Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ analyse av subspinal og konvensjonell Le Fort I-osteotomi på nasolabial bløtvev

17. april 2026 oppdatert av: Selin Celebi, TC Erciyes University

Evaluering av effekten av subspinal Le Fort og konvensjonell Le Fort I-osteotomi på nasolabiale bløtdeler

Etter kirurgiske inngrep har pasienter estetiske forventninger så vel som funksjonelle. For å minimere uønskede estetiske resultater etter kirurgi og for å øke effektiviteten av inngrepet, er den kirurgiske metoden som brukes for maksimale estetiske resultater viktig, både i preoperativ planlegging og under operasjonen. I tillegg er effektiv kontroll av blødning og etterfølgende ødem under kirurgiske inngrep en høy prioritet for klinisk forskning innen kirurgiske anvendelser. Kontroll av ødem og bløtvevsskade forbedrer livskvaliteten til pasienter etter kirurgi, reduserer sykelighet og gir større komfort, og gjør også at pasienter kan komme seg raskt og returnere til daglige aktiviteter tidligere. Selv om det utviklende ødemet er midlertidig, er det kjent å forårsake alvorlige depressive lidelser hos noen pasienter. Minimalt invasiv tilnærming og maksimale estetiske resultater under kirurgi påvirkes av den kirurgiske teknikken. Denne studien vil bidra til litteraturen ved å sammenligne subspinal Le Fort-osteotomi med konvensjonell osteotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil effekten av typen osteotomi som brukes i osteotomifasen av ortognatisk kirurgi på de endrede parametrene (blødning, ødem, bløtvevsendringer, etc.) under og etter kirurgi bli undersøkt. Mens konvensjonell Le Fort I-osteotomi sammenlignes med subspinal Le Fort I-osteotomi, vil fordelene og ulempene med de kirurgiske teknikkene i den intraoperative og postoperative perioden bli bestemt. Dette vil være den første studien som evaluerer nasolabiale bløtvevsendringer etter subspinal Le Fort-osteotomi og som subjektivt og objektivt sammenligner den med konvensjonell osteotomi utført uten v-lukking og cinch-suturer, og som evaluerer effekten av begge metoder på postoperativt ødem. Subspinal Le Fort-osteotomi antas å minimalisere utvidelsen av neseveggen. Denne studien har en unik verdi fordi den ikke bare evaluerer bløtvevseffektiviteten til Le Fort-osteotomimetodene, men også gir en tredimensjonal sammenligning av disse variablene og en subjektiv forklaring. Ved å samtidig sammenligne mange parametere under og etter kirurgi, og takket være resultatene oppnådd fra denne studien, vil det bidra til å øke både oral kirurgens intrakirurgiske komfort og pasientens postoperative komfort. Resultatet av denne studien vil subspinal Le Fort-osteotomi redusere blødning ved å redusere disseksjon under kirurgi, minimalisere skade på bløtvev, og forhindre uønskede bløtvevsendringer etter kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tyrkia (Türkiye), 38280
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I,
  • uten systemisk sykdom,
  • uten noen medikamentallergi,
  • og uten historie med NSAID-bruk uken før operasjonen,
  • pasienter i begge grupper fikk ikke alar cinch-sutur, V-Y-lukking, eller ANS-reduksjon

Eksklusjonskriterier:

  • historie med leppe-ganespalte og rhinoplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLFI (konvensjonell Le Fort I-osteotomi)
CLFI ble utført som vanlige Bell WH-metoder. Maxillær osteotomi ble utført fra nasal buttress til pterygomaxillær overgang med piezokirurgi i begge grupper. Bilaterale pterygoide splitt ble utført med meisel. Etter nedfrak tur, ble benete interferenser fjernet og maxilla ble fiksert med miniplater og skruer i sin nye posisjon. ANS-reposisjonering eller rekontering, alar cinch-sutur og V-Y-lukking ble ikke brukt i det hele tatt.
Fremgangsmåte: konvensjonell le fort I osteotomi type
som utført med konvensjonell Le Fort I
Eksperimentell: SLFI (subspinal Le Fort I-osteotomi)
SLFI ble utført, noe som forhindret de allerede eksisterende nasale muskelutspring. V-formet osteotomi ved bunnen av ANS gjennom et vestibulært snitt ble utført i SLFI. ANS ble aldri eksponert for å bevare festene og periost. Deretter ble neseskilleveggen og de laterale neseveggene separert med passende osteotomer. Etter denne osteotomien ble ANS separert fra kjevebenet slik at ANS forblir i sin opprinnelige posisjon, og påvirkes derfor ikke av kjevebevegelser. For å bevare effekten av myrtiformismuskelen, ble denne muskelen holdt i sin opprinnelige posisjon
Fremgangsmåte: subspinal Le Fort I osteotomy type
Osteotomi ble utført i den subspinale Le Fort I-gruppen som er beskrevet av Mommaerts

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nesebredde
Tidsramme: opp til seks måneder

Bredden på neseåpningens base refererer til den tverrgående avstanden mellom de mest laterale punktene på nesevingenes baser, og gjenspeiler den generelle bredden av neses fundamentet på nivå med neseborene.

Måling:

Det måles som den lineære avstanden mellom høyre og venstre alare (al-al) punkt på frontale fotografier eller 3D-bilder, vanligvis ved bruk av digitale skyvelæremål eller bildeprogramvare.
opp til seks måneder
alar bunnbredde
Tidsramme: inntil seks måneder

Bredden av alarbasis er definert som den horisontale avstanden mellom de mest laterale festepunktene til alarbasene der neseborene møter kinnet.<\/p>

Måling:<\/p>

Den måles som den lineære avstanden mellom høyre og venstre alare (al-al)-landemerker på frontale fotografier eller 3D stereofotogrammetriske bilder, ved bruk av kalibrert digital programvare eller skyvelære.<\/p>

inntil seks måneder
lengde på overleppe
Tidsramme: opptil seks måneder

Overleppelengde er definert som den vertikale avstanden mellom subnasale og labiale superius, og representerer høyden på overleppen i midtlinjen.<\/p>

Måling:<\/p>

Den måles som den lineære avstanden fra subnasale (Sn) til labiale superius (Ls) på profil- eller frontbilder ved bruk av digital måleprogramvare eller kalipere.<\/p>

opptil seks måneder
nasolabialvinkelen
Tidsramme: opptil seks måneder

Nasolabialvinkelen er vinkelen som dannes mellom columella og overleppen, og reflekterer anteroposterior posisjon og rotasjon av nesespiissen i forhold til overleppen.

Måling:

Den måles som vinkelen mellom en linje trukket fra subnasale til columella (columellatangent) og en linje fra subnasale til labiale superius på laterale profilbilder eller kefalometrisk analyse.
opptil seks måneder
kolumelallobulær vinkel
Tidsramme: opptil seks måneder

Columellalobular vinkel er vinkelen dannet mellom columella og infratip lobuli, som reflekterer konturen og overgangen mellom nesetippen og columella.

Måling:

Måles som vinkelen mellom columellalinjen og infratip lobuli-linjen på laterale profilbilder eller 3D-bilder ved bruk av digital analyseprogramvare.
opptil seks måneder
nesetippvinkel
Tidsramme: opptil seks måneder

Nasal tip-vinkelen er definert som vinkelen dannet ved pronasale av skjæringspunktet mellom linjer som strekker seg fra nasion til pronasale og fra pronasale til columella, som reflekterer nesetippens fremspring og rotasjon.<\/p>

Måling:<\/p>

Den måles på laterale profilbilder som vinkelen mellom nasion-pronasale-linjen og pronasale-columella-linjen ved hjelp av digital programvare eller cephalometriske analyseverktøy.<\/p>

opptil seks måneder
neseborebredde
Tidsramme: inntil seks måneder

Nesevidd er definert som maksimal horisontal avstand over ett nesebor, som gjenspeiler neseåpningens tverrmål.

Måling:

Det måles som den bredeste avstanden mellom neseåpningens mediale og laterale kant på basisbilder eller 3D-bilder ved bruk av kalibrert digital programvare eller skyvelære.
inntil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ødem
Tidsramme: inntil seks måneder
I tillegg ble bildene brukt for å sammenligne postoperativt ødem mellom gruppene. For å oppdage selv den minste forskjell mellom de to gruppene, ble tredimensjonale (3D) bilder tatt preoperativt og postoperativt på dag 1, 3, 7, 14, 21, 30, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen ved maksimal interdental posisjon når leppene var avslappet og øynene åpne.
inntil seks måneder
nesekirurgi resultat evaluering (roe-skala)
Tidsramme: opptil seks måneder

Rhinoplasty Outcome Evaluation er et pasientrapportert utfallsmål utformet for å vurdere tilfredshet med neseutseende og -funksjon etter rhinoplastikk.

Måling:

Det består av 6 spørsmål, hver skåret fra 0 (mest negativt) til 4 (mest positivt); totalskåren summeres, divideres med maksimal mulig skår (24), og multipliseres med 100 for å gi en prosentskår fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større pasienttilfredshet.
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere