このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウィリティ領域および従来のLe Fort I骨切り術が鼻唇軟組織に与える比較解析

2026年4月17日 更新者:Selin Celebi、TC Erciyes University

Evaluation of the Effects of Subspinal Le Fort and Conventional Le Fort I Osteotomy on Nasolabial Soft Tissues

手術後、患者さんは機能的な期待だけでなく、審美的な期待も持っています。
手術後の望ましくない審美結果を最小限に抑え、手術の有効性を高めるためには、術前計画時および手術中に、最大の審美結果を得るための手術方法が重要です。
さらに、手術中の出血とその後の浮腫の効果的な制御は、外科的応用における臨床研究の優先課題です。
浮腫と軟部組織の損傷を制御することで、手術後の患者さんの生活の質を向上させ、罹病率を低下させ、より大きな快適さを提供し、患者さんが迅速に回復して日常生活に早く戻ることを可能にします。
発生する浮腫は一時的ではありますが、一部の患者さんでは深刻なうつ病障害を引き起こすことが知られています。
手術中の低侵襲アプローチと最大の審美結果は、手術手技によって影響を受けます。
この研究は、subspinal Le Fort骨切り術を従来の骨切り術と比較することで、文献に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、顎矯正手術の骨切り段階で使用される骨切りの種類が手術中および手術後のパラメータ(出血、浮腫、軟組織変化など)に与える影響を調査します。 従来のLe Fort I骨切りと脊椎下Le Fort I骨切りを比較しながら、術中および術後の期間における手術技法の利点と欠点が明らかにされます。 これは、脊椎下Le Fort骨切り後の鼻唇軟組織変化を評価し、V-Y閉鎖や縫合を行わない従来の骨切りと主観的かつ客観的に比較し、両方法が術後浮腫に与える影響を評価する最初の研究となります。 脊椎下Le Fort骨切りは、鼻底の拡大を最小限に抑えると考えられています。 この研究は、Le Fort骨切り法の軟組織効果を評価するだけでなく、これらの変数を三次元的に比較し、主観的な説明を提供するため、独自の価値があります。 手術中および手術後の多くのパラメータを同時に比較し、この研究から得られる結果により、口腔外科医の術中の快適さと患者の術後の快適さの両方を向上させることに貢献します。 この研究の結果、脊椎下Le Fort骨切りは、手術中の剥離を減らすことで出血を減らし、軟組織へのダメージを最小限に抑え、術後の望ましくない軟組織変化を防ぐでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準:

  • ASA I、
  • 全身疾患がないこと、
  • 薬物アレルギーがないこと、
  • 手術前1週間以内にNSAIDs使用歴がないこと、
  • 両群の患者はアラシンチュウ縫合、V-Y閉鎖、またはANS縮小を適用しない

除外基準:

  • 口唇口蓋裂および鼻形成術の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CLFI(従来型Le Fort I骨切り術)
CLFIは通常のBell WH法に従って実施された。 両群とも、上顎骨切開は鼻支柱から翼突上顎接合部までピエゾサージェリーで行った。 両側の翼状突起分割は鑿で行った。 ダウンフラクチャー後、骨の干渉を除去し、上顎をミニプレートとスクリューで新しい位置に固定した。 ANSのリポジショニングまたはリコンタリング、アラースティンチュア縫合、V-Y閉鎖はまったく適用しなかった。
従来のLe Fort Iで施行したもの
実験的:SLFI(脊椎下Le Fort I骨切り術)
SLFIが実施され、既存の鼻筋起始部が保持されました。 前鼻棘基部でのV字骨切り術が前庭切開を通してSLFI内で行われました。 付着部と骨膜を保存するため、前鼻棘は露出されませんでした。 その後、適切な骨ノミを用いて鼻中隔と外側鼻壁が分離されました。 この骨切り術の後、前鼻棘が上顎骨から分離され、元の位置に留まるため、上顎の動きの影響を受けません。 鼻筋の有効性を持続させるために、その筋肉は元の位置に留められました。
Osteotomy was performed in the subspinal Le Fort I group that is described by Mommaerts

