Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende analyse af subspinal og konventionel Le Fort I-osteotomi på nasolabiale bløddelvæv

17. april 2026 opdateret af: Selin Celebi, TC Erciyes University

Evaluering af effekterne af subspinal Le Fort og konventionel Le Fort I osteotomi på nasolabiale bløddele

Efter kirurgiske indgreb har patienter både æstetiske og funktionelle forventninger. For at minimere uønskede æstetiske resultater efter operation og for at øge operationens effektivitet er den kirurgiske metode, der bruges til maksimale æstetiske resultater, vigtig, både ved præoperativ planlægning og under operation. Derudover er effektiv kontrol af blødning og efterfølgende ødem under kirurgiske indgreb en høj prioritet for klinisk forskning i kirurgiske anvendelser. Kontrol af ødem og bløddelsskader forbedrer patienternes livskvalitet efter operation, reducerer morbiditet og giver større komfort og gør det også muligt for patienter at komme sig hurtigt og vende tilbage til deres daglige aktiviteter hurtigere. Selvom det udviklende ødem er midlertidigt, vides det at forårsage alvorlige depressive lidelser hos nogle patienter. Minimalt invasiv tilgang og maksimale æstetiske resultater under operation påvirkes af den kirurgiske teknik. Denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen ved at sammenligne subspinal Le Fort-osteotomi med konventionel osteotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil effekten af den type osteotomi, der anvendes i osteotomifasen af ortognatisk kirurgi, på de varierende parametre (blødning, ødem, bløddelsændringer osv.) under og efter operationen blive undersøgt.\nVed at sammenligne konventionel Le Fort I-osteotomi med subspinal Le Fort I-osteotomi vil fordele og ulemper ved de kirurgiske teknikker i den intraoperative og postoperative periode blive fastlagt.\nDette vil være den første undersøgelse, der evaluerer nasolabiale bløddelsændringer efter subspinal Le Fort-osteotomi og subjektivt og objektivt sammenligner den med konventionel osteotomi udført uden v-v lukning og cinch-suturer, samt evaluerer effekten af begge metoder på postoperativt ødem.\nSubspinal Le Fort-osteotomi menes at minimere udvidelsen af næsebunden.\nDenne undersøgelse har en unik værdi, fordi den ikke kun evaluerer bløddelseffektiviteten af Le Fort-osteotomimetoder, men også giver en tredimensionel sammenligning af disse variabler og en subjektiv forklaring.\nVed samtidig at sammenligne mange parametre under og efter operationen, og takket være resultaterne opnået fra denne undersøgelse, vil det bidrage til at øge både den intraoperative komfort for oralkirurger og den postoperative komfort for patienter.\nResultatet af denne undersøgelse er, at subspinal Le Fort-osteotomi vil reducere blødning ved at mindske dissektion under operationen, minimere skader på blødt væv og forhindre uønskede bløddelsændringer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I,
  • uden systemisk sygdom,
  • uden nogen lægemiddelallergi,
  • og uden brug af NSAID i ugen før operationen,
  • patienter i begge grupper anvendte ikke alar cinch suture, V-Y lukning eller ANS-reduktion

Eksklusionskriterier:

  • historie med læbe-ganespalte og rhinoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLFI (konventionel Le fort I osteotomi)
CLFI blev udført som sædvanlige Bell WH metoder. Den maksillære osteotomi blev udført fra nasal buttress til pterygomaxillær junction med piezokirurgi i begge grupper. Bilaterale pterygoide splits blev udført med en mejsel. Efter down fracture blev knogleinterferenser fjernet, og maxilla blev fikseret med miniplader og skruer i sin nye position. ANS-repositionering eller recounturering, alar cinch sutur og V-Y lukning blev slet ikke anvendt.
Procedure: konventionel Le Fort I osteotomitype
der udførtes med konventionel Le Fort I
Eksperimentel: SLFI (Subspinal Le Fort I Osteotomi)
SLFI blev udført for at forhindre de præeksisterende næsemuskeloprindelser. V-formet osteotomi ved bunden af ANS gennem en vestibulær incision eksisterede i SLFI. ANS blev aldrig blotlagt for at bevare vedhæftninger og periost. Derefter blev næseskillevæggen og de laterale næsevægge adskilt med passende osteotomer. Efter denne osteotomi blev ANS adskilt fra maxilla, så ANS forbliver i sin tidligere position, og dermed påvirkes den ikke af maxillære bevægelser. For at bevare effektiviteten af myrtiformismusklen forblev den muskel i sin tidligere position.
Procedure: subspinal Le Fort I osteotomi type
Osteotomi blev udført i den subspinale Le Fort I-gruppe, som beskrives af Mommaerts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
næsebredde
Tidsramme: op til seks måneder

Nasal base width refererer til den transversale afstand mellem de mest laterale punkter af alar-baserne og afspejler den samlede bredde af næsens fundament i niveau med næseborene.
>

Måling:

Det måles som den lineære afstand mellem højre og venstre alare (al-al) punkter på frontale fotografier eller 3D-billeder, typisk ved hjælp af digitale skydelærer eller billedbehandlingssoftware.
op til seks måneder
alar base bredde
Tidsramme: op til seks måneder

Alarbasisbredde defineres som den vandrette afstand mellem de mest laterale indsætningspunkter for alarbaserne, hvor næseborene møder kinden.

Måling:

Den måles som den lineære afstand mellem højre og venstre alare (al-al) landemærker på frontale fotos eller 3D stereofotogrammetriske billeder ved hjælp af kalibreret digital software eller skydelære.
op til seks måneder
længde på overlæben
Tidsramme: op til seks måneder

Overlæbelængde defineres som den vertikale afstand mellem subnasale og labiale superius, der repræsenterer højden af overlæben i midtlinjen.

Måling:

Den måles som den lineære afstand fra subnasale (Sn) til labiale superius (Ls) på profil- eller frontbilleder ved hjælp af digital målesoftware eller skydelære.
op til seks måneder
nasolabialvinklen
Tidsramme: op til seks måneder

Nasolabialvinklen er den vinkel, der dannes mellem columella og overlæben, hvilket afspejler næsetippens anteroposteriøre position og rotation i forhold til overlæben.

Måling:

Den måles som vinklen mellem en linje trukket fra subnasale til columella (columellatangenten) og en linje fra subnasale til labiale superius på laterale profilbilleder eller cephalometrisk analyse.
op til seks måneder
columellalobulær vinkel
Tidsramme: op til seks måneder

Columellalobulær vinkel er den vinkel, der dannes mellem columella og infratip-lobulen, og afspejler konturen og overgangen mellem næsetippen og columella.

Måling:

Den måles som vinklen mellem columellalinjen og infratip-lobulæren på laterale profilbilleder eller 3D-billeder ved hjælp af digital analyse software.
op til seks måneder
næsespidsvinkel
Tidsramme: op til seks måneder

Nasal tip-vinklen defineres som vinklen dannet ved pronasale af skæringspunktet mellem linjer, der strækker sig fra nasion til pronasale og fra pronasale til columella, hvilket afspejler næsetippens projektion og rotation.

Måling:

Den måles på laterale profilbilleder som vinklen mellem nasion-pronasale-linjen og pronasale-columella-linjen ved hjælp af digital software eller kefalometriske analyseværktøjer.
op til seks måneder
næseborbredde
Tidsramme: op til seks måneder

Næseborbredde defineres som den maksimale horisontale afstand over et enkelt næsebor, hvilket afspejler den tværgående dimension af næseboråbningen.

Måling:

Det måles som den bredeste afstand mellem den mediale og laterale kant af næseboret på basalvise fotografier eller 3D-billeder ved hjælp af kalibreret digital software eller skydelære.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ødem
Tidsramme: op til seks måneder
Desuden blev billederne brugt til at sammenligne postoperativt ødem mellem grupperne. For at bestemme selv den mindste forskel mellem de to grupper, blev der taget tredimensionelle (3D) billeder præoperativt og postoperativt på dag 1, 3, 7, 14, 21, 30, 3 måneder og 6 måneder efter operationen ved maximal interkuspidation, når læberne var afslappede og øjnene var åbne.
op til seks måneder
evaluering af resultatet af næseplastik (roe-skala)
Tidsramme: op til seks måneder

Rhinoplasty Outcome Evaluation er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere tilfredshed med næsens udseende og funktion efter rhinoplastik.

Måling:

Den består af 6 spørgsmål, der hver scores fra 0 (mest negativ) til 4 (mest positiv); totalscoren summeres, divideres med den maksimalt mulige score (24) og ganges med 100 for at give en procentscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større patienttilfredshed.
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Kliniske forsøg med konventionel Le Fort I osteotomitype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner