Un análisis comparativo de la osteotomía Le Fort I subespinal y convencional sobre los tejidos blandos nasolabiales
Evaluación de los Efectos de la Osteotomía Le Fort Subespinal y la Osteotomía Le Fort I Convencional en los Tejidos Blandos Nasolabiales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Talas
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Kayseri, Talas, Turquía (Türkiye), 38280
- Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I,
- sin enfermedad sistémica,
- sin ninguna alergia a medicamentos,
- y sin antecedentes de uso de AINE en la semana previa a la operación,
- los pacientes de ambos grupos no se sometieron a sutura alar en cincha, cierre en V-Y ni reducción de ANS
Criterios de exclusión:
- antecedentes de labio leporino, paladar hendido y rinoplastia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OFLC (osteotomía LeFort I convencional)
La CLFI se llevó a cabo según los métodos habituales de Bell WH.
La osteotomía maxilar se realizó desde el reborde nasal hasta la unión pterigomaxilar mediante piezo-cirugía en ambos grupos. Las divisiones pterigoideas bilaterales se realizaron con un cincel. Después de la fractura descendente, se eliminaron las interferencias óseas y el maxilar se fijó con miniplacas y tornillos en su nueva posición. No se aplicaron en absoluto la reposición o contouring de la ANS, la sutura de cincha alar y el cierre en V-Y. |
que se realizó con Le Fort I convencional
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Experimental: SLFI (osteotomía Le Fort I subespinal )
Se realizó SLFI, evitando los orígenes preexistentes del músculo nasal.
En SLFI existió una osteotomía en V en la base de la EAN a través de una incisión vestibular.
La EAN nunca se expuso para preservar las inserciones y el periostio.
Luego, el tabique nasal y las paredes nasales laterales se separaron con osteótomos apropiados.
Después de esta osteotomía, la EAN se separó del maxilar para que la EAN permanezca en su posición anterior, por lo que no se ve afectada por los movimientos maxilares.
Para perpetuar la efectividad del músculo mirotiforme, ese músculo permaneció en su posición anterior
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Se realizó la osteotomía en el grupo subspinal Le Fort I descrito por Mommaerts
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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anchura de la base nasal
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La anchura de la base nasal se refiere a la distancia transversal entre los puntos más laterales de las bases alares, reflejando la anchura general de la base nasal a nivel de las fosas nasales. Medición: Se mide como la distancia lineal entre los puntos alare derecho e izquierdo (al-al) en fotografías de vista frontal o imágenes 3D, típicamente utilizando calibres digitales o software de imágenes. |
hasta seis meses
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ancho de la base alar
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La anchura de la base alar se define como la distancia horizontal entre los puntos de inserción más laterales de las bases alares, donde las ventanas nasales se encuentran con la mejilla. Medición: Se mide como la distancia lineal entre los puntos alare derecho e izquierdo (al-al) en fotografías frontales o imágenes estereofotogramétricas 3D, utilizando software digital calibrado o calibradores. |
hasta seis meses
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longitud del labio superior
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La longitud del labio superior se define como la distancia vertical entre el subnasal y el labial superior, representando la altura del labio superior en la línea media. Medición: Se mide como la distancia lineal desde el subnasal (Sn) al labial superior (Ls) en imágenes de perfil o frontales utilizando software de medición digital o calibradores. |
hasta seis meses
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ángulo nasolabial
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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El ángulo nasolabial es el ángulo formado entre la columela y el labio superior, que refleja la posición anteroposterior y la rotación de la punta nasal en relación con el labio superior. Medición: Se mide como el ángulo entre una línea trazada desde subnasal a columela (tangente columelar) y una línea desde subnasal a labial superior en imágenes de perfil o análisis cefalométrico. |
hasta seis meses
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ángulo columelar lobular
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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El ángulo columela-lóbulo es el ángulo formado entre la columela y el lóbulo infrapunta, reflejando el contorno y la transición entre la punta nasal y la columela. Medición: Se mide como el ángulo entre la línea columelar y la línea del lóbulo infrapunta en fotografías de perfil o imágenes 3D utilizando software de análisis digital. |
hasta seis meses
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ángulo de la punta nasal
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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El ángulo de la punta nasal se define como el ángulo formado en el pronasale por la intersección de líneas que se extienden desde el nasion al pronasale y desde el pronasale a la columela, lo que refleja la proyección y rotación de la punta nasal. Medición: Se mide en imágenes de perfil lateral como el ángulo entre la línea nasion-pronasale y la línea pronasale-columela utilizando software digital o herramientas de análisis cefalométrico. |
hasta seis meses
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ancho de la fosa nasal
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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El ancho de la fosa nasal se define como la distancia horizontal máxima a través de una fosa nasal individual, reflejando la dimensión transversal de la abertura nasal. Medición: Se mide como la distancia más ancha entre los bordes medial y lateral de la fosa nasal en fotografías de vista basal o imágenes 3D utilizando software digital calibrado o calibres. |
hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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edema
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Además, las imágenes se utilizaron para comparar el edema posoperatorio entre los grupos.
Para determinar incluso la mínima diferencia entre los dos grupos, se tomaron imágenes tridimensionales (3D) antes de la cirugía y después de la cirugía en los días 1, 3, 7, 14, 21, 30, a los 3 meses y a los 6 meses de la cirugía, en máxima intercuspidación cuando los labios estaban libres y los ojos abiertos.
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hasta seis meses
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evaluación del resultado de rinoplastia (escala ROE)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La Evaluación del Resultado de Rinoplastia es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción con la apariencia y función nasal después de una rinoplastia. Medición: Consta de 6 preguntas, cada una puntuada de 0 (más negativo) a 4 (más positivo); la puntuación total se suma, se divide por la puntuación máxima posible (24) y se multiplica por 100 para obtener una puntuación porcentual que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente. |
hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
- Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
- Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
- Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
- Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
- Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Edema
- Anomalías maxilofaciales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/048
- TDH-2021-11020 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .