- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07549659
아치하강 및 전통적인 Le Fort I 절골술이 비구순 연조직에 미치는 영향에 대한 비교 분석
하안면 Le Fort 및 전통적 Le Fort I 골절단술이 비순 연조직에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Talas
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Kayseri, Talas, 터키 (Türkiye), 38280
- Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:<\/p>
- ASA I,<\/li>
- 전신 질환 없음,<\/li>
- 약물 알레르기 없음,<\/li>
- 수술 전 1주일 동안 NSAID 사용 이력 없음,<\/li>
- 두 군 모두 알라 신치 봉합술, V-Y 봉합술, ANS 축소술을 적용하지 않은 환자<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 구순구개열 및 비성형술의 기왕력<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CLFI (재래식 Le Fort I 골절단술 )
CLFI는 기존 Bell WH 방법대로 수행됐다.
양군 모두에서 상악골 절골술은 비골 지지대에서 구개상악 접합부까지 피에조 수술기를 사용하여 시행됐다.
양측 접형골 분할은 끌로 시행됐다.
하방 골절 후 골 간섭을 제거하고 상악골을 새로운 위치에 미니플레이트와 나사로 고정했다.
ANS 재위치 또는 재윤곽 형성, 비익 지지 봉합, V-Y 피판 봉합은 전혀 적용되지 않았다.
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that performed with conventional Le Fort I
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실험적: SLFI (하악골하 Le Fort I 절골술)
선천성 비근근 기시원을 보호하는 SLFI가 수행되었다.
전정절개를 통한 ANS 기부에서의 V자형 절골술이 SLFI에 존재하였다.
부착물과 골막을 보존하기 위해 ANS는 절대 노출되지 않았다.
그 후, 비중격과 비측벽을 적절한 골절도로 분리하였다.
이 절골술 후, ANS는 상악골로부터 분리되어 원래 위치에 남게 되므로 상악골 움직임의 영향을 받지 않는다.
협측근의 효과를 영속시키기 위해, 그 근육은 원래 위치에 유지되었다.
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Mommaerts가 기술한 척추하부 Le Fort I 군에서 골절단술이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 기저부 폭
기간: 최대 6개월
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비강의 기저 폭은 비익 기저부의 가장 외측 지점 사이의 가로 거리를 의미하며, 콧구멍 높이에서 비강 바닥의 전체 폭을 반영합니다. 측정 방법: 정면 사진이나 3D 이미지에서 오른쪽과 왼쪽의 alare(al-al) 지점 사이의 직선 거리를 측정하며, 일반적으로 디지털 캘리퍼스나 이미징 소프트웨어를 사용합니다. |
최대 6개월
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코 기저폭
기간: 최대 6개월
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콧방울 기저부 너비는 콧구멍이 볼과 만나는 지점에서 콧방울 기저부의 가장 바깥쪽 부착 지점 사이의 수평 거리로 정의됩니다. 측정 방법: 이는 정면 사진 또는 3D 입체사진측량 이미지에서 오른쪽과 왼쪽 콧방울점(al-al) 사이의 선형 거리를 보정된 디지털 소프트웨어나 캘리퍼스를 사용하여 측정합니다. |
최대 6개월
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윗입술 길이
기간: 최대 6개월
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윗입술 길이는 비주하부와 질구 상부 사이의 수직 거리로 정의되며, 정중선에서 윗입술 높이를 나타냅니다. 측정: 이는 디지털 측정 소프트웨어 또는 캘리퍼스를 사용하여 측면 또는 정면 영상에서 비주하부(Sn)에서 질구 상부(Ls)까지의 직선 거리로 측정됩니다. |
최대 6개월
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비순각
기간: up to six monts
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비순각은 코기둥(columella)과 상순(윗입술) 사이의 각도로, 상대적 비순 위치와 비첨 회전을 반영합니다. 측정: 측두 프로필 이미지 또는 두부 계측 분석에서 안장밑점(subnasale)에서 코기둥으로 가는 선(코기둥 접선)과 안장밑점에서 입술위점(labiale superius)으로 가는 선 사이의 각도를 측정합니다. |
up to six monts
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비주연/소엽각
기간: 최대 6개월
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비주-소엽각은 비주와 비첨하소엽 사이의 각도로, 코끝과 비주 사이의 윤곽과 전환을 반영합니다. 측정 방법: 측면 프로필 사진 또는 3D 이미지에서 디지털 분석 소프트웨어를 사용하여 비주선과 비첨하소엽선 사이의 각도로 측정합니다. |
최대 6개월
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비강 첨단 각도
기간: 최대 6개월
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비첨 각도는 비근에서 비첨까지 이어지는 선과 비첨에서 비주까지 이어지는 선의 교차점에 의해 비첨에서 형성되는 각도로 정의되며, 비첨 돌출과 회전을 반영합니다. 측정: 디지털 소프트웨어 또는 두부계측 분석 도구를 사용하여 측면 프로필 이미지에서 비근-비첨 선과 비첨-비주 선 사이의 각도로 측정됩니다. |
최대 6개월
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nostril width
기간: 최대 6개월
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콧구멍 너비는 개별 콧구멍의 최대 수평 거리로 정의되며, 콧구멍 구멍의 가로 차원을 반영합니다. 측정 방법: 기저부 사진 또는 3D 이미지에서 내측 및 외측 경계 사이의 가장 넓은 거리를 보정된 디지털 소프트웨어나 캘리퍼스를 사용하여 측정합니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 최대 6개월
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또한, 이미지는 그룹 간 수술 후 부종을 비교하는 데 사용되었습니다.
두 그룹 간의 미세한 차이까지도 확인하기 위해, 수술 전과 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일, 3개월, 6개월째에 입술이 자유롭고 눈이 열린 상태에서 최대 교두간접촉 시점에 3차원(3D) 이미지를 촬영했습니다.
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최대 6개월
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비성형 결과 평가 (ROE 척도)
기간: 최대 6개월
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비성형술 결과 평가(Rhinoplasty Outcome Evaluation)는 비성형술 후 코의 외모와 기능에 대한 만족도를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 측정: 6개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 0(가장 부정적)에서 4(가장 긍정적)까지 점수가 매겨집니다. 총점을 합산하여 가능한 최고 점수(24)로 나눈 후 100을 곱하여 0에서 100 사이의 백분율 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 환자 만족도가 높음을 의미합니다. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
- Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
- Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
- Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
- Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
- Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/048
- TDH-2021-11020 (기타 보조금/기금 번호: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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