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a Comparative Analysis of Subspinal and Conventional Le Fort I Osteotomy on Nasolabial Soft Tissues

2026年4月17日 更新者:Selin Celebi、TC Erciyes University

评估颧骨下Le Fort截骨术与传统Le Fort I型截骨术对鼻唇软组织的疗效

接受手术后的患者不仅有功能方面的期望,也有美学方面的期望。 为了尽量减少手术后不理想的美学效果并提高手术效果,在术前规划和手术过程中,用于达到最佳美学效果的手术方法非常重要。 此外,在手术过程中有效控制出血和随后的水肿是临床研究中手术应用的重点。 控制水肿和软组织损伤可以改善患者术后的生活质量,降低发病率并提供更大的舒适度,同时还能让患者快速恢复,早日重返日常生活。 虽然发展中的水肿是暂时的,但已知会导致部分患者出现严重的抑郁障碍。 手术过程中的微创方法和最大美学效果受手术技术的影响。 本研究将通过比较脊柱下 Le Fort 截骨术与传统截骨术来为文献做出贡献。

研究概览

详细说明

在这项研究中,将探讨正颌手术截骨阶段所用截骨类型对术中及术后变化参数(出血、水肿、软组织变化等)的影响。 在比较传统Le Fort I截骨术与脊下Le Fort I截骨术时,将确定两种手术技术在术中及术后的优缺点。 这将是第一项评估脊下Le Fort截骨术后鼻唇软组织变化、并与不使用V-Y闭合和荷包缝合的传统截骨术进行主客观比较,以及评估两种方法对术后水肿影响的研究。 脊下Le Fort截骨术被认为可以最小化鼻底的增宽。 这项研究具有独特价值,因为它不仅评估了Le Fort截骨方法的软组织效果,还提供了这些变量的三维比较和主观解释。 同时比较术中及术后的许多参数,并借助本研究获得的结果,将为提高口腔医生的手术舒适度和患者术后舒适度做出贡献。 研究结果表明,脊下Le Fort截骨术将通过减少手术中的剥离来减少出血,最小化软组织损伤,并防止术后不必要的软组织变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ASA I级,
  • 无全身性疾病,
  • 无任何药物过敏,
  • 且术前一周内无NSAID使用史,
  • 两组患者均未应用鼻翼缘缝合术、V-Y关闭术或鼻小柱降低术

排除标准:

  • 有唇腭裂和鼻整形史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CLFI(传统Le Fort I型截骨术)
CLFI 按照常规的 Bell WH 方法进行。 两组上颌骨截骨术均采用压电手术从鼻支柱到翼颌连接处进行。 用骨凿完成双侧翼板分离。 下降骨折后,去除骨性干扰,用微型板和螺钉将上颌骨固定在新位置。 完全未进行 ANS 重新定位或轮廓重建、鼻翼基底部缝合和 V-Y 闭合。
与传统Le Fort I骨切开术相比表现
实验性的:SLFI(棘突下Le Fort I截骨术)
进行了SLFI手术,保护了预先存在的鼻肌起点。 通过前庭切口在ANS基底部进行V形截骨术存在于SLFI中。 ANS从不暴露,以保留附着和骨膜。 然后,使用合适的骨刀分离鼻中隔和鼻侧壁。 本次截骨术后,ANS与上颌骨分离,使ANS保持在其原有位置,因此不受上颌骨移动的影响。 为了保持鼻肌功能,该肌肉保留在其原有位置
在亚脊柱Le Fort I组中进行了由Mommaerts描述的截骨术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻基宽度
大体时间:长达六个月

鼻基底宽度指两侧鼻翼基底最外侧点之间的横向距离,反映鼻部在鼻孔水平处的整体宽度。

测量方法:

通过正面照或三维图像测量左右侧鼻翼点(al-al)之间的直线距离,通常使用数字卡尺或 imaging 软件进行。

长达六个月
鼻翼基部宽度
大体时间:最多六个月

鼻翼基底宽度定义为鼻孔与面颊相接处鼻翼基底最外侧附着点之间的水平距离。

测量方法:

使用经过校准的数码软件或卡尺,测量正面照片或3D立体摄影测量图像上左右鼻翼点(al-al)之间的直线距离。

最多六个月
上唇长度
大体时间:长达六个月

上唇长度定义为鼻下点与上唇下缘之间的垂直距离,代表中线上上唇的高度。

测量方法:

通过数字测量软件或卡尺,在侧面或正面图像上测量从鼻下点(Sn)到上唇下缘(Ls)的直线距离。

长达六个月
鼻唇角
大体时间:持续最多六个月

鼻唇角是指鼻小柱与上唇之间的夹角,反映鼻尖相对于上唇的前后位置和旋转程度。

测量:

在侧面轮廓图像或头影测量分析中,测量从鼻下点到鼻小柱的线(鼻小柱切线)与从鼻下点到上唇最前点的线之间的角度。

持续最多六个月
columellalobular angle
大体时间:长达六个月

鼻小柱小叶角是鼻小柱与鼻尖下小叶之间形成的角度,反映鼻尖与鼻小柱之间的轮廓与过渡。

测量方法:

在侧位照片或3D图像上,通过数字分析软件测量鼻小柱线与鼻尖下小叶线之间的角度。

长达六个月
鼻尖角
大体时间:最长六个月

鼻尖角定义为从鼻根点至鼻尖点的连线与从鼻尖点至鼻小柱的连线相交于鼻尖点所形成的角度,反映鼻尖突出度和旋转度。

测量方法:

在侧位图像上,通过数字化软件或头影测量分析工具,测量鼻根点-鼻尖点连线与鼻尖点-鼻小柱连线之间的夹角。

最长六个月
鼻孔宽度
大体时间:最长六个月

鼻孔宽度定义为单侧鼻孔的最大水平距离,反映鼻孔开口的横向尺寸。

测量方法:

在基底视图照片或3D图像上,使用校准的数字软件或卡尺测量鼻孔内侧与外侧边界之间的最宽距离。

最长六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水肿
大体时间:长达六个月
此外,图像还用于比较两组间的术后水肿情况。 为了确定两组间即使最微小的差异,在术前及术后第1、3、7、14、21、30天、3个月和6个月,于嘴唇放松、眼睛睁开的最大牙尖交错位拍摄了三维(3D)图像。
长达六个月
鼻整形结果评估(ROE量表)
大体时间:长达六个月

鼻整形结果评估是一份患者报告的结果测量工具,旨在评估鼻整形术后患者对鼻部外观和功能的满意度。

评分方法:

该评估包含6个问题,每个问题从0分(最负面)到4分(最正面)评分;总分相加后除以最高可能得分(24分),再乘以100,得到从0到100的百分比分数,分数越高表示患者满意度越高。

长达六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月25日

研究完成 (实际的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (其他赠款/资助编号:The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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