Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subspinaalisen ja tavanomaisen Le Fort I -osteotomian vertaileva analyysi nasolabiaalisista pehmytkudoksista

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Selin Celebi, TC Erciyes University

Arvio Subspinal Le Fort - ja tavanomaisen Le Fort I -osteotomian vaikutuksista nasolabiaaliin pehmytkudoksiin

Kirurgisten toimenpiteiden jälkeen potilailla on esteettisiä odotuksia toiminnallisten lisäksi.

Haitallisten esteettisten tulosten minimoimiseksi leikkauksen jälkeen ja leikkauksen tehokkuuden lisäämiseksi on tärkeää valita kirurginen menetelmä, joka mahdollistaa maksimaalisen esteettisen tuloksen sekä leikkauksen suunnittelussa että itse leikkauksessa.

Lisäksi verenvuodon ja sitä seuraavan turvotuksen tehokas hallinta kirurgisten toimenpiteiden aikana on korkea prioriteetti kliinisessä tutkimuksessa kirurgisten sovellusten osalta.

Turvotuksen ja pehmytkudosvaurion hallinta parantaa potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen, vähentää sairastuvuutta ja tarjoaa suurempaa mukavuutta, ja antaa potilaille mahdollisuuden toipua nopeasti ja palata päivittäisiin toimintoihinsa aikaisemmin.

Vaikka kehittyvä turvotus on väliaikaista, sen tiedetään aiheuttavan vakavia masennushäiriöitä joillakin potilailla.

Minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa ja maksimaaliset esteettiset tulokset leikkauksen aikana vaikuttavat kirurgiseen tekniikkaan.

Tämä tutkimus täydentää kirjallisuutta vertaamalla subspinaalisen Le Fort -ostotomian ja perinteisen osteotomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään ortognaattisen kirurgian osteotomiavaiheessa käytetyn osteotomiatyypin vaikutusta leikkauksen aikana ja jälkeen muuttuviin parametreihin (verenvuoto, turvotus, pehmytkudosmuutokset jne.). Verrattaessa tavanomaista Le Fort I -osteotomiaa subspinaaliseen Le Fort I -osteotomiaan määritetään kirurgisten tekniikoiden edut ja haitat intraoperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka arvioi nasolabiaalisia pehmytkudosmuutoksia subspinaalisen Le Fort -osteotomian jälkeen ja vertaa subjektiivisesti ja objektiivisesti sitä tavanomaiseen osteotomiaan, joka suoritetaan ilman v-y-sulkua ja cinch-ompeleita, ja arvioi molempien menetelmien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen turvotukseen. Subspinaalisen Le Fort -osteotomian uskotaan minimoivan nenänpohjan levenemistä. Tällä tutkimuksella on ainutlaatuinen arvo, koska se ei ainoastaan arvioi Le Fort -osteotomiamenetelmien pehmytkudoksen tehokkuutta, vaan tarjoaa myös kolmiulotteisen vertailun näistä muuttujista ja subjektiivisen selityksen. Samanaikaisesti verrataan monia parametreja leikkauksen aikana ja jälkeen, ja tästä tutkimuksesta saatujen tulosten ansiosta se auttaa lisäämään sekä suukirurgien leikkauksenaikaista mukavuutta että potilaiden leikkauksen jälkeistä mukavuutta. Tämän tutkimuksen tuloksena subspinaalinen Le Fort -osteotomia vähentää verenvuotoa vähentämällä dissektiota leikkauksen aikana, minimoi pehmytkudosvauriot ja estää ei-toivotut pehmytkudosmuutokset leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turkki (Türkiye), 38280
        • Erciyes University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ASA I,
  • ilman systeemistä sairautta,
  • ilman lääkeallergiaa,
  • eikä tulehduskipulääkkeiden käyttöhistoriaa viikkoa ennen leikkausta,
  • molempien ryhmien potilailla ei käytetty alar cinch -ompeleita, V-Y -sulkemista tai ANS -supistusta

Poissulkemiskriteerit:

  • historia huulihalkiosta, suulakihalkiosta ja rhinoplastiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CLFI (tavanomainen Le Fort I -osteotomia)
CLFI suoritettiin tavanomaisia Bell WH -menetelmiä käyttäen. Maksillaosteotomia tehtiin nenänpyllystä pterygomaksillaariseen liitokseen piezokirurgialla molemmissa ryhmissä. Kahdenväliset pterygoiden lohkaisut tehtiin talttaa käyttäen. Alasmuurron jälkeen luulliset esteet poistettiin ja maksilla kiinnitettiin minilevyillä ja ruuveilla uuteen asentoonsa. ANS:n uudelleenpaikoitusta tai muokkailua, alar-nauhan ommelta tai V-Y sulkeumaa ei sovellettu lainkaan.
Menettely: tavanomainen le fort I -osteotomiatyyppi
että suoritettiin tavanomaisella Le Fort I -leikkauksella
Kokeellinen: SLFI (Subspininen Le Fort I -osteotomia)
SLFI suoritettiin, mikä esti olemassa olevien nenän lihasalkuperien kehittymisen. V-muotoinen osteotomia ANS:n tyvessä vestibulaarisen viillon kautta suoritettiin SLFI:ssä. ANS:ää ei koskaan paljastettu jänteiden ja peitinkalvon säilyttämiseksi. Sitten nenän väliseinä ja lateraaliset nenän seinämät erotettiin sopivilla osteotomeilla. Tämän osteotomian jälkeen ANS erotettiin yläleukaluusta siten, että ANS pysyy alkuperäisessä asennossaan, eikä siten altistu yläleukaluun liikkeille. Myrtiformis-lihaksen vaikuttavuuden säilyttämiseksi lihas jätettiin alkuperäiseen asentoonsa.
Menettely: subspinaalinen Le Fort I -osteotomiatyyppi
Osteotomia suoritettiin subspinaal-Le Fort I -ryhmässä, jonka kuvasi Mommaerts

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenän tyvileveys
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta

Leveys nenän tyvessä viittaa etäisyyteen sivuttaissuumissa sierainten kaarien leveimmistä kohdista katsottuna, heijastaen nenäpohjan kokonaisleveyttä sieraimien tasossa.

Mittaus:

Arviointiin se lasketaan lineaarisena etäisyytenä oikean ja vasemman alaren (al-al) välillä valokuvasta tai 3D-kuvasta kasvojen edestä, tavallisesti käyttäen digitaalisia jarrumittareita tai kuvantamisohjelmaa.
jopa kuusi kuukautta
silmänpohjan leveys
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta

Alapohjan leveys määritellään vaakasuorana etäisyytenä olkapohjien lateraalisten kiinnityskohtien välillä, joissa sieraimet kohtaavat posken.

Mittaus:

Se mitataan oikean ja vasemman alaren (al-al) välisenä lineaarisena etäisyytenä etukuvissa tai 3D-stereofotogrammetrisissa kuvissa kalibroitua digitaalista ohjelmistoa tai paksuisia käyttäen.
jopa kuusi kuukautta
ylähuulen pituus
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta

Ylähuulen pituus määritellään pystysuuntaiseksi etäisyydeksi nenänalusesta (subnasale) ylähuulen keskiosan yläreunaan (labiale superius), mikä edustaa ylähuulen korkeutta keskiviivalla.<\/p>

Mittaus:<\/p>

Se mitataan lineaarisena etäisyytenä nenänalusesta (Sn) ylähuulen keskiosan yläreunaan (Ls) profiili- tai etukuvista käyttäen digitaalista mittausohjelmistoa tai jarrusatuloita.<\/p>

enintään kuusi kuukautta
nasolabial angle
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta

Nasolabiaalikulma on columellan ja ylähuulen välinen kulma, joka heijastaa nenänkärjen anteriorposteriorista asentoa ja rotaatiota suhteessa ylähuuleen.

Mittaus:

Se mitataan kulmana, joka muodostuu subnasalesta columellaan vedetyn viivan (columellatangentti) ja subnasalesta labiale superiukseen vedetyn viivan välillä lateraalisissa profiilikuvissa tai kefalometrisessa analyysissä.
jopa kuusi kuukautta
(Finnish, one standard term)"Columella-lohkoarinen kulma"
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta

Columella-lobulaarinen kulma on kulma, joka muodostuu columellan ja kärkialalohkon välille, heijastaen nenän kärjen ja columellan välistä ääriviivaa ja siirtymää.

Mittaus:

Se mitataan columella-linjan ja kärkialalohkon välisenä kulmana lateraalisista profiilikuvista tai 3D-kuvista käyttäen digitaalista analyysiohjelmistoa.
enintään kuusi kuukautta
nenänpään kulma
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta

Nenänpään kulma määritellään kulmana, joka muodostuu pronasale-pisteessä nasionista pronasaleen ja pronasalesta columellaan kulkevien viivojen leikkauspisteessä, heijastaen nenänpään projektiota ja rotaatiota.

Mittaus:

Sivukuvista mitataan digitaalisen ohjelmiston tai kefalometristen analyysityökalujen avulla nasion-pronasalle-viivan ja pronasale-columella-viivan välinen kulma.
enintään kuusi kuukautta
sieraimen leveys
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta

Sieran leveys määritellään yksittäisen sieraimen enimmäishorisontaalietäisyydeksi, ja se heijastaa sierainaukon poikittaissuuntaa.

Mittaus:

Se mitataan laajimpana etäisyytenä sieraimen mediaali- ja lateraalirajojen välillä basal-näkymävalokuvista tai 3D-kuvista käyttämällä kalibroitua digitaalista ohjelmistoa tai jarrusatuloita.
jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
edema
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta
Myös kuvia käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen vertailuun ryhmien välillä. Määrittääkseen pienimmänkin eron ryhmien välillä kolmiulotteiset (3D) kuvat otettiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivinä 1, 3, 7, 14, 21, 30, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta maksimaalisessa purentakontaktissa, kun huulet olivat vapaat ja silmät auki.
enintään kuusi kuukautta
nenänesteettisen leikkauksen tulosarviointi (roe-asteikko)
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta

Rhinoplasty Outcome Evaluation on potilaan raportoima tulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä nenän ulkonäköön ja toimintaan rinoplastian jälkeen.

Mittaus:

Se koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (negatiivisin) 4:ään (positiivisin); kokonaispistemäärä lasketaan yhteen, jaetaan maksimipistemäärällä (24) ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan prosentuaalinen pistemäärä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
enintään kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TC Erciyes University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa