Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza podkolcowej i konwencjonalnej osteotomii Le Fort I wpływającej na tkanki miękkie nosa i warg

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Selin Celebi, TC Erciyes University

Ocena wpływu podkolcowej osteotomii Le Fort i konwencjonalnej osteotomii Le Fort I na tkanki miękkie nosa i warg

Po zabiegach chirurgicznych pacjenci mają zarówno oczekiwania estetyczne, jak i funkcjonalne. Aby zminimalizować niepożądane efekty estetyczne po operacji i zwiększyć skuteczność zabiegu, ważna jest metoda chirurgiczna stosowana dla maksymalnych efektów estetycznych, zarówno w planowaniu przedoperacyjnym, jak i podczas operacji. Ponadto skuteczna kontrola krwawienia i późniejszego obrzęku podczas zabiegów chirurgicznych jest priorytetem w badaniach klinicznych nad zastosowaniami chirurgicznymi. Kontrolowanie obrzęku i uszkodzeń tkanek miękkich poprawia jakość życia pacjentów po operacji, zmniejsza chorobowość i zapewnia większy komfort, a także pozwala pacjentom szybko wrócić do codziennych aktywności. Chociaż rozwijający się obrzęk jest tymczasowy, wiadomo, że u niektórych pacjentów powoduje poważne zaburzenia depresyjne. Podejście minimalnie inwazyjne i maksymalne efekty estetyczne podczas operacji są uzależnione od techniki chirurgicznej. To badanie wniesie wkład do literatury poprzez porównanie subspinalnej osteotomii Le Fort z konwencjonalną osteotomią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ rodzaju osteotomii stosowanej w fazie osteotomii chirurgii ortognatycznej na zmieniające się parametry (krwawienie, obrzęk, zmiany w tkankach miękkich itp.) podczas i po operacji. Porównując konwencjonalną osteotomię Le Fort I z podkręgosłupową osteotomią Le Fort I, określone zostaną zalety i wady technik chirurgicznych w okresie śród- i pooperacyjnym. Będzie to pierwsze badanie oceniające zmiany w tkankach miękkich okolicy nosowo-wargowej po podkręgosłupowej osteotomii Le Fort oraz subiektywnie i obiektywnie porównujące ją z konwencjonalną osteotomią wykonaną bez zamknięcia V-Y i szwów cinch, a także oceniające wpływ obu metod na obrzęk pooperacyjny. Uważa się, że podkręgosłupowa osteotomia Le Fort minimalizuje poszerzenie dna jamy nosowej. To badanie ma unikalną wartość, ponieważ nie tylko ocenia skuteczność metod osteotomii Le Fort w zakresie tkanek miękkich, ale także zapewnia trójwymiarowe porównanie tych zmiennych i subiektywne wyjaśnienie. Równoczesne porównywanie wielu parametrów w trakcie i po operacji, a dzięki wynikom uzyskanym z tego badania, przyczyni się do zwiększenia komfortu chirurgów jamy ustnej podczas operacji oraz komfortu pacjentów po operacji. Wynik tego badania: podkręgosłupowa osteotomia Le Fort zmniejszy krwawienie poprzez redukcję preparowania podczas operacji, zminimalizuje uszkodzenia tkanek miękkich i zapobiegnie niepożądanym zmianom w tkankach miękkich po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turcja (Türkiye), 38280
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I,
  • bez choroby ogólnoustrojowej,
  • bez alergii na leki,
  • i bez historii stosowania NLPZ w tygodniu przed operacją,
  • pacjenci w obu grupach nie stosowali szwu alar cinch, zamknięcia V-Y ani redukcji ANS

Kryteria wykluczenia:

  • historia rozszczepu wargi/podniebienia i plastyki nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ostektomia Le Fort I (konwencjonalna CLFI)
CLFI wykonano standardową metodą Bella WH.
W obu grupach wykonano osteotomię szczęki od przyśrodkowego brzegu nosa do połączenia skrzydłowo-szczękowego za pomocą piezochirurgii.
Obustronne rozszczepy skrzydłowe wykonano dłutem.
Po złamaniu dolnym usunięto przeszkody kostne i przymocowano szczękę do nowej pozycji za pomocą miniplatek i śrub.
Nie stosowano repozycjonowania lub odtworzenia ANS, szwu alar cinche i zamknięcia V-Y.
to wykonywane przy konwencjonalnym cięciu Le Fort I
Eksperymentalny: SLFI (podkręgosłupowa osteotomia Le Fort I)
Przeprowadzono SLFI, zapobiegając wcześniejszym początkom mięśni nosa. W SLFI istniała osteotomia w kształcie litery V u podstawy ANS przez nacięcie przedsionkowe. ANS nigdy nie był odsłonięty, aby zachować przyczepy i okostną. Następnie przegroda nosowa i boczne ściany nosa zostały oddzielone odpowiednimi dłutami. Po tej osteotomii ANS został oddzielony od szczęki, tak aby pozostał w swojej poprzedniej pozycji, a zatem nie uległa wpływowi ruchów szczęki. Aby utrwalić skuteczność mięśnia myrtiformis, mięsień ten pozostał w swojej pierwotnej pozycji
Osteotomię wykonano w grupie subspinal Le Fort I opisanej przez Mommaertsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szerokość podstawy nosa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Szerokość podstawy nosa odnosi się do poprzecznej odległości między najbardziej bocznymi punktami skrzydełek nosa, odzwierciedlając ogólną szerokość podstawy nosa na poziomie nozdrzy.

Pomiar:

Mierzy się ją jako liniową odległość między prawym a lewym punktem alare (al-al) na fotografiach w projekcji czołowej lub obrazach 3D, zazwyczaj za pomocą suwmiarki cyfrowej lub oprogramowania do analizy obrazu.

do sześciu miesięcy
szerokość podstawy ALAR
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Szerokość podstawy skrzydełek nosa definiuje się jako poziomą odległość pomiędzy najbardziej bocznymi punktami przyczepu podstaw skrzydełek nosa, gdzie nozdrza stykają się z policzkiem.

Pomiar:

Jest mierzona jako liniowa odległość pomiędzy prawym i lewym punktem skrzydełek nosa (al-al) na zdjęciach twarzy lub obrazach 3D stereofotogrametrycznych, przy użyciu skalibrowanego oprogramowania cyfrowego lub suwmiarki.

do sześciu miesięcy
długość górnej wargi
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Długość górnej wargi definiowana jest jako pionowa odległość między punktem podnosowym (subnasale) a punktem górnym wargi (labiale superius), reprezentująca wysokość górnej wargi w linii środkowej.

Pomiar:

Mierzona jest jako odległość liniowa od punktu podnosowego (Sn) do punktu górnego wargi (Ls) na zdjęciach profilowych lub frontalnych przy użyciu cyfrowego oprogramowania pomiarowego lub suwmiarki.

do sześciu miesięcy
kąt nosowo-wargowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Kąt nosowo-wargowy to kąt utworzony między columellą a górną wargą, odzwierciedlający przednio-tylne położenie i rotację koniuszka nosa względem górnej wargi.

Pomiar:

Mierzony jest jako kąt między linią poprowadzoną od subnasale do columelli (styczna columelli) a linią od subnasale do labiale superius na zdjęciach profilowych lub w analizie cefalometrycznej.

do sześciu miesięcy
kąt między słupkiem a płatkiem małżowiny
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Kąt kolumellowo-zrazikowy to kąt utworzony między kolumellą a zrazikiem podczubkowym odzwierciedlający kontur i przejście między czubkiem nosa a kolumellą.

Pomiar:

Jest mierzony jako kąt między linią kolumelli a linią zrazika podczubkowego na zdjęciach w projekcji bocznej lub obrazach 3D przy użyciu oprogramowania do analizy cyfrowej.

do sześciu miesięcy
kąt wierzchołka nosa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Kąt nosa definiuje się jako kąt utworzony na pronasale przez przecięcie linii rozciągających się od nasion do pronasale oraz od pronasale do columelli, odzwierciedlający projekcję i rotację nosa.

Pomiar:

Jest mierzony na zdjęciach profilowych jako kąt między linią nasion-pronasale a linią pronasale-columella przy użyciu oprogramowania cyfrowego lub narzędzi analizy cefalometrycznej.

do sześciu miesięcy
szerokość nozdrzy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Szerokość nozdrza definiuje się jako maksymalną odległość poziomą w poprzek pojedynczego nozdrza, odzwierciedlającą wymiar poprzeczny otworu nosowego.

Pomiar:

Mierzy się ją jako największą odległość między przyśrodkową i boczną krawędzią nozdrza na zdjęciach w widoku podstawnym lub obrazach 3D za pomocą skalibrowanego oprogramowania cyfrowego lub suwmiarki.

do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obrzęk
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Ponadto obrazy posłużyły do porównania obrzęku pooperacyjnego między grupami. Aby określić nawet najmniejsze różnice między dwiema grupami, wykonano trójwymiarowe (3D) zdjęcia przed operacyjnie i po operacyjnie w dniach 1, 3, 7, 14, 21, 30, po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu, przy maksymalnym międzyzębowym zwarciu, gdy usta były rozluźnione, a oczy otwarte.
do sześciu miesięcy
ocena wyniku rynoplastyki (skala ROE)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Rhinoplasty Outcome Evaluation to miernik wyniku zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany do oceny zadowolenia z wyglądu i funkcji nosa po rhinoplastyce.

Pomiar:

Składa się z 6 pytań, każde oceniane od 0 (najbardziej negatywnie) do 4 (najbardziej pozytywnie); całkowity wynik jest sumowany, dzielony przez maksymalny możliwy wynik (24) i mnożony przez 100, aby uzyskać procentowy wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta.

do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalny typ osteotomii Le Fort I

Subskrybuj