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻根部幅
時間枠:最長6ヶ月まで

鼻翼基底幅(びよくきていふく)とは、鼻翼基部の最外側点間の水平距離を指し、鼻孔のレベルでの鼻の基盤全体の幅を反映します。

測定方法:

正面写真または3D画像上で、左右の鼻翼点(al-al)間の直線距離として測定され、通常はデジタルノギスや画像解析ソフトウェアを使用します。

最長6ヶ月まで
鼻翼基部幅
時間枠:最長6ヶ月

小鼻基底幅は、鼻孔が頬に接する小鼻基部の最も外側の付着点間の水平距離として定義されます。

測定方法:

正面写真または3Dステレオフォトグラム画像上で右と左のアレア(al-al)ランドマーク間の直線距離を、校正されたデジタルソフトウェアまたはノギスを使用して測定します。

最長6ヶ月
上口唇長
時間枠:最大6ヶ月

上唇長は、鼻下点(subnasale)と唇上点(labiale superius)の間の垂直距離と定義され、正中線における上唇の高さを表します。

測定方法:

デジタル計測ソフトウェアまたはキャリパーを用いて、正面または側面画像上で鼻下点(Sn)から唇上点(Ls)までの直線距離として測定します。

最大6ヶ月
鼻唇角
時間枠:最長6ヶ月

鼻唇角とは、小柱(鼻柱)と上唇の間に形成される角度で、上唇に対する鼻尖の前後的位置と回転を反映します。

測定方法:

側面画像やセファロ分析において、鼻下点(subnasale)から小柱に引いた線(小柱接線)と、鼻下点から上唇上の最下点(口唇上端)に引いた線との間の角度として測定されます。

最長6ヶ月
小柱小叶角
時間枠:最長6か月

小柱小葉角は、小柱と鼻尖下小葉の間に形成される角度であり、鼻尖と小柱の間の輪郭と移行を反映します。

計測方法:

横顔写真または3D画像上で、デジタル解析ソフトウェアを使用して小柱線と鼻尖下小葉線の間の角度として測定されます。

最長6か月
鼻尖角
時間枠:最長6ヶ月間

鼻尖角は、鼻根部から鼻尖部を結んだ線と、鼻尖部から鼻柱を結んだ線が鼻尖部で交差してできる角度として定義され、鼻尖の突出と回転を反映します。

測定方法:

側面プロファイル画像上で、デジタルソフトウェアまたは頭部X線分析ツールを用いて、鼻根部-鼻尖線と鼻尖部-鼻柱線の間の角度として測定されます。

最長6ヶ月間
鼻孔幅
時間枠:最長6ヶ月間

鼻孔の幅は、個々の鼻孔を横断する最大水平距離として定義され、鼻孔開口部の横方向の寸法を反映します。

測定方法:

ベーサルビュー写真または3D画像上で、鼻孔内側縁と外側縁の間の最長距離を、校正済みデジタルソフトウェアまたはキャリパーを使用して測定します。

最長6ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫
時間枠:最大6ヶ月間
また、画像を使用して、グループ間の術後浮腫を比較した。
2グループ間のわずかな違いさえも特定するために、三次元(3D)画像を術前および術後1日、3日、7日、14日、21日、30日、3ヶ月、6ヶ月後の最大咬頭嵌合位(唇が自由で目が開いた状態)で撮影した。
最大6ヶ月間
鼻形成術の成果評価(ROEスケール)
時間枠:最大6ヶ月

鼻形成術結果評価は、鼻形成術後の鼻の外観と機能に対する満足度を評価するために設計された患者報告アウトカム評価尺度です。
測定方法:
6つの質問から構成され、各質問は0(最も否定的)から4(最も肯定的)でスコア化されます。合計スコアを合計し、可能な最大スコア(24)で割り、100を掛けて0から100のパーセンテージスコアを算出します。スコアが高いほど患者満足度が高いことを示します。

最大6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2021年12月25日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (その他の助成金/資金番号:The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する