷进行监测，并在整个研究期间记录不良事件。
本研究将采用综合方法评估模拟禁食饮食的生物和临床效应。全身炎症将主要通过血清C反应蛋白测量进行评估。局部炎症反应将通过检测龈沟液中的生物标志物（包括炎症细胞因子和基质金属蛋白酶-8）来检查。此外，将分析龈下菌斑和粪便样本，以探索干预是否与口腔和肠道微生物群组成与功能的可测量变化相关。临床牙周结局和患者报告指标也将进行纵向收集。这项初步试验旨在提供关于可行性、依从性、生物学效应大小和结局变异性的初步证据，从而为未来更大规模试验的设计和样本量计算提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：İpek Özgü
- 电话号码：+90 545 525 83 08
- 邮箱：ipekozgu7@gmail.com
学习地点
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Antalya、土耳其（türkiye）、07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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接触：
- İpek Özgü, MSc, Dr.
- 电话号码：+90 545 525 83 08
- 邮箱：ipekozgu7@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-70岁患者，
- 重度牙周炎（III-IV期），
- 全身健康，
- 超重（身体质量指数 - BMI > 30 kg/m2），
- 无无治疗希望的牙齿、急性牙科疾病、牙髓牙周联合病变和坏死性牙周病，
- 至少20颗牙齿存在。
排除标准：
- 当前吸烟者，
- 孕妇，
- 每周饮酒超过20个英国单位的患者，
- 在研究前3个月内服用包括全身抗炎药物在内的药物，
- 在研究前3个月内接受过牙周治疗和/或抗生素治疗，
- 戴假牙/有种植牙，
- 有严重食物过敏和/或特殊饮食要求导致无法食用所提供的食物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fasting mimicking diet group
参与者将接受标准非手术牙周治疗，并在治疗期间进行三次为期5天的模拟禁食饮食。
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参与该干预措施的参与者将接受标准非手术牙周治疗，并在治疗期间接受三轮为期5天的禁食模拟饮食（FMD）干预。
FMD是一种基于植物、热量限制的饮食方案，由公认为安全的食物组成，包括蔬菜汤、能量棒、能量饮料、饼干零食、橄榄、草本茶和营养补充剂。
该方案在第一天提供约1100千卡热量，第2至5天每天提供约750千卡热量。
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有源比较器：正常饮食组
参与者在研究期间将接受标准的非手术牙周治疗，并保持其日常饮食。
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分配到此干预组的参与者将接受标准的非手术牙周治疗，并在指定的研究阶段继续常规饮食，而不接受模拟禁食饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清CRP值
大体时间：治疗后的90天和360天
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CRP水平将通过生化方法进行评估
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治疗后的90天和360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清CRP值
大体时间：基线，治疗后1天，治疗后7天，治疗后45天，治疗后180天，治疗后225天，治疗后270天
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基线，治疗后1天，治疗后7天，治疗后45天，治疗后180天，治疗后225天，治疗后270天
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龋沟液（GCF）中炎症细胞因子的分析
大体时间：基线，治疗后1天，治疗后7天，治疗后45天，治疗后180天，治疗后225天，治疗后270天
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基线，治疗后1天，治疗后7天，治疗后45天，治疗后180天，治疗后225天，治疗后270天
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<!-- element that may exist -->Analysis of sub-gingival plaque samples
大体时间：基线、治疗后90天、治疗后180天和治疗后360天
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选定牙周病原菌在龈下菌斑样本中的相对丰度
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基线、治疗后90天、治疗后180天和治疗后360天
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患者报告的生活质量测量
大体时间：基线、治疗后第90天、治疗后第180天及治疗后第360天
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患者的结果将通过口腔健康影响概况-14（OHIP-14）问卷进行评估，该问卷用于评估口腔健康（包括功能限制、疼痛、生理不适、身体残疾、社会残疾、味觉、饮食不满意和障碍）对个人生活的影响。 口腔健康影响概况-14（OHIP-14）旨在评估患者对口腔疾病对其生活质量（QoL）影响的感知。 |
基线、治疗后第90天、治疗后第180天及治疗后第360天
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粪便样本分析
大体时间：治疗前及治疗后90天、180天和360天
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粪便样本中肠道微生物组组成的变化
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治疗前及治疗后90天、180天和360天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Luigi Nibali, Prof. Dr.、King's College London, Guy's Hospital
- 首席研究员：Kemal Üstün, Prof. Dr.、Akdeniz University
- 首席研究员：Mükerrem Hatipoğlu, Prof. Dr.、Akdeniz University
- 研究主任：Giuseppe Mainas, Dr.、King's College London, Guy's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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