- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07549659
Analiza porównawcza podkolcowej i konwencjonalnej osteotomii Le Fort I wpływającej na tkanki miękkie nosa i warg
Ocena wpływu podkolcowej osteotomii Le Fort i konwencjonalnej osteotomii Le Fort I na tkanki miękkie nosa i warg
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turcja (Türkiye), 38280
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I,
- bez choroby ogólnoustrojowej,
- bez alergii na leki,
- i bez historii stosowania NLPZ w tygodniu przed operacją,
- pacjenci w obu grupach nie stosowali szwu alar cinch, zamknięcia V-Y ani redukcji ANS
Kryteria wykluczenia:
- historia rozszczepu wargi/podniebienia i plastyki nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ostektomia Le Fort I (konwencjonalna CLFI)
CLFI wykonano standardową metodą Bella WH.
W obu grupach wykonano osteotomię szczęki od przyśrodkowego brzegu nosa do połączenia skrzydłowo-szczękowego za pomocą piezochirurgii. Obustronne rozszczepy skrzydłowe wykonano dłutem. Po złamaniu dolnym usunięto przeszkody kostne i przymocowano szczękę do nowej pozycji za pomocą miniplatek i śrub. Nie stosowano repozycjonowania lub odtworzenia ANS, szwu alar cinche i zamknięcia V-Y. |
to wykonywane przy konwencjonalnym cięciu Le Fort I
|
|
Eksperymentalny: SLFI (podkręgosłupowa osteotomia Le Fort I)
Przeprowadzono SLFI, zapobiegając wcześniejszym początkom mięśni nosa.
W SLFI istniała osteotomia w kształcie litery V u podstawy ANS przez nacięcie przedsionkowe.
ANS nigdy nie był odsłonięty, aby zachować przyczepy i okostną.
Następnie przegroda nosowa i boczne ściany nosa zostały oddzielone odpowiednimi dłutami.
Po tej osteotomii ANS został oddzielony od szczęki, tak aby pozostał w swojej poprzedniej pozycji, a zatem nie uległa wpływowi ruchów szczęki.
Aby utrwalić skuteczność mięśnia myrtiformis, mięsień ten pozostał w swojej pierwotnej pozycji
|
Osteotomię wykonano w grupie subspinal Le Fort I opisanej przez Mommaertsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość podstawy nosa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Szerokość podstawy nosa odnosi się do poprzecznej odległości między najbardziej bocznymi punktami skrzydełek nosa, odzwierciedlając ogólną szerokość podstawy nosa na poziomie nozdrzy. Pomiar: Mierzy się ją jako liniową odległość między prawym a lewym punktem alare (al-al) na fotografiach w projekcji czołowej lub obrazach 3D, zazwyczaj za pomocą suwmiarki cyfrowej lub oprogramowania do analizy obrazu. |
do sześciu miesięcy
|
|
szerokość podstawy ALAR
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Szerokość podstawy skrzydełek nosa definiuje się jako poziomą odległość pomiędzy najbardziej bocznymi punktami przyczepu podstaw skrzydełek nosa, gdzie nozdrza stykają się z policzkiem. Pomiar: Jest mierzona jako liniowa odległość pomiędzy prawym i lewym punktem skrzydełek nosa (al-al) na zdjęciach twarzy lub obrazach 3D stereofotogrametrycznych, przy użyciu skalibrowanego oprogramowania cyfrowego lub suwmiarki. |
do sześciu miesięcy
|
|
długość górnej wargi
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Długość górnej wargi definiowana jest jako pionowa odległość między punktem podnosowym (subnasale) a punktem górnym wargi (labiale superius), reprezentująca wysokość górnej wargi w linii środkowej. Pomiar: Mierzona jest jako odległość liniowa od punktu podnosowego (Sn) do punktu górnego wargi (Ls) na zdjęciach profilowych lub frontalnych przy użyciu cyfrowego oprogramowania pomiarowego lub suwmiarki. |
do sześciu miesięcy
|
|
kąt nosowo-wargowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Kąt nosowo-wargowy to kąt utworzony między columellą a górną wargą, odzwierciedlający przednio-tylne położenie i rotację koniuszka nosa względem górnej wargi. Pomiar: Mierzony jest jako kąt między linią poprowadzoną od subnasale do columelli (styczna columelli) a linią od subnasale do labiale superius na zdjęciach profilowych lub w analizie cefalometrycznej. |
do sześciu miesięcy
|
|
kąt między słupkiem a płatkiem małżowiny
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Kąt kolumellowo-zrazikowy to kąt utworzony między kolumellą a zrazikiem podczubkowym odzwierciedlający kontur i przejście między czubkiem nosa a kolumellą. Pomiar: Jest mierzony jako kąt między linią kolumelli a linią zrazika podczubkowego na zdjęciach w projekcji bocznej lub obrazach 3D przy użyciu oprogramowania do analizy cyfrowej. |
do sześciu miesięcy
|
|
kąt wierzchołka nosa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Kąt nosa definiuje się jako kąt utworzony na pronasale przez przecięcie linii rozciągających się od nasion do pronasale oraz od pronasale do columelli, odzwierciedlający projekcję i rotację nosa. |
do sześciu miesięcy
|
|
szerokość nozdrzy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Szerokość nozdrza definiuje się jako maksymalną odległość poziomą w poprzek pojedynczego nozdrza, odzwierciedlającą wymiar poprzeczny otworu nosowego. Pomiar: Mierzy się ją jako największą odległość między przyśrodkową i boczną krawędzią nozdrza na zdjęciach w widoku podstawnym lub obrazach 3D za pomocą skalibrowanego oprogramowania cyfrowego lub suwmiarki. |
do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrzęk
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Ponadto obrazy posłużyły do porównania obrzęku pooperacyjnego między grupami.
Aby określić nawet najmniejsze różnice między dwiema grupami, wykonano trójwymiarowe (3D) zdjęcia przed operacyjnie i po operacyjnie w dniach 1, 3, 7, 14, 21, 30, po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu, przy maksymalnym międzyzębowym zwarciu, gdy usta były rozluźnione, a oczy otwarte.
|
do sześciu miesięcy
|
|
ocena wyniku rynoplastyki (skala ROE)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Rhinoplasty Outcome Evaluation to miernik wyniku zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany do oceny zadowolenia z wyglądu i funkcji nosa po rhinoplastyce. Pomiar: Składa się z 6 pytań, każde oceniane od 0 (najbardziej negatywnie) do 4 (najbardziej pozytywnie); całkowity wynik jest sumowany, dzielony przez maksymalny możliwy wynik (24) i mnożony przez 100, aby uzyskać procentowy wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta. |
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
- Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
- Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
- Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
- Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
- Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Obrzęk
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/048
- TDH-2021-11020 (Inny numer grantu/finansowania: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalny typ osteotomii Le Fort I
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyRozszczep wargi i podniebienia | Le FortTajwan
-
TC Erciyes UniversityZakończony
-
Alexandria UniversityZakończonyRozszczep podniebienia wargowego | Le Fort; I | Klasa III wchodzenie szkieletoweEgipt
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
University of EdinburghNHS Lothian; British Heart FoundationZakończonyZwapniające zwężenie zastawki aortalnejZjednoczone Królestwo