Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza vlivu subspinální a konvenční Le Fort I osteotomie na nasolabiální měkké tkáně

17. dubna 2026 aktualizováno: Selin Celebi, TC Erciyes University

Hodnocení vlivu subspinální Le Fort a konvenční Le Fort I osteotomie na nasolabiální měkké tkáně

Po chirurgických zákrocích mají pacienti nejen funkční, ale i estetická očekávání. Aby se minimalizovaly nežádoucí estetické výsledky po operaci a zvýšila účinnost chirurgického zákroku, je důležitá chirurgická metoda použitá pro dosažení maximálních estetických výsledků jak při předoperačním plánování, tak během operace. Kromě toho je účinná kontrola krvácení a následného edému během chirurgických zákroků vysokou prioritou klinického výzkumu v chirurgických aplikacích. Kontrola edému a poškození měkkých tkání zlepšuje kvalitu života pacientů po operaci, snižuje morbiditu a poskytuje větší komfort a také umožňuje pacientům rychleji se zotavit a dříve se vrátit ke každodenním činnostem. I když je rozvíjející se edém dočasný, je známo, že u některých pacientů způsobuje závažné depresivní poruchy. Minimálně invazivní přístup a maximální estetické výsledky během operace jsou ovlivněny chirurgickou technikou. Tato studie přispěje k literatuře porovnáním subspinální Le Fort osteotomie s konvenční osteotomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tejto štúdii sa bude skúmať vplyv typu osteotómie použitej v osteotomickej fáze ortognátnej chirurgie na meniace sa parametre (krvácanie, edém, zmeny mäkkých tkanív atď.) počas a pooperačne. Porovnaním konvenčnej Le Fort I osteotómie so subspinálnou Le Fort I osteotómiou sa určia výhody a nevýhody chirurgických techník v intraoperačnom a pooperačnom období. Toto bude prvá štúdia, ktorá vyhodnotí zmeny nazolabiálnych mäkkých tkanív po subspinálnej Le Fort osteotómii a subjektívne a objektívne ju porovná s konvenčnou osteotómiou vykonanou bez uzatvorenia V-Y a stehov cinch, a vyhodnotí vplyv oboch metód na pooperačný edém. Predpokladá sa, že subspinálna Le Fort osteotómia minimalizuje rozšírenie nosovej podlahy. Táto štúdia má jedinečnú hodnotu, pretože nielen hodnotí účinnosť mäkkých tkanív metód Le Fort osteotómie, ale poskytuje aj trojrozmerné porovnanie týchto premenných a subjektívne vysvetlenie. Súčasným porovnaním mnohých parametrov počas a po operácii a vďaka výsledkom získaným z tejto štúdie prispeje k zvýšeniu pooperačného komfortu pacientov aj intraoperačného komfortu ústnych chirurgov. Výsledkom tejto štúdie je, že subspinálna Le Fort osteotómia zníži krvácanie znížením disekcie počas operácie, minimalizuje poškodenie mäkkých tkanív a zabráni nežiaducim zmenám mäkkých tkanív po operácii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • ASA I,<\/li>
  • bez systémového onemocnění,<\/li>
  • bez jakékoli lékové alergie,<\/li>
  • a bez anamnézy užívání NSAID v týdnu před operací,<\/li>
  • pacienti v obou skupinách neměli aplikovaný alární cinch steh, V-Y uzávěr nebo redukci ANS<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • anamnéza rozštěpu rtu a patra a rhinoplastiky<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KLOFI (konvenční Le Fort I osteotomie)
CLFI byla provedena standardními metodami podle Bella WH. Maxilární osteotomie byla provedena od nosního opěradla k pterygomaxilárnímu spojení piezochirurgií v obou skupinách. Oboustranné pterygoidní štěpení bylo provedeno dlátem. Po down-fracture byly odstraněny kostní interference a maxila byla fixována minidlahami a šrouby v nové poloze. Repozice nebo přetvoření ANS, alární cinch steh a V-Y uzávěr nebyly použity vůbec.
Postup: konvenční typ lefort I osteotomie
která byla provedena pomocí konvenční Le Fort I
Experimentální: SLFI (Subspinální Le Fort I osteotomie)
Byla provedena SLFI, která zabránila preexistujícím počátkům nosních svalů. Většinou byla při SLFI provedena osteotomie ve tvaru V na bázi ANS přes vestibulární incizi. ANS nebyla nikdy exponována, aby byly zachovány úpony a periost. Poté byla nosní přepážka a laterální nosní stěny odděleny vhodnými osteotomy. Po této osteotomii byla ANS oddělena od maxily tak, že ANS zůstává ve své původní poloze, a není tedy ovlivněna pohyby maxily. Aby byla zachována účinnost myrtiformis svalu, tento sval zůstal ve své původní poloze
Postup: osteotomie typu le fort I v podpáteční oblast
Osteotomie byla provedena u skupiny subspinální Le Fort I, která je popsána Mommaertsem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šířka kořene nosu
Časové okno: až šest měsíců

Šířka nosní báze označuje příčnou vzdálenost mezi nejlaterálnějšími body alárních bází, odrážející celkovou šířku nosního základu v úrovni nozder.

Měření:

Měří se jako lineární vzdálenost mezi pravým a levým alare (al-al) bodem na fotografiích z čelního pohledu nebo 3D snímcích, obvykle pomocí digitálních posuvných měřítek nebo zobrazovacího softwaru.
až šest měsíců
šířka základny alaru
Časové okno: až šest měsíců

Šířka báze nosu je definována jako horizontální vzdálenost mezi nejvíce laterálními body úponů nosních křídel, kde se nostril setkávají s tváří.

Měření:

Měří se jako lineární vzdálenost mezi pravým a levým bodem alare (al-al) na frontálních fotografiích nebo 3D stereofotogrammetrických snímcích pomocí kalibrovaného digitálního softwaru nebo posuvného měřítka.
až šest měsíců
délka horního rtu
Časové okno: až šest měsíců

Délka horního rtu je definována jako svislá vzdálenost mezi subnasale a labiale superius, představující výšku horního rtu ve střední čáře.

Měření:

Měří se jako lineární vzdálenost od subnasale (Sn) k labiale superius (Ls) na profilových nebo frontálních snímcích pomocí digitálního měřicího softwaru nebo posuvného měřítka.
až šest měsíců
nasolabiální úhel
Časové okno: až šest měsíců

Nasolabiální úhel je úhel vytvořený mezi columellou a horním rtem, odrážející anteroposteriorní polohu a rotaci špičky nosu vzhledem k hornímu rtu.

Měření:

Měří se jako úhel mezi linií vedenou od subnasale k columelle (tangens columelly) a linií od subnasale k labiale superius na laterálních profilových snímcích nebo při cefalometrické analýze.
až šest měsíců
úhel columella-lobulus
Časové okno: až na šest měsíců

Columelární laločnatý úhel je úhel tvořený mezi columellou a infratipiálním lalokem, odrážející konturu a přechod mezi špičkou nosu a columellou.

Měření:

Měří se jako úhel mezi columellární linií a infratipiální linií laloku na laterálních profilových fotografiích nebo 3D snímcích pomocí digitálního analytického softwaru.
až na šest měsíců
úhel špičky nosu
Časové okno: až šest měsíců

Úhel nosního hrotu je definován jako úhel vytvořený v pronasale průsečíkem linií vedených od nasion k pronasale a od pronasale k columelle, který odráží projekci a rotaci nosního hrotu.<\/p>

Měření:<\/p>

Měří se na laterálních profilových snímcích jako úhel mezi linií nasion-pronasale a linií pronasale-columella pomocí digitálního softwaru nebo nástrojů kefalometrické analýzy.<\/p>

až šest měsíců
šířka nosní dírky
Časové okno: až šest měsíců

Šířka nosní dírky je definována jako maximální horizontální vzdálenost napříč jednotlivou nosní dírkou, odrážející příčný rozměr otvoru nosní dírky.

Měření:

Měří se jako největší vzdálenost mezi mediálním a laterálním okrajem nosní dírky na fotografiích v bazálním pohledu nebo 3D snímcích pomocí kalibrovaného digitálního softwaru nebo posuvného měřítka.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
edém
Časové okno: až šest měsíců
Také byly použity snímky k porovnání pooperačního edému mezi skupinami. Pro zjištění i sebemenšího rozdílu mezi oběma skupinami byly pořízeny trojrozměrné (3D) snímky předoperačně a pooperačně v 1., 3., 7., 14., 21., 30. den, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci při maximální interkuspidaci, kdy byly rty uvolněné a oči otevřené.
až šest měsíců
hodnocení výsledku rinoplastiky (škála ROE)
Časové okno: až šest měsíců

Rhinoplasty Outcome Evaluation je pacientem hlášený nástroj pro hodnocení spokojenosti s vzhledem a funkcí nosu po rhinoplastice.

Měření:

Skládá se ze 6 otázek, každá je hodnocena 0 (nejvíce negativní) až 4 (nejvíce pozitivní); celkové skóre je sečteno, vyděleno maximálním možným skóre (24) a vynásobeno 100, čímž vznikne procentuální skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta.
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční typ lefort I osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit