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Eine vergleichende Analyse der subspinalen und konventionellen Le-Fort-I-Osteotomie auf die nasolabialen Weichteile

17. April 2026 aktualisiert von: Selin Celebi, TC Erciyes University

Bewertung der Auswirkungen der Subspinal-Le-Fort- und der konventionellen Le-Fort-I-Osteotomie auf das nasolabiale Weichgewebe

Nach chirurgischen Eingriffen haben Patienten sowohl ästhetische als auch funktionelle Erwartungen.
Um unerwünschte ästhetische Ergebnisse nach der Operation zu minimieren und die Wirksamkeit des Eingriffs zu erhöhen, ist die chirurgische Methode, die für maximale ästhetische Ergebnisse verwendet wird, sowohl in der präoperativen Planung als auch während der Operation wichtig.
Darüber hinaus ist die wirksame Kontrolle von Blutungen und nachfolgenden Ödemen während chirurgischer Eingriffe eine hohe Priorität für die klinische Forschung in der Chirurgie.
Die Kontrolle von Ödemen und Weichteilschäden verbessert die Lebensqualität der Patienten nach der Operation, reduziert die Morbidität und bietet größeren Komfort und ermöglicht den Patienten auch eine schnelle Erholung und Rückkehr zu ihren täglichen Aktivitäten früher.
Obwohl das sich entwickelnde Ödem vorübergehend ist, ist bekannt, dass es bei einigen Patienten schwere depressive Störungen verursacht.
Minimalinvasiver Ansatz und maximale ästhetische Ergebnisse während der Operation werden durch die Operationstechnik beeinflusst.
Diese Studie wird einen Beitrag zur Literatur leisten, indem sie die subspinale Le-Fort-Osteotomie mit der konventionellen Osteotomie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Auswirkung der Art der Osteotomie, die in der Osteotomiephase der orthognathen Chirurgie verwendet wird, auf die sich ändernden Parameter (Blutung, Ödem, Weichteilveränderungen usw.) während und nach der Operation untersucht werden. Beim Vergleich der konventionellen Le-Fort-I-Osteotomie mit der subspinalen Le-Fort-I-Osteotomie werden die Vor- und Nachteile der chirurgischen Techniken in der intraoperativen und postoperativen Phase ermittelt. Dies wird die erste Studie sein, die nasolabiale Weichteilveränderungen nach einer subspinalen Le-Fort-Osteotomie bewertet und subjektiv und objektiv mit der konventionellen Osteotomie vergleicht, die ohne V-Y-Verschluss und Kinn-Naht durchgeführt wird, und die Auswirkungen beider Methoden auf das postoperative Ödem bewertet. Es wird angenommen, dass die subspinale Le-Fort-Osteotomie die Verbreiterung des Nasenbodens minimiert. Diese Studie hat einen besonderen Wert, da sie nicht nur die Weichteileffektivität der Le-Fort-Osteotomie-Methoden bewertet, sondern auch einen dreidimensionalen Vergleich dieser Variablen und eine subjektive Erklärung liefert. Die gleichzeitige Untersuchung vieler Parameter während und nach der Operation sowie die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, sowohl den Operationskomfort von Mundchirurgen als auch den postoperativen Komfort der Patienten zu erhöhen. Als Ergebnis dieser Studie wird die subspinale Le-Fort-Osteotomie die Blutung durch Reduzierung der Dissektion während der Operation verringern, Schäden an Weichteilen minimieren und unerwünschte Weichteilveränderungen nach der Operation verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • ASA I,<\/li>
  • ohne systemische Erkrankung,<\/li>
  • ohne Arzneimittelallergie,<\/li>
  • und ohne NSAID-Einnahme in der Woche vor der Operation,<\/li>
  • Patienten in beiden Gruppen erhielten keine Alar-Cinch-Naht, V-Y-Verschluss oder ANS-Reduktion<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Zustand nach Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und Rhinoplastik<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLFI (konventionelle Le-Fort-I-Osteotomie)
CLFI wurde nach den üblichen Bell-WH-Methoden durchgeführt.
Die Oberkieferosteotomie erfolgte bei beiden Gruppen vom Nasenradius bis zur Pterygomaxillärfuge mit piezochirurgie.
Bilaterale Keilbeinbrüche wurden mit einem Meißel durchgeführt.
Nach der Down-Fraktur wurden störende Knochenabschnitte entfernt und der Oberkiefer mit Miniplatten und Schrauben in seiner neuen Position fixiert.
ANS-Neupositionierung oder -Rekkonturierung, Alarkinnnaht und V-Y-Verschluss wurden überhaupt nicht angewendet.
Verfahren: konventionelle Le-Fort-I-Osteotomie-Typ
das mit herkömmlicher Le-Fort-I-Osteotomie durchgeführt wurde
Experimental: SLFI (Subspinale Le Fort I Osteotomie)
SLFI wurde durchgeführt, wobei die vorhandenen Ursprünge des Nasenmuskels vermieden wurden. Eine V-förmige Osteotomie an der Basis der ANS wurde durch einen vestibulären Schnitt in der SLFI vorgenommen. Die ANS wurde nie freigelegt, um die Ansätze und das Periost zu erhalten. Dann wurden das Nasenseptum und die seitlichen Nasenwände mit geeigneten Osteotomen getrennt. Nach dieser Osteotomie wurde die ANS vom Oberkiefer getrennt, sodass die ANS in ihrer ursprünglichen Position verbleibt, da sie nicht von Kieferbewegungen beeinflusst wird. Um die Wirksamkeit des Musculus myrtiformis aufrechtzuerhalten, blieb dieser Muskel in seiner ursprünglichen Position.
Verfahren: subspinale Le-Fort-I-Osteotomie
Osteotomy was performed in the subspinal Le Fort I group that is described by Mommaerts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenbreite
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten

Die Nasenbasalbreite bezieht sich auf den transversalen Abstand zwischen den am weitesten seitlich gelegenen Punkten der Alarbasen und spiegelt die Gesamtbreite der Nasengrundlage auf Höhe der Nasenlöcher wider.

Messung:

Gemessen wird der lineare Abstand zwischen dem rechten und linken Alare (al-al) auf frontalen Ansichtsaufnahmen oder 3D-Bildern, typischerweise mit digitalen Messschiebern oder Bildverarbeitungssoftware.
bis zu sechs Monaten
Breite der Nasenflügelbasis
Zeitfenster: bis zu sechs Monate

Die Definition der Ala-Basis-Breite ist der horizontale Abstand zwischen den lateralsten Ansatzpunkten der Nasenflügel, wo die Nasenlöcher auf die Wange treffen.

Messung:

Gemessen wird der lineare Abstand zwischen dem rechten und linken Alare (al-al) auf Frontalaufnahmen oder 3D-stereophotogrammetrischen Bildern mit Hilfe einer kalibrierten digitalen Software oder von Messschiebern.
bis zu sechs Monate
Oberlippenlänge
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten

Die Oberlippenlänge ist definiert als der vertikale Abstand zwischen dem Subnasale und dem Labiale superius und stellt die Höhe der Oberlippe in der Mittellinie dar.

Messung:

Sie wird als lineare Distanz vom Subnasale (Sn) zum Labiale superius (Ls) auf Profil- oder Frontalaufnahmen mittels digitaler Messsoftware oder Messschiebern gemessen.
bis zu sechs Monaten
Nasolabialwinkel
Zeitfenster: bis zu sechs Monate

Der Nasolabialwinkel ist der Winkel zwischen der Columella und der Oberlippe, der die anteroposteriore Position und Rotation der Nasenspitze relativ zur Oberlippe widerspiegelt.

Messung:

Er wird als Winkel zwischen einer Linie von Subnasale zur Columella (Columellatangente) und einer Linie von Subnasale zum Labiale superius auf lateralen Profilaufnahmen oder kephalometrischen Analysen gemessen.
bis zu sechs Monate
Kolumella-Lobulus-Winkel
Zeitfenster: bis zu sechs Monate

Der columella-lobuläre Winkel ist der Winkel zwischen der Columella und dem Infratip-Lobulus, der die Kontur und den Übergang zwischen Nasenspitze und Columella widerspiegelt.

Messung:

Er wird als Winkel zwischen der Columella-Linie und der Infratip-Lobulus-Linie auf seitlichen Profilfotos oder 3D-Bildern mit digitaler Analysesoftware gemessen.
bis zu sechs Monate
Nasenspitzenwinkel
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten

Der Nasenspitzenwinkel ist definiert als der Winkel, der am Pronasale durch den Schnittpunkt der Linien vom Nasion zum Pronasale und vom Pronasale zur Columella gebildet wird und die Projektion und Rotation der Nasenspitze widerspiegelt.

Messung:

Es wird auf lateralen Profilbildern als Winkel zwischen der Nasion-Pronasale-Linie und der Pronasale-Columella-Linie unter Verwendung digitaler Software oder kephalometrischer Analysewerkzeuge gemessen.
bis zu sechs Monaten
Nasenflügelbreite
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten

Die Nasenlochbreite ist definiert als der maximale horizontale Abstand über ein einzelnes Nasenloch, der die transversale Dimension der Nasenlochöffnung widerspiegelt.

Messung:

Sie wird als der breiteste Abstand zwischen dem medialen und lateralen Rand des Nasenlochs auf Basalansichtsfotos oder 3D-Bildern mittels kalibrierter digitaler Software oder Messschiebern gemessen.
bis zu sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Zudem wurden die Bilder verwendet, um das postoperative Ödem zwischen den Gruppen zu vergleichen. Um selbst den kleinsten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln, wurden preoperative und postoperative am 1., 3., 7., 14., 21., 30. Tag, 3. Monat und 6. Monat nach der Operation bei maximaler Interkuspidation bei entspannten Lippen und geöffneten Augen dreidimensionale (3D) Aufnahmen gemacht.
bis zu sechs Monaten
Beurteilung des Rhinoplastikerfolgs (ROE-Skala)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate

Der Rhinoplasty Outcome Evaluation ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Nase und der Funktion nach einer Rhinoplastik.

Messung:

Er besteht aus 6 Fragen, jede von 0 (am negativsten) bis 4 (am positivsten) bewertet; die Gesamtpunktzahl wird summiert, durch die maximal mögliche Punktzahl (24) dividiert und mit 100 multipliziert, um einen prozentualen Wert von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigen.
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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