Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Vergelijkende Analyse van Subspinale en Conventionele Le Fort I Osteotomie op Nasolabiale Zachte Weefsels

17 april 2026 bijgewerkt door: Selin Celebi, TC Erciyes University

Evaluatie van de effecten van subspinale Le Fort en conventionele Le Fort I osteotomie op nasolabiale weke delen

Na chirurgische ingrepen hebben patiënten zowel esthetische als functionele verwachtingen. Om ongewenste esthetische resultaten na de operatie te minimaliseren en de effectiviteit van de ingreep te verhogen, is de chirurgische methode die wordt gebruikt voor maximale esthetische resultaten belangrijk, zowel bij preoperatieve planning als tijdens de operatie. Daarnaast is effectieve controle van bloedingen en daaropvolgend oedeem tijdens chirurgische ingrepen een hoge prioriteit voor klinisch onderzoek in chirurgische toepassingen. Het onder controle houden van oedeem en schade aan zacht weefsel verbetert de kwaliteit van leven van patiënten na de operatie, vermindert morbiditeit en biedt meer comfort, en stelt patiënten ook in staat snel te herstellen en eerder terug te keren naar hun dagelijkse activiteiten. Hoewel het ontwikkelende oedeem tijdelijk is, is het bekend dat het bij sommige patiënten ernstige depressieve stoornissen veroorzaakt. Minimaal invasieve benadering en maximale esthetische resultaten tijdens de operatie worden beïnvloed door de chirurgische techniek. Deze studie zal bijdragen aan de literatuur door subspinale Le Fort-osteotomie te vergelijken met conventionele osteotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt het effect onderzocht van het type osteotomie dat wordt gebruikt tijdens de osteotomiefase van orthognathische chirurgie op de veranderende parameters (bloeding, oedeem, wekedelenveranderingen, enz.) tijdens en na de operatie. Bij het vergelijken van conventionele Le Fort I-osteotomie met subspinale Le Fort I-osteotomie worden de voor- en nadelen van de chirurgische technieken in de intraoperatieve en postoperatieve perioden bepaald. Dit is de eerste studie die nasolabiale wekedelenveranderingen na subspinale Le Fort-osteotomie evalueert en deze subjectief en objectief vergelijkt met conventionele osteotomie uitgevoerd zonder v-y-sluiting en cinch-hechtingen, en die het effect van beide methoden op postoperatief oedeem evalueert. Van subspinale Le Fort-osteotomie wordt gedacht dat het de verbreding van de neusbodem minimaliseert. Deze studie heeft een unieke waarde omdat het niet alleen de wekedeleneffectiviteit van Le Fort-osteotomiemethoden evalueert, maar ook een driedimensionale vergelijking van deze variabelen en een subjectieve verklaring biedt. Door tegelijkertijd veel parameters tijdens en na de operatie te vergelijken, en dankzij de resultaten van dit onderzoek, zal het bijdragen aan het verhogen van zowel het operatieve comfort van mondchirurgen als het postoperatieve comfort van patiënten. Het resultaat van deze studie is dat subspinale Le Fort-osteotomie de bloeding vermindert door dissectie tijdens de operatie te verminderen, schade aan de weke delen minimaliseert en ongewenste wekedelenveranderingen na de operatie voorkomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I,
  • zonder systemische ziekte,
  • zonder enige medicijnallergie,
  • en zonder een voorgeschiedenis van NSAID-gebruik in de week voor de operatie,
  • patiënten in beide groepen hadden geen alar cinch-hechting, V-Y-sluiting of ANS-reductie

Exclusiecriteria:

  • geschiedenis van lip-kaak-verhemeltespleet en rinoplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CLFI (conventionele Le Fort I osteotomie)
CLFI werd uitgevoerd met de gebruikelijke Bell WH-methoden. De maxillaire osteotomie werd uitgevoerd van de neussteun tot de pterygomaxillaire overgang met behulp van piezochirurgie in beide groepen. Bilaterale pterygoïde splitsingen werden uitgevoerd met een beitel. Na downfracture werden botinterferenties verwijderd en werd de maxilla gefixeerd met miniplaten en schroeven in de nieuwe positie. ANS-repositionering of -recontouring, alaire cinch-hechting en V-Y-sluiting werden helemaal niet toegepast.
Procedure: conventionele le fort I osteotomie type
die uitgevoerd met conventionele Le Fort I
Experimenteel: SLFI (subspinale Le Fort I-osteotomie)
SLFI werd uitgevoerd, waarbij de reeds bestaande oorsprongen van de neusspieren werden behouden. In SLFI werd een V-vormige osteotomie aan de basis van de spina nasalis anterior (SNA) via een vestibulaire incisie uitgevoerd. SNA werd nooit blootgelegd om de aanhechtingen en het periost te behouden. Vervolgens werden het neustussenschot en de laterale neuswanden gescheiden met behulp van geschikte osteotomen. Na deze osteotomie werd de SNA gescheiden van de bovenkaak, zodat de SNA in zijn oorspronkelijke positie blijft en dus niet wordt beïnvloed door de bewegingen van de bovenkaak. Om de effectiviteit van de musculus myrtiformis te behouden, bleef deze spier in zijn oorspronkelijke positie.
Procedure: subspinam le fort I osteotomie type
Osteotomie werd uitgevoerd in de subspinale Le Fort I-groep zoals beschreven door Mommaerts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neusbasisbreedte
Tijdsspanne: tot zes maanden

De neusvleugelbreedte verwijst naar de transversale afstand tussen de meest laterale punten van de neusvleugelbasissen, die de algehele breedte van de neusbasis ter hoogte van de neusgaten weerspiegelt.

Meting:

Het wordt gemeten als de lineaire afstand tussen de rechter en linker neusvleugelpunten (al-al) op frontale foto’s of 3D-beelden, doorgaans met digitale schuifmaten of beeldverwerkingssoftware.
tot zes maanden
alarbreedte
Tijdsspanne: tot zes maanden

De breedte van de neusvleugelbasis wordt gedefinieerd als de horizontale afstand tussen de meest laterale aanhechtingspunten van de neusvleugelbasissen waar de neusgaten de wang raken.

Meting:

Het wordt gemeten als de lineaire afstand tussen rechts en links alare (al-al) op frontale foto's of 3D-stereofotogrammetrische beelden, met behulp van gekalibreerde digitale software of schuifmaten.
tot zes maanden
upper lip length
Tijdsspanne: tot zes maanden

De bovenliphoogte wordt gedefinieerd als de verticale afstand tussen de subnasale en het labiale superius, die de hoogte van de bovenlip op de middellijn weergeeft.

Meting:

Het wordt gemeten als de lineaire afstand van de subnasale (Sn) tot het labiale superius (Ls) op profiel- of vooraanzichten met behulp van digitale meetsoftware of schuifmaten.
tot zes maanden
nasolabiale hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden

De neus-lippenhoek is de hoek die wordt gevormd tussen de columella en de bovenlip, die de anteroposterieure positie en rotatie van de neuspunt ten opzichte van de bovenlip weergeeft.

Meting:

Deze wordt gemeten als de hoek tussen een lijn van subnasale naar columella (columellair tangens) en een lijn van subnasale naar labiale superius op laterale profielfoto's of bij cephalometrische analyse.
tot zes maanden
columellalobulaire hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden

De columella-lobulaire hoek is de hoek tussen de columella en de infratip-lobulus, die de contour en overgang tussen de neuspunt en columella weerspiegelt.

Meting:

Deze wordt gemeten als de hoek tussen de columellalijn en de infratip-lobulaire lijn op laterale profielfoto's of 3D-beelden met behulp van digitale analysesoftware.
tot zes maanden
neuspunt hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden

Neuspuntssliphoek wordt gedefinieerd als de hoek die ter hoogte van de pronasale wordt gevormd door de snijlijn van de lijnen van de nasion naar de pronasale en van de pronasale naar de columella, en weerspiegelt de projectie en rotatie van de neuspunt.

Meting:

Deze wordt gemeten op laterale profielbeelden als de hoek tussen de nasion-pronasale-lijn en de pronasale-columella-lijn met behulp van digitale software of cefalometrische analyse tools.
tot zes maanden
neusgatbreedte
Tijdsspanne: tot zes maanden

De neusgatbreedte wordt gedefinieerd als de maximale horizontale afstand over een individueel neusgat, wat de transversale dimensie van de neusgatapertuur weergeeft.

Meting:

Het wordt gemeten als de breedste afstand tussen de mediale en laterale randen van het neusgat op opnamen in basale aanzicht of 3D-beelden met behulp van gekalibreerde digitale software of schuifmaten.
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oedeem
Tijdsspanne: tot zes maanden
Ook werden de afbeeldingen gebruikt om postoperatief oedeem tussen de groepen te vergelijken. Om zelfs het kleinste verschil tussen de twee groepen te bepalen, werden driedimensionale (3D) afbeeldingen gemaakt vóór de operatie en na de operatie op dag 1, 3, 7, 14, 21, 30, 3 maanden en 6 maanden na de operatie bij maximale intercuspidatie wanneer de lippen vrij waren en de ogen open.
tot zes maanden
rinoplastiek uitkomstbeoordeling (roe-schaal)
Tijdsspanne: tot zes maanden

De Rhinoplasty Outcome Evaluation is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de tevredenheid over het uiterlijk en de functie van de neus na een rhinoplastiek te beoordelen.

Meting:

Het bestaat uit 6 vragen, elk gescoord van 0 (meest negatief) tot 4 (meest positief); de totaalscore wordt opgeteld, gedeeld door de maximaal mogelijke score (24) en vermenigvuldigd met 100 om een percentagescore te krijgen die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere patiënttevredenheid.
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren