<HTML></HTML>Paastoa jäljittelevän ruokavalion soveltaminen lihavilla parodontiittia sairastavilla potilailla (Stage III-IV)
Sovellus paastoa jäljittelevän ruokavalion käytöstä lihavilla potilailla, joilla on parodontiitti vaihe III-IV
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD) parantaa systeemistä ja parodontaalista vastetta ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon lihavilla aikuisilla, joilla on vaikea parodontiitti. Parodontiitti on vakava tulehduksellinen sairaus, joka vaurioittaa hampaita tukevia kudoksia ja voi myös edistää tulehdusta muualla kehossa. Lihavuus liittyy myös lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen, joka voi pahentaa parodontaalisairautta ja vaikuttaa hoidon tuloksiin.
Tässä pilotti-satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa kelpoiset osallistujat saavat koko suun kattavan ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja jaetaan joko FMD-ryhmään tai kontrolliryhmään, joka jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan. FMD:tä toteutetaan kolmena 5 päivän jaksona parodontaalihoidon ympärillä. Pesujakson jälkeen ryhmät vaihtavat interventioita.
Tutkimuksella arvioidaan, voiko FMD vähentää systeemistä tulehdusta, mitattuna pääasiassa seerumin C-reaktiivisesta proteiinista (CRP), ja parantaa parodontiumin parantumista hoidon jälkeen. Muita päätetapahtumia ovat kliiniset parodontaalimittaukset, ien-taskunesteen tulehdusmerkkiaineet sekä suun ja suoliston mikrobiotan muutokset. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat arvioimaan tämän ruokavaliolähestymistavan toteutettavuutta ja tuottavat alustavia tietoja laajempaa kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen, biofilmiin liittyvä tulehdussairaus, joka johtaa hampaan kannatuskudosten tuhoutumiseen ja voi edistää systeemistä tulehdusta. Lihavuudelle on myös ominaista kohonnut tulehdustaakka, ja se saattaa vaikuttaa haitallisesti parodontiitin vakavuuteen ja hoitovasteeseen. Vaikka ei-kirurginen parodontiittinhoito on tehokasta vähentämään parodontaalista tulehdusta, yksilöiden välinen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin systeeminen tulehdusvaste hoidon jälkeen voi vaihdella. Tulehdusta moduloivat ravintostrategiat voivat siksi olla lupaava täydentävä lähestymistapa parodontologisessa hoidossa. Aikaisempi näyttö viittaa siihen, että ruokavaliorajoitukset voivat parantaa parodontaalisia parametreja ja vähentää paikallista ja systeemistä tulehdustaakkaa; kuitenkin kliiniset tutkimukset ihmisillä ovat edelleen vähäisiä, erityisesti vaikeasta parodontiitista kärsivillä lihavilla henkilöillä. Lisäksi paastoa muistuttavien ruokavalio-ohjelmien on osoitettu vaikuttavan myönteisesti tulehduksellisiin ja aineenvaihdunnan reitteihin, ja ne voivat vaikuttaa sekä isännän vasteeseen että mikrobien ekologiaan. Mikään kliininen tutkimus ei ole erityisesti tutkinut paastoa muistuttavan ruokavalion vaikutuksia lihavilla potilailla, joilla on vaikea parodontiitti.
Tämä tutkimus on suunniteltu pilotti-, satunnaistetuksi ristiinkytketyksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa selvitetään, voiko paastoa muistuttava ruokavalio muuttaa systeemistä ja parodontaalista vastetta ei-kirurgiseen parodontiittihoitoon lihavilla aikuisilla, joilla on vaiheen III–IV parodontiitti. Kliininen vaihe suoritetaan Akdenizin yliopistossa, kun taas laboratorioanalyysit suoritetaan King’s College Londonissa. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat saavat standardoidun vaiheen 1 ja vaiheen 2 parodontiittihoidon, mukaan lukien suuhygieniaohjauksen, riskitekijöiden hallinnan ja koko suun supragingivaalisen ja subgingivaalisen ammattimaisen mekaanisen plakinpoiston. Syvät taskat puhdistetaan uudelleen seurannan aikana tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Osallistujat jaetaan kahteen tutkimusjärjestykseen. Interventiovaiheessa testiolosuhteisiin määrätyt osallistujat noudattavat kolmea viiden päivän paastoa muistuttavaa ruokavaliosykliä, jotka toteutetaan parodontologisen hoitojakson aikana, kun taas kontrolliolosuhteiden osallistujat jatkavat tavanomaisella ruokavaliollaan. Pesujakson jälkeen ryhmät vaihtavat paikkaa, jolloin jokainen osallistuja tuottaa tietoja molemmilla ruokavaliotiloilla. Koska ruokavaliojakson sokkouttaminen ei ole mahdollista, tutkimus on suunniteltu siten, että lopputuloksen arvioija ja tilastotieteilijä ovat sokkoutettuja. Satunnaistaminen ja allokaation peittäminen järjestetään keskitetysti. Ruokavaliointervention noudattamista seurataan päivittäisten ruokavaliokyselyiden avulla, ja haittatapahtumat kirjataan koko tutkimusjakson ajalta.
Tutkimus arvioi paastoa muistuttavan ruokavalion biologisia ja kliinisiä vaikutuksia integroidulla lähestymistavalla. Systeemistä tulehdusta mitataan ensisijaisesti seerumin C-reaktiivisen proteiinin mittauksilla. Paikallista tulehdusvastetta tutkitaan ienvaluomennesteen biomarkkereilla, mukaan lukien tulehdussytokiinit ja matriksin metalloproteinaasi-8. Lisäksi analysoidaan subgingivaalista plakkia ja ulostenäytteitä, jotta nähdään, liittyykö interventioon mitattavia muutoksia suun ja suoliston mikrobiston koostumuksessa ja toiminnassa. Kliiniset parodontologiset tulokset ja potilaan raportoimat toiminnot kerätään myös pitkittäistutkimuksena. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavaa näyttöä toteutettavuudesta, sitoutumisesta, biologisesta vaikutuksen suuruudesta ja tulosvaihtelusta, ja siten tukea tulevan laajemman tutkimuksen suunnittelua ja otoskoon arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İpek Özgü
- Puhelinnumero: +90 545 525 83 08
- Sähköposti: ipekozgu7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- İpek Özgü, MSc, Dr.
- Puhelinnumero: +90 545 525 83 08
- Sähköposti: ipekozgu7@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 18-70-vuotiaat potilaat,<\/li>
- Vaikea parodontiitti (vaiheet III-IV),<\/li>
- Järjestelmällisesti terveet,<\/li>
- Ylipainoiset (painoindeksi > 30 kg\/m2),<\/li>
- Ei toivottomia hampaita, akuutteja hammasongelmia, endo-perioleesioita eikä nekrotisoivia parodontaalisairauksia,<\/li>
- Vähintään 20 hammasta jäljellä.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Nykyiset tupakoitsijat,<\/li>
- Raskaana olevat naiset,<\/li>
- Potilaat, jotka juovat yli 20 yksikköä alkoholia viikossa,<\/li>
- Lääkitys, mukaan lukien systeemiset tulehduslääkkeet kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta,<\/li>
- Parodontiittihoito ja\/tai systeeminen antibioottihoito kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta,<\/li>
- Hammasproteesin käyttö\/hammasimplanttien olemassaolo,<\/li>
- Merkittävät ruoka-allergiat ja\/tai erityisruokavaliotarpeet, jotka estäisivät koehenkilöä syömästä tarjottua ruokaa.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio -ryhmä
Osallistujat saavat standardin ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja kolme 5-päiväistä paastoa jäljittelevän ruokavalion jaksoa hoidon aikana.
|
Tähän interventioon osallistuvat saavat tavanomaista ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja noudattavat paastoa jäljittelevää ruokavaliota (FMD) kolmena 5 päivän jaksona hoidon ympärillä.
FMD on kasvipohjainen, kalorirajoitettu ruokavalio-ohjelma, joka koostuu yleisesti turvallisiksi tunnustetuista elintarvikkeista, kuten kasvispohjaisista keitoista, energiapatukoista, energiajuomista, kekseistä, oliiveista, yrttiteeistä ja lisäravinteista.
Ohjelma tarjoaa noin 1 100 kcal ensimmäisenä päivänä ja noin 750 kcal päivässä päivinä 2-5.
|
|
Active Comparator: Normaali ruokavalio -ryhmä
Osallistujat saavat normaalin ei-kirurgisen periodontaalihoidon ja jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan tutkimuksen aikana.
|
Tähän interventioon osallistettavat henkilöt saavat tavanomaista ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan saamatta paastoa jäljittelevää ruokavaliota määrätyn tutkimusvaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CRP-arvot
Aikaikkuna: 90 ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
CRP-taso arvioidaan biokemiallisesti
|
90 ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CRP-arvot
Aikaikkuna: [käynti ennen hoitoa], 1 päivä hoidon jälkeen, 7 päivää hoidon jälkeen, 45 päivää hoidon jälkeen, 180 päivää hoidon jälkeen, 225 päivää hoidon jälkeen, 270 päivää hoidon jälkeen
|
[käynti ennen hoitoa], 1 päivä hoidon jälkeen, 7 päivää hoidon jälkeen, 45 päivää hoidon jälkeen, 180 päivää hoidon jälkeen, 225 päivää hoidon jälkeen, 270 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Sytokiinien analyysi ienten reunusnesteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 päivä hoidon jälkeen, 7 päivää hoidon jälkeen, 45 päivää hoidon jälkeen, 180 päivää hoidon jälkeen, 225 päivää hoidon jälkeen, 270 päivää hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 1 päivä hoidon jälkeen, 7 päivää hoidon jälkeen, 45 päivää hoidon jälkeen, 180 päivää hoidon jälkeen, 225 päivää hoidon jälkeen, 270 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Ala-ientaskujen plakinäytteiden analyysi
Aikaikkuna: baseline, 90 days post-treatment, 180 days post-treatment and 360 days post-treatment
|
Valittujen parodontaalipatogeenien suhteellinen runsaus sub-gingivaalisissa plakinäytteissä
|
baseline, 90 days post-treatment, 180 days post-treatment and 360 days post-treatment
|
|
Potilaiden raportoimat elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: en perustilanne, 90 päivää hoidon jälkeen, 180 päivää hoidon jälkeen ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden tulokset arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselyllä, jota käytetään arvioimaan suun terveyden vaikutusta (mukaan lukien toiminnalliset rajoitukset, kipu, fysiologinen epämukavuus, fyysinen vamma, sosiaalinen vamma, makuaisti, tyytymättömyys ruokavalioon ja haitta) henkilön elämään. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) suunniteltiin arvioimaan potilaiden käsitystä suun sairauksien vaikutuksesta heidän elämänlaatuunsa. |
en perustilanne, 90 päivää hoidon jälkeen, 180 päivää hoidon jälkeen ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ulostenäytteiden analyysi
Aikaikkuna: Lähtötasolla sekä 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
Muutokset suoliston mikrobiston koostumuksessa ulostenäytteissä
|
Lähtötasolla sekä 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi Nibali, Prof. Dr., King's College London, Guy's Hospital
- Päätutkija: Kemal Üstün, Prof. Dr., Akdeniz University
- Päätutkija: Mükerrem Hatipoğlu, Prof. Dr., Akdeniz University
- Opintojohtaja: Giuseppe Mainas, Dr., King's College London, Guy's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akdeniz-U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .